第=PAGE1*2-11頁（共=NUMPAGES1*22頁）PAGE新藥研發(fā)進(jìn)度與效果承諾書6篇新藥研發(fā)進(jìn)度與效果承諾書第1篇1.總則本承諾書由承諾人（以下簡(jiǎn)稱“研發(fā)方”）與接受承諾人（以下簡(jiǎn)稱“受約方”）本著誠信、公平原則，就新藥研發(fā)進(jìn)度與效果事宜達(dá)成一致，以明確雙方權(quán)利義務(wù)。2.承諾事項(xiàng)2.1研發(fā)進(jìn)度研發(fā)方承諾按照既定計(jì)劃推進(jìn)新藥研發(fā)工作，包括但不限于臨床前研究、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，保證各階段工作按期完成。具體時(shí)間節(jié)點(diǎn)詳見附件（如有）。2.2研發(fā)效果研發(fā)方承諾新藥研發(fā)成果符合國(guó)家及行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)要求，產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要活性成分含量≥__________%，雜質(zhì)控制符合__________指標(biāo)達(dá)到GB/T__________標(biāo)準(zhǔn)，安全性及有效性評(píng)價(jià)通過臨床試驗(yàn)階段要求。2.3信息披露研發(fā)方承諾及時(shí)向受約方披露研發(fā)進(jìn)展、風(fēng)險(xiǎn)狀況及階段性成果，保證信息真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。3.雙方責(zé)任3.1研發(fā)方責(zé)任（1）承擔(dān)新藥研發(fā)過程中產(chǎn)生的全部技術(shù)責(zé)任，保證研發(fā)活動(dòng)合法合規(guī)；（2）配合受約方進(jìn)行監(jiān)督核查，提供必要的工作文件及數(shù)據(jù)支持；（3）若研發(fā)進(jìn)度延遲或效果未達(dá)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任并采取補(bǔ)救措施。3.2受約方責(zé)任（1）對(duì)研發(fā)方提交的研發(fā)資料進(jìn)行形式審查，不承擔(dān)技術(shù)成果的最終責(zé)任；（2）尊重研發(fā)方商業(yè)秘密，未經(jīng)許可不得泄露相關(guān)技術(shù)信息。4.附則4.1本承諾有效期自__________至__________。4.2本承諾書一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。4.3未盡事宜，雙方可另行協(xié)商解決。承諾人（簽名）：__________簽訂日期：__________新藥研發(fā)進(jìn)度與效果承諾書第2篇合同編號(hào)：__________尊敬的__________：1.引言與承諾概述1.1.為保證新藥研發(fā)活動(dòng)的順利進(jìn)行，保障公眾用藥安全與有效，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展，承諾人__________（以下簡(jiǎn)稱“承諾人”）基于對(duì)相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范及倫理準(zhǔn)則的深刻理解與嚴(yán)格遵守，特此就本承諾書所述新藥研發(fā)項(xiàng)目的進(jìn)度與效果事宜，向貴方（以下簡(jiǎn)稱“接收方”）鄭重作出如下承諾：1.2.承諾人承諾，將嚴(yán)格遵守《藥品管理法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、《藥品研發(fā)質(zhì)量管理規(guī)范》（GRF）等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)最高標(biāo)準(zhǔn)，以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度、精湛的技術(shù)能力和高度的責(zé)任感，投入到新藥研發(fā)項(xiàng)目的全過程中。1.3.本承諾書旨在明確新藥研發(fā)項(xiàng)目的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)、預(yù)期目標(biāo)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及風(fēng)險(xiǎn)控制措施，保證研發(fā)活動(dòng)在預(yù)定框架內(nèi)高效、合規(guī)、安全地推進(jìn)，并力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)預(yù)期的科學(xué)價(jià)值與臨床應(yīng)用效果。