靜脈用藥調(diào)配中心(室)二級(jí)藥庫(kù)工作制度第一章總則1.1制度定位靜脈用藥調(diào)配中心（PIVAS）二級(jí)藥庫(kù)是醫(yī)院藥品供應(yīng)鏈的“中樞減壓閥”，承擔(dān)全院腸外營(yíng)養(yǎng)、細(xì)胞毒藥物、抗菌藥物等靜脈用藥的集中儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、分揀、復(fù)核、批號(hào)追溯、應(yīng)急調(diào)配及退藥管理職能。本制度以《藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》（2022版）為立法依據(jù)，結(jié)合××大學(xué)附屬××醫(yī)院（三甲，床位3200張，日調(diào)配量7500袋）五年運(yùn)行數(shù)據(jù)，對(duì)二級(jí)藥庫(kù)的人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)六要素進(jìn)行剛性約束，確?！傲悴铄e(cuò)、零損耗、零斷供”。1.2適用范圍本制度適用于本院PIVAS二級(jí)藥庫(kù)內(nèi)所有崗位（庫(kù)管員、養(yǎng)護(hù)員、分揀員、復(fù)核員、信息員、值班藥師），以及進(jìn)入庫(kù)區(qū)的外來人員（藥品配送商、設(shè)備維保、醫(yī)廢轉(zhuǎn)運(yùn)、審計(jì)、消防檢查）。1.3管理原則（1）批號(hào)唯一性：同一藥品不同批號(hào)物理隔離，系統(tǒng)鎖定“先進(jìn)先出、近效期先出、批號(hào)追溯”。（2）雙人雙鎖：高警示藥品、麻醉藥品、冷鏈藥品實(shí)行“雙人雙鎖+指紋門禁+24h視頻監(jiān)控”。（3）色標(biāo)管理：庫(kù)區(qū)地面、貨架、周轉(zhuǎn)筐、標(biāo)簽四統(tǒng)一色標(biāo)（紅：不合格；黃：待驗(yàn)；綠：合格；藍(lán)：冷鏈；橙：近效期≤30d）。（4）動(dòng)態(tài)盤點(diǎn)：每日動(dòng)碰盤點(diǎn)≥20%品規(guī)，每周循環(huán)盤點(diǎn)100%，每月財(cái)務(wù)抽盤≥30%金額，每季度全院大盤點(diǎn)。（5）應(yīng)急閾值：抗菌藥物≤3d、腸外營(yíng)養(yǎng)≤2d、細(xì)胞毒藥物≤5d、普通輸液≤7d；低于閾值自動(dòng)觸發(fā)采購(gòu)與調(diào)撥。第二章組織架構(gòu)與崗位職責(zé)2.1二級(jí)藥庫(kù)架構(gòu)圖科主任（1）→藥庫(kù)主管（1）→班組（4班2運(yùn)轉(zhuǎn)，每班6人：庫(kù)管2、養(yǎng)護(hù)1、分揀2、復(fù)核1）→質(zhì)控員（1）→信息員（1）。2.2崗位職責(zé)清單（1）藥庫(kù)主管：①制定年/月/周作業(yè)計(jì)劃；②簽批≥5000元報(bào)損；③組織應(yīng)急演練；④每月向藥事會(huì)匯報(bào)KPI。（2）庫(kù)管員：①收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、上架、出庫(kù)、退庫(kù)、報(bào)損；②維護(hù)溫濕度、冷鏈記錄；③操作WMS掃碼100%覆蓋。