(2026年)12月醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.2026年12月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂后，將醫(yī)療器械分類管理的原則明確為（）。A.風(fēng)險(xiǎn)程度分類B.技術(shù)復(fù)雜程度分類C.價(jià)格高低分類D.使用場(chǎng)所分類答案：A解析：條例第三條明確“國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理”，風(fēng)險(xiǎn)程度是分類核心依據(jù)。2.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（）向國(guó)家藥監(jiān)局提交延續(xù)申請(qǐng)。A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.9個(gè)月D.12個(gè)月答案：D解析：條例第十五條第三款規(guī)定“注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前十二個(gè)月內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)”。3.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并運(yùn)行的產(chǎn)品追溯制度，必須實(shí)現(xiàn)追溯到的最小銷售單元為（）。A.批次B.單品C.箱D.托盤(pán)答案：B解析：條例第二十七條要求“注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械追溯制度，確保醫(yī)療器械全程可追溯，追溯范圍應(yīng)當(dāng)細(xì)化到最小銷售單元”。4.對(duì)臨床急需且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，省藥監(jiān)局可批準(zhǔn)其（）。A.臨時(shí)注冊(cè)B.應(yīng)急注冊(cè)C.附條件批準(zhǔn)D.特許進(jìn)口使用答案：C解析：條例第十九條第二款引入“附條件批準(zhǔn)”制度，用于臨床急需器械。5.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）。A.1年B.2年C.與產(chǎn)品注冊(cè)證有效期一致D.與生產(chǎn)許可證有效期一致答案：C解析：條例第五十三條明確“廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的有效期與該醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證的有效期一致”。6.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，對(duì)受托企業(yè)的質(zhì)量管理體系審核頻率不得低于（）。A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每?jī)赡暌淮未鸢福篊解析：條例第三十二條要求注冊(cè)人“每年至少對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)審核”。7.境外醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在我國(guó)境內(nèi)指定其常駐代表機(jī)構(gòu)或者企業(yè)法人作為（）。A.售后服務(wù)機(jī)構(gòu)B.進(jìn)口代理人C.法律責(zé)任主體D.法定代理人答案：D解析：條例第十四條明確“境外注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在我國(guó)境內(nèi)指定具備相應(yīng)能力的法人企業(yè)作為其法定代理人”。8.對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為，由（）管轄。A.國(guó)家網(wǎng)信辦B.國(guó)家衛(wèi)健委C.國(guó)家藥監(jiān)局D.市場(chǎng)監(jiān)管總局答案：C解析：條例第六十一條規(guī)定“網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的違法行為由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法查處”。9.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品應(yīng)當(dāng)為（）生產(chǎn)的成品。A.研制場(chǎng)地B.中試車間C.商業(yè)化生產(chǎn)條件D.實(shí)驗(yàn)室小試答案：C解析：條例第十三條第三款要求“注冊(cè)檢驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)在符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的商業(yè)化生產(chǎn)條件下生產(chǎn)”。10.醫(yī)療器械注冊(cè)變更時(shí)，對(duì)涉及產(chǎn)品安全性、有效性實(shí)質(zhì)性改變的，應(yīng)當(dāng)按照（）程序辦理。A.備案B.許可事項(xiàng)變更C.注冊(cè)變更D.重新注冊(cè)答案：D解析：條例第十六條明確“涉及安全性、有效性實(shí)質(zhì)性改變的，應(yīng)當(dāng)按照重新注冊(cè)程序辦理”。11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程進(jìn)行（）。A.抽檢B.全檢C.驗(yàn)證D.記錄答案：C解析：條例第三十一條要求“對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證，確保過(guò)程持續(xù)受控”。12.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法建立不良事件監(jiān)測(cè)制度的，由藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令限期改正，逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下B.3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下D.50萬(wàn)元以上答案：C解析：條例第七十條對(duì)應(yīng)罰則為“10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下”。13.醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用（）。A.英文通用名B.商品名C.中文通用名D.企業(yè)自主命名答案：C解析：條例第十一條規(guī)定“醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用中文通用名稱”。14.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，對(duì)臨床評(píng)價(jià)資料的要求，不包括（）。