廣東省疫苗接種知情同意書模板尊敬的受種者/監(jiān)護(hù)人：歡迎您來到本接種單位。疫苗接種是預(yù)防傳染病最經(jīng)濟(jì)、最有效的公共衛(wèi)生措施之一。為保障您的健康權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》《預(yù)防接種工作規(guī)范》等法律法規(guī)，特向您充分告知本次疫苗接種的相關(guān)信息。請您在仔細(xì)閱讀并充分理解以下內(nèi)容后，自主決定是否接種。若您為未成年人或無完全民事行為能力人，請由監(jiān)護(hù)人代為閱讀并簽署。一、疫苗基本信息1.1疫苗名稱本次接種的疫苗為“×××疫苗”（以下簡稱“本疫苗”），屬國家免疫規(guī)劃疫苗/非免疫規(guī)劃疫苗，由×××生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)，批號×××，有效期至×××年××月××日，規(guī)格0.5ml/劑，貯藏條件2～8℃避光保存。1.2成分與性狀本疫苗主要活性成分為×××抗原，輔料包括×××、×××、×××，不含防腐劑×××。外觀為白色/乳白色混懸液，易搖散，無異物。1.3作用與用途本疫苗用于預(yù)防×××引起的×××疾病。根據(jù)臨床試驗和上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)，接種2劑次后，血清陽轉(zhuǎn)率≥××%，保護(hù)效力≥××%，保護(hù)持久性至少×年。1.4免疫程序（1）常規(guī)免疫：基礎(chǔ)免疫×劑，第1劑于×月齡/×歲接種，第2劑間隔≥×天；加強免疫×劑，于×歲接種。（2）補種原則：未按程序完成者，只需補種未完成的劑次，無需重新開始。二、接種禁忌2.1絕對禁忌（1）對疫苗任何成分（含輔料）有嚴(yán)重過敏史者；（2）既往接種同類疫苗后出現(xiàn)嚴(yán)重過敏反應(yīng)（如急性過敏、過敏性休克、過敏性紫癜等）者；（3）患有未控制的癲癇或其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者；（4）正在接受免疫抑制治療（如大劑量糖皮質(zhì)激素、抗腫瘤化療、放射治療）或患有嚴(yán)重免疫缺陷疾病者（如白血病、淋巴瘤、艾滋病晚期）；（5）妊娠期女性。2.2相對禁忌（暫緩接種）（1）發(fā)熱（腋溫≥37.3℃）或急性疾病、慢性疾病急性發(fā)作期；（2）嚴(yán)重慢性疾?。ㄈ鐕?yán)重心、肝、腎疾?。┨幱谶M(jìn)展期；（3）近期出現(xiàn)明顯凝血功能障礙或正在接受抗凝治療者；（4）哺乳期女性、早產(chǎn)兒（胎齡＜37周）且出生體重＜2500g，應(yīng)評估獲益與風(fēng)險后決定；（5）近14天內(nèi)接種過其他疫苗（滅活疫苗間隔≥14天，減毒活疫苗間隔≥28天），需錯開接種。三、接種前健康詢問與自我篩查3.1請您主動如實告知以下情況（1）既往接種疫苗名稱、接種時間、不良反應(yīng)史；（2）本人/家族是否有驚厥、癲癇、過敏體質(zhì)、免疫缺陷病史；（3）當(dāng)前是否發(fā)熱、咳嗽、腹瀉、皮疹，是否服用免疫抑制劑、抗組胺藥、糖皮質(zhì)激素；（4）女性是否懷孕、哺乳，或計劃3個月內(nèi)懷孕；（5）近1個月內(nèi)是否接受過輸血、血漿、免疫球蛋白；（6）是否患有高血壓、糖尿病、甲狀腺疾病、慢性肝腎疾病等。3.2現(xiàn)場體檢接種人員將測量體溫、脈搏、血壓（≥12歲），觀察皮膚、黏膜、精神狀態(tài)，必要時進(jìn)行咽拭子、聽診、問診。若發(fā)現(xiàn)禁忌或暫緩指征，將終止本次接種并預(yù)約復(fù)查時間。