狂犬病疫苗知情同意書本人（受種者或監(jiān)護人）已充分閱讀并理解以下內(nèi)容，在自愿、知情、無脅迫的前提下，同意接受狂犬病疫苗接種服務。本文書由接種單位工作人員逐條講解，本人已就疑問部分獲得清晰解答，并確認所有回答均符合醫(yī)學規(guī)范與本人理解能力。一、疾病認知狂犬病是由狂犬病病毒引起的人獸共患急性傳染病，病毒沿外周神經(jīng)向中樞神經(jīng)系統(tǒng)侵襲，一旦發(fā)病，病死率近100%。病毒主要存在于感染動物的唾液中，通過破損皮膚或黏膜接觸傳播。我國屬于狂犬病高風險地區(qū)，犬只數(shù)量龐大且免疫覆蓋不均，暴露后處置是預防人類發(fā)病的唯一有效手段。暴露分級依據(jù)《狂犬病暴露預防處置工作規(guī)范（2023年版）》執(zhí)行：Ⅰ級：接觸或喂養(yǎng)動物，無皮膚破損，無需疫苗；Ⅱ級：裸露皮膚被輕咬或輕微抓擦，無出血，需立即接種疫苗；Ⅲ級：單處或多處貫穿性皮膚咬傷、抓傷，或黏膜接觸唾液，需立即處理傷口并接種疫苗聯(lián)合狂犬病被動免疫制劑。二、疫苗概覽我國現(xiàn)行使用的人用狂犬病疫苗均為細胞培養(yǎng)疫苗，經(jīng)滅活、純化、檢定合格，含滅活狂犬病病毒抗原，可誘導機體產(chǎn)生中和抗體。上市疫苗包括Vero細胞疫苗、人二倍體細胞疫苗、雞胚細胞疫苗三大類，本次接種單位所用品種、廠家、批號、有效期已現(xiàn)場公示。疫苗規(guī)格為每劑1.0ml，暴露后免疫程序分為“5針法”（第0、3、7、14、28天各1劑）和“2-1-1程序”（第0天兩劑左右三角肌，第7、21天各1劑）。免疫功能低下者、長期服用免疫抑制劑者、老年人、慢性病患者均可安全接種，但產(chǎn)生抗體時間可能延遲，需加強監(jiān)測。三、接種禁忌與慎用1.絕對禁忌：對疫苗任一成分（人血白蛋白、新霉素、鏈霉素、聚山梨酯80等）有嚴重過敏史，或既往接種同一品種疫苗出現(xiàn)過敏性休克、急性播散性腦脊髓炎、Guillain-Barré綜合征等危及生命反應者。2.相對慎用：急性發(fā)熱性疾病、未控制的癲癇、嚴重神經(jīng)系統(tǒng)疾病進展期、妊娠期婦女（如非Ⅲ級暴露可推遲）、哺乳期婦女（可接種，建議接種后暫停哺乳24小時）。3.特殊人群：HIV感染者CD4＞200cells/μl可按常程序接種；CD4＜200cells/μl建議加用狂犬病被動免疫制劑并檢測中和抗體；器官移植術(shù)后服用抗排斥藥物者需在第0、7、14、28、42天各接種1劑，并于第14天起監(jiān)測抗體水平，低于0.5IU/ml需追加。四、暴露后傷口處置標準1.立即用肥皂水與流動清水交替沖洗≥15分鐘，較深傷口用注射器深入灌注；2.用生理鹽水沖凈肥皂液，避免殘留刺激；3.使用含碘制劑（聚維酮碘0.5%～1%）或苯扎氯銨0.1%消毒；4.原則上不縫合、不包扎，確需縫合者應在傷口周圍浸潤注射狂犬病被動免疫制劑后再行松散縫合；5.破傷風風險評估：5年內(nèi)未接種破傷風疫苗者，同時接種破傷風疫苗；傷口深、污染重，加注破傷風抗毒素或免疫球蛋白；6.抗生素使用：Ⅲ級暴露或撕裂傷可預防性口服阿莫西林-克拉維酸或頭孢呋辛5天；7.記錄傷口部位、大小、深度、出血量、污染程度、處理起止時間，拍照存檔。五、疫苗接種流程1.登記：核驗身份證、暴露史、過敏史、既往疫苗接種史、用藥史；2.體檢：測體溫、血壓、心率，檢查接種部位皮膚；3.知情：由具備預防接種資質(zhì)醫(yī)師一對一告知，確保理解；4.