2025年醫(yī)藥管理法試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據2025年修訂的《醫(yī)藥管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）應當建立藥品質量保證體系并定期審核，審核周期不得少于（）。A.每半年一次B.每年一次C.每兩年一次D.每三年一次答案：B解析：《醫(yī)藥管理法》第三十一條明確規(guī)定，藥品上市許可持有人應當每年對質量保證體系的運行情況進行全面審核，確保體系持續(xù)合規(guī)。2.關于藥品追溯制度，下列表述中符合2025年《醫(yī)藥管理法》要求的是（）。A.僅需對處方藥實施全流程追溯B.追溯信息需涵蓋生產、流通、使用環(huán)節(jié)C.追溯數據由藥品上市許可持有人單獨保存D.醫(yī)療機構無需向追溯系統上傳使用信息答案：B解析：第四十五條規(guī)定，藥品追溯體系應覆蓋生產、流通、使用全環(huán)節(jié)，各參與主體（包括生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構）均需按規(guī)定上傳信息，數據需共享至國家藥品追溯協同平臺。3.中藥配方顆粒的標準管理中，未實施國家標準的品種，應當執(zhí)行（）。A.行業(yè)協會標準B.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標準C.生產企業(yè)自定標準D.國家藥典委員會臨時標準答案：B解析：第六十二條規(guī)定，中藥配方顆粒未頒布國家標準的，應當執(zhí)行省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標準，并報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。4.藥物警戒制度中，藥品上市許可持有人發(fā)現嚴重藥品不良反應（ADR）的，應當在（）內向省級藥品監(jiān)督管理部門報告。A.24小時B.3個工作日C.7個工作日D.15個工作日答案：A解析：第七十八條明確，藥品上市許可持有人、醫(yī)療機構發(fā)現嚴重ADR或群體不良事件的，應當立即報告（24小時內），一般ADR需在15個工作日內報告。5.疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統，其數據應當與（）對接。A.國家疫苗追溯協同平臺B.省級藥品監(jiān)管部門自建系統C.第三方物流企業(yè)信息系統D.醫(yī)療機構內部管理系統答案：A解析：第九十一條規(guī)定，疫苗電子追溯系統需與國家疫苗追溯協同平臺實時對接，確保疫苗最小包裝單元可追溯、可核查。6.網絡銷售藥品時，下列行為中符合2025年《醫(yī)藥管理法》規(guī)定的是（）。A.銷售未取得藥品批準證明文件的藥品B.通過“買一送一”方式促銷處方藥C.向消費者展示處方藥的說明書全文D.由非執(zhí)業(yè)藥師審核處方后銷售處方藥答案：C解析：第一百零七條規(guī)定，網絡銷售藥品不得銷售未獲批準的藥品（A錯誤）；處方藥不得進行促銷（B錯誤）；處方藥銷售需由執(zhí)業(yè)藥師審核處方（D錯誤）；需向消費者展示完整說明書（C正確）。7.國家建立藥品儲備制度，負責統籌全國藥品儲備工作的部門是（）。A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國務院藥品監(jiān)督管理部門C.國家發(fā)展和改革委員會D.工業(yè)和信息化部答案：C解析：第一百一十八條規(guī)定，國家發(fā)展和改革委員會負責統籌全國藥品儲備規(guī)劃、品種目錄制定及應急調用，省級相關部門負責本行政區(qū)域儲備管理。8.醫(yī)療機構配制制劑的批準文號有效期為（）。A.1年B.3年C.5年D.長期有效答案：B解析：第一百三十三條規(guī)定，醫(yī)療機構制劑批準文號有效期為3年，屆滿前6個月需重新提出申請。9.關于特殊管理藥品的運輸，下列說法正確的是（）。A.麻醉藥品可通過普通快遞運輸B.精神藥品需使用封閉車輛并配備押運人員C.醫(yī)療用毒性藥品無需標注特殊標識D.