疫苗管理工作操作流程規(guī)范疫苗管理工作直接關(guān)系公共衛(wèi)生安全與接種人群健康，規(guī)范的操作流程是保障疫苗質(zhì)量、預(yù)防接種安全的核心前提。依據(jù)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《預(yù)防接種工作規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合疫苗全流程（采購(gòu)、儲(chǔ)存、接種、監(jiān)測(cè)、追溯）管理的實(shí)踐需求，制定本操作流程規(guī)范，適用于各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“疾控機(jī)構(gòu)”）、預(yù)防接種單位（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“接種單位”）的疫苗管理工作。一、疫苗采購(gòu)與接收管理疫苗采購(gòu)與接收是保障疫苗質(zhì)量的首要環(huán)節(jié)，需從資質(zhì)審核、計(jì)劃制定到實(shí)物查驗(yàn)全流程嚴(yán)格把控。（一）采購(gòu)資質(zhì)審核1.供應(yīng)商資質(zhì)核查：疾控機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)從具備合法資質(zhì)的疫苗上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)疫苗。采購(gòu)前需查驗(yàn)供應(yīng)商的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《藥品生產(chǎn)許可證》（或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》）、疫苗批簽發(fā)證明（每批疫苗需提供）；進(jìn)口疫苗還需附加《進(jìn)口藥品通關(guān)單》或《醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢疫證明》。所有資質(zhì)文件留存復(fù)印件并歸檔，每年復(fù)核供應(yīng)商資質(zhì)有效性。2.索證索票管理：每批次疫苗到貨時(shí)，需同步索取隨貨同行單（含疫苗名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、運(yùn)輸溫度記錄等）、批簽發(fā)證明（生物制品批簽發(fā)合格證）。資料需與實(shí)物信息一一對(duì)應(yīng)，確?！捌?、賬、貨、款”四相符。（二）采購(gòu)計(jì)劃制定1.疾控機(jī)構(gòu)統(tǒng)籌：結(jié)合轄區(qū)人口基數(shù)、免疫規(guī)劃任務(wù)（如適齡兒童常規(guī)接種）、季節(jié)性需求（如流感疫苗）、應(yīng)急接種需求（如突發(fā)傳染?。?，科學(xué)測(cè)算疫苗需求量。避免盲目采購(gòu)導(dǎo)致積壓或短缺，原則上儲(chǔ)備量不超過(guò)3個(gè)月常規(guī)使用量。2.接種單位申報(bào)：接種單位根據(jù)疾控機(jī)構(gòu)分配計(jì)劃、自身接種量（近3個(gè)月平均接種數(shù)據(jù)）及轄區(qū)人群需求（如學(xué)校集中接種、成人疫苗需求），每月上報(bào)疫苗需求計(jì)劃，經(jīng)單位負(fù)責(zé)人審核后提交至疾控機(jī)構(gòu)匯總。（三）疫苗接收查驗(yàn)1.冷鏈運(yùn)輸監(jiān)測(cè)：接收疫苗時(shí)，首先核查運(yùn)輸溫度記錄（冷藏車(chē)/保溫箱的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)）。不同疫苗運(yùn)輸溫度要求不同（如新冠病毒疫苗需2-8℃運(yùn)輸，脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗需-20℃以下運(yùn)輸），若運(yùn)輸溫度超出規(guī)定范圍，需立即啟動(dòng)追溯調(diào)查（聯(lián)系供應(yīng)商核查運(yùn)輸環(huán)節(jié)，評(píng)估疫苗質(zhì)量），異常疫苗單獨(dú)存放并上報(bào)屬地藥監(jiān)部門(mén)。2.