2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限應(yīng)為（）。A.經(jīng)營活動(dòng)開始前30個(gè)工作日B.取得營業(yè)執(zhí)照后15個(gè)工作日內(nèi)C.開展經(jīng)營活動(dòng)前D.簽訂第一筆銷售合同后10個(gè)工作日內(nèi)答案：C解析：辦法第8條規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在開展經(jīng)營活動(dòng)前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）。A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱C.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷D.無明確學(xué)歷要求，但需經(jīng)過培訓(xùn)答案：B解析：辦法第12條明確，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉醫(yī)療器械管理法規(guī)。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房溫濕度記錄的保存期限應(yīng)為（）。A.至少保存至醫(yī)療器械使用有效期后1年B.至少5年C.與醫(yī)療器械有效期一致D.永久保存答案：A解析：辦法第18條規(guī)定，庫房溫濕度監(jiān)測(cè)記錄、驗(yàn)收記錄等需保存至醫(yī)療器械使用有效期后1年；無有效期的，保存至少5年。4.經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營的醫(yī)療器械不包括（）。A.未依法注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械B.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的醫(yī)療器械D.已取得注冊(cè)證但未在中國境內(nèi)銷售過的進(jìn)口醫(yī)療器械答案：D解析：辦法第21條明確禁止經(jīng)營的情形包括未注冊(cè)/備案、過期失效淘汰、標(biāo)簽說明書不符合規(guī)定的產(chǎn)品；已注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械可合法經(jīng)營。5.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門備案的內(nèi)容不包括（）。A.企業(yè)名稱、法定代表人B.網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)名稱及網(wǎng)址C.物流配送合作方信息D.質(zhì)量管理人員聯(lián)系方式答案：C解析：辦法第32條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售備案需提交企業(yè)基本信息、平臺(tái)信息、質(zhì)量管理制度、管理人員信息等，物流合作方無需單獨(dú)備案。6.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查的啟動(dòng)條件不包括（）。A.收到嚴(yán)重質(zhì)量投訴B.企業(yè)上一年度信用等級(jí)為“警示”C.企業(yè)變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.產(chǎn)品抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)答案：C解析：辦法第45條規(guī)定，飛行檢查啟動(dòng)條件包括投訴舉報(bào)、抽驗(yàn)不合格、信用風(fēng)險(xiǎn)高、有嚴(yán)重違法線索等；變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人需備案，但不必然啟動(dòng)飛行檢查。7.經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，最輕可能面臨的行政處罰是（）。A.警告，責(zé)令限期改正B.5000元以上2萬元以下罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.吊銷經(jīng)營許可證答案：A解析：辦法第56條規(guī)定，違反進(jìn)貨查驗(yàn)等基礎(chǔ)制度的，由藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款。8.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，經(jīng)營許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B解析：辦法第10條明確，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市遷移經(jīng)營場(chǎng)所，正確的處理方式是（）。A.向原發(fā)證部門申請(qǐng)變更B.向新所在地藥監(jiān)部門重新申請(qǐng)?jiān)S可C.無需變更，只需備案D.向省級(jí)藥監(jiān)部門申請(qǐng)備案答案：B解析：辦法第14條規(guī)定，跨行政區(qū)域遷移經(jīng)營場(chǎng)所或庫房的，需重新申請(qǐng)經(jīng)營許可或備案。10.對(duì)經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，貨值金額不足1萬元的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.30萬元答案：D解析：辦法第58條對(duì)應(yīng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第81條，經(jīng)營未注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，貨值不足1萬的，處10萬-30萬元罰款。11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)與受托方簽訂（）。A.質(zhì)量保證協(xié)議B.運(yùn)輸服務(wù)合同C.安全責(zé)任承諾書D.