放射性藥品運輸無需向藥監(jiān)部門備案答案：B解析：第一百五十條規(guī)定，特殊管理藥品（麻醉、精神、醫(yī)療用毒性、放射性藥品）運輸需使用封閉車輛，配備專職押運人員，運輸前需向輸出地和輸入地省級藥監(jiān)部門備案，并在包裝上標注明顯警示標識（B正確，A、C、D錯誤）。10.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測的，最輕可處（）的罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上50萬元以下C.50萬元以上200萬元以下D.200萬元以上500萬元以下答案：B解析：第一百九十七條規(guī)定，未按規(guī)定開展ADR監(jiān)測的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件。11.中藥飲片生產企業(yè)未對購進的中藥材進行檢驗，直接用于生產的，應（）。A.責令停產停業(yè)，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款B.給予警告，限期改正C.沒收違法生產的中藥飲片，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款D.吊銷《藥品生產許可證》答案：C解析：第六十五條規(guī)定，中藥飲片生產企業(yè)需對購進的中藥材進行檢驗，未檢驗直接使用的，沒收違法生產的中藥飲片和違法所得，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷許可證。12.藥品經營企業(yè)未按規(guī)定儲存冷藏藥品，導致藥品失效的，應承擔的法律責任不包括（）。A.沒收違法所得B.處違法生產、銷售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下罰款C.責令停產停業(yè)整頓D.對法定代表人處上一年度收入50%以上100%以下罰款答案：B解析：第一百九十二條規(guī)定，未按規(guī)定儲存藥品的，沒收違法所得，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款（B為生產假劣藥的處罰）；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，對法定代表人處收入50%-100%罰款。13.疫苗上市許可持有人未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統的，除罰款外，還可（）。A.暫停疫苗上市許可B.吊銷《藥品生產許可證》C.處法定代表人終身禁止從事藥品生產經營活動D.責令召回已上市疫苗答案：A解析：第九十二條規(guī)定，未建立疫苗電子追溯系統的，責令改正，處20萬元以上50萬元以下罰款；逾期不改正的，暫停疫苗上市許可；情節(jié)嚴重的，吊銷許可證。14.醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場上銷售的，應（）。A.沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額2倍以上5倍以下罰款B.吊銷《醫(yī)療機構制劑許可證》C.對直接責任人員處3年以下有期徒刑D.責令停止銷售，給予警告答案：A解析：第一百三十四條規(guī)定，醫(yī)療機構將制劑在市場銷售的，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處貨值金額2倍以上5倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷制劑許可證。15.藥品廣告中使用“療效最佳”“無效退款”等宣傳用語的，由（）責令停止發(fā)布廣告。A.藥品監(jiān)督管理部門B.市場監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣播電視主管部門答案：B解析：第一百七十一條規(guī)定，藥品廣告違法由市場監(jiān)督管理部門責令停止發(fā)布，處廣告費用5倍以上10倍以下罰款；藥品監(jiān)管部門負責廣告內容的事前審查。16.進口未獲得藥品批準證明文件的藥品（非假藥、劣藥），情節(jié)較輕的，可（）。A.沒收藥品和違法所得，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款B.