2026年食品藥品監(jiān)管從業(yè)資格題庫大全一、單選題（每題1分，共20題）1.根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，食品生產(chǎn)經(jīng)營者需要建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，患有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事（）。A.食品生產(chǎn)B.食品銷售C.食品檢驗(yàn)D.食品運(yùn)輸答案：C解析：根據(jù)《食品安全法》第三十四條，患有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事接觸食品的工作。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，其質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋藥品生產(chǎn)的（）。A.全過程B.部分環(huán)節(jié)C.市場銷售D.事后監(jiān)督答案：A解析：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋藥品生產(chǎn)的全過程，包括原料采購、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、放行等環(huán)節(jié)。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)驗(yàn)收制度，對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行（）。A.全檢B.抽檢C.初步驗(yàn)收D.全程監(jiān)督答案：B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行抽檢，確保其符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。4.藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。A.立即投產(chǎn)B.辦理生產(chǎn)許可C.進(jìn)行上市后研究D.提交首仿報(bào)告答案：B解析：根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥品注冊(cè)批準(zhǔn)后，生產(chǎn)企業(yè)需取得藥品生產(chǎn)許可證方可投產(chǎn)。5.食品添加劑使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合（）。A.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的規(guī)定B.企業(yè)自主決定C.生產(chǎn)商推薦D.消費(fèi)者需求答案：A解析：食品添加劑的使用必須符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）及相關(guān)規(guī)定。6.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以（）。A.科學(xué)依據(jù)B.醫(yī)生推薦C.消費(fèi)者評(píng)價(jià)D.企業(yè)宣傳答案：A解析：根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，藥品廣告內(nèi)容必須以科學(xué)依據(jù)為基礎(chǔ)，不得夸大療效。7.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（）。A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.1年答案：C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，延續(xù)申請(qǐng)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月提出。8.食品生產(chǎn)經(jīng)營者需要建立食品召回制度，對(duì)有食品安全風(fēng)險(xiǎn)的食品，應(yīng)當(dāng)（）。A.繼續(xù)銷售B.降價(jià)銷售C.召回流通領(lǐng)域D.無視風(fēng)險(xiǎn)答案：C解析：根據(jù)《食品安全法》，食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對(duì)有食品安全風(fēng)險(xiǎn)的食品進(jìn)行召回。9.藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品的（）。A.生產(chǎn)廠家B.價(jià)格信息C.不良反應(yīng)D.廣告語答案：C解析：藥品說明書必須包含藥品的不良反應(yīng)、禁忌等信息，不得含有虛假或夸大內(nèi)容。10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）。A.倫理委員會(huì)審查B.生產(chǎn)廠家批準(zhǔn)C.監(jiān)管部門備案D.患者同意答案：A解析：臨床試驗(yàn)方案必須經(jīng)過倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后方可實(shí)施。11.食品標(biāo)簽上必須標(biāo)明（）。A.生產(chǎn)商地址B.生產(chǎn)日期C.成分表D.以上都是答案：D解析：根據(jù)《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》（GB7718），食品標(biāo)簽必須標(biāo)明生產(chǎn)地址、生產(chǎn)日期、成分表等。12.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)（）。A.隨意變更工藝B.記錄生產(chǎn)數(shù)據(jù)C.忽視質(zhì)量控制D.減少生產(chǎn)環(huán)節(jié)答案：B解析：藥品生產(chǎn)過程必須嚴(yán)格按照GMP要求記錄生產(chǎn)數(shù)據(jù)，確保藥品質(zhì)量。