一、總則為規(guī)范藥品拆零銷售行為，保障拆零藥品質(zhì)量與用藥安全，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合企業(yè)實際經(jīng)營特點，制定本制度。本制度適用于企業(yè)藥品拆零銷售的全流程管理，涵蓋拆零藥品的采購驗收、儲存養(yǎng)護、拆零操作、銷售服務(wù)及質(zhì)量監(jiān)控等環(huán)節(jié)，旨在通過標(biāo)準(zhǔn)化管理確保拆零藥品質(zhì)量可控、可追溯，切實維護消費者用藥權(quán)益。二、管理職責(zé)（一）質(zhì)量管理部門負責(zé)制定與修訂拆零管理制度，監(jiān)督制度執(zhí)行情況；組織拆零藥品質(zhì)量檢查，處理質(zhì)量異常問題；開展員工拆零操作培訓(xùn)，確保崗位人員掌握規(guī)范要求。（二）驗收與養(yǎng)護崗位驗收人員需嚴格核查到貨藥品的合法性、質(zhì)量狀況，確保拆零用原包裝藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；養(yǎng)護人員定期檢查拆零藥品的儲存環(huán)境、包裝完整性及藥品外觀，做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量隱患及時上報。（三）營業(yè)員（拆零操作人員）嚴格按照拆零流程操作，確保拆零過程衛(wèi)生、準(zhǔn)確；向顧客清晰告知藥品用法用量、注意事項及儲存要求；收集顧客用藥反饋，協(xié)助開展不良反應(yīng)監(jiān)測。三、拆零藥品管理流程（一）拆零前準(zhǔn)備1.藥品核查：拆零前需核對藥品的批準(zhǔn)文號、批號、有效期，檢查原包裝完整性（無破損、滲漏）及藥品外觀質(zhì)量（無變色、潮解、霉變、裂片等異常），確認藥品未過效期、無質(zhì)量隱患。2.工具準(zhǔn)備：拆零工具（如藥匙、稱量器具、手套、指套等）需經(jīng)清潔、消毒（如75%酒精擦拭或紫外線消毒），晾干后備用，避免污染藥品。（二）拆零操作規(guī)范1.拆零操作應(yīng)在清潔、衛(wèi)生的營業(yè)區(qū)域進行，操作人員需佩戴清潔手套或指套，避免手部直接接觸藥品。2.按銷售需求準(zhǔn)確量取藥品，剩余藥品應(yīng)及時密封放回原包裝，防止受潮、污染或混淆；原包裝需標(biāo)注剩余藥品數(shù)量及日期，便于追溯。（三）包裝與標(biāo)簽管理1.拆零藥品需使用符合藥品包裝要求的材料（如藥用級塑料袋、玻璃瓶等），確保包裝密封性良好，防止藥品吸潮、氧化。2.標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)包含：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、用法用量、生產(chǎn)廠家、拆零銷售日期、拆零藥店名稱及地址。標(biāo)簽信息需與藥品實際信息一致，字跡清晰、不易脫落。（四）銷售與告知1.銷售拆零藥品時，營業(yè)員需向顧客詳細說明用法用量、禁忌、注意事項及儲存條件，確保顧客正確使用藥品。2.需留存銷售記錄，內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、批號、拆零數(shù)量、銷售日期、操作人員等信息，便于質(zhì)量追溯。（五）儲存管理1.拆零藥品應(yīng)設(shè)置專柜存放，專柜需標(biāo)識“拆零藥品”，與原包裝藥品分區(qū)管理，避免混淆。2.儲存環(huán)境需符合藥品說明書要求的溫濕度、避光等條件，定期監(jiān)測并記錄溫濕度，發(fā)現(xiàn)異常及時調(diào)整。四、質(zhì)量控制措施（一）定期質(zhì)量檢查質(zhì)量管理部門每月對拆零藥品進行抽查，重點檢查藥品外觀（如變色、潮解、霉變）、包裝密封性、標(biāo)簽信息準(zhǔn)確性，發(fā)現(xiàn)問題立即停售并處理。（二）效期管理建立拆零藥品效期臺賬，距有效期不足6個月的藥品納入“近效期預(yù)警”，優(yōu)先銷售；過期藥品立即下架銷毀，做好記錄。（三）不良反應(yīng)監(jiān)測營業(yè)員需關(guān)注顧客用藥反饋，發(fā)現(xiàn)疑似藥品不良反應(yīng)（如皮疹、惡心、過敏等），及時上報質(zhì)量管理部門，按《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》要求處理、上報。五、監(jiān)督與考核（一）日常監(jiān)督質(zhì)量管理部門每周抽查拆零操作流程、儲存環(huán)境及銷售記錄，記錄檢查結(jié)果，對違規(guī)行為（如工具未消毒、標(biāo)簽信息錯誤）責(zé)令限期整改，跟蹤復(fù)查。（二）考核與獎懲將拆零管理執(zhí)行情況納入員工績效考核，對嚴格遵守制度、無質(zhì)量事故的崗位人員予以獎勵；對違規(guī)操作導(dǎo)致質(zhì)量問題的，視情節(jié)扣減績效、調(diào)崗或培