2025版零售藥店GSP質量管理制度第一章總則第一條目的與依據為規(guī)范本藥店藥品經營行為，保障藥品質量，確保人民群眾用藥安全有效，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）及相關法律法規(guī)要求，結合本藥店實際情況，特制定本制度。本制度旨在建立健全藥店內部質量管理體系，明確各環(huán)節(jié)質量責任，持續(xù)提升藥品經營質量管理水平。第二條適用范圍本制度適用于本藥店所有與藥品經營相關的活動，包括藥品的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、售后服務等環(huán)節(jié)，以及相關人員的管理、設施設備的維護、文件記錄的控制等。藥店全體員工及涉及藥品經營的各項工作均須遵守本制度。第二章質量管理體系第三條質量管理目標藥店應設定清晰、可實現(xiàn)的質量管理目標，例如：確保所經營藥品100%符合法定標準；藥品儲存養(yǎng)護合格率達到規(guī)定標準；顧客對藥品質量與服務滿意度保持在較高水平；杜絕重大藥品質量事故發(fā)生。質量管理目標應定期評估與調整，確保其持續(xù)適宜性和有效性。第四條組織機構與職責1.企業(yè)負責人：對藥店藥品質量承擔首要責任，負責確保質量管理體系的建立、實施與持續(xù)改進，保障必要的資源投入。2.質量負責人：應具備專業(yè)資質和經驗，全面負責藥店質量管理工作，直接向企業(yè)負責人報告。其職責包括組織制定和審核質量管理制度、監(jiān)督制度執(zhí)行、處理重大質量問題、簽發(fā)質量相關文件等。3.質量管理部門/人員：（根據藥店規(guī)模設置）具體負責質量管理體系的日常運行，包括指導和監(jiān)督藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)的質量工作，組織質量培訓，開展質量風險評估，管理質量檔案等。4.各崗位人員：嚴格履行本崗位質量職責，確保本崗位工作符合質量要求，對本崗位工作質量負責。第五條質量管理體系文件藥店應建立包括質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、記錄憑證等在內的質量管理體系文件。文件應層次清晰、內容實用、易于理解和執(zhí)行。文件的制定、審核、批準、分發(fā)、修訂、作廢等應按照規(guī)定流程進行，并確保各崗位使用的文件為現(xiàn)行有效版本。第三章藥品采購與驗收第六條藥品采購原則藥品采購應堅持“質量第一、按需進貨、擇優(yōu)選購”的原則。嚴格審核供貨單位的資質，選擇具有合法資質、信譽良好的藥品生產企業(yè)或經營企業(yè)作為供應商。對首營企業(yè)和首營品種，必須進行嚴格的審核與質量評估，經批準后方可采購。第七條采購合同與憑證采購藥品應簽訂明確質量條款的書面合同或訂單。合同中應注明藥品名稱、規(guī)格、數量、價格、質量標準、交貨時間、驗收方式、違約責任等內容。采購過程應有完整記錄，包括采購訂單、發(fā)票、隨貨同行單等，票、賬、貨、款應相符。第八條藥品驗收1.驗收要求：藥品到貨后，驗收人員應依據隨貨同行單（票）及相關法規(guī)標準對藥品進行逐批驗收。驗收應在規(guī)定的場所和時限內完成。2.驗收內容：包括藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、數量、包裝、外觀質量、合格證明文件等。對冷藏冷凍藥品，還需重點檢查運輸過程的溫度記錄和到貨時的溫度狀況。3.驗收記錄：驗收應做好詳細記錄，記錄應真實、完整、準確，包括驗收日期、藥品信息、驗收情況、驗收結論、驗收人員等。驗收合格的藥品方可入庫或上架；不合格藥品應按照規(guī)定程序處理，不得入庫或銷售。第四章藥品儲存與養(yǎng)護第九條儲存條件與要求藥品儲存應嚴格按照藥品說明書或包裝標示的條件進行，區(qū)分常溫、陰涼、冷藏等不同儲存區(qū)域。藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、外用藥與內服藥、易串味藥品等應分區(qū)存放，并設置明顯標識。藥品堆碼應符合“五距”要求，做到整齊、安全、易于存取和養(yǎng)護。第十條溫濕度管理1.配備符合要求的溫濕度監(jiān)測設備，并定期進行校準和維護，確保監(jiān)測數據準確。2.對儲存環(huán)境的溫濕度進行實時監(jiān)測和記錄。