2026年生物醫(yī)藥研發(fā)與生產(chǎn)專業(yè)知識(shí)題一、單選題（共10題，每題2分，合計(jì)20分）1.題干：在mRNA疫苗的研發(fā)過程中，為了提高疫苗的穩(wěn)定性，通常會(huì)采用哪種技術(shù)進(jìn)行修飾？-A.核酸酶保護(hù)技術(shù)-B.甲基化修飾技術(shù)-C.穩(wěn)定化脂質(zhì)納米顆粒技術(shù)-D.基因編輯技術(shù)2.題干：以下哪種生物技術(shù)平臺(tái)在抗體藥物開發(fā)中應(yīng)用最為廣泛？-A.重組蛋白表達(dá)系統(tǒng)-B.CRISPR-Cas9基因編輯系統(tǒng)-C.mRNA疫苗平臺(tái)-D.基因治療載體系統(tǒng)3.題干：中國(guó)目前批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥中，以下哪種類型的藥物占比最高？-A.小分子靶向藥-B.單克隆抗體藥物-C.創(chuàng)新生物類似藥-D.mRNA疫苗4.題干：在生物制藥生產(chǎn)過程中，單克隆抗體的純化通常采用以下哪種技術(shù)？-A.超濾技術(shù)-B.離子交換色譜技術(shù)-C.親和層析技術(shù)-D.電泳技術(shù)5.題干：以下哪種細(xì)胞系常用于重組蛋白的工業(yè)化生產(chǎn)？-A.原代細(xì)胞系-B.永生化細(xì)胞系（如CHO細(xì)胞）-C.病毒載體細(xì)胞系-D.基因編輯細(xì)胞系6.題干：在生物制藥生產(chǎn)過程中，無菌保障等級(jí)最高的區(qū)域是？-A.配液區(qū)-B.純化區(qū)-C.灌裝區(qū)-D.儲(chǔ)藏區(qū)7.題干：以下哪種技術(shù)常用于生物類似藥的工藝開發(fā)？-A.基因編輯技術(shù)-B.重組蛋白表達(dá)技術(shù)-C.mRNA疫苗技術(shù)-D.基因治療技術(shù)8.題干：在生物制藥的生產(chǎn)過程中，以下哪種設(shè)備常用于監(jiān)測(cè)無菌狀態(tài)？-A.超聲波監(jiān)測(cè)儀-B.潔凈度檢測(cè)儀-C.無菌粒子計(jì)數(shù)器-D.pH計(jì)9.題干：以下哪種生物技術(shù)平臺(tái)在基因治療領(lǐng)域應(yīng)用最為廣泛？-A.AAV病毒載體-B.病毒載體-C.非病毒載體-D.基因編輯載體10.題干：在生物制藥的生產(chǎn)過程中，以下哪種技術(shù)常用于提高生物制品的穩(wěn)定性？-A.超濾技術(shù)-B.冷凍干燥技術(shù)-C.離子交換色譜技術(shù)-D.電泳技術(shù)二、多選題（共5題，每題3分，合計(jì)15分）1.題干：以下哪些技術(shù)常用于生物類似藥的工藝開發(fā)？-A.重組蛋白表達(dá)技術(shù)-B.基因編輯技術(shù)-C.mRNA疫苗技術(shù)-D.工程菌發(fā)酵技術(shù)-E.親和層析技術(shù)2.題干：在生物制藥的生產(chǎn)過程中，以下哪些設(shè)備常用于監(jiān)測(cè)無菌狀態(tài)？-A.超聲波監(jiān)測(cè)儀-B.潔凈度檢測(cè)儀-C.無菌粒子計(jì)數(shù)器-D.pH計(jì)-E.溫度監(jiān)控儀3.題干：以下哪些生物技術(shù)平臺(tái)在抗體藥物開發(fā)中應(yīng)用最為廣泛？-A.重組蛋白表達(dá)系統(tǒng)-B.CRISPR-Cas9基因編輯系統(tǒng)-C.mRNA疫苗平臺(tái)-D.基因治療載體系統(tǒng)-E.親和層析技術(shù)4.題干：在生物制藥生產(chǎn)過程中，以下哪些技術(shù)常用于提高生物制品的穩(wěn)定性？-A.超濾技術(shù)-B.冷凍干燥技術(shù)-C.離子交換色譜技術(shù)-D.電泳技術(shù)-E.穩(wěn)定化脂質(zhì)納米顆粒技術(shù)5.題干：以下哪些細(xì)胞系常用于重組蛋白的工業(yè)化生產(chǎn)？-A.原代細(xì)胞系-B.永生化細(xì)胞系（如CHO細(xì)胞）-C.病毒載體細(xì)胞系-D.基因編輯細(xì)胞系-E.