2026年生物醫(yī)藥技術(shù)師考試核心內(nèi)容試題及真題考試時(shí)長：120分鐘滿分：100分班級(jí)：__________姓名：__________學(xué)號(hào)：__________得分：__________考核對(duì)象：生物醫(yī)藥技術(shù)師（中等級(jí)別）題型分值分布：-判斷題（總共10題，每題2分）總分20分-單選題（總共10題，每題2分）總分20分-多選題（總共10題，每題2分）總分20分-案例分析（總共3題，每題6分）總分18分-論述題（總共2題，每題11分）總分22分總分：100分---一、判斷題（每題2分，共20分）1.生物制藥中的重組蛋白藥物主要通過基因工程技術(shù)生產(chǎn)。2.藥物穩(wěn)定性研究通常包括加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)兩種方法。3.生物等效性試驗(yàn)（BE試驗(yàn)）適用于所有口服固體制劑藥物。4.藥物臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期，其中III期為上市后研究。5.藥物制劑的溶出度測試是評(píng)價(jià)藥物吸收的關(guān)鍵指標(biāo)。6.仿制藥必須與原研藥具有相同的藥代動(dòng)力學(xué)特征。7.生物制藥中的單克隆抗體主要通過雜交瘤技術(shù)制備。8.藥物質(zhì)量控制（QC）主要關(guān)注產(chǎn)品的安全性而非有效性。9.生物技術(shù)藥物通常需要冷凍干燥或無菌灌裝技術(shù)。10.藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查需通過機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)（IRB）批準(zhǔn)。二、單選題（每題2分，共20分）1.下列哪種技術(shù)常用于生產(chǎn)治療性單克隆抗體？A.基因編輯B.細(xì)胞融合C.PCR擴(kuò)增D.基因測序2.藥物穩(wěn)定性研究中，加速試驗(yàn)的主要目的是？A.模擬藥物在體內(nèi)的降解過程B.評(píng)估藥物在室溫下的穩(wěn)定性C.確定藥物的有效期D.檢測藥物的雜質(zhì)變化3.生物等效性試驗(yàn)中，參比制劑通常指？A.原研藥B.仿制藥C.新藥D.對(duì)照藥4.藥物臨床試驗(yàn)中，II期試驗(yàn)的主要目的是？A.評(píng)估藥物的療效和安全性B.確定藥物的給藥劑量C.比較不同藥物的療效D.評(píng)估藥物的市場前景5.下列哪種方法常用于檢測藥物制劑的溶出度？A.HPLCB.UV-VisC.USPdissolutiontestD.GC-MS6.仿制藥與原研藥的主要區(qū)別在于？A.成本B.有效成分C.包裝設(shè)計(jì)D.生產(chǎn)工藝7.生物制藥中的細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)通常需要？A.無菌環(huán)境B.高溫高壓C.強(qiáng)酸強(qiáng)堿D.高濃度鹽分8.藥物質(zhì)量控制中，QC與QA的區(qū)別在于？A.QC關(guān)注產(chǎn)品生產(chǎn)，QA關(guān)注質(zhì)量管理B.QC關(guān)注產(chǎn)品研發(fā)，QA關(guān)注產(chǎn)品銷售C.QC關(guān)注產(chǎn)品安全性，QA關(guān)注產(chǎn)品有效性D.QC關(guān)注產(chǎn)品穩(wěn)定性，QA關(guān)注產(chǎn)品純度9.生物技術(shù)藥物的生產(chǎn)通常需要？A.動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)B.植物細(xì)胞培養(yǎng)C.微生物發(fā)酵D.動(dòng)物組織培養(yǎng)10.藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查主要關(guān)注？A.研究設(shè)計(jì)的科學(xué)性B.研究對(duì)象的知情同意C.