圍手術期預防的應用抗菌藥物管理制度第一章制度總則1.1立法依據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》（國家衛(wèi)健委令第6號，2021修訂）、《圍手術期預防用抗菌藥物指導原則（2022版）》、《醫(yī)療機構(gòu)手術安全核查制度》、《三級綜合醫(yī)院評審標準（2022版）》及本院《藥事管理與藥物治療學委員會章程》共同構(gòu)成本制度的上位法源。凡與上位法沖突的條款，以上位法為準。1.2適用范圍本制度適用于本院所有開展手術（含介入、內(nèi)鏡、牙科、門診小手術）的臨床科室、麻醉科、手術室、消毒供應中心、藥學部、檢驗科、信息科及醫(yī)務部。進修、規(guī)培、實習人員均須在本院執(zhí)業(yè)醫(yī)師電子簽名授權(quán)下執(zhí)行。1.3管理目標（1）Ⅰ類切口手術預防用藥率≤5%，Ⅱ類切口≤30%，Ⅲ類切口≤50%。（2）預防用藥時機合理率（切皮前30–120min給藥）≥95%。（3）術后24h停藥率≥90%，48h停藥率≥98%。（4）抗菌藥物使用強度（DDDs）年降幅≥5%。（5）手術部位感染（SSI）發(fā)生率≤1.5%。1.4組織體系醫(yī)院設立“圍手術期抗菌藥物管理小組”（以下簡稱“管理小組”），由分管副院長任組長，成員包括醫(yī)務部主任、藥學部主任、院感科主任、麻醉科主任、手術室護士長、信息科科長、質(zhì)控科干事及外科各科室主任。管理小組下設“圍手術期抗菌藥物管理辦公室”（掛靠藥學部），設專職臨床藥師2名、數(shù)據(jù)分析師1名，負責日常運行。第二章預防用藥品種目錄2.1分級目錄（1）一級推薦：頭孢唑啉（1.0g/2.0g）、頭孢呋辛（1.5g）。（2）二級備選：頭孢曲松（1.0g）、頭孢噻肟（1.0g）、克林霉素（0.6g）。（3）三級特殊：萬古霉素（1.0g）、替考拉寧（0.4g）、氨曲南（1.0g）、甲硝唑（0.5g），僅限β內(nèi)酰胺過敏或MRSA定植/感染高危患者。2.2禁用目錄（1）第四代頭孢（如頭孢吡肟）、碳青霉烯類、抗真菌藥、口服制劑、復合酶抑制劑（如頭孢哌酮/舒巴坦）不得用于常規(guī)預防。（2）喹諾酮類僅用于經(jīng)泌尿道且對β內(nèi)酰胺過敏的特殊病例，須由管理小組審批。2.3目錄動態(tài)調(diào)整每季度召開一次“抗菌藥物目錄評估會”，由臨床藥師匯報耐藥監(jiān)測數(shù)據(jù)、藥品不良反應及成本效果分析，經(jīng)管理小組投票，2/3以上同意方可調(diào)整。第三章風險評估與用藥指征3.1切口分類（1）Ⅰ類（清潔）：無炎癥、無呼吸道/泌尿道/膽道開放，如甲狀腺、乳腺良性腫物切除。（2）Ⅱ類（清潔污染）：呼吸道、泌尿道、膽道可控開放，如LC、TURP。（3）Ⅲ類（污染）：大量胃腸道內(nèi)容物溢出、開放性創(chuàng)傷＜4h。（4）Ⅳ類（感染）：膿腫切開、壞死組織清創(chuàng)。3.2高危因素（1）年齡≥75歲或≤3月齡。（2）糖尿病且空腹血糖≥10mmol/L。（3）免疫抑制（化療、器官移植、長期≥20mg/d潑尼松）。（4）術前住院＞5d。（5）ASA≥Ⅲ級。（6）植入物（假體、瓣膜、血管移植物）。（7）手術時間≥3h或失血量≥1500ml。3.3指征判定流程（1）術前24h內(nèi)，主管醫(yī)師在電子病歷“圍手術期抗菌藥物評估表”中勾選切口類別及高危因素，系統(tǒng)自動生成“推薦用藥/不推薦”結(jié)論。（2）系統(tǒng)結(jié)論與醫(yī)師意見不一致時，須提交“用藥申請單”至管理小組，30min內(nèi)在線批復；夜間及節(jié)假日由總住院醫(yī)師+值班臨床藥師雙人審批，次日補錄。第四章給藥方案與劑量調(diào)整4.1標準劑量（1）頭孢唑啉：成人1.0g（體重≥80kg或BMI≥30kg/m2者2.0g），兒童30mg/kg。（2）頭孢呋辛：成人1.5g，兒童50mg/kg。