保密協(xié)議答案：A解析：辦法第19條規(guī)定，委托運(yùn)輸需簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任。12.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查頻率，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為“高”的企業(yè)，每年至少檢查（）。A.1次B.2次C.3次D.4次答案：A解析：辦法第43條規(guī)定，風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管中，高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)每年至少1次，中風(fēng)險(xiǎn)每2年至少1次，低風(fēng)險(xiǎn)每3年至少1次。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定公示備案信息的，藥監(jiān)部門可（）。A.處1萬元以下罰款B.責(zé)令改正，給予警告C.吊銷經(jīng)營許可證D.列入嚴(yán)重違法失信名單答案：B解析：辦法第57條規(guī)定，未按規(guī)定公示備案信息或網(wǎng)絡(luò)銷售信息的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元-2萬元罰款。14.個(gè)人通過網(wǎng)絡(luò)銷售家庭自用的舊醫(yī)療器械，正確的做法是（）。A.無需備案，直接銷售B.需取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證C.需取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證D.禁止銷售答案：A解析：辦法第34條明確，個(gè)人銷售家庭自用的舊醫(yī)療器械，不屬于經(jīng)營活動(dòng)，無需備案或許可。15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)被吊銷經(jīng)營許可證的，其法定代表人（）年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。A.3B.5C.10D.終身答案：B解析：辦法第61條規(guī)定，因違法被吊銷許可證的，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等5年內(nèi)不得從事相關(guān)經(jīng)營活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的終身禁業(yè)。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.下列需取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的情形包括（）。A.經(jīng)營心臟起搏器B.經(jīng)營體溫計(jì)（二類）C.經(jīng)營人工晶體（三類）D.經(jīng)營醫(yī)用脫脂棉（一類）答案：AC解析：辦法第7條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械（如心臟起搏器、人工晶體）需取得經(jīng)營許可；一類無需許可/備案，二類需備案。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括（）。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.不合格品管理與處理制度C.售后服務(wù)管理制度D.員工考勤制度答案：ABC解析：辦法第13條明確質(zhì)量管理制度需涵蓋采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、售后服務(wù)、不合格品處理等環(huán)節(jié)；考勤制度不屬于質(zhì)量管理制度。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房的要求包括（）。A.與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)B.獨(dú)立設(shè)置，不得與生活區(qū)域混用C.配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備D.存儲(chǔ)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的庫房需安裝監(jiān)控答案：ABCD解析：辦法第17條規(guī)定，庫房需獨(dú)立、面積適配、配備監(jiān)測(cè)設(shè)備；高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（如植入類）庫房需額外監(jiān)控。4.藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，可采取的措施包括（）。A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、記錄B.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械C.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行詢問D.要求企業(yè)暫停經(jīng)營活動(dòng)答案：ABC解析：辦法第46條規(guī)定，監(jiān)督檢查可采取查閱資料、查封扣押、詢問相關(guān)人員等措施；暫停經(jīng)營需依法定程序，非檢查時(shí)直接采取。5.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者的義務(wù)包括（）。A.對(duì)入駐企業(yè)進(jìn)行實(shí)名審核B.建立并執(zhí)行交易安全管理制度C.保存交易記錄至少5年D.承擔(dān)入駐企業(yè)的所有質(zhì)量責(zé)任答案：ABC解析：辦法第35條規(guī)定，第三方平臺(tái)需審核入駐企業(yè)資質(zhì)、建立安全管理制度、保存交易記錄（至少5年）；質(zhì)量責(zé)任由入駐企業(yè)承擔(dān)，平臺(tái)負(fù)管理責(zé)任。6.下列屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)禁止行為的有（）。