2025年放射診療許可證校驗(yàn)申請材料**2025年放射診療許可證校驗(yàn)申請材料大綱**

**封面/封套**

*申請單位名稱

*申請事項：放射診療許可證校驗(yàn)

*申請年份：2025年

*提交日期

*聯(lián)系人及聯(lián)系方式

**一、說明書/摘要/綜述(CoverLetter/ExecutiveSummary)**

*簡要說明本次申請為放射診療許可證校驗(yàn)。

*概述申請單位基本情況。

*簡述本次校驗(yàn)的范圍和主要內(nèi)容。

*聲明所提交材料的真實(shí)性和完整性。

**二、申請表(ApplicationForm)**

*標(biāo)準(zhǔn)化的《放射診療許可證校驗(yàn)申請表》。

*填寫單位基本信息、地址、聯(lián)系方式、負(fù)責(zé)人等。

*填寫申請校驗(yàn)的項目、設(shè)備、地址等。

*填寫上次校驗(yàn)情況及本次校驗(yàn)要求。

**三、單位基本情況及資質(zhì)證明(BasicInformationandQualificationDocuments)**

***1.資質(zhì)證明文件：**

*營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

*醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本復(fù)印件（如有）。

*其他相關(guān)許可或備案文件復(fù)印件（如需）。

***2.組織機(jī)構(gòu)設(shè)置：**

*組織架構(gòu)圖，明確放射診療相關(guān)科室、人員職責(zé)。

*科室設(shè)置批準(zhǔn)文件（如適用）。

***3.領(lǐng)導(dǎo)層及管理人員信息：**

*單位法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、分管領(lǐng)導(dǎo)簡歷及任命文件。

*放射診療管理小組人員名單、職責(zé)、履職情況。

***4.年度工作報告：**

*簡述過去一年（或上次校驗(yàn)周期）單位運(yùn)營情況。

*放射診療服務(wù)開展情況、工作量、設(shè)備使用情況等。

*取得的成績、存在的問題及改進(jìn)措施。

**四、放射診療科目及設(shè)備設(shè)施情況(RadiotherapyDepartments,Items,andFacilityStatus)**

***1.放射診療項目清單：**

*詳細(xì)列出本次申請校驗(yàn)的所有放射診療項目（如X射線檢查、CT、MRI、核醫(yī)學(xué)、放射治療等）。

***2.設(shè)備設(shè)施清單：**

*按項目列出所有相關(guān)的放射診療設(shè)備。

*每臺設(shè)備需包含：設(shè)備名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)廠家、購置日期、資產(chǎn)編號、狀態(tài)（在用/停用等）。