四、接種流程與操作規(guī)范4.1預(yù)約與登記通過“粵苗”APP/微信小程序/現(xiàn)場取號，實名預(yù)約后攜帶本人身份證/戶口簿/居住證/護(hù)照原件，兒童需攜帶《預(yù)防接種證》。工作人員核對系統(tǒng)信息，打印《廣東省疫苗接種知情同意書》和《疫苗接種記錄單》。4.2三查七對一驗證（1）三查：查受種者健康狀況、查疫苗批號及有效期、查注射器外觀及效期；（2）七對：對姓名、性別、年齡、疫苗名稱、規(guī)格、劑量、接種部位；（3）一驗證：掃描疫苗追溯碼，驗證最小包裝與系統(tǒng)信息一致。4.3接種部位與途徑本疫苗推薦部位為上臂外側(cè)三角肌，肌肉注射。新生兒、嬰幼兒可選大腿前外側(cè)中部股外側(cè)肌。禁止靜脈注射或皮內(nèi)注射。4.4接種后按壓使用無菌干棉簽輕壓針眼1～2分鐘，不出血即可丟棄棉簽，禁止揉搓。若針眼出血較多，可延長按壓3～5分鐘。五、常見不良反應(yīng)與處理5.1全身反應(yīng)（1）輕度發(fā)熱（37.3～38.5℃）：多飲水、溫水擦浴，必要時口服對乙酰氨基酚10–15mg/kg，間隔≥6小時；（2）乏力、食欲下降：注意休息，清淡飲食，48小時內(nèi)多可緩解；（3）頭痛、肌肉酸痛：可口服布洛芬0.2–0.4g，24小時內(nèi)不超過3次；（4）惡心、嘔吐：少量多次飲淡鹽水，避免油膩食物。5.2局部反應(yīng)（1）紅腫、疼痛：24小時內(nèi)冷敷10分鐘/次，3次/日；24小時后熱敷，溫度≤45℃；（2）硬結(jié)：用干凈毛巾熱敷15分鐘，2次/日，連續(xù)3–5天；（3）瘙癢：外用爐甘石洗劑或1%氫化可的松軟膏，2次/日，避免抓撓。5.3罕見嚴(yán)重反應(yīng)（1）過敏性休克：接種后30分鐘內(nèi)出現(xiàn)面色蒼白、冷汗、血壓下降、脈搏細(xì)速，立即平臥、吸氧、腎上腺素0.01mg/kg肌注（最大0.5mg），呼叫120；（2）熱性驚厥：保持呼吸道通暢，側(cè)臥防舌后墜，記錄持續(xù)時間，≥5分鐘予地西泮0.3–0.5mg/kg緩慢靜推；（3）急性播散性腦脊髓炎（ADEM）：接種后2–4周出現(xiàn)高熱、意識障礙、肢體癱瘓，需頭顱MRI、腰穿檢查，住院給予甲強龍沖擊治療；（4）血小板減少性紫癜：皮膚黏膜出血點、瘀斑，血小板＜100×10?/L，需血液科會診，必要時丙球沖擊。5.4報告與補償任何疑似疫苗不良反應(yīng)，均可通過接種單位、12320熱線、“粵苗”APP報告。經(jīng)縣級及以上疾控中心診斷，屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的，依據(jù)《廣東省預(yù)防接種異常反應(yīng)補償辦法》給予一次性補償，最高不超過××萬元。六、接種后注意事項6.1留觀接種后必須在現(xiàn)場留觀30分鐘，無異常方可離開。若出現(xiàn)面色蒼白、出汗、皮疹、呼吸困難，立即告知醫(yī)護(hù)人員。6.2生活護(hù)理（1）24小時內(nèi)保持注射部位干燥，避免游泳、盆?。唬?）48小時內(nèi)避免劇烈運動、熬夜、飲酒、辛辣刺激食物；（3）若出現(xiàn)發(fā)熱＞38.5℃或持續(xù)＞48小時、抽搐、持續(xù)哭鬧＞3小時、肢體活動障礙、紫癜，立即就醫(yī)并攜帶《接種記錄單》。6.3后續(xù)劑次請按預(yù)約日期攜帶《預(yù)防接種證》前來接種，若因故推遲，最長間隔不超過12個月，逾期需重新評估免疫程序。七、特殊人群補充告知7.1妊娠期女性目前尚無本疫苗對孕婦安全性的隨機對照試驗數(shù)據(jù)，動物實驗未見生殖毒性。為避免理論風(fēng)險，建議妊娠期暫緩接種，產(chǎn)后補種。