（3）養(yǎng)護(hù)員：①每日9:00、15:00、21:00三次巡檢；②每月做1次重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)（20%品規(guī)）；③建立養(yǎng)護(hù)檔案，拍照上傳LIMS。（4）分揀員：①按病區(qū)訂單8min內(nèi)完成分揀；②使用RFID周轉(zhuǎn)筐，防止串袋；③每小時(shí)手消毒1次。（5）復(fù)核員：①對(duì)分揀筐100%掃碼復(fù)核；②核對(duì)藥品、批號(hào)、數(shù)量、效期、溶媒種類；③發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)立即鎖庫(kù)并啟動(dòng)CAPA。（6）質(zhì)控員：①每周隨機(jī)抽檢50份出庫(kù)單，差錯(cuò)率目標(biāo)＜0.1%；②每季度做1次FMEA，RPN＞100必須整改。（7）信息員：①維護(hù)藥品字典、閾值、供應(yīng)商檔案；②每日0:10做數(shù)據(jù)庫(kù)熱備；③對(duì)接HIS、ERP、LIMS、國(guó)家追溯碼平臺(tái)。第三章人員管理3.1準(zhǔn)入門檻（1）學(xué)歷：庫(kù)管、復(fù)核須本科及以上藥學(xué)/臨床藥學(xué)專業(yè)；分揀可放寬至大專。（2）證書：須持《執(zhí)業(yè)藥師》或《藥士》資格證；冷鏈崗位加考《冷鏈運(yùn)輸操作證》。（3）背景審查：入職前3年內(nèi)無藥品經(jīng)營(yíng)違法記錄，由保衛(wèi)科+紀(jì)檢聯(lián)合審查。3.2培訓(xùn)與考核（1）三級(jí)培訓(xùn)：院級(jí)（4h）、科級(jí)（8h）、班組（15min/班前會(huì)）。（2）場(chǎng)景演練：①斷電30min內(nèi)切換UPS+發(fā)電機(jī)；②冷鏈斷鏈15min內(nèi)啟用備用冰箱+冰排；③潑灑化療藥5min內(nèi)啟動(dòng)溢出包。（3）考核頻次：理論1次/季度，實(shí)操1次/月，80分合格；不合格停崗復(fù)訓(xùn)，費(fèi)用自理。3.3健康監(jiān)測(cè)（1）崗前體檢：肝功、腎功、血常規(guī)、妊娠測(cè)試（女性）。（2）年度職業(yè)健康：細(xì)胞毒暴露崗位加做淋巴細(xì)胞染色體畸變率；發(fā)現(xiàn)異常調(diào)崗。（3）免疫接種：乙肝疫苗抗體滴度＜10mIU/mL免費(fèi)補(bǔ)種。第四章設(shè)施設(shè)備4.1庫(kù)區(qū)布局總面積680m2，分11區(qū)：待驗(yàn)區(qū)40m2、合格品常溫區(qū)260m2、陰涼區(qū)80m2、冷藏區(qū)60m2（2~8℃）、冷凍區(qū)20m2（20℃）、細(xì)胞毒專區(qū)60m2、麻醉藥品專庫(kù)15m2、退貨區(qū)30m2、不合格區(qū)25m2、器具清洗區(qū)30m2、值班室20m2。人流、物流、污流三線分開，緩沖間壓差≥5Pa。4.2硬件清單（1）貨架：重型橫梁式456組，層高50cm可調(diào)，承重2t/組，全部接地防靜電。（2）冷鏈：醫(yī)用冰箱12臺(tái)（含2臺(tái)備用），溫度探頭校準(zhǔn)證書每年1次；配有72h溫度記錄儀，短信報(bào)警到3人。（3）叉車：電動(dòng)防爆叉車2輛，限速5km/h；配備防爆手電筒、抗靜電輪。（4）信息系統(tǒng)：WMS（企業(yè)版）+RF手持終端20臺(tái)，掃碼槍激光等級(jí)Ⅱ級(jí)，誤碼率＜1/100萬。