外觀與包裝檢查：開(kāi)箱后檢查疫苗包裝完整性（無(wú)破損、滲漏、變形），標(biāo)簽信息（名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)）是否清晰可辨。凍干疫苗需檢查是否有凍結(jié)（非凍干疫苗凍結(jié)后禁止使用）、分層等異常，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題疫苗立即隔離，標(biāo)注“待評(píng)估”并啟動(dòng)退換貨流程。3.臺(tái)賬登記與系統(tǒng)錄入：按批次記錄疫苗名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、運(yùn)輸溫度、接收人等信息，同步錄入疫苗追溯系統(tǒng)（如國(guó)家免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)），確保每支疫苗來(lái)源可查、去向可追。二、疫苗儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理疫苗對(duì)溫度敏感，儲(chǔ)存環(huán)節(jié)需嚴(yán)格控制冷鏈環(huán)境，保障疫苗活性與質(zhì)量。（一）冷鏈設(shè)施管理1.設(shè)備配置與維護(hù)：冷庫(kù)、冷藏冰箱、冷凍冰柜等冷鏈設(shè)備需滿足容量需求（按疫苗儲(chǔ)存量的1.5倍預(yù)留空間），并安裝溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（帶聲光報(bào)警、數(shù)據(jù)上傳功能）。備用電源（如UPS）、備用冷藏設(shè)備需定期測(cè)試，確保斷電或設(shè)備故障時(shí)可無(wú)縫切換。設(shè)備需建立檔案，記錄購(gòu)置時(shí)間、維護(hù)記錄（每月清潔、每年專(zhuān)業(yè)檢修）、校準(zhǔn)記錄（溫度記錄儀每年送計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)）。2.儲(chǔ)存分區(qū)管理：冷庫(kù)內(nèi)劃分待檢區(qū)（新到貨未查驗(yàn)疫苗）、合格區(qū)（查驗(yàn)合格疫苗）、不合格區(qū)（外觀或溫度異常疫苗），用醒目標(biāo)識(shí)牌區(qū)分。冷藏設(shè)備內(nèi)按疫苗品種、批號(hào)、有效期分類(lèi)存放，疫苗與箱壁、箱頂保留≥5cm空隙，避免擠壓影響冷氣循環(huán)。（二）溫度監(jiān)控與應(yīng)急處置1.日常溫度監(jiān)測(cè)：每日上午、下午各開(kāi)展1次人工溫度記錄，同時(shí)查看自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)（實(shí)時(shí)上傳至管理平臺(tái)）。記錄需包含設(shè)備編號(hào)、監(jiān)測(cè)時(shí)間、溫度值、監(jiān)測(cè)人，發(fā)現(xiàn)溫度波動(dòng)（如冷藏設(shè)備溫度≥8℃或≤2℃）立即排查原因。2.異常溫度處置：若溫度超出范圍，立即啟動(dòng)應(yīng)急流程：①轉(zhuǎn)移疫苗至備用冷藏/冷凍設(shè)備（提前預(yù)冷至規(guī)定溫度）；②排查設(shè)備故障（如制冷系統(tǒng)、電源問(wèn)題），聯(lián)系維修人員；③評(píng)估疫苗質(zhì)量（結(jié)合運(yùn)輸溫度記錄、儲(chǔ)存時(shí)長(zhǎng)、疫苗特性），必要時(shí)請(qǐng)藥監(jiān)部門(mén)或疫苗企業(yè)協(xié)助評(píng)估，確認(rèn)為不合格的疫苗按醫(yī)療廢物處理。（三）庫(kù)存管理與效期預(yù)警1.定期盤(pán)點(diǎn)：每月末對(duì)疫苗庫(kù)存進(jìn)行全面盤(pán)點(diǎn)，核對(duì)“賬物數(shù)量”“批號(hào)效期”是否一致。采用“先進(jìn)先出”“近效期先出”原則發(fā)放疫苗，避免積壓過(guò)期。2.效期預(yù)警機(jī)制：對(duì)有效期不足3個(gè)月的疫苗，在儲(chǔ)存區(qū)域單獨(dú)標(biāo)識(shí)“近效期疫苗”，優(yōu)先安排接種。建立效期臺(tái)賬，每周核查近效期疫苗庫(kù)存，及時(shí)調(diào)整接種計(jì)劃或與疾控機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)調(diào)配。