簽署：本人或監(jiān)護人親筆簽名并留指紋；5.接種：上臂三角肌肌內(nèi)注射，嬰幼兒可選大腿前外側(cè)肌；6.留觀：現(xiàn)場觀察30分鐘，出現(xiàn)速發(fā)過敏反應立即搶救；7.預約：發(fā)放后續(xù)針次預約卡，注明日期、時間、攜帶資料；8.記錄：將疫苗批號、廠家、接種部位、接種者簽名、下次預約錄入信息系統(tǒng)并打印憑證交本人保存。六、常見不良反應與處置1.局部反應：疼痛、紅腫、硬結(jié)、瘙癢，發(fā)生率約30%～60%，一般24～48小時自行緩解，可冷敷或口服對乙酰氨基酚；2.全身反應：低熱（＜38.5℃）、乏力、頭痛、肌肉酸痛，發(fā)生率約5%～10%，多飲水、休息即可；3.過敏反應：蕁麻疹、血管性水腫，發(fā)生率約0.1%～1%，口服氯雷他定或靜脈推注甲強龍；4.罕見反應：過敏性休克（＜1/100萬），接種單位常備腎上腺素、氧氣、多巴胺、氣管插管包，30分鐘內(nèi)完成首輪搶救；5.神經(jīng)系統(tǒng)反應：臂叢神經(jīng)炎、腦脊髓炎，發(fā)生率＜1/1000萬，需住院給予丙球、血漿置換、營養(yǎng)神經(jīng)治療；6.異常反應鑒定：本人或監(jiān)護人可在出現(xiàn)損害30天內(nèi)向接種單位所在地醫(yī)學會申請鑒定，鑒定結(jié)論為“疫苗質(zhì)量事故”“接種事故”“偶合癥”“心因性反應”或“不明原因”，對應補償渠道依法啟動。七、免疫效果與監(jiān)測1.抗體陽轉(zhuǎn)：完成全程接種后第14天，ELISA法檢測抗體≥0.5IU/ml視為陽轉(zhuǎn)，陽轉(zhuǎn)率＞99%；2.免疫功能低下者：建議每針次接種后7～14天檢測抗體，低于標準立即追加1劑；3.持續(xù)保護：完成暴露后全程免疫者，3個月內(nèi)再次Ⅱ級暴露無需疫苗；3個月以上Ⅱ級或任何Ⅲ級暴露，分別于第0、3天各接種1劑；4.職業(yè)暴露：獸醫(yī)、動物防疫員、狂犬病實驗室人員需0、7、21或28天完成3劑基礎(chǔ)免疫，滿1年后檢測抗體，低于0.5IU/ml加強1劑，以后每3～5年檢測并加強。八、費用與補償1.疫苗價格：由省級公共資源交易中心統(tǒng)一招標，本次使用疫苗價格已張貼于接種室公示欄，醫(yī)保個人賬戶可支付；2.被動免疫制劑：狂犬病免疫球蛋白按體重計算（20IU/kg），醫(yī)保類別為乙類，部分自費；3.異常反應補償：經(jīng)鑒定為疫苗相關(guān)異常反應，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)投保的“疫苗補充保險”按傷殘等級、醫(yī)療費、誤工費、護理費、精神撫慰金一次性賠付，最高限額80萬元；4.接種事故補償：因接種單位操作失誤造成損害，由接種單位責任險及屬地財政兜底先行賠付，后續(xù)向責任主體追償。九、受種者權(quán)利與義務權(quán)利：1.獲得與自身文化水平相匹配的充分告知；2.自愿選擇是否接種，可隨時撤回同意；3.免費查閱疫苗說明書、批簽發(fā)報告、冷鏈記錄；4.要求接種人員出示資質(zhì)、核對疫苗信息；5.出現(xiàn)不良反應獲得及時救治與法定補償；6.隱私受保護，個人信息僅用于免疫規(guī)劃管理與法定傳染病報告。義務：1.如實提供過敏史、疾病史、用藥史、暴露史；2.按預約時間帶齊憑證完成后續(xù)針次；3.