PAGE衛(wèi)生院耗材查驗(yàn)制度一、總則1.目的為加強(qiáng)衛(wèi)生院耗材管理，確保臨床使用耗材的質(zhì)量安全，保障患者醫(yī)療安全，特制定本查驗(yàn)制度。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院內(nèi)所有采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用的醫(yī)用耗材，包括一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑等。3.依據(jù)本制度依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、采購(gòu)查驗(yàn)1.供應(yīng)商資質(zhì)審核采購(gòu)部門應(yīng)建立合格供應(yīng)商名錄，對(duì)擬合作的供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核。審核內(nèi)容包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、產(chǎn)品合格證明文件、銷售人員授權(quán)書等。每年對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行復(fù)審，確保其持續(xù)符合要求。2.采購(gòu)合同管理采購(gòu)合同應(yīng)明確耗材的規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期、售后服務(wù)等條款。合同簽訂前，采購(gòu)部門應(yīng)會(huì)同相關(guān)部門對(duì)合同條款進(jìn)行審核，確保合同合法合規(guī)、明確雙方權(quán)利義務(wù)。3.到貨驗(yàn)收耗材到貨后，采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)通知倉(cāng)庫(kù)管理人員進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)采購(gòu)合同、隨貨同行單、產(chǎn)品合格證明文件等對(duì)耗材的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量及外觀質(zhì)量等進(jìn)行核對(duì)。對(duì)于植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑等特殊耗材，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行雙人驗(yàn)收，并記錄驗(yàn)收過(guò)程。驗(yàn)收合格的耗材應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)，驗(yàn)收不合格的耗材應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退換貨或索賠等事宜。三、儲(chǔ)存查驗(yàn)1.倉(cāng)庫(kù)環(huán)境要求倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合所儲(chǔ)存耗材的要求。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯標(biāo)識(shí)。2.耗材儲(chǔ)存管理耗材應(yīng)分類存放，按照規(guī)格、型號(hào)、批次等進(jìn)行分區(qū)管理，不得混放。對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的耗材，如冷藏、冷凍、避光等，應(yīng)按照規(guī)定條件儲(chǔ)存，并配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。發(fā)現(xiàn)賬物不符時(shí)應(yīng)及時(shí)查明原因，并進(jìn)行處理。3.庫(kù)存耗材質(zhì)量檢查每月對(duì)庫(kù)存耗材進(jìn)行質(zhì)量檢查，檢查內(nèi)容包括外觀質(zhì)量、有效期等。對(duì)近效期耗材應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，及時(shí)通知使用部門合理使用。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的耗材應(yīng)立即停止使用，并進(jìn)行封存、標(biāo)識(shí)，及時(shí)送檢。四、使用查驗(yàn)1.使用前核對(duì)臨床科室在使用耗材前，操作人員應(yīng)認(rèn)真核對(duì)耗材的名稱、規(guī)格、型號(hào)、有效期等，確保與醫(yī)囑相符。對(duì)植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑等特殊耗材，使用前應(yīng)再次核對(duì)產(chǎn)品信息，并確認(rèn)其質(zhì)量合格。2.使用記錄建立耗材使用記錄，詳細(xì)記錄耗材的名稱、規(guī)格、型號(hào)、使用日期、使用科室、使用人員等信息。使用記錄應(yīng)妥善保存，便于追溯和查詢。3.使用后處置一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械使用后應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行毀形、消毒等處理，防止重復(fù)使用。對(duì)使用后的植入性醫(yī)療器械等應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行回收、處理，并做好記錄。五、質(zhì)量監(jiān)測(cè)與不良事件報(bào)告1.質(zhì)量監(jiān)測(cè)建立耗材質(zhì)量監(jiān)測(cè)制度，定期對(duì)在用耗材進(jìn)行質(zhì)量抽檢。抽檢內(nèi)容包括外觀質(zhì)量、性能指標(biāo)等。對(duì)抽檢不合格的耗材應(yīng)及時(shí)采取措施，停止使用、封存、召回等，并進(jìn)行調(diào)查處理。2.不良事件報(bào)告臨床科室發(fā)現(xiàn)耗材使用過(guò)程中出現(xiàn)不良事件時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門。醫(yī)療器械管理部門應(yīng)按照規(guī)定及時(shí)向上級(jí)主管部門和相關(guān)部門報(bào)告不良事件，并配合做好調(diào)查處理工作。六、人員培訓(xùn)1.培訓(xùn)計(jì)劃制定耗材查驗(yàn)相關(guān)人員培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)間等。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)不同崗位需求和人員實(shí)際情況進(jìn)行制定，確保培訓(xùn)效果。2.培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容包括醫(yī)療器械法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、耗材查驗(yàn)流程、質(zhì)量控制要求、不良事件報(bào)告等。定期組織內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)，提高人員業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)。3.培訓(xùn)考核對(duì)參加培訓(xùn)的人員進(jìn)行考核，考核方式包括考試、實(shí)際操作等?？己撕细窈蠓娇缮蠉?，對(duì)考核不合格的人員應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)。七、監(jiān)督與考核1.監(jiān)督檢查醫(yī)院應(yīng)定期對(duì)耗材查驗(yàn)制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知，要求相關(guān)部門限期整改。2.考核評(píng)價(jià)建立耗材查驗(yàn)工作考核評(píng)價(jià)機(jī)制，對(duì)各部門和人員的工作進(jìn)行考核評(píng)價(jià)?？己嗽u(píng)價(jià)結(jié)果與績(jī)效掛鉤，對(duì)工作表