***3.場所布局與設(shè)施說明：**

*放射診療場所的平面布局圖，標(biāo)明各科室、設(shè)備位置。

*X射線防護(hù)設(shè)施說明（如屏蔽墻、防護(hù)門、觀察窗、鉛玻璃等）。

*個人劑量監(jiān)測告警設(shè)施說明。

*消毒滅菌設(shè)施說明。

*緊急停機(jī)裝置說明。

*設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄摘要或清單。

*更新、改造后的設(shè)施照片及說明（如有）。

**五、人員資質(zhì)與培訓(xùn)管理(PersonnelQualificationsandTrainingManagement)**

***1.人員清單：**

*所有從事放射診療工作人員名單（醫(yī)師、技師、護(hù)師/護(hù)士、操作人員等）。

*每位人員需包含：姓名、身份證號、崗位、聯(lián)系方式、資質(zhì)證明（執(zhí)業(yè)醫(yī)師證、技師上崗證等）復(fù)印件。

***2.人員資質(zhì)審核：**

*證明所有人員資質(zhì)符合國家規(guī)定要求（如需注冊、培訓(xùn)等）。

***3.培訓(xùn)記錄：**

*放射防護(hù)、輻射安全、法律法規(guī)、操作規(guī)程、應(yīng)急處置等方面的培訓(xùn)記錄。

*培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)教材、簽到表、考核成績等。

***4.個人劑量監(jiān)測記錄：**

*過去一年（或上次校驗(yàn)周期）所有放射工作人員個人劑量監(jiān)測報告匯總。

*劑量水平分析、超標(biāo)情況處理記錄（如有）。

***5.人員變動情況說明：**

*自上次校驗(yàn)以來，人員（特別是關(guān)鍵崗位人員）的變動情況及說明。

**六、放射防護(hù)與輻射安全管理(RadiationProtectionandSafetyManagement)**

***1.放射防護(hù)制度文件：**

*輻射安全管理規(guī)章制度匯編（如安全責(zé)任制、操作規(guī)程、應(yīng)急預(yù)案、監(jiān)測制度、培訓(xùn)制度等）。

***2.輻射安全設(shè)施運(yùn)行記錄：**

*個人劑量監(jiān)測記錄匯總及分析。

*環(huán)境監(jiān)測記錄（場所空氣、工作場所表面、流出物等）。

*設(shè)備泄漏檢測記錄。

***3.應(yīng)急準(zhǔn)備與演練記錄：**

*輻射事故應(yīng)急預(yù)案、演練計劃、演練記錄及評估總結(jié)。

***4.輻射安全文化宣傳記錄：**

*放射防護(hù)知識宣傳、教育活動記錄（如宣傳欄、培訓(xùn)、手冊等）。

***5.上次校驗(yàn)發(fā)現(xiàn)問題的整改報告：**

*如有不符合項，需提供整改措施、實(shí)施情況及驗(yàn)證結(jié)果。

**七、質(zhì)量管理體系與醫(yī)療質(zhì)量(QualityManagementSystemandMedicalQuality)**

***1.質(zhì)量管理體系文件：**

*醫(yī)療質(zhì)量管理組織架構(gòu)及職責(zé)。

*放射診療質(zhì)量控制與改進(jìn)計劃、措施及記錄。

***2.醫(yī)療質(zhì)量指標(biāo)：**

*放射診療服務(wù)的醫(yī)療質(zhì)量指標(biāo)數(shù)據(jù)（如診斷符合率、患者滿意度、不良事件發(fā)生率等）。

***3.病例資料抽查：**

*隨機(jī)抽取一定數(shù)量的放射診療病例，附相關(guān)記錄（影像報告、檢查申請單等）。

***4.病人告知情況：**

*關(guān)于輻射風(fēng)險和防護(hù)措施向患者告知的記錄或制度說明。

**八、其他相關(guān)文件(OtherRelevantDocuments)**

*上次校驗(yàn)時的整改函及整改完成證明（如適用）。

*近期獲得的與放射診療相關(guān)的榮譽(yù)證書、資質(zhì)認(rèn)可（如適用）。

*根據(jù)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門要求的其他文件。

**九、近期照片資料(RecentPhotos)**

*提供能反映單位放射診療場所現(xiàn)狀、設(shè)備設(shè)施、人員工作等真實(shí)情況的新照片（彩色，清晰）。

*各科室/機(jī)房現(xiàn)場照片。

*主要設(shè)備照片。

*防護(hù)設(shè)施照片。

*人員操作（注意隱私保護(hù)）照片。

*質(zhì)量管理體系相關(guān)活動照片（如培訓(xùn)、會議）。

**十、聲明與簽字(DeclarationsandSignatures)**

*由單位法定代表人或其授權(quán)代表簽字并加蓋單位公章。

*聲明材料真實(shí)性、完整性的書面聲明。

*提交日期。

**注意：**

*具體材料清單和要求可能因地區(qū)和機(jī)構(gòu)類型而略有不同，請務(wù)必參照當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門發(fā)布的最新規(guī)定。

*所有復(fù)印件均需清晰有效，關(guān)鍵證件建議提供原件供核驗(yàn)。

*材料應(yīng)分類清晰，建議使用文件夾或不同標(biāo)簽區(qū)分。

**第一部分：說明書/摘要/綜述(CoverLetter/ExecutiveSummary)**

***目的：**本部分作為申請材料的引言，旨在向?qū)彶闄C(jī)構(gòu)（通常是衛(wèi)生健康行政部門）快速、清晰地介紹本次申請的核心信息、申請單位的基本情況以及本次校驗(yàn)工作的主要內(nèi)容，表明申請的合規(guī)性和材料的完整性。

***詳細(xì)內(nèi)容：**

1.**開門見山，明確申請事項：**

***文字示例：**“茲正式向貴單位（[填寫受理申請的衛(wèi)生健康行政部門名稱]）提交**[申請單位全稱]**關(guān)于**《放射診療許可證》**的**年度校驗(yàn)申請（或根據(jù)實(shí)際周期填寫，如：周期性校驗(yàn)申請）**。本次申請旨在依據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《放射診療管理規(guī)定》（國家衛(wèi)生健康委員會令第46號）及相關(guān)法律法規(guī)的要求，申請對貴單位持有的，編號為**[填寫許可證編號]**的《放射診療許可證》在**2025年**的有效性進(jìn)行確認(rèn)?！?/p>

2.**簡要介紹申請單位：**

***內(nèi)容要點(diǎn)：**

***單位名稱：**準(zhǔn)確填寫申請單位的全稱。

***單位性質(zhì)與位置：**簡述單位性質(zhì)（如醫(yī)院、診所等）及主要服務(wù)對象（如社區(qū)居民、特定行業(yè)職工等）。提及單位所在地的行政區(qū)劃。

***主要資質(zhì)：**提及單位持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（如果適用）及其級別。

***核心業(yè)務(wù)：**簡要說明單位的主要醫(yī)療服務(wù)范圍，重點(diǎn)突出本次申請涉及的放射診療服務(wù)能力。

***文字示例：**“申請單位**[申請單位全稱]**，位于**[省/市/區(qū)]****[詳細(xì)地址]**，是一家**[醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別，如：二級甲等綜合醫(yī)院/專業(yè)診所]**。單位主要承擔(dān)**[主要診療科目，如：常見病、多發(fā)病診療]**等醫(yī)療服務(wù)。其中，放射診療服務(wù)是我單位重要的技術(shù)支撐能力之一，主要開展**[列舉核心放射診療項目，如：X射線診斷（含DR、CT）、CT診斷、磁共振成像（MRI）診斷、超聲診斷（如需強(qiáng)調(diào)其與放射診療并列或關(guān)聯(lián)性）等]**項目?！?/p>

