XX化妝品有限公司成立于XX年，生產(chǎn)地址位于XX，持有《化妝品生產(chǎn)許可證》，許可生產(chǎn)范圍為一般液態(tài)單元（護(hù)發(fā)清潔類、護(hù)膚水類、啫喱類）、膏霜乳液?jiǎn)卧ㄗo(hù)膚清潔類、護(hù)發(fā)類）。企業(yè)現(xiàn)有員工XX人，年生產(chǎn)能力約XX萬(wàn)件。為切實(shí)保障化妝品生產(chǎn)質(zhì)量安全，嚴(yán)格遵守《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年版）等法規(guī)要求，我司于XX月XX日至XX月XX日組織開展了全流程生產(chǎn)合規(guī)自查工作，現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：一、自查范圍與依據(jù)本次自查以《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及配套文件為核心依據(jù)，結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際，覆蓋生產(chǎn)場(chǎng)所與設(shè)施、人員管理、物料管理、生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)管理、產(chǎn)品銷售與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等全流程環(huán)節(jié)，旨在排查合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)、優(yōu)化管理體系。二、各環(huán)節(jié)自查詳情（一）生產(chǎn)場(chǎng)所與設(shè)施管理1.廠區(qū)布局：廠區(qū)環(huán)境整潔，生產(chǎn)區(qū)與非生產(chǎn)區(qū)分區(qū)明確，人流、物流通道設(shè)計(jì)合理，避免交叉污染。生產(chǎn)車間按功能劃分為原料預(yù)處理區(qū)、配制區(qū)、灌裝區(qū)、包裝區(qū)，區(qū)域標(biāo)識(shí)清晰。2.潔凈車間：膏霜乳液灌裝車間潔凈度符合《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中D級(jí)潔凈區(qū)要求，最近一次塵埃粒子、浮游菌檢測(cè)于XX月完成，結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)。車間內(nèi)溫濕度、壓差監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行正常，每日記錄數(shù)據(jù)。3.設(shè)施設(shè)備：生產(chǎn)設(shè)備（如乳化鍋、灌裝機(jī)、貼標(biāo)機(jī)等）均建立設(shè)備檔案，包含使用說(shuō)明書、維護(hù)記錄、校準(zhǔn)證書（關(guān)鍵計(jì)量設(shè)備每年送第三方校準(zhǔn)）。設(shè)備日常維護(hù)由專人負(fù)責(zé)，每周清潔、潤(rùn)滑，每月檢查運(yùn)行狀態(tài)，確保性能穩(wěn)定。（二）人員管理1.資質(zhì)與健康：生產(chǎn)操作人員、質(zhì)量管理人員均持有有效健康證明，無(wú)傳染性疾病。質(zhì)量負(fù)責(zé)人具備化妝品相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷、5年以上生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；檢驗(yàn)人員經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，持有檢驗(yàn)資格證書。2.培訓(xùn)管理：制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，內(nèi)容涵蓋法規(guī)知識(shí)、GMP要求、崗位技能、安全操作等。今年已開展3次全員培訓(xùn)（法規(guī)更新、微生物防控、設(shè)備操作），培訓(xùn)后考核合格率100%，記錄包含簽到表、課件、考核試卷。（三）物料管理1.原料采購(gòu)與驗(yàn)收：建立合格供應(yīng)商名錄，原料供應(yīng)商均通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)或資料審核（審計(jì)周期每年一次）。采購(gòu)時(shí)索取供應(yīng)商資質(zhì)、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等資料，驗(yàn)收時(shí)檢查原料外觀、包裝、標(biāo)識(shí)，留存小樣。近期采購(gòu)的XX牌甘油（批號(hào)XX），驗(yàn)收記錄完整、檢驗(yàn)報(bào)告合格。2.物料儲(chǔ)存：原料倉(cāng)庫(kù)按性質(zhì)分區(qū)存放（油性、水性、添加劑等），設(shè)置溫濕度監(jiān)控設(shè)備（溫度15-25℃、濕度45%-65%），每日記錄。易變質(zhì)原料（如活性物）存放于冷藏柜（2-8℃），建立效期管理臺(tái)賬，臨近保質(zhì)期原料優(yōu)先使用。（四）生產(chǎn)過(guò)程控制1.工藝執(zhí)行：生產(chǎn)工藝規(guī)程明確各工序操作要求（如乳化溫度、攪拌速度、灌裝量偏差），關(guān)鍵工序（乳化、滅菌）由專人監(jiān)控并記錄參數(shù)。近期生產(chǎn)的XX系列面霜（批號(hào)XX），乳化溫度85±2℃、攪拌速度300r/min，參數(shù)記錄完整。2.批生產(chǎn)記錄：每批產(chǎn)品建立批生產(chǎn)記錄，包含原料領(lǐng)用、稱量、配制、灌裝、包裝等環(huán)節(jié)的操作時(shí)間、人員、設(shè)備、檢測(cè)數(shù)據(jù)等。記錄填寫及時(shí)準(zhǔn)確，無(wú)涂改（如需修改，由修改人簽字并注明原因）。