A.臨床試驗(yàn)方案B.倫理委員會(huì)意見(jiàn)C.受試者保險(xiǎn)單D.研究者簡(jiǎn)歷答案：C解析：受試者保險(xiǎn)單并非條例及配套文件強(qiáng)制提交的注冊(cè)資料。15.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并保存的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)檔案保存期限為（）。A.不少于3年B.不少于5年C.不少于10年D.永久保存答案：D解析：條例第二十八條要求“不良事件監(jiān)測(cè)檔案應(yīng)當(dāng)永久保存”。16.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，雙方應(yīng)當(dāng)簽訂（）。A.委托生產(chǎn)協(xié)議B.質(zhì)量協(xié)議C.質(zhì)量協(xié)議和委托生產(chǎn)協(xié)議D.技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同答案：C解析：條例第三十二條要求“注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議和委托生產(chǎn)協(xié)議”。17.醫(yī)療器械注冊(cè)人未按照要求開(kāi)展上市后研究的，藥監(jiān)部門(mén)可采取的措施不包括（）。A.限期整改B.暫停銷售C.注銷注冊(cè)證D.罰款答案：C解析：條例第六十八條賦予藥監(jiān)部門(mén)限期整改、暫停銷售、罰款等權(quán)力，注銷注冊(cè)證需走聽(tīng)證程序，不屬于直接措施。18.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)取得（）。A.ICP備案B.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證D.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)答案：B解析：條例第五十八條明確“第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)向所在地省藥監(jiān)局備案”。19.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施不包括（）。A.停止生產(chǎn)B.通知經(jīng)營(yíng)使用單位停止銷售使用C.發(fā)布警示信息D.銷毀全部成品答案：D解析：條例第二十九條要求停止產(chǎn)銷、通知、發(fā)布警示，銷毀并非“立即”必須。20.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法報(bào)告不良事件，造成嚴(yán)重后果的，對(duì)法定代表人處（）罰款。A.上一年度收入30%以上1倍以下B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下C.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D.10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：A解析：條例第七十條第二款明確“對(duì)法定代表人處上一年度收入30%以上1倍以下罰款”。21.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立的產(chǎn)品召回制度，召回分級(jí)依據(jù)為（）。A.缺陷嚴(yán)重程度B.產(chǎn)品售價(jià)C.市場(chǎng)占有率D.患者年齡答案：A解析：條例第三十條明確“根據(jù)缺陷嚴(yán)重程度實(shí)行分級(jí)召回”。22.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法建立追溯制度，藥監(jiān)部門(mén)可處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下B.3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下D.50萬(wàn)元以上答案：C解析：條例第七十條對(duì)應(yīng)罰則為“10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下”。23.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)每年向藥監(jiān)部門(mén)提交的不良事件監(jiān)測(cè)年度匯總報(bào)告截止時(shí)間為次年（）。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C解析：條例第二十七條要求“每年3月31日前提交上一年度匯總報(bào)告”。24.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法開(kāi)展上市后研究，藥監(jiān)部門(mén)可對(duì)其處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下B.3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下D.50萬(wàn)元以上答案：C解析：條例第六十八條對(duì)應(yīng)罰則為“10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下”。25.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立的售后服務(wù)制度，至少包括（）。A.客戶投訴處理B.產(chǎn)品退換貨C.不良事件收集D.以上全部答案：D解析：條例第二十六條要求售后服務(wù)制度覆蓋投訴、退換、不良事件收集等。26.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法建立召回制度，藥監(jiān)部門(mén)可處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下B.3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下D.50萬(wàn)元以上答案：C解析：條例第七十條對(duì)應(yīng)罰則為“10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下”。27.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立的培訓(xùn)制度，培訓(xùn)對(duì)象不包括（）。A.法定代表人B.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人答案：D解析：條例第二十五條要求對(duì)法定代表人、生產(chǎn)、質(zhì)量、上市后事務(wù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行培訓(xùn)，財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人不在強(qiáng)制范圍。28.