三、預(yù)防接種服務(wù)流程接種服務(wù)是疫苗管理的終端環(huán)節(jié)，需兼顧規(guī)范性與人文關(guān)懷，保障接種安全。（一）預(yù)檢與知情告知1.健康狀況詢問(wèn)：接種前，醫(yī)護(hù)人員詳細(xì)詢問(wèn)受種者健康狀況（如是否發(fā)熱、急性疾病、免疫功能低下）、過(guò)敏史（如雞蛋、抗生素過(guò)敏），核查《預(yù)防接種禁忌證目錄》（如免疫缺陷者禁忌接種減毒活疫苗）。2.知情同意告知：向受種者或監(jiān)護(hù)人告知疫苗品種、作用、禁忌、可能的不良反應(yīng)（如局部紅腫、低熱為一般反應(yīng)，過(guò)敏性休克為嚴(yán)重反應(yīng)）及注意事項(xiàng)（如接種后留觀30分鐘），由受種者或監(jiān)護(hù)人簽署《預(yù)防接種知情同意書(shū)》（留存歸檔）。（二）疫苗領(lǐng)取與核對(duì)接種人員根據(jù)當(dāng)日接種計(jì)劃，從冷藏設(shè)備中領(lǐng)取疫苗，現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)疫苗名稱(chēng)、批號(hào)、有效期、外觀（無(wú)破損、無(wú)凍結(jié)），確認(rèn)無(wú)誤后領(lǐng)取。領(lǐng)用量以當(dāng)日接種量為限，避免疫苗長(zhǎng)時(shí)間暴露在常溫下（常溫暴露時(shí)間≤30分鐘，具體按疫苗說(shuō)明書(shū)執(zhí)行）。（三）接種操作規(guī)范1.“三查七對(duì)”執(zhí)行：接種時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行“三查”（查疫苗有效期、查疫苗質(zhì)量、查冷藏設(shè)備溫度）、“七對(duì)”（對(duì)受種者姓名、年齡、疫苗名稱(chēng)、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑）。2.規(guī)范接種操作：皮膚消毒使用75%酒精（禁用碘伏，避免影響疫苗活性），待酒精完全揮發(fā)后接種；注射器一人一用一廢棄（放入銳器盒）；接種后在接種部位貼專(zhuān)用棉簽，告知受種者按壓3-5分鐘。3.留觀與應(yīng)急準(zhǔn)備：接種后要求受種者在留觀區(qū)觀察30分鐘，留觀區(qū)配備急救設(shè)備（如腎上腺素、氧氣袋）、急救藥品，醫(yī)護(hù)人員全程在崗，隨時(shí)處置突發(fā)不良反應(yīng)。（四）接種后管理1.剩余疫苗處理：開(kāi)啟后未用完的多人份疫苗（如重組乙型肝炎疫苗），按醫(yī)療廢物處理（放入專(zhuān)用廢物袋，標(biāo)注“疫苗廢棄物”）；未開(kāi)啟的疫苗及時(shí)放回冷藏設(shè)備，記錄剩余數(shù)量。2.接種信息記錄：接種后30分鐘內(nèi)，將受種者信息（姓名、性別、出生日期、身份證號(hào)/出生證號(hào)）、疫苗信息（名稱(chēng)、批號(hào)、有效期）、接種時(shí)間、部位、接種人員等錄入免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)，確保信息準(zhǔn)確可追溯。四、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI）監(jiān)測(cè)與處置AEFI監(jiān)測(cè)是疫苗安全管理的重要環(huán)節(jié)，需快速響應(yīng)、科學(xué)處置。（一）報(bào)告與調(diào)查1.報(bào)告時(shí)限：接種單位發(fā)現(xiàn)AEFI后，立即報(bào)告屬地疾控機(jī)構(gòu)（一般反應(yīng)24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，嚴(yán)重反應(yīng)<2小時(shí)報(bào)告），填寫(xiě)《疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告卡》（含受種者信息、疫苗信息、反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、癥狀體征）。2.