4.3計(jì)量與驗(yàn)證（1）溫濕度探頭每季度用標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)比對(duì)，偏差＞±0.5℃立即更換。（2）冰箱每年做1次空載+滿載驗(yàn)證，開門30s溫度回升≤2℃，恢復(fù)時(shí)間≤15min。（3）貨架靜電電位每半年檢測(cè)一次，＜100V為合格。第五章藥品接收與驗(yàn)收5.1預(yù)約機(jī)制供應(yīng)商須提前24h在“藥械供應(yīng)鏈平臺(tái)”預(yù)約到貨時(shí)段，未預(yù)約拒收；急診搶救用藥可走綠色通道，30min內(nèi)完成。5.2驗(yàn)收流程（1）單據(jù)核對(duì)：隨貨同行單、發(fā)票、檢驗(yàn)報(bào)告、冷鏈交接單、進(jìn)口藥品通關(guān)單五單合一。（2）外觀檢查：破損、滲漏、標(biāo)簽?zāi)：?、批?hào)不符、無追溯碼直接拒收，拍照留證。（3）冷鏈測(cè)溫：冷藏藥品逐箱測(cè)表面溫度，超溫1℃以上立即隔離，填寫《冷鏈超溫處置表》，24h內(nèi)報(bào)藥事科。（4）掃碼入庫(kù)：RF槍掃描中包裝追溯碼，WMS自動(dòng)比對(duì)國(guó)家平臺(tái)，異常碼彈出紅色告警，暫停入庫(kù)。（5）驗(yàn)收時(shí)限：普通藥品≤30min、冷鏈藥品≤15min、細(xì)胞毒藥品≤20min。5.3拒收與退貨（1）拒收標(biāo)準(zhǔn)：①包裝破損＞2cm2；②批號(hào)與訂單不符；③效期＜6個(gè)月且非急救藥品；④冷鏈超溫＞2℃。（2）退貨流程：庫(kù)管員打印《退貨單》→供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)簽字→物流取回→72h內(nèi)系統(tǒng)做負(fù)數(shù)出庫(kù)→財(cái)務(wù)沖賬。第六章儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)6.1分類儲(chǔ)存（1）高警示藥品：?jiǎn)为?dú)貨架，第一層距地面≥15cm，張貼黑底白字“高警示”標(biāo)識(shí)。（2）細(xì)胞毒藥物：負(fù)壓專區(qū)，排風(fēng)風(fēng)速≥0.5m/s，配備溢出包（含5片吸附墊、1副雙層手套、1副護(hù)目鏡、1件防滲透隔離衣）。（3）麻醉藥品：保險(xiǎn)柜雙人雙鎖，柜內(nèi)分格編號(hào)，每格≤50支，賬物差異≤±1支。6.2色標(biāo)與貨位（1）貨位編碼：庫(kù)區(qū)排列層位，共12位，如A01020304表示常溫區(qū)第1排第2列第3層第4位。（2）周轉(zhuǎn)筐：藍(lán)色冷鏈、橙色近效期、綠色合格，筐外貼RFID，寫入藥品編碼、批號(hào)、數(shù)量、效期。6.3養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)（1）重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)：易氧化（維生素C）、易吸潮（氯化鉀注射液）、近效期≤90d、滯銷≥180d。（2）養(yǎng)護(hù)方法：①測(cè)pH（氯化鈉開口后7d復(fù)測(cè)）；②透光率＜95%的PVC輸液袋立即報(bào)損；③發(fā)現(xiàn)沉淀、絮狀物拍照上傳LIMS，3級(jí)審核后銷毀。