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法建立培訓(xùn)制度，藥監(jiān)部門(mén)可處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下B.3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下D.50萬(wàn)元以上答案：C解析：條例第七十條對(duì)應(yīng)罰則為“10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下”。29.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立的供應(yīng)商審核制度，審核內(nèi)容不包括（）。A.資質(zhì)B.質(zhì)量協(xié)議C.現(xiàn)場(chǎng)審核D.供應(yīng)商股價(jià)答案：D解析：供應(yīng)商股價(jià)與產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)關(guān)，不屬于審核內(nèi)容。30.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法建立供應(yīng)商審核制度，藥監(jiān)部門(mén)可處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下B.3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下D.50萬(wàn)元以上答案：C解析：條例第七十條對(duì)應(yīng)罰則為“10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下”。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.下列屬于醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立的制度有（）。A.追溯制度B.不良事件監(jiān)測(cè)制度C.召回制度D.培訓(xùn)制度E.財(cái)務(wù)報(bào)銷制度答案：ABCD解析：條例第二十四至第二十八條明確追溯、不良事件、召回、培訓(xùn)四項(xiàng)制度，財(cái)務(wù)報(bào)銷不在強(qiáng)制范圍。32.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任包括（）。A.上市放行B.不良事件報(bào)告C.追溯D.召回E.受托企業(yè)房租答案：ABCD解析：條例第三十二條明確注冊(cè)人承擔(dān)上市放行、不良事件、追溯、召回等全生命周期責(zé)任。33.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立的上市后研究制度，研究?jī)?nèi)容可包括（）。A.長(zhǎng)期安全性B.罕見(jiàn)不良事件C.真實(shí)世界數(shù)據(jù)D.藥物相互作用E.產(chǎn)品升級(jí)改進(jìn)答案：ABCE解析：藥物相互作用研究屬于藥品范疇，不屬于醫(yī)療器械上市后研究?jī)?nèi)容。34.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售禁止發(fā)布的信息包括（）。A.治愈率100%B.安全無(wú)副作用C.對(duì)比貶低其他產(chǎn)品D.利用患者名義證明E.產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)答案：ABCD解析：條例第五十四條明確禁止虛假、夸大、對(duì)比、利用患者名義等違法廣告內(nèi)容。35.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立的供應(yīng)商審核制度，審核方式可包括（）。A.文件審核B.現(xiàn)場(chǎng)審核C.產(chǎn)品抽檢D.第三方審計(jì)E.股價(jià)分析答案：ABCD解析：股價(jià)分析與質(zhì)量審核無(wú)關(guān)。36.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立的培訓(xùn)制度，培訓(xùn)內(nèi)容可包括（）。A.法規(guī)B.標(biāo)準(zhǔn)C.技能D.職業(yè)道德E.股票知識(shí)答案：ABCD解析：股票知識(shí)不屬于強(qiáng)制培訓(xùn)內(nèi)容。37.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立的追溯制度，追溯信息應(yīng)包括（）。A.產(chǎn)品名稱B.規(guī)格型號(hào)C.生產(chǎn)批號(hào)D.銷售去向E.患者病歷答案：ABCD解析：患者病歷屬于隱私信息，不在追溯強(qiáng)制范圍。38.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立的不良事件監(jiān)測(cè)制度，監(jiān)測(cè)范圍包括（）。A.死亡事件B.嚴(yán)重傷害事件C.一般不良事件D.投訴E.設(shè)備故障答案：ABCE解析：投訴如與安全性無(wú)關(guān)可不納入監(jiān)測(cè)。39.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立的召回制度，召回計(jì)劃應(yīng)包括（）。A.召回原因B.召回級(jí)別C.召回時(shí)限D(zhuǎn).召回措施E.召回預(yù)算答案：ABCD解析：召回預(yù)算屬于企業(yè)內(nèi)部財(cái)務(wù)安排，不屬于強(qiáng)制內(nèi)容。40.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立的售后服務(wù)制度，服務(wù)記錄應(yīng)包括（）。A.客戶名稱B.聯(lián)系方式C.問(wèn)題描述D.處理結(jié)果E.客戶資產(chǎn)證明答案：ABCD解析：客戶資產(chǎn)證明與售后服務(wù)無(wú)關(guān)。三、判斷題（每題1分，共10分。正確請(qǐng)?zhí)睢啊獭保e(cuò)誤填“×”）41.醫(yī)療器械注冊(cè)人可以將產(chǎn)品追溯責(zé)任全部轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)。（×）解析：條例第三十二條明確注冊(cè)人承擔(dān)追溯主體責(zé)任，不可轉(zhuǎn)移。42.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法建立不良事件監(jiān)測(cè)制度，藥監(jiān)部門(mén)可吊銷其注冊(cè)證。（√）解析：條例第七十條規(guī)定情節(jié)嚴(yán)重者可吊銷注冊(cè)證。43.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)無(wú)需備案即可開(kāi)展業(yè)務(wù)。（×）解析：條例第五十八條要求網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)向所在地省藥監(jiān)局備案。44.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立的培訓(xùn)制度只需培訓(xùn)生產(chǎn)人員。