2.新藥研發(fā)項(xiàng)目基本信息2.1.新藥名稱：___________________________2.2.藥物類別：___________________________2.3.研究目標(biāo)：針對(duì)___________________________疾病/癥狀，開發(fā)具有___________________________特點(diǎn)的新藥，旨在提供更安全、更有效或更便捷的治療選擇。2.4.研發(fā)階段：本承諾書主要針對(duì)新藥研發(fā)的___________________________階段（例如：臨床前研究階段、I期臨床試驗(yàn)階段、II期臨床試驗(yàn)階段、III期臨床試驗(yàn)階段、IV期上市后研究階段等）或貫穿多個(gè)階段。2.5.承諾人主體資格：承諾人是一家依法設(shè)立并有效存續(xù)的___________________________（例如：制藥企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、大學(xué)等），具備開展相關(guān)新藥研發(fā)活動(dòng)所需的資質(zhì)、能力及資源。3.研發(fā)進(jìn)度承諾3.1.總體研發(fā)計(jì)劃：承諾人已制定詳細(xì)的新藥研發(fā)總體計(jì)劃，該計(jì)劃已充分考慮科學(xué)可行性、法規(guī)要求、資源投入及潛在風(fēng)險(xiǎn)，并已獲得內(nèi)部最高決策層的批準(zhǔn)。該計(jì)劃明確了各研發(fā)階段的主要任務(wù)、時(shí)間節(jié)點(diǎn)及里程碑。3.2.關(guān)鍵研發(fā)節(jié)點(diǎn)進(jìn)度承諾：3.2.1.臨床前研究階段：a.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物藥效學(xué)（Pharmacodynamics,PD）、藥代動(dòng)力學(xué)（Pharmacokinetics,PK）研究：預(yù)計(jì)于______年______月完成，并提供完整、符合法規(guī)要求的報(bào)告。b.毒理學(xué)研究（包括急性毒性、長(zhǎng)期毒性、遺傳毒性、生殖毒性等）：預(yù)計(jì)于______年______月完成，并提供完整、符合法規(guī)要求的報(bào)告。c.藥物相互作用研究：預(yù)計(jì)于______年______月完成，并提供相關(guān)數(shù)據(jù)。d.臨床前綜合評(píng)估報(bào)告提交：預(yù)計(jì)于______年______月完成，并提交至藥品監(jiān)督管理部門。3.2.2.臨床試驗(yàn)階段：a.I期臨床試驗(yàn)：計(jì)劃于獲得臨床前研究批準(zhǔn)后______個(gè)月內(nèi)啟動(dòng)，預(yù)計(jì)完成受試者入組______例，總研究周期預(yù)計(jì)為______個(gè)月，預(yù)計(jì)于______年______月完成。b.II期臨床試驗(yàn)：基于I期結(jié)果及安全性評(píng)估，計(jì)劃于______年______月啟動(dòng)，設(shè)計(jì)目標(biāo)為評(píng)估療效和安全性，預(yù)計(jì)完成受試者入組______例，總研究周期預(yù)計(jì)為______個(gè)月，預(yù)計(jì)于______年______月完成。c.III期臨床試驗(yàn)：基于II期結(jié)果，計(jì)劃于______年______月啟動(dòng)，設(shè)計(jì)目標(biāo)為大規(guī)模驗(yàn)證療效和安全性，預(yù)計(jì)完成受試者入組______例，總研究周期預(yù)計(jì)為______個(gè)月，預(yù)計(jì)于______年______月完成。d.生物等效性（BE）研究（如適用）：計(jì)劃于______年______月啟動(dòng)，預(yù)計(jì)于______年______月完成。3.2.3.注冊(cè)申報(bào)階段：在完成所有必需的臨床試驗(yàn)并獲得積極結(jié)果后，承諾人承諾將按照相關(guān)法規(guī)要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)準(zhǔn)備并提交新藥上市申請(qǐng)（NDA/BLA），預(yù)計(jì)提交時(shí)間為完成III期臨床試驗(yàn)后______個(gè)月內(nèi)，即預(yù)計(jì)于______年______月完成。3.3.進(jìn)度控制與溝通機(jī)制：承諾人將建立完善的內(nèi)部項(xiàng)目管理機(jī)制，配備專職團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)進(jìn)度跟蹤、資源協(xié)調(diào)和風(fēng)險(xiǎn)管理。