研究數(shù)據(jù)的完整性D.研究的經(jīng)濟(jì)效益三、多選題（每題2分，共20分）1.下列哪些屬于生物制藥的關(guān)鍵技術(shù)？A.基因工程技術(shù)B.細(xì)胞融合技術(shù)C.PCR技術(shù)D.基因測序技術(shù)2.藥物穩(wěn)定性研究通常需要檢測哪些指標(biāo)？A.pH值B.水分含量C.雜質(zhì)變化D.粒度分布3.生物等效性試驗(yàn)的樣本量通常需要？A.18-24名受試者B.30-60名受試者C.雙盲設(shè)計(jì)D.單劑量給藥4.藥物臨床試驗(yàn)中，II期試驗(yàn)的主要目的是？A.評(píng)估藥物的療效B.評(píng)估藥物的安全性C.確定藥物的給藥劑量范圍D.比較不同藥物的療效5.下列哪些方法可用于檢測藥物制劑的溶出度？A.HPLCB.UV-VisC.USPdissolutiontestD.GC-MS6.仿制藥與原研藥的主要區(qū)別在于？A.成本B.有效成分C.包裝設(shè)計(jì)D.生產(chǎn)工藝7.生物制藥中的細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)通常需要？A.無菌環(huán)境B.溫度控制C.pH值調(diào)節(jié)D.氧氣供應(yīng)8.藥物質(zhì)量控制中，QC與QA的區(qū)別在于？A.QC關(guān)注產(chǎn)品生產(chǎn)，QA關(guān)注質(zhì)量管理B.QC關(guān)注產(chǎn)品研發(fā)，QA關(guān)注產(chǎn)品銷售C.QC關(guān)注產(chǎn)品安全性，QA關(guān)注產(chǎn)品有效性D.QC關(guān)注產(chǎn)品穩(wěn)定性，QA關(guān)注產(chǎn)品純度9.生物技術(shù)藥物的生產(chǎn)通常需要？A.動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)B.植物細(xì)胞培養(yǎng)C.微生物發(fā)酵D.動(dòng)物組織培養(yǎng)10.藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查主要關(guān)注？A.研究設(shè)計(jì)的科學(xué)性B.研究對(duì)象的知情同意C.研究數(shù)據(jù)的完整性D.研究的經(jīng)濟(jì)效益四、案例分析（每題6分，共18分）案例1：某制藥公司開發(fā)了一種新型生物制劑，計(jì)劃進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。試驗(yàn)選擇了24名健康受試者，采用雙盲隨機(jī)設(shè)計(jì)，分別給予參比制劑和受試制劑，檢測藥物在體內(nèi)的吸收曲線。試驗(yàn)結(jié)果顯示，受試制劑的AUC和Cmax與參比制劑無顯著差異。問題：1.該試驗(yàn)的設(shè)計(jì)是否合理？為什么？2.生物等效性試驗(yàn)的樣本量通常需要多少？為什么？3.該試驗(yàn)的倫理審查需要關(guān)注哪些方面？案例2：某生物制藥公司開發(fā)了一種治療糖尿病的單克隆抗體藥物，計(jì)劃進(jìn)行臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)分為I、II、III期，其中III期試驗(yàn)選擇了300名患者，評(píng)估藥物的療效和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示，該藥物能有效降低患者的血糖水平，但部分患者出現(xiàn)了過敏反應(yīng)。問題：1.該藥物的臨床試驗(yàn)分期是否合理？為什么？2.該藥物的III期試驗(yàn)結(jié)果是否支持其上市？為什么？3.該藥物的上市后研究需要關(guān)注哪些方面？案例3：某制藥公司開發(fā)了一種新型口服固體制劑，計(jì)劃進(jìn)行藥物穩(wěn)定性研究。研究包括加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)，檢測藥物在室溫、高溫、高濕條件下的穩(wěn)定性。