A.從不具有合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械B.未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械C.經(jīng)營說明書未標(biāo)明有效期的醫(yī)療器械D.在庫房內(nèi)存放個(gè)人物品答案：ABCD解析：辦法第21-23條規(guī)定，禁止從不具備資質(zhì)的供貨者采購、無證經(jīng)營三類產(chǎn)品、經(jīng)營標(biāo)簽不符合規(guī)定的產(chǎn)品，庫房需專用，禁止存放無關(guān)物品。7.經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括（）。A.企業(yè)名稱、住所B.經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址C.經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍D.法定代表人、主要負(fù)責(zé)人答案：ABCD解析：辦法第11條規(guī)定，經(jīng)營許可證應(yīng)載明企業(yè)基本信息、經(jīng)營場(chǎng)所/庫房地址、經(jīng)營方式（批發(fā)/零售）、經(jīng)營范圍（具體產(chǎn)品類別）、法定代表人等。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更下列事項(xiàng)需重新申請(qǐng)?jiān)S可的有（）。A.企業(yè)名稱B.經(jīng)營場(chǎng)所從A區(qū)遷至B區(qū)（跨設(shè)區(qū)的市）C.增加經(jīng)營第三類醫(yī)療器械類別D.庫房地址從C街道遷至D街道（同市不同區(qū)）答案：BC解析：辦法第14條規(guī)定，跨設(shè)區(qū)的市遷移經(jīng)營場(chǎng)所或庫房、增加三類經(jīng)營范圍需重新申請(qǐng)?jiān)S可；企業(yè)名稱變更、同市內(nèi)地址變更可申請(qǐng)變更登記。9.對(duì)經(jīng)營企業(yè)的行政處罰信息應(yīng)納入（）。A.國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)B.醫(yī)療器械注冊(cè)備案管理系統(tǒng)C.藥品安全信用檔案D.全國信用信息共享平臺(tái)答案：ACD解析：辦法第59條規(guī)定，行政處罰信息需錄入國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)、藥品安全信用檔案和全國信用信息共享平臺(tái)，強(qiáng)化聯(lián)合懲戒。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)（）。A.向原發(fā)證部門申請(qǐng)注銷許可證/備案B.妥善處理在庫醫(yī)療器械C.告知相關(guān)客戶終止經(jīng)營事宜D.無需處理，自動(dòng)失效答案：ABC解析：辦法第20條規(guī)定，終止經(jīng)營需申請(qǐng)注銷、處理庫存產(chǎn)品、告知客戶；未主動(dòng)注銷的，藥監(jiān)部門可依法注銷。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。（）答案：×解析：辦法第7條規(guī)定，一類醫(yī)療器械經(jīng)營無需許可或備案。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。（）答案：√解析：辦法第12條明確，質(zhì)量管理人員需在職在崗，禁止兼職。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房出租給其他企業(yè)存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品。（）答案：×解析：辦法第17條規(guī)定，庫房需專用，禁止存放無關(guān)物品或出租。4.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示經(jīng)營許可證或備案憑證。（）答案：√解析：辦法第33條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售需公示許可證/備案信息，確保消費(fèi)者可查。5.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查企業(yè)可以以商業(yè)秘密為由拒絕提供相關(guān)記錄。（）答案：×解析：辦法第46條規(guī)定，被檢查企業(yè)需配合，如實(shí)提供資料，不得拒絕、隱匿。6.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在缺陷，只需通知供貨者，無需召回。（）答案：×解析：辦法第24條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)需配合生產(chǎn)者召回，或自行召回并報(bào)告藥監(jiān)部門。7.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)。（）答案：×解析：辦法第10條規(guī)定，延續(xù)申請(qǐng)應(yīng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日（約3個(gè)月）提出。8.個(gè)人通過網(wǎng)絡(luò)銷售自用的血糖儀（二類），無需備案。（）答案：√解析：辦法第34條規(guī)定，個(gè)人銷售自用舊器械不屬于經(jīng)營活動(dòng)，無需備案。9.經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定培訓(xùn)員工的，藥監(jiān)部門可處5000元以下罰款。（）答案：×解析：辦法第57條規(guī)定，未按規(guī)定培訓(xùn)的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元-2萬元罰款。10.對(duì)因違法被吊銷經(jīng)營許可證的企業(yè)，其法定代表人終身不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。（）答案：×解析：辦法第61條規(guī)定，一般情形5年內(nèi)禁業(yè)；情節(jié)嚴(yán)重的終身禁業(yè)。