2026年生物制藥工程師中級職稱考試題庫一、單選題（共10題，每題2分）1.在單克隆抗體制備過程中，雜交瘤細胞篩選常用的選擇性培養(yǎng)基是？A.RPMI1640培養(yǎng)基B.HAT培養(yǎng)基C.DMEM培養(yǎng)基D.F12培養(yǎng)基2.生物制藥中，用于提高蛋白質溶解度的工藝是？A.離子交換層析B.乙醇沉淀C.超濾濃縮D.乙腈純化3.中國藥典（ChP）對生物制品的效力檢定通常采用？A.高效液相色譜法（HPLC）B.酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）C.生物學檢定法D.紫外分光光度法4.在中藥現(xiàn)代化研究中，指紋圖譜技術主要用于？A.成分定量分析B.來源鑒定C.制劑穩(wěn)定性評價D.體外藥代動力學研究5.生物制藥過程中，膜分離技術最常用于？A.反應動力學研究B.細胞破碎C.液體分離純化D.發(fā)酵液滅菌6.中國《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）中，對潔凈區(qū)壓差要求主要目的是？A.降低能耗B.防止交叉污染C.便于維護D.提高設備效率7.重組人胰島素的生產過程中，常用的表達系統(tǒng)是？A.原核表達系統(tǒng)（如E.coli）B.真核表達系統(tǒng)（如HEK293）C.病毒表達系統(tǒng)D.轉化子表達系統(tǒng)8.生物制品穩(wěn)定性考察中，加速試驗通常模擬的溫度條件是？A.4℃B.25℃C.40℃D.-20℃9.生物制藥中，用于中和細胞培養(yǎng)過程中產生的酸的是？A.氫氧化鈉（NaOH）B.氯化銨（NH4Cl）C.碳酸氫鈉（NaHCO3）D.硫酸（H2SO4）10.在生物藥凍干工藝中，預凍階段的主要目的是？A.降低產品粘度B.形成穩(wěn)定的冰晶結構C.去除水分D.提高產品溶解度二、多選題（共5題，每題3分）1.生物制藥中，影響蛋白質折疊的因素包括？A.pH值B.溫度C.金屬離子濃度D.表面活性劑E.氧化還原環(huán)境2.中藥注射劑質量控制的常規(guī)項目有？A.指紋圖譜B.有關物質C.細菌內毒素D.游離氨基酸E.穩(wěn)定性試驗3.生物反應器設計中，需要考慮的關鍵參數有？A.攪拌速度B.溶解氧（DO）C.壓力降D.溫度控制E.氣液接觸面積4.生物制品無菌驗證的常用方法包括？A.直接接種法B.殘留水分測定C.氣相色譜法D.濾膜除菌驗證E.攪動接種法5.生物制藥中，影響疫苗效力的重要因素有？A.疫苗純度B.佐劑類型C.生產工藝D.冷鏈運輸條件E.免疫原劑量三、判斷題（共10題，每題1分）1.生物制藥中的“DownstreamProcessing”主要指發(fā)酵過程。（×）2.中藥指紋圖譜的相似度評價閾值通常為0.90。（√）3.生物制品的凍干保護劑主要作用是防止冰晶形成。（×）4.中國GMP要求生物制藥企業(yè)必須建立變更控制程序。（√）5.單克隆抗體生產中，雜交瘤細胞需經過HAT培養(yǎng)基篩選。（√）6.生物藥穩(wěn)定性研究中，25℃加速試驗通常持續(xù)6個月。（√）7.中藥注射劑的質量控制比口服制劑更嚴格。（√）8.生物反應器中的攪拌速度越高越好。（×）9.疫苗的效力評價通常采用動物實驗模型。（√）10.生物制藥中的“無菌保障水平”越高越好。（×）四、簡答題（共5題，每題4分）1.簡述生物制藥中“生物等效性”的概念及其意義。答：生物等效性指仿制藥與原研藥在吸收速度和程度上的差異在可接受范圍內，確保患者用藥效果一致。意義在于保證用藥安全性和經濟性。2.簡述中藥注射劑指紋圖譜技術在質量控制中的作用。答：用于鑒別藥材來源、控制批次一致性，防止偽劣產品流入市場。3.簡述生物制品凍干工藝的主要步驟及其目的。答：預凍、干燥、再干燥。預凍形成穩(wěn)定冰晶，干燥去除水分，再干燥提高產品穩(wěn)定性。4.簡述生物制藥中“過程驗證”的核心內容。答：確認工藝參數（如溫度、pH）的穩(wěn)定性，確保產品質量可預測。5.簡述中藥現(xiàn)代化研究中的“質量標準體系”構建要點。答：包括指紋圖譜、成分定量、溶出度等，需符合中西方藥典要求。五、論述題（共2題，每題6分）1.論述生物制藥中“無菌保障水平”（SAL）的評估方法及其重要性。答：SAL評估通過計算微生物污染概率，常用F0值法。重要性在于確保產品無菌，避免患者感染風險。需結合設備驗證和清潔驗證。2.論述中藥提取工藝優(yōu)化對制劑質量的影響。答：優(yōu)化提取工藝（如超聲波輔助、酶解）可提高有效成分得率，降低雜質，提升制劑穩(wěn)定性和生物利用度。需結合藥效學評價。答案與解析單選題答案1.B2.B3.C4.B5.C6.B7.B8.C9.C10.B多選題答案1.ABCE2.ABCE3.ABDE4.ADE5.ABCDE判斷題答案1.×2.√3.×4.√5.√6.√7.√8.×9.√10.×簡答題解析1.生物等效性需通過人體生物利用度研究驗證，仿制藥需在90%-110%范圍內與原研藥一致。2.指紋圖譜技術可快速鑒別藥材差異，如《中國藥典》要求中藥注射劑必須提供圖譜相似度≥0.90。3.凍干工藝中預凍階段需在-40℃以下快速凍結，避免形成冰晶損傷產品結構。4.過程驗證需記錄工藝參數波動，如溫度偏離±2℃需重新驗證。5.質量標準體系需符合藥典要求，如指紋圖譜的峰面積占比、重金屬限度等。論述題解析1.SAL計算需考慮設