2026年食品藥品行業(yè)質(zhì)量管理體系知識考核試題一、單選題（共15題，每題2分，共30分）1.食品藥品生產(chǎn)企業(yè)實施質(zhì)量管理體系的核心依據(jù)是？A.《產(chǎn)品質(zhì)量法》B.《藥品管理法》C.GB/T19001-2020D.GMP/GSP認(rèn)證指南2.以下哪項不屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本原則？A.風(fēng)險管理B.持續(xù)改進C.全員參與D.成本最低化3.食品標(biāo)簽上必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括？A.生產(chǎn)日期和保質(zhì)期B.成分表和過敏原提示C.生產(chǎn)商名稱和地址D.廣告語和促銷信息4.藥品批簽發(fā)制度適用于哪種藥品？A.非處方藥B.醫(yī)療器械C.處方藥中的特殊管理藥品D.生物制品5.質(zhì)量管理體系的PDCA循環(huán)中，“C”代表？A.Plan（策劃）B.Do（實施）C.Check（檢查）D.Act（處置）6.食品召回的啟動條件不包括？A.檢驗結(jié)果不符合安全標(biāo)準(zhǔn)B.消費者投訴無實質(zhì)安全問題C.生產(chǎn)過程存在潛在風(fēng)險D.供應(yīng)商資質(zhì)過期7.藥品說明書中的【禁忌】項應(yīng)明確列出？A.適應(yīng)癥B.不良反應(yīng)C.禁用人群D.用法用量8.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)分解到哪個管理層級？A.最高管理者B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.一線操作人員D.供應(yīng)商代表9.食品生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生控制應(yīng)符合哪個標(biāo)準(zhǔn)？A.ISO22000B.HACCPC.GB14881D.GMP10.藥品留樣保存期限通常不少于？A.1年B.2年C.3年D.5年11.質(zhì)量記錄的保存期限一般不少于？A.1年B.3年C.5年D.生產(chǎn)批號有效期后1年12.以下哪項不屬于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的內(nèi)容？A.產(chǎn)品質(zhì)量缺陷B.使用不當(dāng)C.臨床療效數(shù)據(jù)D.生產(chǎn)工藝變更13.食品生產(chǎn)企業(yè)的從業(yè)人員健康證明有效期是？A.1年B.2年C.3年D.5年14.藥品廣告必須經(jīng)哪個部門審核批準(zhǔn)？A.市場監(jiān)督管理局B.藥品監(jiān)督管理局C.工商行政管理局D.衛(wèi)生健康委員會15.質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核應(yīng)由誰主導(dǎo)？A.最高管理者B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.第三方審核員D.外部專家二、多選題（共10題，每題3分，共30分）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要素包括？A.人員資質(zhì)與培訓(xùn)B.設(shè)備設(shè)施驗證C.生產(chǎn)過程控制D.文件管理體系2.食品標(biāo)簽上必須標(biāo)明的營養(yǎng)成分包括？A.蛋白質(zhì)B.脂肪C.碳水化合物D.糖分3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的內(nèi)容通常包括？A.患者信息B.事件描述C.處理措施D.產(chǎn)品批號4.質(zhì)量管理體系的文件類型包括？A.程序文件B.指導(dǎo)書C.記錄表單D.操作手冊5.食品召回的分類包括？A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回6.藥品說明書必須包含的內(nèi)容有？A.適應(yīng)癥B.用法用量C.藥理作用D.孕婦及哺乳期婦女用藥7.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)滿足的要求包括？A.可測量性B.可實現(xiàn)性C.相關(guān)性D.時限性8.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系應(yīng)覆蓋哪些環(huán)節(jié)？A.研發(fā)設(shè)計B.生產(chǎn)制造C.經(jīng)營使用D.上市后監(jiān)管9.