（×）解析：條例第二十五條要求培訓(xùn)法定代表人、生產(chǎn)、質(zhì)量、上市后事務(wù)負(fù)責(zé)人。45.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立的追溯制度只需追溯到經(jīng)銷商。（×）解析：條例第二十七條要求追溯到最小銷售單元及最終用戶。46.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立的召回制度只需召回死亡事件產(chǎn)品。（×）解析：條例第三十條要求根據(jù)缺陷嚴(yán)重程度實(shí)行分級(jí)召回。47.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立的供應(yīng)商審核制度只需審核一級(jí)供應(yīng)商。（×）解析：條例第二十四條要求審核關(guān)鍵供應(yīng)商，未限定級(jí)次。48.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立的上市后研究制度可委托第三方開(kāi)展。（√）解析：條例第二十六條允許委托具備能力的第三方。49.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立的售后服務(wù)制度只需處理投訴。（×）解析：條例第二十六條要求覆蓋投訴、退換、不良事件收集等。50.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立的不良事件監(jiān)測(cè)制度只需報(bào)告死亡事件。（×）解析：條例第二十七條要求報(bào)告死亡、嚴(yán)重傷害及一般不良事件。四、填空題（每空1分，共20分）51.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照________實(shí)行分類管理。答案：風(fēng)險(xiǎn)程度52.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為_(kāi)_______年。答案：553.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立________制度，確保產(chǎn)品全程可追溯。答案：追溯54.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立________制度，收集、報(bào)告不良事件。答案：不良事件監(jiān)測(cè)55.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立________制度，對(duì)缺陷產(chǎn)品實(shí)施分級(jí)召回。答案：召回56.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立________制度，對(duì)關(guān)鍵供應(yīng)商進(jìn)行審核。答案：供應(yīng)商審核57.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立________制度，對(duì)法定代表人及相關(guān)人員進(jìn)行法規(guī)培訓(xùn)。答案：培訓(xùn)58.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立________制度，處理客戶投訴、退換貨。答案：售后服務(wù)59.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立________制度，開(kāi)展上市后研究。答案：上市后研究60.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)與受托企業(yè)簽訂________協(xié)議和________協(xié)議。答案：質(zhì)量、委托生產(chǎn)61.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷，應(yīng)當(dāng)立即通知經(jīng)營(yíng)使用單位停止________和________。答案：銷售、使用62.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)每年向藥監(jiān)部門(mén)提交不良事件監(jiān)測(cè)年度匯總報(bào)告，截止時(shí)間為次年________月________日前。答案：3、3163.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法建立追溯制度，藥監(jiān)部門(mén)可處________萬(wàn)元以上________萬(wàn)元以下罰款。答案：10、5064.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法建立不良事件監(jiān)測(cè)制度，造成嚴(yán)重后果的，對(duì)法定代表人處上一年度收入________%以上________倍以下罰款。答案：30、165.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)確保追溯信息細(xì)化到最小________單元。答案：銷售五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）66.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人建立追溯制度的核心要求。答案：（1）覆蓋全程：從原材料入庫(kù)到最終用戶，實(shí)現(xiàn)全程正向可追蹤、逆向可溯源；（2）最小銷售單元：追溯碼或記錄必須細(xì)化到最小銷售包裝；（3）信息完整：包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)/序列號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、銷售去向、數(shù)量、聯(lián)系人、聯(lián)系方式；（4）系統(tǒng)對(duì)接：追溯系統(tǒng)應(yīng)能與國(guó)家醫(yī)療器械追溯協(xié)同平臺(tái)對(duì)接，滿足監(jiān)管抽查；（5）保存期限：追溯數(shù)據(jù)保存期限不少于產(chǎn)品有效期后2年，無(wú)有效期的不少于5年；（6）應(yīng)急召回：系統(tǒng)應(yīng)支持在24小時(shí)內(nèi)鎖定缺陷產(chǎn)品流向，啟動(dòng)召回；（7）責(zé)任主體：注冊(cè)人、備案人對(duì)追溯數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、及時(shí)性負(fù)全責(zé)；（8）第三方審核：鼓勵(lì)委托具備CNAS認(rèn)可的第三方進(jìn)行追溯系統(tǒng)符合性審核；（9）培訓(xùn)記錄：每年對(duì)追溯系統(tǒng)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)并保存記錄；（10）持續(xù)改進(jìn)：定期對(duì)追溯系統(tǒng)有效性進(jìn)行評(píng)估，發(fā)現(xiàn)漏洞及時(shí)糾正。67.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)工作的主要流程。答案：（1）事件收集：通過(guò)用戶投訴、醫(yī)院上報(bào)、文