試驗(yàn)結(jié)果顯示，藥物在高溫高濕條件下出現(xiàn)了降解，但在室溫條件下穩(wěn)定性良好。問題：1.該藥物的穩(wěn)定性研究是否全面？為什么？2.該藥物的包裝設(shè)計(jì)需要考慮哪些因素？3.該藥物的保質(zhì)期如何確定？五、論述題（每題11分，共22分）1.論述生物制藥中單克隆抗體藥物的生產(chǎn)流程及其關(guān)鍵技術(shù)。2.論述藥物質(zhì)量控制（QC）在生物制藥中的重要性及其主要方法。---標(biāo)準(zhǔn)答案及解析一、判斷題1.√2.√3.×4.√5.√6.√7.√8.×9.√10.√解析：3.生物等效性試驗(yàn)適用于高變異性的口服固體制劑藥物，但并非所有口服固體制劑藥物都需要進(jìn)行BE試驗(yàn)。8.藥物質(zhì)量控制（QC）關(guān)注產(chǎn)品的安全性、有效性、穩(wěn)定性等，而不僅僅是安全性。二、單選題1.B2.A3.A4.A5.C6.D7.A8.A9.C10.B解析：1.單克隆抗體主要通過細(xì)胞融合技術(shù)制備。5.藥物溶出度測試通常采用USPdissolutiontest方法。8.QC主要關(guān)注產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，而QA關(guān)注質(zhì)量管理體系。三、多選題1.A,B,D2.A,B,C3.A,C4.A,B,C5.A,C6.A,D7.A,B,C,D8.A,D9.A,C10.B,C解析：1.基因工程、細(xì)胞融合和基因測序技術(shù)是生物制藥的關(guān)鍵技術(shù)。7.細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)需要無菌環(huán)境、溫度控制、pH值調(diào)節(jié)和氧氣供應(yīng)。四、案例分析案例1：1.合理。雙盲隨機(jī)設(shè)計(jì)可以避免偏倚，樣本量24名受試者符合生物等效性試驗(yàn)的要求。2.生物等效性試驗(yàn)的樣本量通常需要18-24名受試者，因?yàn)樵撛囼?yàn)主要評(píng)估藥物在體內(nèi)的吸收曲線，樣本量過大會(huì)增加試驗(yàn)成本。3.倫理審查需要關(guān)注受試者的知情同意、安全性監(jiān)測、數(shù)據(jù)保密等方面。案例2：1.合理。臨床試驗(yàn)分期包括I、II、III期，其中III期是大規(guī)模臨床試驗(yàn)，用于評(píng)估藥物的療效和安全性。2.結(jié)果部分支持上市，但需要進(jìn)一步處理過敏反應(yīng)問題。3.上市后研究需要關(guān)注藥物的安全性、有效性、藥物相互作用、長期療效等。案例3：1.全面。加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)可以評(píng)估藥物在不同條件下的穩(wěn)定性。2.包裝設(shè)計(jì)需要考慮防潮、避光、無菌等因素。3.保質(zhì)期根據(jù)長期試驗(yàn)結(jié)果確定，通常選擇藥物降解率低于5%的時(shí)間作為保質(zhì)期。五、論述題1.單克隆抗體藥物的生產(chǎn)流程及其關(guān)鍵技術(shù)單克隆抗體藥物的生產(chǎn)流程主要包括：1.基因工程構(gòu)建表達(dá)載體，將抗體基因?qū)胨拗骷?xì)胞（如CHO細(xì)胞）。2.細(xì)胞培養(yǎng)，通過生物反應(yīng)器進(jìn)行大規(guī)模培養(yǎng)。3.抗體純化，采用層析技術(shù)（如蛋白A層析）純化抗體。4.穩(wěn)定性研究，評(píng)估抗體在不同條件下的穩(wěn)定性。5.制劑開發(fā)，進(jìn)行冷凍干燥或無菌灌裝。關(guān)鍵技術(shù)包括：-基因工程技術(shù)：構(gòu)建高效表達(dá)載體。-細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)：優(yōu)化培養(yǎng)條件提高產(chǎn)量。-純化技術(shù)：采用高效層析技術(shù)純化抗體。-穩(wěn)定性研究：評(píng)估抗體在不同條件下的穩(wěn)定性。2.