間充質(zhì)干細(xì)胞三、判斷題（共10題，每題1分，合計(jì)10分）1.題干：mRNA疫苗的研發(fā)過程中，通常采用脂質(zhì)納米顆粒（LNP）技術(shù)進(jìn)行遞送。（對(duì)）2.題干：中國(guó)目前批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥中，單克隆抗體藥物占比最高。（錯(cuò)）3.題干：在生物制藥生產(chǎn)過程中，單克隆抗體的純化通常采用親和層析技術(shù)。（對(duì)）4.題干：在生物制藥的生產(chǎn)過程中，無菌保障等級(jí)最高的區(qū)域是配液區(qū)。（錯(cuò)）5.題干：以下哪種生物技術(shù)平臺(tái)在基因治療領(lǐng)域應(yīng)用最為廣泛？AAV病毒載體。（對(duì)）6.題干：在生物制藥的生產(chǎn)過程中，以下哪種技術(shù)常用于提高生物制品的穩(wěn)定性？冷凍干燥技術(shù)。（對(duì)）7.題干：以下哪種生物技術(shù)平臺(tái)在抗體藥物開發(fā)中應(yīng)用最為廣泛？重組蛋白表達(dá)系統(tǒng)。（對(duì)）8.題干：在生物制藥生產(chǎn)過程中，以下哪種設(shè)備常用于監(jiān)測(cè)無菌狀態(tài)？無菌粒子計(jì)數(shù)器。（對(duì)）9.題干：以下哪種技術(shù)常用于生物類似藥的工藝開發(fā)？基因編輯技術(shù)。（錯(cuò)）10.題干：在生物制藥生產(chǎn)過程中，以下哪種技術(shù)常用于提高生物制品的穩(wěn)定性？離子交換色譜技術(shù)。（錯(cuò)）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題5分，合計(jì)25分）1.題干：簡(jiǎn)述mRNA疫苗的研發(fā)過程中，提高疫苗穩(wěn)定性的主要技術(shù)手段。2.題干：簡(jiǎn)述單克隆抗體的純化工藝流程及其主要步驟。3.題干：簡(jiǎn)述中國(guó)目前批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥中，單克隆抗體藥物的主要應(yīng)用領(lǐng)域。4.題干：簡(jiǎn)述生物制藥生產(chǎn)過程中，提高生物制品穩(wěn)定性的主要技術(shù)手段。5.題干：簡(jiǎn)述生物類似藥的工藝開發(fā)過程中，提高產(chǎn)品質(zhì)量的主要技術(shù)手段。五、論述題（共1題，10分）1.題干：結(jié)合中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，論述單克隆抗體藥物的研發(fā)與生產(chǎn)過程中，提高產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性的關(guān)鍵技術(shù)及其發(fā)展趨勢(shì)。答案與解析一、單選題1.答案：C解析：在mRNA疫苗的研發(fā)過程中，為了提高疫苗的穩(wěn)定性，通常會(huì)采用穩(wěn)定化脂質(zhì)納米顆粒技術(shù)進(jìn)行修飾。脂質(zhì)納米顆粒（LNP）可以保護(hù)mRNA免受降解，提高其遞送效率和免疫原性。2.答案：A解析：在抗體藥物開發(fā)中，重組蛋白表達(dá)系統(tǒng)應(yīng)用最為廣泛。重組蛋白表達(dá)系統(tǒng)可以高效地生產(chǎn)單克隆抗體，并具有可擴(kuò)展性和成本效益。3.答案：A解析：中國(guó)目前批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥中，小分子靶向藥占比最高。小分子靶向藥具有高選擇性和低毒性的特點(diǎn)，市場(chǎng)需求較大。4.答案：C解析：在生物制藥生產(chǎn)過程中，單克隆抗體的純化通常采用親和層析技術(shù)。親和層析技術(shù)具有高選擇性和高純度的特點(diǎn)，可以有效地分離和純化單克隆抗體。5.答案：B解析：在生物制藥生產(chǎn)過程中，永生化細(xì)胞系（如CHO細(xì)胞）常用于重組蛋白的工業(yè)化生產(chǎn)。