3.**概述本次校驗(yàn)范圍與主要內(nèi)容：**

***內(nèi)容要點(diǎn)：**

***校驗(yàn)周期：**明確本次申請校驗(yàn)的時間范圍，即上次校驗(yàn)批準(zhǔn)的有效期至本次申請之日期間。

***校驗(yàn)范圍：**清晰列出本次申請校驗(yàn)的放射診療科目和設(shè)備?？梢愿爬ㄐ哉f明是全部申請校驗(yàn)，還是部分申請校驗(yàn)（如果只新增或減少了項目/設(shè)備）。

***依據(jù)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：**簡述本次校驗(yàn)主要遵循的國家法律法規(guī)、部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)（如《放射診療管理規(guī)定》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射診療管理規(guī)范》等）。

***文字示例：**“本次申請校驗(yàn)的周期為自**[上次校驗(yàn)批準(zhǔn)日期]**至**[本次申請日期]**。本次申請校驗(yàn)的放射診療科目包括：**[詳細(xì)列出所有申請校驗(yàn)的放射診療科目，如：X射線診斷、CT診斷、核醫(yī)學(xué)診斷（具體項目）]**。涉及的主要設(shè)備包括**[可概括性說明，如：X射線攝影設(shè)備3臺、CT設(shè)備1臺、MRI設(shè)備1臺等，或直接附設(shè)備清單]**。本次校驗(yàn)將嚴(yán)格依據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《放射診療管理規(guī)定》（國家衛(wèi)生健康委員會令第46號）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射診療管理規(guī)范》（WS109-2019）等相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章及標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行?！?/p>

4.**聲明材料真實(shí)性與完整性：**

***內(nèi)容要點(diǎn)：**表明申請單位已按要求準(zhǔn)備齊全申請材料，并對材料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。

***文字示例：**“申請單位承諾，本申請及相關(guān)提交材料均真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，符合相關(guān)法律法規(guī)及貴單位的要求。隨本說明提交的附件材料清單詳見附言/附件列表。申請單位已按照規(guī)定對現(xiàn)有放射診療條件、人員資質(zhì)、管理制度及運(yùn)行情況進(jìn)行了全面自查和準(zhǔn)備。”

5.**（可選）表達(dá)持續(xù)改進(jìn)承諾：**

***內(nèi)容要點(diǎn)：**簡要提及單位在放射診療管理方面的持續(xù)改進(jìn)措施和良好記錄。

***文字示例：**“我單位始終高度重視放射診療安全管理與質(zhì)量控制工作，建立了完善的管理體系，并持續(xù)投入資源進(jìn)行設(shè)施更新、人員培訓(xùn)和流程優(yōu)化，致力于為廣大患者提供安全、有效的放射診療服務(wù)?！?/p>

***格式與要求：**

*通常以獨(dú)立的文檔形式呈現(xiàn)，置于申請材料的最前面。

*語言應(yīng)簡潔、專業(yè)、正式。

*篇幅不宜過長，控制在1頁以內(nèi)。

*需加蓋申請單位公章，并可能需要法定代表人或其授權(quán)代表簽字。

這份詳細(xì)內(nèi)容展開為第一部分提供了具體的寫作指導(dǎo)，明確了每一項要點(diǎn)應(yīng)包含的信息和語氣，使其能夠有效地向?qū)彶闄C(jī)構(gòu)介紹申請的核心情況。

**第二章：申請表(ApplicationForm)**

***目的：**本部分是申請的核心表格，按照衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)化格式填寫，用于系統(tǒng)性地、規(guī)范地提交申請單位的基礎(chǔ)信息、申請事項、校驗(yàn)范圍內(nèi)的具體項目與設(shè)備等關(guān)鍵數(shù)據(jù)。這是審查機(jī)構(gòu)進(jìn)行初步受理和登記的基礎(chǔ)。

***詳細(xì)內(nèi)容：**

***表格結(jié)構(gòu)：**通常由衛(wèi)生健康行政部門統(tǒng)一制定電子或紙質(zhì)模板，申請單位需下載或獲取后準(zhǔn)確填寫。以下為模板中可能包含的核心欄目及其填寫要求：

1.**申請單位基本信息：**

***欄目：**申請單位全稱（與身份證件一致）、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人姓名、單位地址（詳細(xì)到門牌號）、郵政編碼、聯(lián)系人姓名、聯(lián)系電話、傳真（如有）、電子郵箱。

***要求：**準(zhǔn)確、完整、與登記信息一致。地址需清晰明確。

2.**許可證信息：**

***欄目：**許可證編號、許可證有效期起止日期、許可的診療科目（列出所有許可科目）、許可的地址。

***要求：**準(zhǔn)確填寫現(xiàn)有許可證的詳細(xì)信息，作為校驗(yàn)的基礎(chǔ)。

3.**申請事項：**

***欄目：**明確選擇“放射診療許可證校驗(yàn)”。

***要求：**單選，明確申請類型。

4.**本次校驗(yàn)范圍：**

***欄目：**通常會列出所有許可的放射診療科目，并設(shè)勾選項或填寫欄，標(biāo)明哪些科目本次申請校驗(yàn)，哪些不校驗(yàn)（如有）。對于需要列出具體設(shè)備的，可能設(shè)有單獨(dú)的設(shè)備清單附表。