抽查3批記錄（批號(hào)XX、XX、XX），均符合要求。（五）質(zhì)量管理體系1.質(zhì)量控制：設(shè)立獨(dú)立質(zhì)量管理部門，質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量具有否決權(quán)。制定原料、半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程，原料入廠、半成品轉(zhuǎn)序、成品放行均需檢驗(yàn)（如微生物、重金屬檢測(cè)）。近期XX批次爽膚水成品檢驗(yàn)，微生物指標(biāo)＜10CFU/g，符合標(biāo)準(zhǔn)。2.偏差與變更管理：建立偏差處理流程，今年處理1次灌裝量偏差（0.5%），經(jīng)分析為設(shè)備參數(shù)波動(dòng)，已調(diào)整參數(shù)并重新檢驗(yàn)（結(jié)果合格）。原料供應(yīng)商變更（如XX原料由A改B）時(shí)，需風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并報(bào)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。（六）產(chǎn)品檢驗(yàn)1.實(shí)驗(yàn)室能力：實(shí)驗(yàn)室配備菌落計(jì)數(shù)器、pH計(jì)、紫外分光光度計(jì)等設(shè)備，定期校準(zhǔn)（周期1年）。檢驗(yàn)人員熟練掌握常規(guī)理化、微生物檢驗(yàn)方法。2.檢驗(yàn)記錄與報(bào)告：每批產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄詳細(xì)，包含項(xiàng)目、方法、儀器、結(jié)果、人員簽字。檢驗(yàn)報(bào)告隨產(chǎn)品放行，內(nèi)容真實(shí)可追溯。抽查XX批次報(bào)告，與記錄一致。（七）倉(cāng)儲(chǔ)管理1.成品儲(chǔ)存：成品倉(cāng)庫(kù)按類別、批次存放，設(shè)置垛距（≥10cm）、墻距（≥30cm），便于通風(fēng)檢查。溫濕度與原料倉(cāng)庫(kù)一致，每日監(jiān)控。出入庫(kù)記錄完整，包含批號(hào)、數(shù)量、日期、收貨人信息。2.退貨與召回：建立退貨處理流程，退貨產(chǎn)品單獨(dú)存放，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可重新入庫(kù)或銷毀。制定產(chǎn)品召回預(yù)案，今年未發(fā)生召回事件。（八）產(chǎn)品銷售與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)1.標(biāo)簽與說(shuō)明書：產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》要求，標(biāo)注內(nèi)容真實(shí)完整（如備案編號(hào)、成分表、保質(zhì)期等）。近期生產(chǎn)的XX面膜，標(biāo)簽標(biāo)注“國(guó)妝網(wǎng)備進(jìn)字（滬）XXXX”，成分表按含量降序排列。2.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，指定專人收集反饋。今年收到1起“皮膚輕微泛紅”反饋，經(jīng)評(píng)估為個(gè)體差異，已指導(dǎo)客戶停用觀察，未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)。三、自查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及整改措施（一）存在問(wèn)題1.部分設(shè)備維護(hù)記錄填寫不規(guī)范（如XX灌裝機(jī)潤(rùn)滑記錄未注明潤(rùn)滑油型號(hào)）。2.原料倉(cāng)庫(kù)XX品牌香精的效期管理臺(tái)賬更新不及時(shí)（未標(biāo)注剩余保質(zhì)期天數(shù)）。3.新員工培訓(xùn)檔案中，XX崗位員工的實(shí)操考核記錄缺失（僅記錄理論考核）。（二）整改措施1.設(shè)備維護(hù)記錄：質(zhì)量部于XX月XX日前修訂《設(shè)備維護(hù)記錄模板》，增加“潤(rùn)滑油型號(hào)”等必填項(xiàng)；設(shè)備管理員每日下班前填寫，質(zhì)量部每周抽查。2.效期管理臺(tái)賬：原料倉(cāng)庫(kù)管理員于XX月XX日前完善臺(tái)賬，標(biāo)注所有原料剩余保質(zhì)期天數(shù)（按“剩余天數(shù)=保質(zhì)期-已存放天數(shù)”計(jì)算），并設(shè)置90天預(yù)警，每周更新。3.新員工培訓(xùn)檔案：人力資源部聯(lián)合生產(chǎn)部于XX月XX日前補(bǔ)全實(shí)操考核記錄，制定《新員工實(shí)操考核標(biāo)準(zhǔn)》，明確各崗位實(shí)操項(xiàng)目（如灌裝機(jī)操作、原料稱量），考核通過(guò)后方可上崗。四、下一步工作計(jì)劃1.持續(xù)合規(guī)培訓(xùn)：每季度組織法規(guī)培訓(xùn)，邀請(qǐng)專家解讀最新政策（如《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》更新），確保員工掌握合規(guī)要求。2.優(yōu)化質(zhì)量管理：每月開展質(zhì)量體系內(nèi)部審核，重點(diǎn)檢查整改落實(shí)及新風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)（如新型原料合規(guī)性），持續(xù)改進(jìn)體系。3.加強(qiáng)供應(yīng)商管理：每半年對(duì)主要原料供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，評(píng)估生產(chǎn)條件、質(zhì)量控制能力，確保原料