四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任核心要求。答案：（1）建立并執(zhí)行覆蓋采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、售后服務(wù)的質(zhì)量管理制度；（2）確保經(jīng)營的醫(yī)療器械合法（已注冊(cè)/備案）、符合質(zhì)量要求；（3）配備專職質(zhì)量管理人員，在職在崗；（4）建立并保存真實(shí)、完整的進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄；（5）配合召回缺陷產(chǎn)品，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量問題；（6）網(wǎng)絡(luò)銷售需公示資質(zhì)，第三方平臺(tái)需審核入駐企業(yè)。2.申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需提交哪些材料？答案：（1）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明；（3）經(jīng)營場(chǎng)所、庫房的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議，以及地址、面積、布局圖；（4）質(zhì)量管理制度目錄；（5）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況（如適用）；（6）其他需提交的材料（如委托運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證協(xié)議）。3.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查的重點(diǎn)內(nèi)容包括哪些？答案：（1）經(jīng)營資質(zhì)：許可證/備案憑證是否有效，經(jīng)營范圍是否與許可一致；（2）質(zhì)量管理制度：是否建立并有效執(zhí)行（如進(jìn)貨查驗(yàn)、儲(chǔ)存管理）；（3）人員與設(shè)施：質(zhì)量管理人員是否在職，庫房溫濕度控制是否符合要求；（4）采購與銷售：是否從合法供貨者采購，銷售記錄是否完整；（5）網(wǎng)絡(luò)銷售：是否公示資質(zhì)，第三方平臺(tái)是否履行審核義務(wù)；（6）不良事件與召回：是否按規(guī)定報(bào)告不良事件，配合召回缺陷產(chǎn)品。4.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)的法律責(zé)任。答案：（1）由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；（2）逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷經(jīng)營許可證；（4）造成嚴(yán)重后果的，依法追究刑事責(zé)任。5.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的特殊監(jiān)管要求有哪些？答案：（1）網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)需在網(wǎng)站首頁公示許可證/備案憑證；（2）第三方平臺(tái)需對(duì)入駐企業(yè)進(jìn)行實(shí)名審核，保存交易記錄至少5年；（3）網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械需與實(shí)際經(jīng)營的產(chǎn)品一致，禁止虛假宣傳；（4）不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售未取得注冊(cè)/備案的醫(yī)療器械；（5）配送過程需符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求，委托運(yùn)輸需簽訂質(zhì)量協(xié)議；（6）網(wǎng)絡(luò)銷售信息需真實(shí)、準(zhǔn)確，不得誤導(dǎo)消費(fèi)者。五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：2025年3月，某市藥監(jiān)部門對(duì)A公司（經(jīng)營范圍：第三類醫(yī)療器械）開展檢查，發(fā)現(xiàn)其庫房溫濕度記錄僅保存了2年，且部分記錄為后補(bǔ)打??；同時(shí)，A公司從無醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的B公司購進(jìn)了一批醫(yī)用內(nèi)窺鏡（三類），已售出50臺(tái)，貨值金額8萬元。問題：A公司存在哪些違法行為？應(yīng)如何處罰？答案：違法行為：（1）未按規(guī)定保存庫房溫濕度記錄（需保存至產(chǎn)品有效期后1年，無有效期的保存5年）；（2）從不具有合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)第三類醫(yī)療器械；（3）經(jīng)營未按規(guī)定渠道采購的三類醫(yī)療器械（可能涉及產(chǎn)品質(zhì)量問題）。處罰依據(jù)及內(nèi)容：（1）針對(duì)溫濕度記錄問題：依據(jù)辦法第57條，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元-2萬元罰款；（2）針對(duì)非法采購及經(jīng)營：依據(jù)辦法第58條及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第81條，經(jīng)營未按規(guī)定采購的三類醫(yī)療器械，貨值8萬元（超過1萬元），處貨值金額10-20倍罰款（80萬-160萬元）；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷經(jīng)營許可證；對(duì)法定代表人等5年內(nèi)禁業(yè)。案例2：B藥店（已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證）2025年5月起通過某網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售“電子血壓計(jì)”（二類），但未在網(wǎng)站首頁