承諾將定期（例如：每______月）向接收方提交詳細(xì)的研發(fā)進(jìn)展報(bào)告，匯報(bào)項(xiàng)目狀態(tài)、已達(dá)成里程碑、存在的問題及下一步計(jì)劃。如遇重大延期風(fēng)險(xiǎn)，承諾人將在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的______日內(nèi)書面通知接收方，并提出應(yīng)對(duì)預(yù)案及調(diào)整后的進(jìn)度計(jì)劃。3.4.不可抗力條款：承諾人理解，研發(fā)活動(dòng)可能受到不可預(yù)見因素（如：關(guān)鍵技術(shù)人員變動(dòng)、關(guān)鍵供應(yīng)商問題、突發(fā)事件影響、政策法規(guī)調(diào)整、流行性疾病等）的影響而可能導(dǎo)致的延期。若發(fā)生此類不可抗力事件，承諾人將在第一時(shí)間采取措施減少影響，并及時(shí)通知接收方，協(xié)商確定合理的延期時(shí)間。4.研發(fā)效果承諾4.1.科學(xué)目標(biāo)承諾：承諾人承諾，所有研發(fā)活動(dòng)將緊密圍繞預(yù)設(shè)的科學(xué)目標(biāo)展開，致力于充分摸索藥物的潛在作用機(jī)制、優(yōu)化藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)、提高藥效、改善安全性、延長(zhǎng)半衰期或解決其他關(guān)鍵技術(shù)問題。承諾將采用國(guó)際前沿的科學(xué)方法和技術(shù)平臺(tái)，保證研發(fā)工作的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性和創(chuàng)新性。4.2.安全性承諾：承諾人將始終將受試者安全放在首位，嚴(yán)格遵守GCP規(guī)范，建立健全臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、不良事件監(jiān)查和上報(bào)機(jī)制。承諾將保證臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性、合理性及倫理合規(guī)性，對(duì)受試者的權(quán)益、安全和福祉給予充分保障。所有臨床前和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)將真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)地記錄和報(bào)告。4.3.有效性承諾：承諾人承諾，將客觀、科學(xué)地評(píng)估藥物的有效性。在臨床研究中，將采用公認(rèn)的、可靠的療效評(píng)價(jià)指標(biāo)和統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，保證研究結(jié)果的準(zhǔn)確性和可信度。承諾將致力于證明新藥相對(duì)于現(xiàn)有治療方案的優(yōu)越性或非劣效性，為藥物的上市注冊(cè)和臨床應(yīng)用提供充分的支持證據(jù)。4.4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)承諾：承諾人承諾，所有研發(fā)活動(dòng)，包括臨床前研究、臨床試驗(yàn)、樣品制備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究等，均將符合國(guó)際通行的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（如：ISO13485等），并保證持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)。承諾將建立并執(zhí)行嚴(yán)格的質(zhì)量保證（QA）和質(zhì)量控制（QC）規(guī)程，保證所有研發(fā)數(shù)據(jù)的可靠性和合規(guī)性。4.5.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)承諾：承諾人承諾，在研發(fā)過程中產(chǎn)生的所有知識(shí)產(chǎn)權(quán)（包括但不限于專利、軟件著作權(quán)、技術(shù)秘密等）將依法進(jìn)行保護(hù)。承諾將與合作方明確知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬，并積極申請(qǐng)相關(guān)專利，以維護(hù)自身的創(chuàng)新成果和商業(yè)價(jià)值。4.6.