6.4效期管理（1）預(yù)警閾值：T90d黃色預(yù)警，T30d橙色預(yù)警，T7d紅色預(yù)警。（2）近效期處理：①調(diào)出本庫(kù)至門診藥房?jī)?yōu)先使用；②無法調(diào)出填寫《近效期藥品促銷申請(qǐng)》，降價(jià)10%賣給醫(yī)聯(lián)體單位；③過期當(dāng)日0:00系統(tǒng)自動(dòng)鎖定，不得出庫(kù)。第七章分揀與復(fù)核7.1波次策略（1）時(shí)間窗：06:30、10:30、14:30、18:30、22:30五波，按病區(qū)+藥品類別合并。（2）揀選方式：先揀后播，使用電子標(biāo)簽DPS系統(tǒng)，紅燈亮→取藥→拍燈→完成。7.2分揀步驟①打印《分揀總單》→②領(lǐng)取RFID周轉(zhuǎn)筐→③掃描工牌登錄DPS→④按燈揀藥→⑤放入對(duì)應(yīng)筐→⑥滿筐按“完成”→⑦系統(tǒng)自動(dòng)稱重比對(duì)（誤差±2%）。7.3復(fù)核（1）雙人復(fù)核：分揀員初核，復(fù)核員再核，掃碼槍“嘀”一聲代表通過，異常蜂鳴3聲鎖屏。（2）高警示藥品：額外核對(duì)患者姓名、住院號(hào)、用法用量，打印“高警示標(biāo)簽”貼于輸液袋背面。7.4差錯(cuò)分級(jí)A級(jí)：藥品錯(cuò)誤、劑量錯(cuò)誤→立即召回，上報(bào)醫(yī)務(wù)部；B級(jí)：批號(hào)錯(cuò)誤→通知病區(qū)觀察；C級(jí)：標(biāo)簽?zāi)：F(xiàn)場(chǎng)重打。年度差錯(cuò)率指標(biāo)：A級(jí)0件，B級(jí)＜0.05%，C級(jí)＜0.1%。第八章冷鏈管理8.1全程冷鏈（1）接收：冷藏車到貨，門口紅外測(cè)溫＜8℃方可卸貨。（2）儲(chǔ)存：冰箱溫度2~8℃，濕度35%~75%，每日3次手工記錄+云端自動(dòng)記錄。（3）分揀：使用冰排+保溫筐，冰排預(yù)冷4h，每筐配置2個(gè)溫度記錄儀（1主1備）。（4）配送：至病區(qū)時(shí)間≤20min，超出需用冷鏈轉(zhuǎn)運(yùn)箱，箱內(nèi)溫度實(shí)時(shí)上傳，超溫8℃立即短信報(bào)警。8.2應(yīng)急預(yù)案（1）設(shè)備故障：①溫度短信報(bào)警→②值班藥師3min到場(chǎng)→③轉(zhuǎn)移至備用冰箱→④填寫《冷鏈異常記錄》→⑤QA評(píng)估藥品質(zhì)量。（2）斷電：UPS支撐30min，發(fā)電機(jī)60s內(nèi)自啟動(dòng)，每月第1個(gè)工作日08:00演練一次。第九章退藥與報(bào)損9.1退藥條件（1）病區(qū)退藥：①未啟封、②標(biāo)簽完好、③冷鏈藥品未超溫、④退藥時(shí)間≤24h。（2）系統(tǒng)操作：護(hù)士在HIS提交→庫(kù)管員掃碼核對(duì)→打印《退藥單》→重新入庫(kù)或銷毀。9.2報(bào)損標(biāo)準(zhǔn)（1）破損、過期、變色、沉淀、召回藥品必須報(bào)損。（2）流程：庫(kù)管員填寫《報(bào)損申請(qǐng)》→藥庫(kù)主管審核→藥事科主任審批→紀(jì)檢備案→醫(yī)廢公司稱重→雙人押運(yùn)→系統(tǒng)出庫(kù)→財(cái)務(wù)核銷。9.3損耗指標(biāo)年度損耗率≤0.3%，其中冷鏈≤0.1%，細(xì)胞毒≤0.05%，每超0.1%扣發(fā)績(jī)效2%。