接種后現(xiàn)場留觀30分鐘，離院后出現(xiàn)不適及時就醫(yī)并報告；4.妥善保管接種憑證，避免重復接種或程序混亂；5.教育隨行兒童保持安靜，不揉搓注射部位；6.配合接種單位開展不良反應隨訪與流行病學調(diào)查。十、監(jiān)護人特別條款若受種者為未滿18周歲未成年人，監(jiān)護人須額外確認：1.已告知孩子接種目的、可能疼痛及注意事項，取得其合作；2.同意在緊急情況下，接種單位可先行醫(yī)療處置再補簽知情同意；3.同意接種單位將接種記錄同步至國家免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)，用于入學、入托查驗；4.若孩子出現(xiàn)哭鬧、暈針，同意醫(yī)護人員采取安撫、平臥、吸氧等措施；5.監(jiān)護人變更時，主動到新監(jiān)護人所在地接種單位辦理檔案移交，確保程序連續(xù)。十一、數(shù)據(jù)與隱私接種單位依法采集的姓名、性別、出生日期、身份證號、聯(lián)系方式、暴露信息、疫苗流向、不良反應記錄，僅用于免疫規(guī)劃、傳染病監(jiān)測、異常反應鑒定、科研與公共衛(wèi)生決策。未經(jīng)本人書面同意，不向商業(yè)機構(gòu)、保險公司、雇主、學校披露。數(shù)據(jù)保存期限不少于疫苗有效期后15年，電子檔案采用加密存儲，紙質(zhì)檔案專柜雙人雙鎖管理。本人有權(quán)申請查閱、更正、刪除非統(tǒng)計意義上的個人信息，查閱地點為接種單位檔案室，須攜帶有效身份證件。十二、撤回同意與替代方案本人可在任何階段撤回接種同意，撤回方式包括現(xiàn)場口頭告知、電話、書面、電子郵件。撤回后，接種單位將記錄原因并告知剩余程序風險：延遲接種可能降低保護效果，超過24小時首次接種仍建議完成全程；若選擇不接種，需簽署“拒絕接種聲明”，接種單位將提供傷口處理、被動免疫制劑、醫(yī)學觀察建議，并報告屬地疾控中心備案。替代方案包括：1.選擇不同品牌疫苗，但程序需重新計算；2.選擇外地接種，須持“疫苗流通與接種記錄單”確保批號、日期、醫(yī)生簽名完整；3.選擇進口疫苗，需自行承擔差價，并確認國內(nèi)批簽發(fā)合格。十三、法律適用與爭議解決本知情同意書受《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品管理法》《傳染病防治法》《醫(yī)療糾紛預防與處理條例》約束。因履行本同意書產(chǎn)生的爭議，雙方先行協(xié)商，協(xié)商不成可向接種單位所在地人民法院提起訴訟，也可選擇醫(yī)療糾紛人民調(diào)解委員會調(diào)解。訴訟期間，不影響接種單位依法采取強制隔離治療等緊急措施。十四、本人確認本人已閱讀全部條款，文字通俗易懂，無未解答的疑問。本人知曉任何醫(yī)療行為均存在不確定風險，愿意承擔因個體差異或罕見因素導致的不良后果。本人確認本次接種為自愿行為，未受任何經(jīng)濟或行政脅迫，同意接種單位按規(guī)范程序操作并記錄。本人同意如發(fā)生異常反應，授權(quán)接種單位依法向相關(guān)部門報告，并配合后續(xù)調(diào)查與鑒定。受種者/監(jiān)護人簽字：____________指紋：________身份證號：________________________聯(lián)系電話：________________________現(xiàn)住址：_____________