調(diào)查與核實(shí)：疾控機(jī)構(gòu)聯(lián)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)（如定點(diǎn)醫(yī)院）開(kāi)展調(diào)查，核實(shí)反應(yīng)類(lèi)型（一般反應(yīng)/異常反應(yīng)/偶合癥/心因性反應(yīng)）、嚴(yán)重程度（輕度/中度/重度），判斷反應(yīng)與接種的關(guān)聯(lián)性（如時(shí)間關(guān)聯(lián)、醫(yī)學(xué)合理性）。（二）處置與隨訪1.現(xiàn)場(chǎng)處置：對(duì)輕度一般反應(yīng)（如局部紅腫、低熱≤38.5℃），指導(dǎo)受種者居家觀察，對(duì)癥處理（如冷敷、物理降溫）；對(duì)嚴(yán)重反應(yīng)（如過(guò)敏性休克、暈厥），立即啟動(dòng)急救（如腎上腺素皮下注射、平臥位吸氧），并轉(zhuǎn)診至定點(diǎn)醫(yī)院。2.隨訪與記錄：對(duì)發(fā)生AEFI的受種者，隨訪至癥狀消失（一般反應(yīng)隨訪1-3天，異常反應(yīng)隨訪至康復(fù)），記錄處置措施、癥狀變化、轉(zhuǎn)歸情況，形成《AEFI處置報(bào)告》歸檔。（三）數(shù)據(jù)分析與反饋疾控機(jī)構(gòu)定期匯總轄區(qū)AEFI數(shù)據(jù)，分析反應(yīng)發(fā)生率、嚴(yán)重程度、疫苗品種分布等趨勢(shì)，向衛(wèi)生健康部門(mén)、疫苗企業(yè)反饋，為疫苗質(zhì)量評(píng)估、接種策略調(diào)整（如接種禁忌細(xì)化）提供依據(jù)。五、疫苗檔案與信息化管理檔案與信息化管理是疫苗全流程追溯的核心支撐，需確保資料完整、可查。（一）檔案建立與留存1.全流程檔案：建立疫苗采購(gòu)（資質(zhì)文件、采購(gòu)合同、隨貨同行單）、運(yùn)輸（溫度記錄）、儲(chǔ)存（溫度記錄、盤(pán)點(diǎn)表）、接種（知情同意書(shū)、接種記錄）、AEFI處置（報(bào)告卡、隨訪記錄）等全流程檔案，紙質(zhì)檔案與電子檔案同步留存。2.保存期限：檔案保存期限不少于疫苗有效期滿后5年（按《疫苗管理法》要求），重要資料（如AEFI嚴(yán)重反應(yīng)報(bào)告）可延長(zhǎng)保存期限。（二）信息化追溯應(yīng)用1.疫苗追溯系統(tǒng)：依托國(guó)家或地方疫苗追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)疫苗從生產(chǎn)、配送、儲(chǔ)存到接種的全程電子化追溯。接種單位及時(shí)上傳接種信息（含疫苗批號(hào)、受種者信息），疾控機(jī)構(gòu)通過(guò)系統(tǒng)監(jiān)控疫苗流向、庫(kù)存預(yù)警、效期管理，提高管理效率。2.數(shù)據(jù)安全管理：接種信息包含受種者隱私（如出生日期、身份證號(hào)），需嚴(yán)格保密，系統(tǒng)訪問(wèn)需權(quán)限管理（如接種人員賬號(hào)、密碼登錄），定期備份數(shù)據(jù)，防止丟失或泄露。六、監(jiān)督與考核管理通過(guò)內(nèi)部自查與外部監(jiān)督結(jié)合，確保流程規(guī)范落地，持續(xù)改進(jìn)管理質(zhì)量。（一）內(nèi)部自查接種單位每月開(kāi)展疫苗管理自查，重點(diǎn)檢查：①采購(gòu)資質(zhì)是否合規(guī)；②冷鏈溫度是否達(dá)標(biāo)；③接種操作是否執(zhí)行“三查七對(duì)”；④AEFI處置是否及時(shí)。自查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題立即整改，填寫(xiě)《自查整改記錄表》（含問(wèn)題描述、整改措施、完成時(shí)限），整改情況向單位負(fù)責(zé)人匯報(bào)。（二）外部監(jiān)督衛(wèi)生健康部門(mén)、藥監(jiān)部門(mén)定期開(kāi)展聯(lián)合監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括：①冷鏈設(shè)備運(yùn)行與溫度記錄；②疫苗追溯系統(tǒng)應(yīng)用；③AEFI報(bào)告與處置；④檔案管理合規(guī)性。對(duì)違規(guī)行為（如使用過(guò)期疫苗、溫度監(jiān)測(cè)造假）依法處罰（如責(zé)令整改、罰款、吊銷(xiāo)接種資質(zhì)），督促限期整改。（三）考核評(píng)價(jià)將疫苗管理納入接種單位績(jī)效考核，考核指標(biāo)包括：①流程合規(guī)率（如接種“三查七對(duì)”執(zhí)行率、冷鏈溫度達(dá)標(biāo)率）；②疫