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不良事件監(jiān)測制度，對(duì)（）。A.所有醫(yī)療器械B.已上市醫(yī)療器械C.新上市醫(yī)療器械D.進(jìn)口醫(yī)療器械答案：B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》，經(jīng)營企業(yè)需對(duì)已上市醫(yī)療器械進(jìn)行不良事件監(jiān)測。14.食品添加劑不得以（）。A.混淆視聽的方式標(biāo)注B.虛假宣傳C.不符合標(biāo)準(zhǔn)的名稱D.以上都是答案：D解析：食品添加劑不得以任何混淆視聽的方式標(biāo)注，不得進(jìn)行虛假宣傳。15.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，對(duì)（）。A.所有藥品B.新藥C.處方藥D.非處方藥答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)需對(duì)所有藥品進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告。16.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目由（）。A.申請(qǐng)人確定B.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確定C.監(jiān)管部門規(guī)定D.生產(chǎn)廠家決定答案：C解析：醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的項(xiàng)目由監(jiān)管部門根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)規(guī)定。17.食品生產(chǎn)經(jīng)營者の從業(yè)人員每年至少進(jìn)行（）。A.1次B.2次C.3次D.4次答案：A解析：根據(jù)《食品安全法實(shí)施條例》，食品從業(yè)人員每年至少進(jìn)行一次健康檢查。18.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期是（）。A.5年B.10年C.15年D.永久答案：B解析：藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期一般為10年，到期需重新審批。19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分為（）。A.1期、2期、3期B.1期、2期C.3期、4期D.2期、3期答案：A解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分為1期、2期、3期，分別對(duì)應(yīng)早期安全性評(píng)價(jià)、中期有效性評(píng)價(jià)和晚期有效性評(píng)價(jià)。20.食品生產(chǎn)經(jīng)營者需要建立食品追溯體系，確保（）。A.食品可追溯B.食品可追溯且信息準(zhǔn)確C.食品不可追溯D.食品可追溯但信息不準(zhǔn)確答案：B解析：食品追溯體系需確保食品可追溯且信息準(zhǔn)確，以便快速召回問題食品。二、多選題（每題2分，共10題）1.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。A.建立藥品質(zhì)量管理體系B.嚴(yán)格控制藥品生產(chǎn)環(huán)境C.記錄藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)D.忽視人員培訓(xùn)答案：A、B、C解析：GMP要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系、嚴(yán)格控制生產(chǎn)環(huán)境并記錄生產(chǎn)數(shù)據(jù)，同時(shí)必須重視人員培訓(xùn)。2.食品添加劑的使用范圍包括（）。A.食品加工助劑B.食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑C.食品著色劑D.食品防腐劑答案：A、B、C、D解析：食品添加劑包括加工助劑、營養(yǎng)強(qiáng)化劑、著色劑、防腐劑等。3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理要求包括（）。A.保障受試者權(quán)益B.獲得受試者知情同意C.隨機(jī)分配試驗(yàn)組D.保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性答案：A、B、C、D解析：臨床試驗(yàn)必須遵循倫理原則，保障受試者權(quán)益、獲得知情同意、隨機(jī)分配試驗(yàn)組并保證數(shù)據(jù)真實(shí)性。4.食品標(biāo)簽上必須標(biāo)明的信息包括（）。A.食品名稱B.生產(chǎn)日期C.營養(yǎng)成分表D.生產(chǎn)商地址答案：A、B、C、D解析：食品標(biāo)簽必須標(biāo)明食品名稱、生產(chǎn)日期、營養(yǎng)成分表和生產(chǎn)商地址等信息。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，對(duì)（）。A.有質(zhì)量問題的藥品B.有安全隱患的藥品C.超過有效期的藥品D.以上都是答案：A、B、D解析：藥品召回制度適用于有質(zhì)量問題和安全隱患的藥品，超過有效期的藥品不一定需要召回。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（）。A.進(jìn)貨檢驗(yàn)驗(yàn)收制度B.不良事件監(jiān)測制度C.產(chǎn)品追溯體系D.員工培訓(xùn)制度答案：A、B、C、D解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需建立進(jìn)貨檢驗(yàn)、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品追溯和員工培訓(xùn)等制度。7.食品添加劑不得以（）。A.混淆視聽的方式標(biāo)注B.虛假宣傳C.不符合標(biāo)準(zhǔn)的名稱D.