食品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制措施包括？A.原輔料檢驗B.生產(chǎn)過程監(jiān)控C.成品檢驗D.人員健康管理10.藥品批簽發(fā)管理的目的包括？A.確保藥品質(zhì)量B.控制生產(chǎn)風(fēng)險C.規(guī)范市場流通D.保障用藥安全三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.食品標(biāo)簽上的“無添加”可以不標(biāo)明具體無添加的物質(zhì)。（×）2.藥品留樣應(yīng)使用原包裝，并保存至藥品有效期后1年。（√）3.質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核可以由外部機構(gòu)代替。（×）4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測僅適用于上市后的產(chǎn)品。（√）5.食品生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生控制僅指車間清潔，不包括人員衛(wèi)生。（×）6.藥品說明書中的【用法用量】應(yīng)明確劑量和服用間隔。（√）7.質(zhì)量記錄可以采用電子形式保存，但需確保數(shù)據(jù)不可篡改。（√）8.食品召回的啟動僅由生產(chǎn)企業(yè)決定，無需政府批準(zhǔn)。（×）9.藥品廣告可以宣傳療效，但不得夸大或誤導(dǎo)消費者。（×）10.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)定期評審，必要時進行修訂。（√）四、簡答題（共5題，每題5分，共25分）1.簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中“驗證”的核心要求。答：驗證是指通過提供客觀證據(jù)，證實特定程序、活動或過程的預(yù)期結(jié)果能夠?qū)崿F(xiàn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗證范圍包括：①廠房設(shè)施驗證；②設(shè)備驗證；③清潔驗證；④工藝驗證；⑤穩(wěn)定性測試。驗證需形成文件，并記錄驗證結(jié)果及可接受判定。2.食品標(biāo)簽上必須標(biāo)明的強制信息有哪些？答：包括：①食品名稱；②配料表；③凈含量和規(guī)格；④生產(chǎn)日期和保質(zhì)期；⑤生產(chǎn)者的名稱、地址和聯(lián)系方式；⑥貯存條件；⑦保質(zhì)期；⑧食品生產(chǎn)許可證號。3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的流程包括哪些環(huán)節(jié)？答：①發(fā)現(xiàn)或接到不良反應(yīng)信息；②填寫報告表；③審核與評估；④上報至藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；⑤數(shù)據(jù)庫管理與分析；⑥結(jié)果反饋與改進。4.質(zhì)量管理體系的PDCA循環(huán)如何應(yīng)用于藥品生產(chǎn)過程？答：①Plan（策劃）：制定生產(chǎn)工藝參數(shù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；②Do（實施）：按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行生產(chǎn)，記錄過程數(shù)據(jù)；③Check（檢查）：通過檢驗和審核確認(rèn)過程是否符合要求；④Act（處置）：對偏差進行糾正，優(yōu)化工藝并持續(xù)改進。5.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，供應(yīng)商管理的核心要求是什么？答：①建立供應(yīng)商評估標(biāo)準(zhǔn)，包括資質(zhì)、質(zhì)量體系、生產(chǎn)能力等；②定期審核供應(yīng)商；③簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方責(zé)任；④對供應(yīng)商提供的原材料或服務(wù)進行驗證；⑤記錄供應(yīng)商績效，必要時調(diào)整合作。五、論述題（共1題，10分）結(jié)合實際案例，論述食品生產(chǎn)企業(yè)如何通過質(zhì)量管理體系實現(xiàn)全過程質(zhì)量控制。答：食品生產(chǎn)企業(yè)可通過以下方式實現(xiàn)全過程質(zhì)量控制：1.文件體系管理：建立涵蓋原輔料采購、生產(chǎn)加工、成品檢驗、標(biāo)簽標(biāo)識、儲存運輸?shù)娜鞒涛募w系，確保各環(huán)節(jié)有據(jù)可依。