CHO細(xì)胞具有高表達(dá)能力和可擴(kuò)展性，是目前最常用的重組蛋白生產(chǎn)細(xì)胞系。6.答案：C解析：在生物制藥生產(chǎn)過程中，灌裝區(qū)無菌保障等級(jí)最高。灌裝區(qū)需要達(dá)到最高的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，以確保產(chǎn)品的無菌性。7.答案：B解析：在生物類似藥的工藝開發(fā)中，重組蛋白表達(dá)技術(shù)常用于提高產(chǎn)品質(zhì)量。重組蛋白表達(dá)技術(shù)可以確保生物類似藥與原研藥具有高度相似的結(jié)構(gòu)和活性。8.答案：C解析：在生物制藥的生產(chǎn)過程中，無菌粒子計(jì)數(shù)器常用于監(jiān)測(cè)無菌狀態(tài)。無菌粒子計(jì)數(shù)器可以檢測(cè)空氣中的微生物粒子，確保生產(chǎn)環(huán)境的無菌性。9.答案：A解析：在基因治療領(lǐng)域，AAV病毒載體應(yīng)用最為廣泛。AAV病毒載體具有安全性高、遞送效率高的特點(diǎn)，是目前最常用的基因治療載體。10.答案：B解析：在生物制藥的生產(chǎn)過程中，冷凍干燥技術(shù)常用于提高生物制品的穩(wěn)定性。冷凍干燥技術(shù)可以去除水分，提高生物制品的穩(wěn)定性和保質(zhì)期。二、多選題1.答案：A,B,E解析：在生物類似藥的工藝開發(fā)中，重組蛋白表達(dá)技術(shù)、基因編輯技術(shù)和親和層析技術(shù)常用于提高產(chǎn)品質(zhì)量。重組蛋白表達(dá)技術(shù)可以確保生物類似藥與原研藥具有高度相似的結(jié)構(gòu)和活性；基因編輯技術(shù)可以優(yōu)化細(xì)胞系的生產(chǎn)能力；親和層析技術(shù)可以高效地純化生物類似藥。2.答案：B,C,E解析：在生物制藥的生產(chǎn)過程中，潔凈度檢測(cè)儀、無菌粒子計(jì)數(shù)器和溫度監(jiān)控儀常用于監(jiān)測(cè)無菌狀態(tài)。潔凈度檢測(cè)儀可以檢測(cè)生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度；無菌粒子計(jì)數(shù)器可以檢測(cè)空氣中的微生物粒子；溫度監(jiān)控儀可以監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境的溫度，確保產(chǎn)品的穩(wěn)定性。3.答案：A,E解析：在抗體藥物開發(fā)中，重組蛋白表達(dá)系統(tǒng)和親和層析技術(shù)應(yīng)用最為廣泛。重組蛋白表達(dá)系統(tǒng)可以高效地生產(chǎn)單克隆抗體；親和層析技術(shù)可以高效地純化單克隆抗體。4.答案：A,B,E解析：在生物制藥生產(chǎn)過程中，超濾技術(shù)、冷凍干燥技術(shù)和穩(wěn)定化脂質(zhì)納米顆粒技術(shù)常用于提高生物制品的穩(wěn)定性。超濾技術(shù)可以去除雜質(zhì)，提高生物制品的純度；冷凍干燥技術(shù)可以去除水分，提高生物制品的穩(wěn)定性和保質(zhì)期；穩(wěn)定化脂質(zhì)納米顆粒技術(shù)可以提高生物制品的遞送效率和穩(wěn)定性。5.答案：B,E解析：在生物制藥生產(chǎn)過程中，永生化細(xì)胞系（如CHO細(xì)胞）和間充質(zhì)干細(xì)胞常用于重組蛋白的工業(yè)化生產(chǎn)。CHO細(xì)胞具有高表達(dá)能力和可擴(kuò)展性；間充質(zhì)干細(xì)胞具有多向分化能力，可用于生產(chǎn)多種生物制品。三、判斷題1.答案：對(duì)2.答案：錯(cuò)3.答案：對(duì)4.答案：錯(cuò)5.答案：對(duì)6.答案：對(duì)7.答案：對(duì)8.答案：對(duì)9.答案：錯(cuò)10.答案：錯(cuò)四、簡(jiǎn)答題1.答案：mRNA疫苗的研發(fā)過程中，提高疫苗穩(wěn)定性的主要技術(shù)手段包括：-脂質(zhì)納米顆粒（LNP）技術(shù)：LNP可以保護(hù)mRNA免受降解，提高其遞送效率和免疫原性。