第十章盤點(diǎn)與賬務(wù)10.1盤點(diǎn)方式（1）動(dòng)碰盤點(diǎn)：每日隨機(jī)抽20%品規(guī)，白班完成。（2）循環(huán)盤點(diǎn)：每周一~五晚班按貨位順序全盤，周六日補(bǔ)盤遺漏。（3）財(cái)務(wù)抽盤：每月25日財(cái)務(wù)科隨機(jī)抽30%金額，差異＞±0.5%須書面說明。10.2差異處理（1）盤盈：立即凍結(jié)貨位，復(fù)查24h內(nèi)是否為系統(tǒng)漏入，確認(rèn)后做盤盈入庫(kù)。（2）盤虧：①?gòu)?fù)盤②調(diào)監(jiān)控③寫差異報(bào)告④3日內(nèi)找回或定性責(zé)任⑤按成本價(jià)80%賠償。10.3賬物相符率目標(biāo)≥99.95%，低于99.9%每降0.1%扣班組績(jī)效500元。第十一章信息系統(tǒng)與追溯11.1系統(tǒng)架構(gòu)HIS→中間表→WMS→RFID→國(guó)家藥品追溯碼平臺(tái)，接口采用WebService+SSL加密，延遲＜3s。11.2數(shù)據(jù)備份（1）熱備：主從雙機(jī)，RPO≤15s。（2）冷備：每日0:10全量備份至磁帶，磁帶異地保存≥5年。11.3審計(jì)追蹤所有刪改操作寫入Log，字段含用戶ID、時(shí)間、舊值、新值、IP地址，保存≥15年，滿足飛行檢查。第十二章安全與環(huán)保12.1消防安全（1）庫(kù)區(qū)設(shè)煙感48個(gè)、噴淋頭96個(gè)、消火栓6個(gè)，滅火器8kg×16具，每月15日點(diǎn)檢。（2）防火分區(qū)：甲級(jí)防火門4樘，耐火極限1.5h，保持常閉。12.2職業(yè)防護(hù)（1）溢出處理：①穿戴雙層手套→②放置“化療溢出”警示牌→③用吸附墊由外向內(nèi)擦→④500mL清水+洗滌劑清洗3次→⑤醫(yī)廢袋封口→⑥30min內(nèi)上報(bào)。（2）醫(yī)廢分類：細(xì)胞毒包裝袋黃色、銳器盒紅色、普通醫(yī)廢黑色，稱重誤差≤±50g。12.3環(huán)保排放（1）VOC：細(xì)胞毒專區(qū)排風(fēng)經(jīng)活性炭+HEPA過濾，排放濃度＜0.1mg/m3。（2）醫(yī)廢暫存≤48h，交××環(huán)保公司，轉(zhuǎn)移聯(lián)單保存5年。第十三章績(jī)效考核13.1KPI體系（1）效率：人均分揀220行/班、出庫(kù)及時(shí)率≥98%。（2）質(zhì)量：差錯(cuò)率＜0.1%、賬物相符率≥99.95%、損耗率≤0.3%。（3）安全：0火災(zāi)、0冷鏈斷鏈＞30min、0職業(yè)暴露。13.2績(jī)效公式績(jī)效得分=（效率×30%+質(zhì)量×50%+安全×20%）×基數(shù)2000元；得分＜80分取消當(dāng)月獎(jiǎng)金。第十四章應(yīng)急預(yù)案14.1藥品短缺（1）紅色預(yù)警：庫(kù)存≤1d，啟動(dòng)院內(nèi)調(diào)劑→醫(yī)聯(lián)體調(diào)劑→省級(jí)招采平臺(tái)緊急采購(gòu)→臨時(shí)替代方案（如口服序貫）。（2）記錄：短缺藥品名稱、替代方案、臨床療效追蹤、患者知情同意書存檔。14.2信息系統(tǒng)癱瘓（1）啟動(dòng)手工單據(jù)：《手工出庫(kù)單》四聯(lián)：藥庫(kù)、病區(qū)、財(cái)務(wù)、審計(jì)。（2）恢復(fù)后4h內(nèi)補(bǔ)錄系統(tǒng)，雙人核對(duì)，差異由信息員書面說明。