隱瞞成分答案：A、B、C、D解析：食品添加劑不得以任何方式混淆視聽、虛假宣傳、使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的名稱或隱瞞成分。8.藥品說明書必須包含（）。A.藥品名稱B.用法用量C.不良反應(yīng)D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)答案：A、B、C、D解析：藥品說明書必須包含藥品名稱、用法用量、不良反應(yīng)和批準(zhǔn)文號(hào)等信息。9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分為（）。A.1期臨床試驗(yàn)B.2期臨床試驗(yàn)C.3期臨床試驗(yàn)D.4期上市后研究答案：A、B、C解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分為1期、2期、3期，上市后研究屬于4期，但不屬于臨床試驗(yàn)階段。10.食品生產(chǎn)經(jīng)營者需要建立（）。A.從業(yè)人員健康管理制度B.食品召回制度C.食品追溯體系D.食品安全自查制度答案：A、B、C、D解析：食品生產(chǎn)經(jīng)營者需建立從業(yè)人員健康管理制度、食品召回制度、食品追溯體系和食品安全自查制度。三、判斷題（每題1分，共10題）1.食品添加劑可以在食品中任意添加。答案：錯(cuò)誤解析：食品添加劑的使用必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)，不得任意添加。2.藥品廣告可以夸大藥品療效。答案：錯(cuò)誤解析：藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，不得夸大療效。3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以不經(jīng)過倫理委員會(huì)審查。答案：錯(cuò)誤解析：臨床試驗(yàn)方案必須經(jīng)過倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。4.食品標(biāo)簽可以不標(biāo)明生產(chǎn)日期。答案：錯(cuò)誤解析：食品標(biāo)簽必須標(biāo)明生產(chǎn)日期，不得隱瞞。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以隨意變更藥品生產(chǎn)工藝。答案：錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)工藝變更必須經(jīng)過監(jiān)管部門批準(zhǔn)。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不建立不良事件監(jiān)測制度。答案：錯(cuò)誤解析：經(jīng)營企業(yè)需對(duì)已上市醫(yī)療器械進(jìn)行不良事件監(jiān)測。7.食品添加劑可以以虛假宣傳的方式標(biāo)注。答案：錯(cuò)誤解析：食品添加劑不得以虛假宣傳的方式標(biāo)注。8.藥品說明書可以不包含不良反應(yīng)信息。答案：錯(cuò)誤解析：藥品說明書必須包含不良反應(yīng)信息。9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以不記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)。答案：錯(cuò)誤解析：臨床試驗(yàn)必須記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)性。10.食品生產(chǎn)經(jīng)營者可以不建立食品追溯體系。答案：錯(cuò)誤解析：食品生產(chǎn)經(jīng)營者需建立食品追溯體系，確保食品可追溯。四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述食品生產(chǎn)經(jīng)營者需要建立哪些食品安全管理制度？答案：-從業(yè)人員健康管理制度；-食品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；-食品生產(chǎn)過程控制制度；-食品召回制度；-食品追溯體系；-食品安全自查制度。2.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立哪些藥品質(zhì)量管理制度？答案：-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）；-藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度；-藥品召回制度；-藥品生產(chǎn)過程控制制度；-藥品標(biāo)簽管理制度。3.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要建立哪些管理制度？答案：-進(jìn)貨檢驗(yàn)驗(yàn)收制度；-不良事件監(jiān)測制度；-產(chǎn)品追溯體系；-員工培訓(xùn)制度；-食品安全自查制度。4.簡述食品標(biāo)簽上必須標(biāo)明的信息有哪些？答案：-食品名稱；-生產(chǎn)日期；-營養(yǎng)成分表；-生產(chǎn)商地址；-生產(chǎn)許可證編號(hào)；-保質(zhì)期。五、案例分析題（每題10分，共2題）1.某食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某款餅干被檢出含有不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的食品添加劑，企業(yè)未及時(shí)召回問題產(chǎn)品，導(dǎo)致多起消費(fèi)者投訴。請(qǐng)問該企業(yè)違反了哪些規(guī)定？應(yīng)如何處理？答案：-違反規(guī)定：該企業(yè)未建立食品召回制度，未及時(shí)召回問題產(chǎn)品，違反了《食品安全法》和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）。-處理措施：監(jiān)管部門應(yīng)責(zé)令企業(yè)立即召回問題產(chǎn)品，并進(jìn)行整改；對(duì)違法企業(yè)進(jìn)行罰款，情節(jié)嚴(yán)