-mRNA修飾技術(shù)：通過修飾mRNA的堿基，可以提高其穩(wěn)定性和翻譯效率。-遞送載體優(yōu)化：優(yōu)化遞送載體，提高其遞送效率和靶向性。2.答案：?jiǎn)慰寺】贵w的純化工藝流程及其主要步驟包括：-粗提：通過細(xì)胞裂解或組織提取，獲得粗提液。-澄清：通過離心或過濾，去除細(xì)胞碎片和其他雜質(zhì)。-層析純化：通過離子交換層析、親和層析等層析技術(shù)，分離和純化單克隆抗體。-超濾濃縮：通過超濾技術(shù)，濃縮和緩沖單克隆抗體。-無菌過濾：通過無菌過濾器，去除微生物粒子，確保產(chǎn)品的無菌性。3.答案：中國(guó)目前批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥中，單克隆抗體藥物的主要應(yīng)用領(lǐng)域包括：-腫瘤治療：?jiǎn)慰寺】贵w藥物在腫瘤治療中應(yīng)用廣泛，如利妥昔單抗、曲妥珠單抗等。-自身免疫性疾?。?jiǎn)慰寺】贵w藥物在自身免疫性疾病治療中應(yīng)用廣泛，如阿達(dá)木單抗、英夫利西單抗等。-感染性疾?。?jiǎn)慰寺】贵w藥物在感染性疾病治療中應(yīng)用廣泛，如瑞他珠單抗、帕金單抗等。4.答案：生物制藥生產(chǎn)過程中，提高生物制品穩(wěn)定性的主要技術(shù)手段包括：-冷凍干燥技術(shù)：通過冷凍干燥技術(shù)，去除水分，提高生物制品的穩(wěn)定性和保質(zhì)期。-緩沖液優(yōu)化：優(yōu)化緩沖液，提高生物制品的穩(wěn)定性和活性。-包裝材料優(yōu)化：選擇合適的包裝材料，防止光照和氧氣的影響，提高生物制品的穩(wěn)定性。5.答案：生物類似藥的工藝開發(fā)過程中，提高產(chǎn)品質(zhì)量的主要技術(shù)手段包括：-重組蛋白表達(dá)技術(shù)：通過優(yōu)化重組蛋白表達(dá)系統(tǒng)，提高產(chǎn)品質(zhì)量。-親和層析技術(shù)：通過親和層析技術(shù)，提高產(chǎn)品的純度。-工藝優(yōu)化：優(yōu)化工藝流程，提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性和活性。五、論述題1.答案：結(jié)合中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，單克隆抗體藥物的研發(fā)與生產(chǎn)過程中，提高產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性的關(guān)鍵技術(shù)及其發(fā)展趨勢(shì)包括：-重組蛋白表達(dá)技術(shù)：重組蛋白表達(dá)技術(shù)是單克隆抗體藥物生產(chǎn)的基礎(chǔ)。通過優(yōu)化重組蛋白表達(dá)系統(tǒng)，可以提高單克隆抗體的產(chǎn)量和純度。未來，隨著基因編輯技術(shù)和合成生物學(xué)的發(fā)展，重組蛋白表達(dá)技術(shù)將更加高效和精準(zhǔn)。-親和層析技術(shù)：親和層析技術(shù)是單克隆抗體藥物純化的關(guān)鍵步驟。通過優(yōu)化親和層析工藝，可以提高單克隆抗體的純度和回收率。未來，隨著新型親和配體的開發(fā)，親和層析技術(shù)將更加高效和特異性。-冷凍干燥技術(shù)：冷凍干燥技術(shù)是提高單克隆抗體藥物穩(wěn)定性的關(guān)鍵手段。通過優(yōu)化冷凍干燥工藝，可以提高單克隆抗體的穩(wěn)定性和保質(zhì)期。未來，隨著冷凍干燥技術(shù)的自動(dòng)化和智能化，其效率和穩(wěn)定性將進(jìn)一步提高。-質(zhì)量控制技術(shù)：質(zhì)量控制技術(shù)是確保單克隆抗體藥物質(zhì)量和安全性的關(guān)鍵。通過優(yōu)化質(zhì)量控制技術(shù)，可以提高單克隆抗體藥物的質(zhì)量和安全性。未來，隨著生物信息學(xué)和大數(shù)據(jù)技術(shù)的發(fā)展，質(zhì)量