藥品采購與驗收是藥房質(zhì)量管理的核心環(huán)節(jié)，直接關系到藥品質(zhì)量安全、臨床用藥有效性及醫(yī)療機構(gòu)運營效率。科學規(guī)范的采購驗收流程，既能保障藥品供應鏈的合規(guī)性，又能從源頭規(guī)避用藥風險。本文結(jié)合行業(yè)實踐與質(zhì)量管理要求，梳理藥房藥品采購驗收全流程要點，為醫(yī)療機構(gòu)藥房管理提供實操參考。一、藥品采購流程管理（一）采購需求分析藥房需結(jié)合庫存動態(tài)、臨床用藥需求、季節(jié)疾病特點及特殊用藥計劃（如突發(fā)公共衛(wèi)生事件儲備），綜合評估藥品需求。通過定期盤點（如周/月盤點）掌握庫存基數(shù)，結(jié)合門診/住院處方量趨勢、科室用藥計劃（如手術科室耗材類藥品、?？铺厣盟帲?，形成精準的需求清單。需特別關注急救藥品、毒麻精放藥品的儲備量，確保“基數(shù)合理、供應連續(xù)”。（二）供應商管理與選擇1.資質(zhì)審核：對擬合作供應商，需核驗其營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營/生產(chǎn)許可證、GMP/GSP認證證書、質(zhì)量保證協(xié)議等文件的有效性（如證書有效期、經(jīng)營范圍是否覆蓋所需藥品）。2.質(zhì)量評估：通過歷史供貨質(zhì)量（如藥品抽檢合格率、不良反應上報率）、物流配送時效（如冷鏈藥品溫控合規(guī)性）、售后服務（如退換貨響應速度）等維度，建立供應商質(zhì)量檔案，每年度開展復評。3.合規(guī)合作：優(yōu)先選擇“兩票制”合規(guī)供應商，避免向無資質(zhì)、信譽不良的供應商采購；對進口藥品，需額外審核《進口藥品注冊證》《進口藥品檢驗報告書》。（三）采購計劃制定基于需求分析結(jié)果，結(jié)合預算管理、醫(yī)保政策（如醫(yī)保目錄調(diào)整），制定量化、合規(guī)的采購計劃。計劃需明確藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家、采購數(shù)量、預算金額、到貨時間等要素，經(jīng)藥房負責人、財務部門聯(lián)合審批后執(zhí)行。對高值耗材、特殊管理藥品，需單獨列項并標注“重點監(jiān)管”。（四）采購執(zhí)行與合同管理1.訂單簽訂：通過書面合同或電子訂單明確采購條款，包括藥品質(zhì)量標準、配送周期、驗收要求、違約責任（如藥品質(zhì)量問題的賠償機制）等。2.訂單跟蹤：采購人員需跟蹤訂單執(zhí)行進度，對冷鏈藥品、急救藥品建立“優(yōu)先配送”機制，通過物流信息系統(tǒng)實時監(jiān)控運輸狀態(tài)（如溫控數(shù)據(jù)、在途時長）。二、藥品驗收流程管理（一）到貨接收與資料審核藥品到貨后，驗收人員需雙人核對隨貨同行單（票）與采購訂單的一致性（如藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家），同時審核藥品質(zhì)量證明文件：國產(chǎn)藥品：需提供藥品檢驗報告書（加蓋供貨方質(zhì)量管理章）；進口藥品：需提供《進口藥品注冊證》復印件、《進口藥品檢驗報告書》或通關單；生物制品：需額外審核冷鏈運輸記錄（如溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)、運輸時長）。若資料缺失或不符，應立即暫停驗收，聯(lián)系供應商補正。（二）外觀與包裝檢查1.