***要求：**清晰勾選或填寫本次申請校驗(yàn)的具體放射診療科目。如果新增或減少科目/設(shè)備，需特別注明，并附相關(guān)證明材料（如變更申請）。確保校驗(yàn)范圍與提交的材料（特別是第三、四、五部分）一致。

5.**主要放射診療設(shè)備清單：**

***欄目：**在校驗(yàn)范圍內(nèi)的項目中，列出所有相關(guān)的放射診療設(shè)備。通常包含：設(shè)備名稱、設(shè)備型號規(guī)格、生產(chǎn)廠家、購置日期、資產(chǎn)編號（如有）、設(shè)備狀態(tài)（在用/擬報廢等）。

***要求：**信息完整、準(zhǔn)確，與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備檔案》（通常在第六部分提及）或其他設(shè)備清單保持一致。狀態(tài)需如實(shí)反映。

6.**放射診療科目負(fù)責(zé)人：**

***欄目：**姓名、職稱、執(zhí)業(yè)范圍/執(zhí)業(yè)類別及編碼。

***要求：**填寫各校驗(yàn)科目的主要負(fù)責(zé)人信息，需具備相應(yīng)資質(zhì)。

7.**放射工作人員情況：**

***欄目：**可能有統(tǒng)計欄，如各校驗(yàn)科目在崗放射工作人員數(shù)量（醫(yī)師、技師、護(hù)士等）?？赡苄枰峁└郊鍐握f明。

***要求：**提供準(zhǔn)確的人員數(shù)量統(tǒng)計，并確保相關(guān)人員資質(zhì)在后續(xù)材料（第五部分）中得以證明。

8.**上一次校驗(yàn)主要問題及整改情況：**

***欄目：**簡述上次校驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的主要不符合項，以及采取的整改措施和目前的狀態(tài)（已完成/持續(xù)改進(jìn)中）。

***要求：**如實(shí)反映情況，如有整改證據(jù)，需在材料中體現(xiàn)（通常在第七部分或附件中）。

9.**本次校驗(yàn)自評結(jié)論：**

***欄目：**申請單位對自身符合放射診療管理要求情況的自我評價（如：符合/基本符合/需整改）。

***要求：**基于自查情況填寫，若自評不符合或需整改，通常需要說明具體原因和擬采取的措施。

10.**承諾與簽字：**

***欄目：**法定代表人或其授權(quán)代表簽字處、加蓋單位公章處、簽署日期。

***要求：**必須由法定代表人或其書面授權(quán)的代表簽字，并加蓋單位公章，證明對申請內(nèi)容真實(shí)性、準(zhǔn)確性的確認(rèn)。

***填寫規(guī)范與注意事項：**

***使用官方模板：**必須使用衛(wèi)生健康行政部門提供的官方標(biāo)準(zhǔn)化申請表模板。

***數(shù)據(jù)準(zhǔn)確：**確保表格中填寫的所有數(shù)據(jù)（日期、名稱、編號、數(shù)量等）與單位實(shí)際情況及持有的許可證、設(shè)備檔案等信息完全一致。

***清晰完整：**字跡工整（紙質(zhì)）或信息無錯別字（電子），所有必填項均已填寫。

***邏輯一致：**表格中填寫的信息應(yīng)與后續(xù)提交的附件材料（如場所布局圖、設(shè)備清單、人員資質(zhì)證明、制度文件等）相互印證，邏輯清晰，無矛盾之處。

***簽字蓋章規(guī)范：**嚴(yán)格按照要求簽字、蓋章，確保有效性。

***格式與要求：**

*通常為標(biāo)準(zhǔn)化表格形式，可電子填寫或手填（按模板復(fù)?。?/p>

*作為申請材料的核心組成部分，通常置于材料前面，緊隨說明書之后。

*需要加蓋單位公章和法定代表人（或授權(quán)代表）簽字。

這份詳細(xì)內(nèi)容明確了申請表的組成部分、各欄目的填寫要求、規(guī)范以及其在整個申請材料中的作用，使其符合專業(yè)文檔的規(guī)范和邏輯。

**第三章：單位基本情況及資質(zhì)證明(BasicInformationandQualificationDocuments)**

***目的：**提供申請單位的宏觀背景信息、法律地位、組織架構(gòu)以及與放射診療活動相關(guān)的核心資質(zhì)，證明申請單位具備基本的、合法的運(yùn)營主體資格和開展醫(yī)療服務(wù)的條件。

***詳細(xì)內(nèi)容：**

1.**資質(zhì)證明文件：**

***內(nèi)容：**

*營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（清晰顯示有效期、經(jīng)營范圍）。

*醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本復(fù)印件（重點(diǎn)突出“放射診療科目”許可信息及有效期）。

*若適用，其他相關(guān)許可或備案文件，如《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置許可證》復(fù)印件、消防驗(yàn)收合格證明等。

*（如有）對外投資情況說明或相關(guān)資質(zhì)證明。

***要求：**文件有效、真實(shí)，信息與申請表一致。

2.**組織機(jī)構(gòu)設(shè)置：**

***內(nèi)容：**

*單位最新的組織架構(gòu)圖，清晰展示各部門及其職能，特別要能體現(xiàn)放射診療管理組織（如放射診療管理小組）、臨床科室、技術(shù)科室（檢驗(yàn)科、設(shè)備科等）的設(shè)置和匯報關(guān)系。