預(yù)期成果概述：承諾人預(yù)期通過本項(xiàng)目的研發(fā)，能夠獲得充分支持新藥注冊(cè)申請(qǐng)的臨床前和臨床數(shù)據(jù)，證明該藥物具有明確的藥理作用、良好的安全性特征和預(yù)期的臨床療效。最終目標(biāo)是成功獲得藥品監(jiān)督管理部門的上市批準(zhǔn)，為患者提供新的有效治療選擇，并推動(dòng)相關(guān)領(lǐng)域醫(yī)藥科學(xué)的發(fā)展。5.合規(guī)性承諾5.1.承諾人承諾，本項(xiàng)目的所有研發(fā)活動(dòng)將嚴(yán)格遵守中國(guó)及目標(biāo)上市國(guó)家/地區(qū)的所有適用法律法規(guī)、倫理準(zhǔn)則（如：赫爾辛基宣言等）和藥品監(jiān)管要求。5.2.承諾人承諾，將及時(shí)、準(zhǔn)確地向所有相關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門提交研發(fā)所需的各種文件和報(bào)告，并配合監(jiān)管部門進(jìn)行的各項(xiàng)檢查和稽查活動(dòng)。5.3.承諾人承諾，將建立并維護(hù)完善的合規(guī)管理體系，定期對(duì)研發(fā)活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)性審查，保證持續(xù)符合所有法律法規(guī)和內(nèi)部政策要求。6.違約責(zé)任承諾6.1.承諾人深知新藥研發(fā)的復(fù)雜性和不確定性，但承諾將盡最大努力保證研發(fā)活動(dòng)按照本承諾書所述的計(jì)劃和要求推進(jìn)。6.2.若因承諾人自身的原因（如：管理不善、技術(shù)能力不足、資源投入不到位、未能遵守法律法規(guī)或本承諾書約定等），導(dǎo)致研發(fā)進(jìn)度嚴(yán)重滯后、研發(fā)效果未達(dá)預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)、或出現(xiàn)重大合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，承諾人愿意承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。具體違約責(zé)任將根據(jù)雙方另行簽訂的協(xié)議或接收方的具體要求執(zhí)行，可能包括但不限于：賠償損失、支付違約金、修正或重做研發(fā)工作、直至終止本項(xiàng)目的合作等。6.3.承諾人承諾將采取一切合理措施避免違約事件的發(fā)生，并在違約事件發(fā)生后積極采取措施減少損失。7.保密承諾7.1.承諾人承諾，將對(duì)在履行本承諾書過程中獲悉的接收方的商業(yè)秘密、技術(shù)信息、未公開的研發(fā)數(shù)據(jù)等一切保密信息承擔(dān)嚴(yán)格的保密義務(wù)。7.2.未經(jīng)接收方事先書面同意，承諾人不得向任何第三方（但為履行本承諾書所必需的員工、顧問、監(jiān)管機(jī)構(gòu)或法律要求除外）披露、使用或允許他人使用該等保密信息。7.3.本保密義務(wù)不因本承諾書的終止而失效，持續(xù)有效。8.承諾書的生效與變更8.1.本承諾書自承諾人簽字蓋章之日起生效。8.2.本承諾書項(xiàng)下的任何內(nèi)容，未經(jīng)接收方事先書面同意，承諾人不得單方面修改或變更。如需變更，應(yīng)雙方協(xié)商一致，并簽署書面補(bǔ)充協(xié)議。9.爭(zhēng)議解決9.1.因本承諾書引起的或與本承諾書有關(guān)的任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。9.2.若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至接收方所在地有管轄權(quán)的人民法院通過訴訟解決（或：提交至約定的仲裁委員會(huì)通過仲裁解決）。10.其他10.1.本承諾書構(gòu)成雙方就新藥研發(fā)進(jìn)度與效果事宜達(dá)成的完整協(xié)議，取代雙方此前就此事項(xiàng)進(jìn)行的任何口頭或書面溝通、陳述或協(xié)議。10.2.本承諾書一式______份，承諾人執(zhí)______份，接收方執(zhí)______份，具有同等法律效力。承諾人（簽字/蓋章）：___________________________簽訂日期：______年______月______日新藥研發(fā)進(jìn)度與效果承諾書第3篇第一部分基本原則甲方（新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)）與乙方（合作方或監(jiān)管機(jī)構(gòu)）本著誠實(shí)信用、公平合理之原則，就新藥研發(fā)進(jìn)度與效果達(dá)成如下共識(shí)，以茲共同遵守。