包裝完整性：檢查藥品外包裝是否有破損、污染、變形，標簽/說明書是否清晰完整（包含藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)廠家等核心信息）。2.有效期管理：原則上，驗收藥品的剩余有效期需≥6個月（特殊藥品可根據(jù)臨床需求調(diào)整，但需記錄說明）；對近效期藥品（如剩余有效期＜3個月），需單獨標識并評估臨床使用優(yōu)先級。3.特殊藥品檢查：毒麻精放藥品需核對專用標識、運輸箱鎖具完整性；冷鏈藥品需檢查保溫箱溫度記錄（運輸全程溫度應符合藥品貯藏要求）。（三）抽樣檢驗對到貨藥品按批次抽樣，抽樣數(shù)量遵循“合理比例、覆蓋全品種”原則（如每批次抽取1-3個最小包裝，特殊品種可增加抽樣量）。抽樣后需：檢查藥品性狀（如顏色、氣味、劑型完整性，片劑是否崩解、膠囊是否漏粉）；對疑有質(zhì)量問題的藥品，送藥檢機構(gòu)或第三方實驗室復檢，復檢合格后方可入庫。（四）驗收記錄與入庫驗收合格的藥品，需及時填寫《藥品驗收記錄》，內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、到貨數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員簽名、到貨日期等，記錄需留存5年以上（符合GSP追溯要求）。驗收合格藥品按“分區(qū)管理”原則入庫（如常溫區(qū)、陰涼區(qū)、冷藏區(qū)、特殊藥品專柜），并同步更新庫存系統(tǒng)。（五）不合格藥品處理驗收不合格的藥品（如包裝破損、效期不符、檢驗不合格），需：1.單獨存放于“不合格品區(qū)”，懸掛紅色標識；2.填寫《不合格藥品處理記錄》，說明原因、處理方式（退貨、報損、銷毀）；3.及時通知供應商，按合同約定追溯責任（如要求換貨、退款或索賠）。三、管理要點與質(zhì)量保障（一）制度建設1.建立《藥房采購驗收管理制度》，明確各環(huán)節(jié)職責（采購崗、驗收崗、質(zhì)量管理崗的權(quán)限與責任）；2.完善《藥品質(zhì)量追溯制度》，確保藥品從“采購—驗收—儲存—調(diào)配”全流程可追溯，對不良反應藥品能快速召回。（二）人員管理1.采購、驗收人員需持“藥學專業(yè)技術資格證書”或經(jīng)藥品質(zhì)量管理培訓合格；2.定期開展崗位培訓（如新版GSP解讀、冷鏈藥品管理、特殊藥品法規(guī)），每年組織考核，確保人員能力適配崗位要求。（三）信息化管理1.引入“藥房管理系統(tǒng)”，實現(xiàn)采購訂單、驗收記錄、庫存數(shù)據(jù)的電子化管理，支持“掃碼驗收”“效期預警”功能；2.對接供應商信息系統(tǒng)，實時獲取藥品資質(zhì)、物流狀態(tài)，減少人工核對誤差。（四）風險防控1.每季度開展“供應商審計”，淘汰質(zhì)量不穩(wěn)定、配送不及時的合作方；2.建立“藥品質(zhì)量預警機制”，對抽檢不合格、不良反應集中的藥品，啟動暫停采購、召回評估程序。四、常見問題與處理建議（一）供應商資質(zhì)過期處理：立即暫停向該供應商采購，要求其提供最新資質(zhì)文件；對已采購未驗收的藥品，暫緩驗收，待資質(zhì)更新后重新審核。（二）藥品外觀瑕疵（如標簽模糊、小包裝破損）處理：對輕微瑕疵但不影響質(zhì)量的藥品，評估臨床使用可行性（如外用藥品小包裝破損可更換包裝后使用）；對瑕疵可能影響質(zhì)量的，直接判定為不合格，啟動退貨流程。（三）檢驗結(jié)果不合格處理：立即封存該批次藥品，通知供應商召回；同步上報藥監(jiān)部門，配合開展原因調(diào)查；對已流入藥房的藥品，啟動緊急召回程序，追溯