例如，制定《原輔料驗收規(guī)程》，明確檢驗標(biāo)準(zhǔn)和方法。2.過程控制：采用HACCP等風(fēng)險控制工具，識別關(guān)鍵控制點（如溫度、濕度、微生物限量），并設(shè)置監(jiān)控值和糾偏措施。例如，冷鏈?zhǔn)称沸鑼崟r監(jiān)控運輸溫度，異常需立即啟動召回預(yù)案。3.驗證與確認(rèn)：對設(shè)備（如殺菌鍋）、工藝（如發(fā)酵曲線）進行驗證，確保其穩(wěn)定性和可重復(fù)性。某乳企通過工藝驗證證明巴氏殺菌可完全殺滅致病菌，從而放寬檢驗頻次。4.人員與培訓(xùn)：加強員工培訓(xùn)，確保其掌握操作規(guī)程和衛(wèi)生要求。例如，定期考核食品加工人員的洗手消毒操作。5.記錄與追溯：建立批次管理追溯系統(tǒng)，記錄從原料到成品的全程信息，實現(xiàn)“來源可查、去向可追”。某肉制品企業(yè)通過RFID技術(shù)實現(xiàn)每批次產(chǎn)品的全鏈路追溯。6.持續(xù)改進：通過內(nèi)部審核、客戶反饋、不合格品分析等手段，定期評審和優(yōu)化質(zhì)量管理體系。例如，某面包廠發(fā)現(xiàn)顧客投訴包裝破損，通過改進封口設(shè)備減少問題。通過上述措施，企業(yè)可確保食品生產(chǎn)全過程的合規(guī)性和安全性，降低風(fēng)險并提升競爭力。答案與解析一、單選題1.C|GB/T19001-2020是質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)。2.D|GMP強調(diào)科學(xué)化、規(guī)范化管理，成本最低化非其原則。3.D|廣告語不屬于強制標(biāo)簽內(nèi)容，需經(jīng)廣告審查。4.C|處方藥中的特殊管理藥品（如麻醉藥品）需批簽發(fā)。5.C|PDCA循環(huán)中，“C”為檢查階段。6.B|消費者投訴無實質(zhì)安全問題無需召回。7.C|【禁忌】項明確列出禁止使用人群。8.B|質(zhì)量目標(biāo)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人分解到各部門。9.C|GB14881是食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范。10.B|藥品留樣保存期不少于2年。11.C|質(zhì)量記錄保存期一般不少于5年。12.C|臨床療效數(shù)據(jù)屬于上市后研究范疇，非不良事件監(jiān)測內(nèi)容。13.A|從業(yè)人員健康證明有效期1年。14.B|藥品廣告需經(jīng)藥品監(jiān)督管理局審核。15.B|質(zhì)量負(fù)責(zé)人主導(dǎo)內(nèi)部審核。二、多選題1.ABCD|GMP涵蓋人員、設(shè)備、生產(chǎn)、文件等要素。2.ABC|糖分非強制標(biāo)明，但需標(biāo)注總糖量。3.ABCD|不良反應(yīng)報告需包含上述全部信息。4.ABCD|質(zhì)量文件包括程序、指導(dǎo)書、記錄和手冊。5.ABC|食品召回分四級，其中一至三級為強制召回。6.ABCD|說明書必須包含適應(yīng)癥、用法用量等全部內(nèi)容。7.ABCD|質(zhì)量目標(biāo)需滿足SMART原則（可測量、可實現(xiàn)、相關(guān)、時限）。8.ABCD|醫(yī)療器械體系覆蓋全生命周期。9.ABCD|食品質(zhì)量控制需全流程管理。10.ABCD|批簽發(fā)旨在保障藥品質(zhì)量和安全。三、判斷題1.×|“無添加”需明確具體物質(zhì)，如“無添加蔗糖”。2.√|留樣需保存至有效期后1年。3.×|內(nèi)部審核必須由企業(yè)內(nèi)部人員執(zhí)行。4.√|不良事件監(jiān)測僅針對已上市產(chǎn)品。5.×|環(huán)境衛(wèi)生包括車間清潔和人員衛(wèi)生。6.√|用法用量需明確劑量和間隔。7.√|電子記錄需確保不可篡改（如加密存儲）。8.×|食品召回需政府批準(zhǔn)并監(jiān)督執(zhí)行。9.×|藥品廣告禁止宣傳療效。10.√|質(zhì)量目標(biāo)需定期評審和調(diào)整。四、簡答題1.驗證要求：驗證需覆蓋關(guān)鍵環(huán)節(jié)，形成文件，記錄結(jié)果并判定可接受性，確保程序有效。2.強制信息：食品名稱、配料表、凈含量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)商信息、貯存條件、生產(chǎn)許可證號。3.監(jiān)測流程：發(fā)現(xiàn)信息→填寫報告→審核→上報→數(shù)據(jù)庫管理→反饋改進。4.PDCA應(yīng)用：通過策劃標(biāo)準(zhǔn)、實施監(jiān)控、檢查驗證、處置改進，實現(xiàn)生產(chǎn)過程持續(xù)優(yōu)化。5.供應(yīng)商管理：評估