當溫濕度超出規(guī)定范圍時，應及時采取調控措施，并記錄處理過程和結果。3.冷藏冷凍藥品的儲存設施（如冷庫、冰箱）應符合特定要求，并有備用電源或應急措施，確保溫度持續(xù)符合規(guī)定。第十一條藥品養(yǎng)護1.制定藥品養(yǎng)護計劃，定期對庫存藥品進行養(yǎng)護檢查。重點養(yǎng)護品種（如易變質、近效期、貴重藥品等）應增加檢查頻次。2.養(yǎng)護工作包括檢查藥品外觀質量、包裝完整性、儲存條件符合性，對發(fā)現(xiàn)的質量問題及時處理并記錄。3.對中藥材、中藥飲片，應根據其特性采取防潮、防蟲、防霉變等養(yǎng)護措施。4.藥品應按批號集中堆放，遵循“先進先出”、“近效期先出”的原則。對近效期藥品應有專門管理，及時預警。第五章藥品銷售與服務第十二條藥品銷售原則藥品銷售應遵循“誠實守信、依法經營、指導合理用藥”的原則。確保銷售的藥品均為合格藥品，向顧客正確介紹藥品的通用名稱、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項等信息。第十三條處方藥與非處方藥管理1.處方藥：必須憑醫(yī)師開具的處方銷售。處方應經執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經過資格認定的藥學技術人員審核后方可調配和銷售。審核、調配、核對人員均應在處方上簽字或蓋章，并按照規(guī)定保存處方。2.非處方藥：可由顧客自行判斷購買和使用，店員應根據顧客需求提供必要的用藥指導。3.處方藥與非處方藥應分柜擺放，并有明顯的警示語和忠告語。第十四條銷售記錄與憑證藥品銷售應開具合法票據，并做好銷售記錄。銷售記錄應包括藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、數量、價格、銷售日期、顧客信息（必要時）、銷售人員等內容。記錄應真實、完整，便于追溯。第十五條用藥指導與咨詢藥店應配備執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學技術人員，為顧客提供專業(yè)的用藥指導和咨詢服務。解答顧客關于藥品用法用量、不良反應、相互作用、儲存條件等方面的疑問，指導合理用藥，保障患者用藥安全。第十六條藥品拆零銷售如需進行藥品拆零銷售，應設置專門的拆零專柜和專用工具、容器。拆零藥品應在清潔、衛(wèi)生的條件下進行，做好拆零記錄，并在藥袋上注明藥品名稱、規(guī)格、用法用量、批號、有效期、藥店名稱等信息。第十七條線上銷售管理（如開展線上銷售業(yè)務）應嚴格遵守國家關于藥品網絡銷售的相關規(guī)定，確保線上展示與銷售的藥品與線下實體藥店經營的藥品一致，處方經審核后方可調配，配送過程確保藥品質量。第六章藥品儲存與養(yǎng)護（本章內容與第四章部分條款有重合，為避免重復，此處重點強調操作細節(jié)和日常管理）第十八條儲存區(qū)域管理儲存區(qū)域應保持清潔、干燥、通風、避光，無污染源。定期進行清潔和消毒，防止蟲蛀、鼠害。藥品儲存應按品種、規(guī)格、批號分類碼放，做到“三分開”（處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，易串味藥與其他藥分開），并根據藥品特性采取相應的防護措施。第十九條溫濕度監(jiān)測與調控每日應定時對儲存環(huán)境的溫濕度進行監(jiān)測和記錄。當溫濕度接近臨界值時，應及時采取調控措施。溫濕度監(jiān)測設備應確保正常運行，監(jiān)測數據應真實、連續(xù)、可追溯。冷藏藥品的溫度記錄尤為重要，應符合相關規(guī)定。第二十條養(yǎng)護檢查與處理養(yǎng)護人員應按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品進行循環(huán)檢查。檢查內容包括：藥品外觀有無破損、變形、變色、霉變、蟲蛀等；包裝是否完好，標簽是否清晰；有效期是否在規(guī)定范圍內等。對檢查中發(fā)現(xiàn)的疑似質量問題藥品，應立即暫停銷售，隔離存放，并報告質量負責人進行進一步確認和處理。第二十一條近效期藥品管理建立近效期藥品預警機制，對有效期不足一定期限（如6個月或12個月，根據藥品特性確定）的藥品進行標識和記錄，并及時采取促銷、退換貨等處理措施，防止過期藥品銷售。第七章藥品銷售與服務（本章內容與第五章部分條款有重合，此處重點強調服務質量和風險防范）第二十二條處方藥銷售管理嚴格執(zhí)行處方藥憑處方銷售的規(guī)定。