2025年大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程（醫(yī)療器械）期末測(cè)試卷

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______一、單項(xiàng)選擇題（總共10題，每題3分，每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確答案填在括號(hào)內(nèi)）1.以下哪種醫(yī)療器械主要用于診斷心臟疾??？（）A.血糖儀B.心臟起搏器C.心電圖機(jī)D.超聲診斷儀2.生物醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域中，用于治療腫瘤的常用醫(yī)療器械是（）。A.呼吸機(jī)B.放療設(shè)備C.血壓計(jì)D.體溫計(jì)3.醫(yī)療器械的安全性評(píng)估不包括以下哪項(xiàng)內(nèi)容？（）A.電氣安全B.機(jī)械安全C.化學(xué)安全D.外觀設(shè)計(jì)安全4.以下關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)的說(shuō)法，正確的是（）。A.一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理B.二類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理C.三類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理D.所有醫(yī)療器械都實(shí)行許可管理5.用于監(jiān)測(cè)患者生命體征的醫(yī)療器械不包括（）。A.血氧飽和度儀B.腦電圖儀C.血壓監(jiān)護(hù)儀D.心率監(jiān)測(cè)儀6.生物醫(yī)學(xué)工程中，屬于有源醫(yī)療器械的是（）。A.注射器B.助聽(tīng)器C.手術(shù)器械D.紗布7.醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須具備以下條件，除了（）。A.具有藥物臨床試驗(yàn)資格B.具備良好的醫(yī)療設(shè)施C.有足夠數(shù)量的受試者D.有豐富的醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗(yàn)8.以下哪種醫(yī)療器械常用于眼科疾病的診斷和治療？（）A.胃鏡B.眼壓計(jì)C.喉鏡D.心電圖機(jī)9.醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含以下內(nèi)容，除了（）。A.產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成B.適用范圍C.生產(chǎn)廠家的聯(lián)系方式D.產(chǎn)品的價(jià)格10.生物醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域中，用于康復(fù)治療的醫(yī)療器械是（）。A.麻醉機(jī)B.假肢C.超聲診斷儀D.血糖儀二、多項(xiàng)選擇題（總共5題，每題4分，每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，請(qǐng)將正確答案填在括號(hào)內(nèi)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.以下屬于醫(yī)療器械的是（）。A.心臟支架B.口罩C.血糖儀試紙D.體溫計(jì)E.注射器2.醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括（）。A.結(jié)構(gòu)特征B.使用形式C.預(yù)期用途D.生產(chǎn)工藝E.原材料3.生物醫(yī)學(xué)工程中，醫(yī)療器械的研發(fā)流程包括（）。A.需求分析B.設(shè)計(jì)方案C.原型制作D.臨床試驗(yàn)E.產(chǎn)品上市4.以下關(guān)于醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)，正確的是（）。A.定期清潔設(shè)備B.按照操作規(guī)程使用設(shè)備C.及時(shí)更換損壞的部件D.設(shè)備出現(xiàn)故障后自行維修E.根據(jù)設(shè)備使用情況進(jìn)行校準(zhǔn)5.醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括（）。A.質(zhì)量方針和目標(biāo)B.組織架構(gòu)C.人員培訓(xùn)D.生產(chǎn)過(guò)程控制E.售后服務(wù)三、判斷題（總共10題，每題2分，請(qǐng)判斷下列說(shuō)法是否正確，正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.所有醫(yī)療器械都需要進(jìn)行注冊(cè)。（）2.醫(yī)療器械的安全性和有效性是同等重要的。（）3.二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批注冊(cè)。（）4.醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)可以不包含產(chǎn)品的禁忌證。（）5.有源醫(yī)療器械在使用過(guò)程中需要消耗能量。（）6.醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)可以在任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。（）7.醫(yī)療器械的質(zhì)量控制只在生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行。（）8.用于急救的醫(yī)療器械不需要進(jìn)行嚴(yán)格的安全性評(píng)估。（）9.醫(yī)療器械的分類一旦確定，就不能再更改。（）10.生物醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域中，醫(yī)療器械的研發(fā)只需要考慮技術(shù)因素。（）四、簡(jiǎn)答題（總共3題，每題10分，請(qǐng)簡(jiǎn)要回答下列問(wèn)題）1.請(qǐng)簡(jiǎn)述醫(yī)療器械的定義及分類。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)的流程及所需材料。3.說(shuō)明醫(yī)療器械安全性評(píng)估的主要內(nèi)容。五、案例分析題（總共1題，每題20分，請(qǐng)根據(jù)以下案例回答問(wèn)題）某醫(yī)療器械公司研發(fā)了一款新型血糖儀，該血糖儀采用了先進(jìn)的傳感技術(shù)，能夠快速、準(zhǔn)確地測(cè)量血糖值。公司在完成產(chǎn)品研發(fā)后，準(zhǔn)備進(jìn)行臨床試驗(yàn)。在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)部分受試者出現(xiàn)了低血糖報(bào)警不準(zhǔn)確的情況。1.請(qǐng)分析該案例中可能存在的問(wèn)題。2.針對(duì)上述問(wèn)題，提出相應(yīng)的解決措施。答案：一、單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.D4.A5.B6.B7.D8.B9.D10.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCDE2.ABC3.ABCDE4.ABCE5.ABCDE三、判斷題1.×2.√3.√4.×5.√6.×7.×8.×9.×10.×四、簡(jiǎn)答題1.醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。其分類依據(jù)結(jié)構(gòu)特征、使用形式、預(yù)期用途等分為有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械等不同類別。2.注冊(cè)流程：產(chǎn)品研制、臨床試驗(yàn)（需按規(guī)定開(kāi)展）、申請(qǐng)注冊(cè)、技術(shù)審評(píng)、行政審批。所需材料：申請(qǐng)表、證明性文件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料等。3.主要內(nèi)容包括電氣安全（防電擊、電介質(zhì)強(qiáng)度等）、機(jī)械安全（穩(wěn)定性、可移動(dòng)部件安全等）、生物相容性、輻射安全、化學(xué)安全（材料毒性等）等。五、案例分析題1.可能存在的問(wèn)題：傳感技術(shù)可能存在缺陷，導(dǎo)致血糖測(cè)量不準(zhǔn)確進(jìn)而影響低血糖報(bào)警；臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)可能不夠嚴(yán)謹(jǐn)，未充分