1.1甲方承諾全面履行新藥研發(fā)合同約定的各項(xiàng)義務(wù)，保證研發(fā)活動(dòng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定及行業(yè)倫理標(biāo)準(zhǔn)。1.2乙方有權(quán)對(duì)甲方的研發(fā)進(jìn)度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及合規(guī)性進(jìn)行監(jiān)督，甲方應(yīng)予以積極配合。1.3雙方應(yīng)建立常態(tài)化的溝通機(jī)制，定期（具體周期為__________）匯報(bào)研發(fā)進(jìn)展，及時(shí)解決合作過程中出現(xiàn)的分歧。第二部分行為規(guī)范2.1研發(fā)進(jìn)度管理2.1.1甲方承諾按照合同約定的里程碑節(jié)點(diǎn)推進(jìn)研發(fā)工作，具體進(jìn)度安排（1）臨床前研究階段，完成時(shí)間不超過__________年__________月；（2）IND（新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)）申報(bào)前，完成所有必要實(shí)驗(yàn)，保證數(shù)據(jù)完整性，申報(bào)時(shí)間不晚于__________年__________月；（3）臨床試驗(yàn)階段，I期、II期、III期試驗(yàn)分別于__________年__________月、__________年__________月、__________年__________月完成主要目標(biāo)。2.1.2甲方保證__________指標(biāo)達(dá)標(biāo)率100%，即各階段任務(wù)完成率不得低于合同約定的百分比。2.2研發(fā)效果承諾2.2.1甲方承諾新藥的臨床有效性與安全性數(shù)據(jù)滿足以下標(biāo)準(zhǔn)：（1）主要臨床終點(diǎn)指標(biāo)（如有效率、癥狀改善率等）完成度不低于__________%；（2）不良事件發(fā)生率控制在合同約定的__________%以內(nèi)；（3）最終申報(bào)上市的產(chǎn)品質(zhì)量符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，且無重大缺陷。2.2.2乙方對(duì)研發(fā)成果的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)以合同附件及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的審評(píng)意見為準(zhǔn)，甲方應(yīng)提供完整的技術(shù)文檔與數(shù)據(jù)支持。2.3合規(guī)性保障2.3.1甲方承諾所有研發(fā)活動(dòng)嚴(yán)格遵守《藥品管理法》《臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，未經(jīng)乙方書面同意，不得泄露涉及商業(yè)秘密或未公開的技術(shù)信息。2.3.2雙方共同簽署的保密協(xié)議效力持續(xù)至合作終止后__________年，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。第三部分協(xié)作與支持3.1乙方承諾為甲方提供必要的臨床試驗(yàn)資源協(xié)調(diào)、審評(píng)意見反饋及政策咨詢支持，保證研發(fā)工作順利推進(jìn)。3.2甲方應(yīng)按合同約定及時(shí)支付研發(fā)經(jīng)費(fèi)，乙方需提供合規(guī)的收款憑證及資金使用說明。3.3如遇不可抗力（如自然災(zāi)害、政策調(diào)整等）導(dǎo)致研發(fā)延期，受影響方應(yīng)提前__________日書面通知對(duì)方，協(xié)商調(diào)整方案。第四部分未盡事宜4.1本協(xié)議未盡條款，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。4.2若因履行本協(xié)議產(chǎn)生爭(zhēng)議，雙方應(yīng)優(yōu)先通過協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方可向合同履行地人民法院提起訴訟。4.3本協(xié)議自雙方授權(quán)代表簽字蓋章之日起生效，有效期至新藥完成臨床研究或合作終止，以較晚者為準(zhǔn)。承諾人簽名：__________簽訂日期：__________年__________月__________日新藥研發(fā)進(jìn)度與效果承諾書第4篇關(guān)于__________項(xiàng)目的承諾一、前期準(zhǔn)備1.承諾人必須于本承諾生效后三十日內(nèi)完成項(xiàng)目立項(xiàng)報(bào)告，并提交至相關(guān)部門審核。2.