（3）克林霉素：成人0.6g，兒童10mg/kg。（4）萬古霉素：成人1.0g，兒童20mg/kg，輸注≥1h。4.2腎功能不全eGFR＜30ml/min時，頭孢唑啉劑量減半；eGFR＜10ml/min時，術后24h內(nèi)不再追加。萬古霉素按eGFR調(diào)整：eGFR＜30ml/min首劑1.0g，之后按血藥濃度監(jiān)測（TDM）結(jié)果追加。4.3肥胖患者BMI≥35kg/m2者，頭孢唑啉按實際體重計算，最大劑量3.0g；手術時間≥4h時，術中追加1.0g。4.4輸注時機（1）切皮前30–120min完成靜脈輸注，萬古霉素允許60–120min。（2）手術時間≥3h或失血量≥1500ml，術中追加一劑（頭孢唑啉1.0g）。（3）剖宮產(chǎn)：臍帶夾閉后立即靜推頭孢唑啉1.0g。第五章術后停藥與延長指征5.1常規(guī)停藥（1）Ⅰ類切口：術后24h內(nèi)必須停藥。（2）Ⅱ類切口：術后24h內(nèi)停藥，若留置引流＞48h可延長至48h。（3）Ⅲ類切口：原則上48h內(nèi)停藥，若存在彌漫性腹膜炎、壞死組織殘留，需經(jīng)管理小組審批方可延長至72h。5.2延長審批流程（1）術后48h仍需用藥者，主管醫(yī)師于HIS系統(tǒng)提交“術后抗菌藥物延長申請”，填寫延長理由、實驗室指標（WBC、PCT、CRP）、影像學結(jié)果。（2）臨床藥師在4h內(nèi)完成床旁評估，填寫《抗菌藥物延長使用評估表》，報管理小組備案。（3）未經(jīng)審批超療程用藥，按“違規(guī)使用”處理，扣罰科室績效200元/例，并全院通報。第六章過敏與替代方案6.1過敏分級（1）Ⅰ級：蕁麻疹、瘙癢。（2）Ⅱ級：支氣管痙攣、喉頭水腫。（3）Ⅲ級：過敏性休克。6.2替代路徑（1）Ⅰ級過敏：改用頭孢呋辛（與頭孢唑啉側(cè)鏈不同）。（2）Ⅱ級及以上：禁用所有β內(nèi)酰胺類，改用克林霉素+甲硝唑（消化道手術）或萬古霉素（植入物手術）。（3）過敏史記錄：所有β內(nèi)酰胺過敏必須在電子病歷“藥物過敏”欄用紅字標注，并打印腕帶。第七章特殊手術路徑7.1心臟外科（瓣膜置換、搭橋）（1）術前萬古霉素1.0g+頭孢唑啉2.0g雙聯(lián)，萬古霉素輸注≥1h。（2）術后48h停藥，若胸腔引流＞200ml/h或二次開胸，可延長至72h。7.2神經(jīng)外科（腦室腹腔分流）（1）術前頭孢唑啉2.0g，術中追加1.0g。（2）術后24h停藥，禁止預防性使用萬古霉素，除非既往CSF培養(yǎng)出MRSA。7.3口腔頜面（正頜、腫瘤切除）（1）術前克林霉素0.6g，術中追加0.3g。（2）術后24h停藥，若頜間結(jié)扎固定＞7d，可口服克林霉素0.3gq8h×3d，須備案。第八章信息化支撐8.1系統(tǒng)改造（1）HIS嵌入“圍手術期抗菌藥物決策支持模塊”，實現(xiàn)切口類別、高危因素、用藥品種、給藥時機、停藥提醒五級彈窗。（2）手術室麻醉系統(tǒng)與HIS實時對接，麻醉醫(yī)師確認“抗菌藥物已給藥”后方可點擊“手術開始”。8.2數(shù)據(jù)抓?。?）每日0:30由信息科自動抽取前一日手術病例，生成“圍手術期抗菌藥物監(jiān)測表”，含患者ID、手術名稱、切口類別、用藥品種、給藥時間、停藥時間、手術時長、失血量、SSI隨訪結(jié)果。（2）數(shù)據(jù)推送至“抗菌藥物管理駕駛艙”，紅黃綠燈規(guī)則：綠燈為全部合規(guī)；黃燈為給藥時機或停藥時間超窗≤2h；紅燈為超窗＞2h或品種違規(guī)。8.3移動端臨床藥師配備“藥事通”PDA，掃碼患者腕帶即可查看用藥全流程，支持床旁拍照上傳切口情況，自動生成SSI追蹤記錄。第九章監(jiān)測與評價9.1核心指標（1）預防用藥率＝預防用藥例數(shù)/同期手術例數(shù)×100%。（2）時機合理率＝切皮前30–120min給藥例數(shù)/預防用藥例數(shù)×100%。（3）療程合理率＝術后24h內(nèi)停藥例數(shù)/預防用藥例數(shù)×100%。