免予處罰，但需責令退回C.處10萬元以上50萬元以下罰款D.吊銷進口企業(yè)《藥品經營許可證》答案：B解析：第一百八十五條規(guī)定，進口未獲批準的藥品（非假藥、劣藥），情節(jié)較輕（如少量個人自用）的，免予處罰；情節(jié)較重的，沒收藥品和違法所得，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款。17.藥品上市許可持有人委托不具備相應資質的企業(yè)生產藥品的，應（）。A.處委托生產藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款B.對受托方處貨值金額5倍以上10倍以下罰款C.吊銷委托方藥品批準證明文件D.對雙方法定代表人處上一年度收入30%的罰款答案：C解析：第三十二條規(guī)定，委托生產需選擇具備資質的企業(yè)，否則吊銷委托方藥品批準證明文件，沒收違法生產的藥品和違法所得，并處貨值金額20倍以上30倍以下罰款；對法定代表人處收入50%-100%罰款。18.藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人開展飛行檢查時，發(fā)現其隱瞞重要數據，可（）。A.責令限期改正，給予警告B.暫停藥品生產、銷售、使用C.處5萬元以上10萬元以下罰款D.向社會公開檢查結果，但不處罰答案：B解析：第二百零三條規(guī)定，飛行檢查中發(fā)現隱瞞數據、逃避監(jiān)管的，可采取暫停生產、銷售、使用等緊急控制措施，并依法從重處罰。19.中藥新藥研發(fā)中，僅應用傳統工藝配制的中藥制劑，其注冊管理適用（）。A.簡化注冊程序，只需備案B.需完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗C.提供充分的安全性研究資料，無需臨床試驗D.按照化學藥注冊要求管理答案：A解析：第六十條規(guī)定，僅應用傳統工藝配制的中藥制劑，實施備案管理（需提交處方、工藝、質量標準等資料），無需進行臨床試驗。20.個人通過網絡銷售少量未取得藥品批準證明文件的進口藥（非假藥、劣藥），依法（）。A.按銷售假藥論處B.免予處罰C.處貨值金額5倍以上10倍以下罰款D.吊銷網絡銷售平臺許可證答案：B解析：第一百八十五條第二款規(guī)定，個人自用少量進口未獲批準的藥品（非假藥、劣藥），免予處罰；通過網絡銷售少量的，參照適用。二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分）1.根據2025年《醫(yī)藥管理法》，藥品注冊管理應當遵循的原則包括（）。A.安全優(yōu)先B.有效為主C.質量可控D.創(chuàng)新鼓勵答案：ACD解析：第十四條規(guī)定，藥品注冊遵循安全、有效、質量可控原則，鼓勵創(chuàng)新，加快新藥上市。2.中藥管理的特殊規(guī)定包括（）。A.中藥材種植鼓勵使用綠色農藥B.中藥飲片需標注產地C.經典名方制劑實施簡化注冊D.中藥配方顆粒需經國家藥典委員會批準答案：ABC解析：第六十一至六十三條規(guī)定，中藥材種植鼓勵綠色生產（A正確）；中藥飲片需標注產地（B正確）；經典名方制劑簡化注冊（C正確）；中藥配方顆粒未實施國家標準的，由省級藥監(jiān)局制定標準（D錯誤）。3.藥物警戒制度的主要內容包括（）。A.收集、分析藥品不良反應信息B.對藥品風險進行評估和控制C.向社會公布藥品安全信息D.僅關注已上市藥品的安全性答案：ABC解析：第七十七條規(guī)定，藥物警戒涵蓋藥品全生命周期（研發(fā)、生產、流通、使用），包括信息收集、風險評估、控制措施及信息公布（D錯誤）。4.疫苗流通的特殊要求包括（）。A.疫苗上市許可持有人需直接向接種單位供應B.疫苗儲存、運輸需全程冷鏈，溫度記錄保存至少5年C.疫苗配送企業(yè)需具備生物制品經營資質D.接種單位需在接種后24小時內上傳追溯信息答案：BCD解析：第九十三至九十五條規(guī)定，疫苗可通過具備資質的配送企業(yè)供應（A錯誤）；儲存運輸需冷鏈，記錄保存至少5年（B正確）；配送企業(yè)需具備生物制品經營資質（C正確）；接種單位需在接種后24小時內上傳信息（D正確）。5.網絡銷售藥品時，禁止銷售的藥品包括（）。A.麻醉藥品B.血液制品C.醫(yī)療用毒性藥品D.