執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學技術人員應對處方進行合法性、規(guī)范性和適宜性審核。對有疑問的處方，應及時與醫(yī)師溝通，不得擅自更改或代用。處方調配應做到“四查十對”，確保藥品名稱、規(guī)格、劑量、用法用量準確無誤。第二十三條藥品不良反應報告與監(jiān)測藥店應建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度。員工發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應時，應立即向質量負責人報告，并協(xié)助收集相關信息，按照規(guī)定程序向藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構報告。不得隱瞞、遲報、漏報。第二十四條顧客投訴與處理建立健全顧客投訴處理機制，及時、公正、有效地處理顧客關于藥品質量、服務態(tài)度、用藥咨詢等方面的投訴。對投訴內容應詳細記錄，認真調查核實，在規(guī)定時限內給予顧客明確答復，并采取糾正和預防措施，防止類似問題再次發(fā)生。第八章人員管理與培訓第二十五條人員資質與健康要求從事藥品經營和質量管理工作的人員，應具備相應的專業(yè)知識和技能，并符合國家規(guī)定的資格要求。質量管理、驗收、養(yǎng)護、處方審核、調配等關鍵崗位人員應持證上崗。直接接觸藥品的人員應每年進行健康檢查，患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。第二十六條培訓與考核藥店應定期組織員工進行質量管理知識、法律法規(guī)、專業(yè)技能、職業(yè)道德等方面的培訓。培訓內容應與員工崗位需求相適應。培訓后應進行考核，確保員工掌握必要的知識和技能。培訓記錄應完整存檔。第九章文件管理與記錄控制第二十七條文件管理質量管理體系文件應集中管理，分類存放，便于查閱。建立文件目錄和分發(fā)記錄，確保各部門、各崗位獲得所需的文件。作廢文件應及時收回并妥善處理，防止誤用。第二十八條記錄控制藥品經營各環(huán)節(jié)均應留有真實、完整、規(guī)范的記錄。記錄應字跡清晰、內容準確、項目齊全、簽字完整，并具有可追溯性。記錄保存期限應符合國家有關規(guī)定，一般不少于5年。記錄的管理應做到專人負責、專柜存放、防潮防蟲。第十章設施設備管理第二十九條設施設備配置根據藥品經營規(guī)模和品種特性，配備與經營品種和規(guī)模相適應的設施設備，如貨架、溫濕度調控設備（空調、除濕機、加濕器等）、冷藏冷凍設備（冰箱、冷藏柜、冷庫等）、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、藥品陳列設備、拆零工具、清潔消毒設備等。第三十條設施設備維護與校準建立設施設備臺賬，定期對設施設備進行維護、保養(yǎng)和檢查，確保其正常運行。對溫濕度監(jiān)測設備、計量器具等需要校準的設備，應按照規(guī)定周期進行校準或檢定，并保存校準/檢定記錄和證書。第十一章監(jiān)督與改進第三十一條內部質量評審定期（如每年至少一次）組織開展內部質量評審，全面評估質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。質量評審應包括對質量目標的達成情況、制度執(zhí)行情況、顧客投訴處理情況、質量風險評估結果等的審查，并根據評審結果采取糾正和預防措施。第三十二條質量檢查與考核質量管理部門/人員應定期或不定期對各崗位、各環(huán)節(jié)的質量管理制度執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查。檢查結果應與員工績效考核掛鉤，對嚴格執(zhí)行制度、在質量工作中表現(xiàn)突出的予以表揚和獎勵；對違反制度、造成質量隱患或事故的，應予以批評教育、經濟處罰直至按規(guī)定追究相應責任。第三十三條持續(xù)改進藥店應建立質量持續(xù)改進機制，通過數據分析（如質量目標達成率、投訴率、不合格藥品率等）、內部評審、外部檢查、顧客反饋等多種途徑，識別質量管理體系中存在的問題和潛在風險，采取有效的糾正和預防措施，不斷優(yōu)化流程，提升質量管理水平。第十二章附則第三十四條制