*放射診療相關(guān)科室（如放射科、CT室、MRI室、核醫(yī)學(xué)科等）的設(shè)置批準(zhǔn)文件或內(nèi)部設(shè)置說明（如適用）。

***要求：**結(jié)構(gòu)清晰，能反映單位的管理層級和放射診療服務(wù)的組織保障。

3.**領(lǐng)導(dǎo)層及管理人員信息：**

***內(nèi)容：**

*單位法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、分管放射診療工作的領(lǐng)導(dǎo)簡歷（簡明，突出與醫(yī)療管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn)）及任命文件或任職證明復(fù)印件。

*放射診療管理小組人員名單（小組成員通常包括科主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、防護(hù)負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)骨干等）、各自職責(zé)說明、任命文件或授權(quán)書復(fù)印件。

***要求：**人員資質(zhì)符合要求，職責(zé)明確，有明確的管理主體。

4.**年度工作報告：**

***內(nèi)容：**

*簡述過去一年（或上次校驗(yàn)周期）單位的整體運(yùn)營情況，如服務(wù)人次、醫(yī)療收入、社會效益等。

*放射診療服務(wù)開展情況：服務(wù)人次、主要項目工作量統(tǒng)計、患者滿意度調(diào)查簡要結(jié)果等。

*設(shè)備運(yùn)行與維護(hù)概況：主要設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、維修保養(yǎng)計劃執(zhí)行情況、設(shè)備利用率等。

*安全管理情況：輻射安全相關(guān)指標(biāo)（如個人劑量、環(huán)境監(jiān)測合格率）簡要總結(jié)、發(fā)生的不良事件及處理情況。

*質(zhì)量管理情況：放射診療質(zhì)量控制活動開展情況、持續(xù)改進(jìn)措施。

*取得的成績與榮譽(yù)（如獲得的質(zhì)量管理體系認(rèn)證、行業(yè)評比獎項等）。

*存在的主要問題與改進(jìn)措施：總結(jié)過去一年工作中存在的不足，以及已采取或計劃采取的改進(jìn)措施。

***要求：**內(nèi)容真實(shí)客觀，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，能反映單位在放射診療方面的整體運(yùn)行水平和管理成效。

**第四章：放射診療科目及設(shè)備設(shè)施情況(RadiotherapyDepartments,Items,andFacilityStatus)**

***目的：**詳細(xì)說明申請校驗(yàn)的具體放射診療項目、對應(yīng)的設(shè)備設(shè)施配置，以及這些設(shè)施的空間布局、防護(hù)條件、運(yùn)行維護(hù)等，證明單位具備開展相應(yīng)診療活動的物理條件和硬件基礎(chǔ)。

***詳細(xì)內(nèi)容：**

1.**放射診療項目清單：**

***內(nèi)容：**按照國家《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目名錄》的分類，詳細(xì)列出本次申請校驗(yàn)的所有放射診療科目，并注明每個科目的具體開展項目（如X射線診斷下的胸部透視、腹部平片等）。

***要求：**列表清晰、完整，與申請表及后續(xù)人員、設(shè)備描述一致。

2.**設(shè)備設(shè)施清單：**

***內(nèi)容：**按照放射診療項目，逐一列出開展該項目所需的主要設(shè)備。每臺（套）設(shè)備需包含：設(shè)備名稱、具體型號規(guī)格（需詳細(xì)到足以區(qū)分不同設(shè)備）、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期/批號、購置日期、資產(chǎn)編號、存放地點(diǎn)、狀態(tài)（在用/停用/維修中）、設(shè)備操作人員資質(zhì)證明索引。

***要求：**信息完整、準(zhǔn)確，與設(shè)備檔案一致。狀態(tài)需真實(shí)反映設(shè)備可用性。

3.**場所布局與設(shè)施說明：**

***內(nèi)容：**

*放射診療場所（各科室/機(jī)房）的平面布局圖：標(biāo)明房間功能、設(shè)備位置、人員工作區(qū)域、患者等待區(qū)、洗消區(qū)等。清晰標(biāo)注門窗位置。

*X射線防護(hù)設(shè)施說明：詳細(xì)描述各放射工作場所的屏蔽防護(hù)措施，包括墻體材料、厚度、防護(hù)門（鉛門/鉛玻璃觀察窗）規(guī)格、距源距離、屏蔽范圍等。提供相關(guān)材料檢測報告或合格證明索引（如適用）。

*個人劑量監(jiān)測告警設(shè)施說明：描述個人劑量報警儀的配置、類型、測試情況。

*消毒滅菌設(shè)施說明：描述消毒設(shè)備（如壓力蒸汽滅菌器、消毒液浸泡槽等）的配置、使用情況。

*緊急停機(jī)裝置說明：描述各設(shè)備配備的緊急停機(jī)按鈕的位置和功能說明。

*設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄摘要或清單：提供近一年主要的維護(hù)保養(yǎng)記錄匯總，或索引指向詳細(xì)的設(shè)備維護(hù)檔案。