含麻黃堿類復方制劑答案：AC解析：第一百零七條規(guī)定，網絡禁止銷售麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品（AC正確）；血液制品和含麻黃堿復方制劑可銷售，但需嚴格管理（BD錯誤）。6.國家藥品儲備的主要品種包括（）。A.急救藥品B.傳染病防治藥品C.罕見病用藥D.高價抗腫瘤藥答案：ABC解析：第一百一十八條規(guī)定，儲備品種包括急救藥品、傳染病防治藥品、罕見病用藥、短缺藥品等，不包括非必要的高價藥品（D錯誤）。7.醫(yī)療機構配制制劑需滿足的條件包括（）。A.有與其配制制劑相適應的場所、設備B.有保證制劑質量的管理制度C.需經省級衛(wèi)生健康部門審核同意D.制劑品種為市場上沒有供應的品種答案：ABCD解析：第一百三十二條規(guī)定，醫(yī)療機構制劑需具備場所、設備、人員、管理制度（AB正確）；經省級衛(wèi)生健康部門審核、藥監(jiān)部門批準（C正確）；品種為市場無供應的（D正確）。8.特殊管理藥品的監(jiān)管措施包括（）。A.實行定點生產、定點經營B.處方需保存至少3年備查C.運輸需向藥監(jiān)部門備案D.禁止網絡銷售答案：ACD解析：第一百四十九至一百五十一條規(guī)定，特殊管理藥品定點生產、經營（A正確）；麻醉藥品處方保存3年，精神藥品保存2年（B錯誤）；運輸需備案（C正確）；禁止網絡銷售（D正確）。9.藥品廣告中禁止出現的內容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或保證B.利用患者名義作推薦C.說明藥品適應癥D.與其他藥品的療效比較答案：ABD解析：第一百七十條規(guī)定，藥品廣告禁止斷言療效（A）、利用患者名義（B）、與其他藥品比較（D）；需準確說明適應癥（C允許）。10.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，可采取的行政強制措施包括（）。A.查封、扣押有證據證明可能危害人體健康的藥品B.暫停銷售、使用相關藥品C.凍結藥品上市許可持有人銀行賬戶D.責令召回問題藥品答案：AB解析：第二百零二條規(guī)定，藥監(jiān)部門可查封、扣押涉案藥品（A正確），暫停銷售使用（B正確）；凍結賬戶由司法機關執(zhí)行（C錯誤）；責令召回是上市許可持有人的義務（D錯誤）。三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產企業(yè)，也可以是研發(fā)機構或科研人員。（）答案：√解析：第二十五條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以是企業(yè)或具備相應能力的機構、個人。2.藥品追溯體系僅需記錄藥品的生產和流通信息，使用環(huán)節(jié)無需記錄。（）答案：×解析：第四十五條規(guī)定，追溯體系需覆蓋生產、流通、使用全環(huán)節(jié)。3.中藥配方顆粒必須執(zhí)行國家標準，未頒布國家標準的不得生產。（）答案：×解析：第六十二條規(guī)定，未實施國家標準的中藥配方顆?？蓤?zhí)行省級標準，報國家藥監(jiān)局備案后生產。4.藥物警戒僅針對已上市藥品的不良反應，新藥研發(fā)階段無需開展。（）答案：×解析：第七十七條規(guī)定，藥物警戒涵蓋藥品全生命周期，包括研發(fā)階段。5.疫苗上市許可持有人應當對疫苗進行質量檢驗，無需申請批簽發(fā)。（）答案：×解析：第九十條規(guī)定，疫苗需經國家藥監(jiān)局指定的檢驗機構批簽發(fā)合格后，方可上市銷售。6.網絡銷售處方藥時，可由藥師（非執(zhí)業(yè)藥師）審核處方。（）答案：×解析：第一百零七條規(guī)定，處方藥網絡銷售需由執(zhí)業(yè)藥師審核處方。7.藥品儲備由政府全額承擔，企業(yè)無需參與。（）答案：×解析：第一百一十八條規(guī)定，國家建立政府儲備與企業(yè)儲備相結合的制度，鼓勵企業(yè)參與儲備。8.醫(yī)療機構制劑可以在本機構內調劑使用，無需審批。（）答案：×解析：第一百三十四條規(guī)定，醫(yī)療機構制劑在本省內調劑需經省級藥監(jiān)局批準，跨省調劑需國家藥監(jiān)局批準。9.麻醉藥品和第一類精神藥品可以通過網絡平臺信息展示，但不得銷售。（）答案：×解析：第一百零七條規(guī)定，特殊管理藥品禁止通過網絡銷售，且不得進行信息展示。10.藥品上市許可持有人拒絕、阻礙監(jiān)督檢查的，應當從重處罰。