必須組建符合項(xiàng)目要求的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，明確各成員職責(zé)，并在十五日內(nèi)完成團(tuán)隊(duì)組建。3.嚴(yán)禁在項(xiàng)目啟動(dòng)前泄露任何未公開的研發(fā)信息或技術(shù)數(shù)據(jù)。4.必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理要求，完成倫理審查和必要的文獻(xiàn)調(diào)研，并在立項(xiàng)后六十日內(nèi)提交完整資料。二、實(shí)施過程1.必須嚴(yán)格按照既定研發(fā)計(jì)劃推進(jìn)項(xiàng)目，每月提交進(jìn)度報(bào)告，重大節(jié)點(diǎn)需及時(shí)匯報(bào)。2.嚴(yán)禁擅自更改研發(fā)方案或技術(shù)路線，如確需調(diào)整，須提交書面申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)。3.必須保證所有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整，并符合GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）要求。4.必須建立風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，對(duì)可能出現(xiàn)的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估并制定應(yīng)對(duì)措施。三、后期評(píng)估1.必須在項(xiàng)目完成或終止后九十日內(nèi)提交全面的項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告，包括研發(fā)成果、成本效益分析等。2.嚴(yán)禁隱瞞項(xiàng)目失敗或未達(dá)預(yù)期目標(biāo)的情況，須如實(shí)反映研發(fā)過程中的問題及原因。3.必須將所有項(xiàng)目資料歸檔，并按檔案管理規(guī)定保存至少五年。本承諾自__________年__月__日起生效。承諾人簽名：__________簽訂日期：__________年__月__日新藥研發(fā)進(jìn)度與效果承諾書第5篇根據(jù)__________協(xié)議合同要求1.基本規(guī)定1.1本承諾書由研發(fā)方（以下簡(jiǎn)稱“乙方”）與委托方（以下簡(jiǎn)稱“甲方”）共同簽署，旨在明確新藥研發(fā)項(xiàng)目的進(jìn)度安排與預(yù)期效果，保證雙方權(quán)利義務(wù)的履行。1.2乙方承諾按照本承諾書約定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成新藥研發(fā)工作，并保證研發(fā)成果符合__________指本承諾書涉及的特定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)規(guī)范。1.3甲方承諾按照約定履行資金支付及其他支持義務(wù)，保障乙方研發(fā)工作的順利開展。雙方均應(yīng)本著誠實(shí)信用的原則履行本承諾書項(xiàng)下的責(zé)任。2.核心義務(wù)2.1研發(fā)進(jìn)度安排2.1.1乙方承諾于____年____月____日前完成新藥的臨床前研究，并提供完整的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)報(bào)告。若因不可抗力或甲方原因?qū)е卵悠冢?jīng)雙方書面確認(rèn)后，研發(fā)期限可相應(yīng)順延。2.1.2乙方承諾于____年____月____日前啟動(dòng)新藥臨床試驗(yàn)，并在臨床試驗(yàn)階段按時(shí)提交階段性進(jìn)展報(bào)告。臨床試驗(yàn)分為I、II、III期，各階段需分別于____年____月____日、____年____月____日、____年____月____日前完成。2.1.3乙方承諾于____年____月____日前完成新藥注冊(cè)申報(bào)，并保證申報(bào)材料符合__________指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)要求。若申報(bào)過程中因政策調(diào)整等原因需補(bǔ)充材料，乙方應(yīng)在收到通知后30日內(nèi)完成補(bǔ)充，并書面告知甲方。2.2研發(fā)效果承諾2.2.1乙方承諾研發(fā)的新藥在臨床試驗(yàn)中主要療效指標(biāo)的達(dá)成率不低于__________指雙方約定的具體療效指標(biāo)數(shù)值，且安全性評(píng)價(jià)結(jié)果符合__________指國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的合格要求。