若接種后發(fā)現(xiàn)懷孕，無需終止妊娠，但需暫停后續(xù)劑次，產(chǎn)后補足。7.2哺乳期女性本疫苗為滅活疫苗/重組蛋白疫苗，理論上不影響哺乳安全。如母親為高風(fēng)險人群（如醫(yī)務(wù)人員、口岸檢疫人員），經(jīng)評估獲益大于風(fēng)險，可自愿選擇接種，接種后繼續(xù)哺乳。7.3免疫缺陷者HIV感染者CD4≥200cells/μL、白血病緩解期≥3個月、實體器官移植術(shù)后≥12個月且病情穩(wěn)定者，可接種滅活疫苗；禁止接種減毒活疫苗。接種后抗體陽轉(zhuǎn)率可能降低，建議接種后4–8周檢測抗體水平，必要時增加劑次。7.4慢性病患者（1）高血壓：血壓控制≤160/100mmHg可接種；（2）糖尿?。嚎崭寡恰?3.9mmol/L、糖化血紅蛋白≤9%可接種；（3）冠心?。航?個月內(nèi)無急性冠脈綜合征、心功能≤Ⅲ級可接種；（4）慢性腎病：CKD1–3期可接種，4–5期需專科評估；（5）甲狀腺功能異常：甲亢/甲減控制穩(wěn)定，TSH、FT4接近參考值可接種。7.5過敏體質(zhì)對雞蛋、牛奶、塵螨、花粉、青霉素等常見過敏原不過敏者，可正常接種。對乳膠過敏者需選用無膠塞包裝疫苗。既往有蕁麻疹、濕疹、過敏性鼻炎、哮喘非急性發(fā)作者，非接種禁忌。八、疫苗追溯與信息保護(hù)8.1電子追溯本疫苗最小包裝附“疫苗追溯碼”，可通過“粵苗”APP掃碼查詢生產(chǎn)、流通、冷鏈、接種全鏈條信息，確保來源可查、去向可追。8.2信息保密您的姓名、身份證號、聯(lián)系方式、健康狀況、接種記錄將加密存儲于“廣東省免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)”，僅用于疫苗管理、異常反應(yīng)監(jiān)測、科學(xué)研究和疫情防控，未經(jīng)本人同意不向第三方披露。8.3數(shù)據(jù)留存接種單位將紙質(zhì)檔案保存至疫苗有效期后不少于2年，電子數(shù)據(jù)保存不少于15年，確?？勺匪?、可復(fù)核。九、費用與支付方式9.1國家免疫規(guī)劃疫苗本疫苗屬于國家免疫規(guī)劃范圍，免費接種，無需支付疫苗費及接種服務(wù)費。9.2非免疫規(guī)劃疫苗本疫苗為自愿自費，價格×××元/劑（含疫苗費×××元、接種服務(wù)費×××元），支持微信、支付寶、銀聯(lián)、醫(yī)保電子憑證支付。若因疫苗質(zhì)量原因無法接種，全額退款；因個人原因取消接種，未拆封疫苗可退疫苗費，已拆封不退。十、自愿接種與簽字確認(rèn)10.1自愿原則疫苗接種遵循“知情、同意、自愿、免費/自費”原則。您有權(quán)充分了解疫苗信息，也有權(quán)拒絕接種。拒絕接種不會影響您今后任何醫(yī)療、教育、就業(yè)、社保等權(quán)益，但可能增加罹患×××疾病的風(fēng)險。10.2簽字流程受種者/監(jiān)護(hù)人已閱讀并理解本知情同意書全部內(nèi)容，確認(rèn)無接種禁忌，自愿同意接種。接種人員已履行告知義務(wù)，雙方簽字后生效。10.3簽字欄受種者/監(jiān)護(hù)人簽字：_______________與受種者關(guān)系：_______身份證號：_______________________________________________聯(lián)系電話：_______________________________________________簽字時間：_______年____月____日____時____分接種人員簽字：_______________職稱：__________工作單位：_________________________________