（）答案：√解析：第二百零四條規(guī)定，拒絕、阻礙檢查的，屬于從重處罰情形（如隱匿證據、暴力抗法等）。四、簡答題（每題5分，共6題，30分）1.簡述2025年《醫(yī)藥管理法》中藥品上市許可持有人制度的核心內容。答案：藥品上市許可持有人（MAH）制度的核心內容包括：（1）責任主體明確：MAH對藥品全生命周期（研發(fā)、生產、流通、使用）的質量和安全負責；（2）資質要求：需具備相應的技術、管理能力，能夠履行質量保證、不良反應監(jiān)測、風險控制等義務；（3）委托生產/經營：可委托具備資質的企業(yè)生產、經營，但需對受托方進行監(jiān)督；（4）法律責任：MAH是首要責任主體，出現質量問題時承擔主要賠償和處罰責任。2.藥品追溯體系的建設要求有哪些？答案：（1）全流程覆蓋：涵蓋生產、流通、使用環(huán)節(jié)，實現“一物一碼、物碼同追”；（2）數據共享：各參與主體（生產、經營、使用單位）需將追溯信息上傳至國家藥品追溯協同平臺；（3）信息真實準確：追溯數據需完整、可驗證，不得篡改或偽造；（4）動態(tài)更新：藥品流通和使用中的狀態(tài)變化（如運輸、調配、接種）需實時記錄；（5）社會公開：部分追溯信息（如藥品來源、有效期）需向消費者開放查詢。3.2025年《醫(yī)藥管理法》對中藥管理有哪些特殊規(guī)定？答案：（1）中藥材種植：鼓勵綠色生產，禁止使用劇毒、高殘留農藥，推動道地藥材基地建設；（2）中藥飲片：需標注產地、炮制方法，生產企業(yè)需對中藥材進行檢驗；（3）中藥制劑：僅應用傳統工藝配制的中藥制劑實施備案管理，經典名方制劑簡化注冊程序；（4）中藥配方顆粒：未實施國家標準的，執(zhí)行省級標準并備案；（5）質量控制：加強中藥質量標準研究，建立中藥指紋圖譜等現代質量評價體系。4.藥物警戒制度的主要內容包括哪些？答案：（1）信息收集：收集藥品不良反應、群體不良事件、藥品質量問題等信息；（2）風險評估：對收集的信息進行分析，評估藥品風險等級；（3）風險控制：根據評估結果，采取藥品召回、修改說明書、暫停銷售使用等措施；（4）信息及時向藥品監(jiān)管部門報告風險信息；（5）信息公開：通過官方渠道向社會公布藥品安全風險及控制措施；（6）全生命周期管理：覆蓋藥品研發(fā)、生產、流通、使用各階段。5.疫苗全程電子追溯的具體要求是什么？答案：（1）最小包裝單元賦碼：每支疫苗最小包裝需標注唯一追溯碼；（2）數據實時上傳：疫苗上市許可持有人、配送企業(yè)、接種單位需在各環(huán)節(jié)（生產、運輸、儲存、接種）完成后24小時內上傳追溯信息；（3）系統對接：疫苗電子追溯系統需與國家疫苗追溯協同平臺實時對接，確保數據可查、可核；（4）信息內容完整：包括疫苗品種、規(guī)格、批號、生產日期、有效期、生產企業(yè)、流通路徑、接種單位及受種者信息（脫敏處理）等；（5）記錄保存：追溯數據保存時間不得少于疫苗有效期滿后5年。6.網絡銷售藥品的監(jiān)管要點有哪些？答案：（1）資質限制：網絡銷售者需具備《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》，第三方平臺需備案；（2）品種限制：禁止銷售特殊管理藥品（麻醉、精神等），處方藥需憑處方銷售；（3）信息展示：需展示藥品批準證明文件、說明書全文，處方藥不得進行廣告促銷；（4）處方審核：處方藥銷售需由執(zhí)業(yè)藥師實時審核電子處方，確保處方真實、有效；（5）配送管理：冷鏈藥品需由具備資質的企業(yè)配送，確保運輸過程符合儲存要求；（6）監(jiān)督檢查：藥監(jiān)部門可對網絡銷售行為開展線上監(jiān)測和線下核查，查處虛假交易、非法銷售等行為。五、案例分析題（每題10分，共2題，20分）1.2025年8月，某藥品上市許可持有人（A公司）委托B制藥廠生產某注射用抗生素。B廠在生產過程中未按工藝要求控制滅菌溫度，導致部分批次藥品無菌檢查不合格。A公司未對B廠的生產過程進行定期檢查，直至藥品上市后，醫(yī)療機構報告多例注射后感染事件。經調查，問題批次藥品確因滅菌不徹底導致。問題：（1）本案中責任主體是誰？（2）應承擔哪些法律責任？答案：（1）責任主體：A公司（藥品上市許可持有人）是首要責任主體，B廠（受托生產企業(yè)）承擔連帶責任。（2）法律責任：①A公司：未履行對受托方的監(jiān)督義務（第三十二條），對藥品質量問題負主要責任。根據第一百九十四條，生產劣