*更新、改造后的設(shè)施照片及說明（如有）：對自上次校驗(yàn)以來進(jìn)行過改建、增置、更換防護(hù)設(shè)施等的，提供現(xiàn)場照片并附帶文字說明。

***要求：**圖紙清晰、標(biāo)注明確；文字說明詳細(xì)、準(zhǔn)確；照片真實(shí)反映現(xiàn)狀；相關(guān)證明材料齊全。

**第五章：人員資質(zhì)與培訓(xùn)管理(PersonnelQualificationsandTrainingManagement)**

***目的：**證明從事放射診療工作的人員具備相應(yīng)的專業(yè)知識、技能和資質(zhì)，并接受了必要的崗前、在崗培訓(xùn)和考核，以及有效的個人劑量監(jiān)測和管理，滿足放射診療工作的安全與質(zhì)量要求。

***詳細(xì)內(nèi)容：**

1.**人員清單：**

***內(nèi)容：**所有從事放射診療工作人員（醫(yī)師、技師、護(hù)士/護(hù)工、操作人員等）的詳細(xì)列表。每名人員需包含：姓名、身份證號（隱去部分字符）、崗位、所在科室/設(shè)備、聯(lián)系電話、執(zhí)業(yè)資格證書/上崗證編號、發(fā)證機(jī)關(guān)、有效期、執(zhí)業(yè)范圍/類別（需包含與放射診療相關(guān)的編碼，如X射線診斷、CT等）。

***要求：**信息完整、準(zhǔn)確，與實(shí)際在崗人員一致。資質(zhì)證明文件（執(zhí)業(yè)醫(yī)師證、技師上崗證等）復(fù)印件需作為附件提供。

2.**人員資質(zhì)審核：**

***內(nèi)容：**提供一種方式（如清單勾選或說明）證明所有在崗人員均具備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格或上崗證明，其執(zhí)業(yè)范圍或崗位與所從事的放射診療活動相符。

***要求：**核實(shí)無誤，確保人員合法合規(guī)執(zhí)業(yè)。

3.**培訓(xùn)記錄：**

***內(nèi)容：**放射防護(hù)與輻射安全培訓(xùn)記錄：包括培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)教材目錄或摘要、培訓(xùn)簽到表、培訓(xùn)考核試卷及成績、培訓(xùn)效果評估記錄等。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋《職業(yè)病防治法》、放射診療管理規(guī)定、操作規(guī)程、輻射安全、個人防護(hù)、應(yīng)急預(yù)案、不良事件報告、相關(guān)法律法規(guī)等。

***要求：**記錄完整、規(guī)范，能反映培訓(xùn)的系統(tǒng)性、常態(tài)化和有效性。應(yīng)能覆蓋所有放射工作人員。

4.**個人劑量監(jiān)測記錄：**

***內(nèi)容：**過去一年（或上次校驗(yàn)周期）所有放射工作人員個人劑量監(jiān)測報告匯總列表。每名人員的劑量監(jiān)測報告（個人劑量計讀數(shù)、劑量率、評價結(jié)果）應(yīng)清晰呈現(xiàn)。

***要求：**報告齊全、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。需包含劑量限值、實(shí)際劑量值、劑量分布分析圖表。如有超劑量限值或異常情況，需提供原因分析和處理措施記錄。

5.**人員變動情況說明：**

***內(nèi)容：**自上次校驗(yàn)以來，人員（特別是關(guān)鍵崗位人員，如科主任、設(shè)備負(fù)責(zé)人、防護(hù)負(fù)責(zé)人）的調(diào)離、離職、退休等情況說明。新入職人員需提供其資質(zhì)證明和崗前培訓(xùn)記錄。

***要求：**說明情況清晰，確保人員變動的可追溯性。

**第六章：放射防護(hù)與輻射安全管理(RadiationProtectionandSafetyManagement)**

***目的：**展示申請單位在放射防護(hù)與輻射安全管理方面的制度建設(shè)、措施落實(shí)、監(jiān)測結(jié)果和應(yīng)急準(zhǔn)備情況，證明單位能夠有效控制輻射風(fēng)險，保障患者、工作人員和公眾的健康與安全。

***詳細(xì)內(nèi)容：**

1.**放射防護(hù)制度文件：**

***內(nèi)容：**匯編或列表說明單位建立的相關(guān)規(guī)章制度和操作規(guī)程。應(yīng)至少包括：輻射安全管理責(zé)任制文件、放射診療場所管理規(guī)范、設(shè)備操作規(guī)程（含安全注意事項）、人員培訓(xùn)制度、個人劑量監(jiān)測管理制度、環(huán)境監(jiān)測管理制度、患者告知制度、應(yīng)急預(yù)案（輻射事故、設(shè)備故障等）、不良事件報告制度、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度、記錄管理制度等。

***要求：**制度文件內(nèi)容符合國家法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求，具有可操作性，為最新版本。

2.**輻射安全設(shè)施運(yùn)行記錄：**

***內(nèi)容：**

*個人劑量監(jiān)測記錄匯總及分析報告（可部分引用第五章內(nèi)容，但需有匯總分析）。

*環(huán)境監(jiān)測記錄：場所空氣、工作場所表面、流出物（如適用）的監(jiān)測結(jié)果匯總表，附監(jiān)測報告或合格證明索引。分析監(jiān)測數(shù)據(jù)的合格率趨勢。