（4）SSI發(fā)生率＝術后30d內(nèi)SSI例數(shù)/同期手術例數(shù)×100%。9.2監(jiān)測周期（1）月度：藥學部發(fā)布《圍手術期抗菌藥物月報》，發(fā)至各科室郵箱并張貼于手術室公告欄。（2）季度：召開“抗菌藥物管理小組例會”，對連續(xù)兩月排名后三位的科室進行約談。（3）年度：將指標納入科主任目標責任書，權(quán)重占績效考核10%。9.3追蹤方法（1）SSI監(jiān)測：院感科安排專職人員，術后1d、3d、7d、30d電話或門診隨訪，填寫NSQIP標準表格。（2）耐藥監(jiān)測：檢驗科每季度發(fā)布《細菌耐藥預警簡報》，若頭孢唑啉耐藥率＞30%，立即啟動目錄調(diào)整。第十章培訓與考核10.1培訓對象新入職醫(yī)師、規(guī)培醫(yī)師、進修醫(yī)師、麻醉護士、手術室護士、臨床藥師。10.2培訓內(nèi)容（1）制度條款解讀（2學時）。（2）SSI病原學及耐藥趨勢（1學時）。（3）給藥時機實操演練：使用模擬人進行“切皮前30min給藥”靜脈穿刺（1學時）。（4）信息化操作：HIS彈窗處理、PDA掃碼（1學時）。10.3考核方式（1）理論：閉卷考試，80分合格。（2）操作：隨機抽取10名醫(yī)師，現(xiàn)場考核給藥時機，錯誤率＞10%需重新培訓。（3）考核結(jié)果與處方權(quán)掛鉤：不合格者暫停抗菌藥物處方權(quán)7d，合格后恢復。第十一章獎懲與問責11.1獎勵（1）年度預防用藥時機合理率≥98%且SSI率≤1.0%的科室，獎勵績效分5分，科室獎金上浮2%。（2）對提出被采納的優(yōu)化建議的個人，獎勵1000元/次。11.2處罰（1）未按制度預防用藥，每例扣200元；造成SSI的，每例扣1000元并取消當年評優(yōu)。（2）未經(jīng)審批超療程用藥，每例扣500元，并全院通報。（3）藥師未在4h內(nèi)完成審批，每例扣50元。11.3問責連續(xù)三月排名末位的科室，由院長對科主任進行誡勉談話；連續(xù)半年排名末位，科主任年度考核定為“基本合格”，不得晉升職稱。第十二章應急預案12.1過敏性休克（1）手術室配備腎上腺素（1mg/支）×5支、甲強龍40mg、異丙嗪25mg、林格液500ml。（2）流程：①立即停輸抗菌藥物，更換輸液器；②腎上腺素0.3–0.5mg肌注；③建立第二路靜脈通道，快速補液；④呼叫麻醉科主任及ICU會診；⑤記錄時間、血壓、心率、血氧，每5min一次；⑥術后2h內(nèi)填寫《嚴重藥品不良反應報告表》，上報藥學部。12.2藥品短缺（1）頭孢唑啉斷貨時，由藥學部立即啟動“二級備選”頭孢呋辛，并在晨會通報。（2）萬古霉素斷貨時，改用替考拉寧，劑量按說明書調(diào)整。（3）所有替代方案須在HIS系統(tǒng)“藥品替代公告”欄公示，并短信通知科主任。第十三章案例復盤13.1案例背景2023年8月，胃腸外科一名68歲男性，行“腹腔鏡直腸癌根治術（Dixon）”，切口類別Ⅱ類，手術時間3.5h，失血量600ml，術前血糖12mmol/L。13.2問題描述（1）術前未在病房給藥，直至患者接入手術室切皮前5min才靜推頭孢唑啉2.0g，時機不合理。（2）術后主管醫(yī)師經(jīng)驗性使用“頭孢哌酮/舒巴坦+甲硝唑”聯(lián)合5d，未提交延長申請。（3）術后第7天出現(xiàn)切口滲液，培養(yǎng)出大腸埃希菌（ESBL+），SSI診斷明確。13.3處理結(jié)果（1）扣罰科室績效2000元，取消當年評優(yōu)資格。（2）主管醫(yī)師暫停抗菌藥物處方權(quán)1個月，強制再培訓。（3）管理小組組織多學科討論，修訂“盆腔直腸手術”路徑，將術中追加劑量寫入模板。13.4改進成效2023年第四季度，胃腸外科預防用藥時機合理率由92%升至99%，SSI率由2.1%降至0.8%，科室績效由倒數(shù)第1升至第3。第十四章附件與表單14.1圍手術期抗菌