2.2.2若研發(fā)過程中出現(xiàn)未能達(dá)到預(yù)期效果的情況，乙方應(yīng)立即啟動(dòng)問題分析程序，并提出改進(jìn)方案，經(jīng)甲方書面認(rèn)可后方可繼續(xù)推進(jìn)。如經(jīng)多次改進(jìn)仍無法滿足約定標(biāo)準(zhǔn)，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。2.2.3乙方承諾研發(fā)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬按照雙方簽署的協(xié)議合同約定處理，并配合甲方進(jìn)行專利申請(qǐng)與保護(hù)工作。3.條件與保障3.1生效條件3.1.1本承諾書自雙方簽字蓋章之日起生效，但需滿足以下條件：甲方已按約定支付首期研發(fā)款項(xiàng)；乙方已組建符合要求的研發(fā)團(tuán)隊(duì)并配備必要的實(shí)驗(yàn)設(shè)備。3.1.2若任何一方違反前述條件，導(dǎo)致本承諾書無法生效，守約方有權(quán)要求違約方承擔(dān)賠償責(zé)任，并有權(quán)解除本承諾書。3.2雙方責(zé)任3.2.1甲方應(yīng)按照協(xié)議合同約定按時(shí)足額支付研發(fā)款項(xiàng)，且資金使用應(yīng)接受乙方的監(jiān)督。如因甲方延遲支付導(dǎo)致研發(fā)工作停滯，乙方有權(quán)暫停研發(fā)并要求甲方支付逾期利息。3.2.2乙方應(yīng)保證研發(fā)過程中涉及的所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整，并依法保護(hù)參與臨床試驗(yàn)受試者的權(quán)益。如因乙方原因?qū)е聰?shù)據(jù)造假或侵犯受試者權(quán)益，乙方應(yīng)承擔(dān)全部法律責(zé)任。4.補(bǔ)充條款4.1爭(zhēng)議解決4.1.1本承諾書項(xiàng)下的任何爭(zhēng)議應(yīng)由雙方友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向__________指協(xié)議合同約定的仲裁機(jī)構(gòu)申請(qǐng)仲裁或向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。4.2不可抗力4.2.1若因自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)、政策調(diào)整等不可抗力因素導(dǎo)致本承諾書無法履行，雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任，但應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方并采取措施減少損失。4.3保密義務(wù)4.3.1雙方應(yīng)對(duì)本承諾書內(nèi)容及研發(fā)過程中知悉的商業(yè)秘密承擔(dān)保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方書面同意，不得向任何第三方泄露。此保密義務(wù)不因本承諾書的終止而失效。4.4完整協(xié)議4.4.1本承諾書構(gòu)成雙方就新藥研發(fā)事宜達(dá)成的完整協(xié)議，取代雙方此前就此作出的所有口頭或書面約定。任何補(bǔ)充或修改均需另行簽訂書面文件。新藥研發(fā)進(jìn)度與效果承諾書第6篇承諾方：[填寫承諾方名稱]法定代表人：[填寫姓名]地址：[填寫地址]聯(lián)系方式：[填寫聯(lián)系方式]統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：[填寫統(tǒng)一社會(huì)信用代碼]一、背景說明為規(guī)范新藥研發(fā)活動(dòng)，保證研發(fā)進(jìn)度與預(yù)期效果，維護(hù)各方合法權(quán)益，根據(jù)《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)法律法規(guī)，承諾方就新藥研發(fā)項(xiàng)目達(dá)成如下共識(shí)。本項(xiàng)目的研發(fā)涉及新藥從臨床前研究至臨床試驗(yàn)全流程，承諾方承諾將嚴(yán)格遵循科學(xué)倫理、法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，保證研發(fā)活動(dòng)公開透明、合規(guī)合法。二、具體承諾1.研發(fā)進(jìn)度承諾承諾方承諾按照既定研發(fā)計(jì)劃推進(jìn)項(xiàng)目，具體進(jìn)度安排臨床前研究階段：自[起始日期]