*設(shè)備泄漏檢測記錄：主要放射診療設(shè)備的泄漏檢測記錄匯總。

***要求：**記錄完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)清晰。分析說明輻射水平處于安全水平。

3.**應(yīng)急準(zhǔn)備與演練記錄：**

***內(nèi)容：**

*輻射事故應(yīng)急預(yù)案文件文本。

*應(yīng)急演練計劃、演練通知、演練簽到表、演練過程記錄（文字、照片或視頻摘要）、演練評估總結(jié)報告。

***要求：**應(yīng)急預(yù)案內(nèi)容完善、可操作。演練記錄真實(shí)反映演練過程和效果，評估總結(jié)中應(yīng)包含發(fā)現(xiàn)的問題及改進(jìn)建議。

4.**輻射安全文化宣傳記錄：**

***內(nèi)容：**放射防護(hù)知識宣傳、教育活動記錄：如宣傳欄布置照片及內(nèi)容說明、發(fā)放宣傳手冊記錄、組織專題講座或培訓(xùn)的簽到表、照片等。

***要求：**提供證據(jù)證明單位持續(xù)進(jìn)行輻射安全文化的宣貫和培訓(xùn)。

5.**上次校驗(yàn)發(fā)現(xiàn)問題的整改報告：**

***內(nèi)容：**如上次校驗(yàn)或監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合項，需提供詳細(xì)的整改計劃、整改措施實(shí)施情況、整改完成證明（如整改后復(fù)查合格報告、相關(guān)記錄的更新證明等）。

***要求：**整改措施針對性強(qiáng)，效果顯著，證明問題已得到有效解決或持續(xù)改進(jìn)。

**第七章：質(zhì)量管理體系與醫(yī)療質(zhì)量(QualityManagementSystemandMedicalQuality)**

***目的：**展示申請單位在放射診療服務(wù)方面的質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行情況，以及醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量水平，證明單位能夠持續(xù)提供安全、有效的放射診療服務(wù)。

***詳細(xì)內(nèi)容：**

1.**質(zhì)量管理體系文件：**

***內(nèi)容：**描述單位的質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)（如質(zhì)量管理委員會、質(zhì)控小組），并列出或摘要關(guān)鍵的質(zhì)量管理核心制度/文件（如醫(yī)療質(zhì)量管理辦法、放射診療質(zhì)量控制規(guī)范、持續(xù)改進(jìn)計劃等）。

***要求：**體系運(yùn)行有章可循，制度完善。

2.**醫(yī)療質(zhì)量指標(biāo)：**

***內(nèi)容：**提供過去一年（或上次校驗(yàn)周期）放射診療服務(wù)的相關(guān)醫(yī)療質(zhì)量指標(biāo)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，如：診斷符合率（某類疾?。?、患者對檢查服務(wù)的滿意度、報告及時性、與上次檢查結(jié)果的可比性（如適用）、不良事件發(fā)生率等。

***要求：**數(shù)據(jù)真實(shí)、有可比性，能反映服務(wù)質(zhì)量。

3.**病例資料抽查：**

***內(nèi)容：**隨機(jī)抽取一定數(shù)量（如10-20份）近期的放射診療病例資料，包括檢查申請單、影像報告、原始影像（如允許或要求）、患者知情同意書（如涉及風(fēng)險告知）等。對抽查病例進(jìn)行簡要的質(zhì)量評價說明。

***要求：**抽查具有代表性，能反映日常工作的質(zhì)量水平。病例資料應(yīng)隱去可識別患者身份的信息。

4.**病人告知情況：**

***內(nèi)容：**提供關(guān)于輻射風(fēng)險和防護(hù)措施向患者告知的制度說明，或抽樣檢查知情同意書（如使用標(biāo)準(zhǔn)化知情同意書），證明履行了告知義務(wù)。

***要求：**證明告知制度健全且得到執(zhí)行。

**第八章：其他相關(guān)文件(OtherRelevantDocuments)**

***目的：**提供補(bǔ)充性的、但與放射診療許可校驗(yàn)相關(guān)的其他重要文件，以進(jìn)一步證明單位的合規(guī)性和能力。

***詳細(xì)內(nèi)容：**

*上次校驗(yàn)時的整改函及整改完成證明（如適用）。

*近期獲得的與放射診療相關(guān)的榮譽(yù)證書、資質(zhì)認(rèn)可（如ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證等，如有）。

*根據(jù)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門要求的其他文件（如特定項目的專項審批、設(shè)備安裝驗(yàn)收報告等）。

***要求：**根據(jù)實(shí)際情況提供，確保相關(guān)性強(qiáng)、真實(shí)有效。

**第九章：近期照片資料(RecentPhotos)**

***目的：**通過直觀的影像資料展示申請單位放射診療場所的實(shí)際情況、設(shè)備狀況和人員工作環(huán)境，輔助審查機(jī)構(gòu)進(jìn)行判斷。

***詳細(xì)內(nèi)容：**

*提供能反映單位放射診療場所現(xiàn)狀、設(shè)備設(shè)施、人員工作等真實(shí)情況的新照片（建議彩色，清晰）。

***照片示例：**

*各科室/機(jī)房現(xiàn)場整體布局照片。

*主要放射診療設(shè)備（如DR、CT、MRI主機(jī)、操作臺等）照片。

*X射線防護(hù)設(shè)施照片（如防護(hù)墻、鉛門、觀察窗、鉛玻璃等細(xì)節(jié)）。

*個人劑量監(jiān)測報警儀、洗消設(shè)備、消毒設(shè)施照片。

*放射診療管理小組會議、人員接受培訓(xùn)、進(jìn)行設(shè)備操作（注意保護(hù)患者隱私和商業(yè)秘密）的照片。

*質(zhì)量管理體系相關(guān)活動照片（如質(zhì)控會議、不良事件討論會）。

***要求：**照片應(yīng)真實(shí)反映現(xiàn)場情況，無過度修飾。照片數(shù)量適中，重點(diǎn)突出。每張照片可附簡要說明（如地點(diǎn)、設(shè)備名稱）。

*（注意：照片中涉及的患者影像需確保已做脫敏處理，無法識別個人身份）。

**第十章：總結(jié)與聲明(SummaryandDeclaration)**

***目的：**對整個申請材料進(jìn)行簡短的總結(jié)，并鄭重聲明材料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。

***詳細(xì)內(nèi)容：**

***總結(jié)：**再次簡要概括申請單位的基本情況、申請校驗(yàn)的放射診療項目、設(shè)備設(shè)施條件、人員資質(zhì)、管理體系運(yùn)行及質(zhì)量安全狀況，強(qiáng)調(diào)單位具備持續(xù)、合規(guī)開展放射診療服務(wù)的能力。

***聲明：**提供標(biāo)準(zhǔn)化的聲明模板，由法定代表人或其授權(quán)代表簽字并加蓋單位公章。聲明內(nèi)容通常包括：

*承諾提交的材料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。

*承諾符合所有相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。

*承諾將按要求配合審查工作。

*承諾如獲許可，將嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定，持續(xù)改進(jìn)。

***要求：**總結(jié)部分簡潔明了。聲明是必備的法律文書，必須簽署蓋章。

**第十一章：附件列表(Appendices/SupportingDocumentsList)**

***目的：**提供一份清晰的附件清單，列出隨申請材料提交的所有支持性文件，方便審查人員查閱。

***詳細(xì)內(nèi)容：**

*按順序或分類列出所有附件的名稱。

*每個附件名稱應(yīng)與實(shí)際提交的文件名稱完全一致。

***示例格式：**

*1.營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件

*2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本復(fù)印件

*3.[申請單位全稱]組織架構(gòu)圖

*4.[單位名稱]放射診療管理小組名單及職責(zé)說明

*5.法定代表人任命文件復(fù)印件

*6.[年份]年度工作報告

*7.放射診療場所平面布局圖

*8.X射線防護(hù)設(shè)施說明及檢測報告索引

*9.放射診療設(shè)備清單（詳見申請表第X部分）

*10.放射診療人員清單及資質(zhì)證明復(fù)印件（索引或部分展示）

*11.[年份]年度個人劑量監(jiān)測報告匯總表及部分報告復(fù)印件

*12.輻射安全相關(guān)制度文件清單及目錄

*13.[年份]年度環(huán)境輻射監(jiān)測報告匯總表及報告復(fù)印件

*14.[年份]年度應(yīng)急演練記錄（計劃、通知、簽到表、總結(jié)）

*15.近期放射診療知情同意書樣本（脫敏）

*16.[照片1][照片說明]

*17.[照片2][照片說明]

*...（依此類推）

***要求：**清晰、準(zhǔn)確、無遺漏。附件編號應(yīng)與正文中引用的索引對應(yīng)。

**第十二章：簽章頁(SignatureandSealPage)**

***目的：**作為申請材料的最終頁，包含法定代表人或其授權(quán)代表的簽字和單位公章，確認(rèn)申請的有效性。

***詳細(xì)內(nèi)容：**

*預(yù)留足夠空間供法定代表人（或其書面授權(quán)的代表）親筆簽名。

*預(yù)留空間供加蓋申請單位公章。

*注明申請日期。

***要求：**簽字和公章必須清晰、有效。

這份補(bǔ)充內(nèi)容完整地構(gòu)建了申請材料的剩余章節(jié)，從證明單位基礎(chǔ)資質(zhì)、硬件設(shè)施，到人員、管理、質(zhì)量，再到補(bǔ)充文件、照片、總結(jié)聲明和附件列表，最后是簽章，形成了一個邏輯清晰、內(nèi)容專業(yè)、符合規(guī)范的整體框架。

**整體評價：**

框架結(jié)構(gòu)完整，邏輯清晰，涵蓋了放射診療許可證校驗(yàn)所需提交材料的主要方面，專業(yè)性強(qiáng)，符合一般申請材料的規(guī)范要求。各章節(jié)內(nèi)容詳實(shí)，指明了需要包含的關(guān)鍵信息和細(xì)節(jié)。

**優(yōu)化建議：**

1.**語言風(fēng)格統(tǒng)一性：**

*