PAGE衛(wèi)生部臨床技術準入制度一、總則（一）目的為加強醫(yī)療技術臨床應用管理，建立醫(yī)療技術臨床應用準入和管理制度，促進醫(yī)學科學發(fā)展和醫(yī)療技術進步，提高醫(yī)療質量，保障醫(yī)療安全，根據《醫(yī)療機構管理條例》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《護士條例》等有關法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于各級各類醫(yī)療機構開展的臨床技術。（三）基本原則1.安全有效原則：確保臨床技術應用的安全性和有效性，保障患者健康權益。2.科學規(guī)范原則：遵循醫(yī)學科學規(guī)律，規(guī)范臨床技術應用行為。3.分類管理原則：根據臨床技術的風險程度、難易程度等進行分類管理。4.動態(tài)調整原則：隨著醫(yī)學技術的發(fā)展和臨床需求的變化，適時調整臨床技術準入目錄和管理要求。二、臨床技術分類與分級管理（一）臨床技術分類根據臨床技術的專業(yè)領域和功能特點，將臨床技術分為以下幾類：1.診療技術：如診斷技術、治療技術等。2.護理技術：包括基礎護理技術、?？谱o理技術等。3.康復技術：如物理治療技術、作業(yè)治療技術等。4.輔助檢查技術：如實驗室檢查技術、影像學檢查技術等。（二）臨床技術分級根據臨床技術的風險程度、復雜程度和技術難度，將臨床技術分為以下四級：1.一級臨床技術：指風險較低、技術難度一般的臨床技術。2.二級臨床技術：指有一定風險、技術難度較高的臨床技術。3.三級臨床技術：指風險較高、技術難度大的臨床技術。4.四級臨床技術：指風險極高、技術難度極大的臨床技術。三、臨床技術準入條件（一）機構條件1.醫(yī)療機構應當具備與其開展的臨床技術相適應的診療科目、專業(yè)技術人員、設備設施和規(guī)章制度等條件。2.三級醫(yī)療機構應當具備開展三級臨床技術的能力，二級醫(yī)療機構應當具備開展二級及以下臨床技術的能力，一級醫(yī)療機構應當具備開展一級臨床技術的能力。（二）人員條件1.開展臨床技術的專業(yè)技術人員應當具備相應的執(zhí)業(yè)資格，并經過相關培訓和考核，掌握臨床技術的操作規(guī)范和技能。2.臨床技術操作人員應當嚴格遵守操作規(guī)程，確保臨床技術應用的安全和質量。（三）設備條件1.醫(yī)療機構應當配備與其開展的臨床技術相適應的設備設施，并定期進行維護和更新。2.設備設施應當符合國家相關標準和要求，確保臨床技術應用的準確性和可靠性。（四）規(guī)章制度條件1.醫(yī)療機構應當建立健全臨床技術應用管理制度，包括技術操作規(guī)程、質量控制制度、風險管理制度等。2.臨床技術應用管理制度應當明確各部門和人員的職責，確保臨床技術應用的規(guī)范化和科學化。四、臨床技術準入程序（一）申請醫(yī)療機構擬開展臨床技術時，應當向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交以下材料：1.臨床技術準入申請表。2.醫(yī)療機構基本情況介紹。3.臨床技術開展計劃和實施方案。4.專業(yè)技術人員資質證明。5.設備設施清單及證明材料。6.臨床技術應用管理制度。7.其他相關材料。（二）受理衛(wèi)生行政部門收到醫(yī)療機構的申請材料后，應當進行審核。對符合受理條件的，予以受理；對不符合受理條件的，不予受理，并書面說明理由。（三）審核衛(wèi)生行政部門應當組織專家對醫(yī)療機構申請開展的臨床技術進行審核。審核內容包括：1.醫(yī)療機構是否具備開展臨床技術的條件。2.臨床技術開展計劃和實施方案是否可行。3.專業(yè)技術人員資質是否符合要求。4.設備設施是否滿足臨床技術應用需要。5.臨床技術應用管理制度是否健全。（四）公示衛(wèi)生行政部門應當將審核結果在一定范圍內進行公示，公示期為[X]個工作日。公示期間，任何單位和個人均可提出異議。（五）批準衛(wèi)生行政部門根據審核結果和公示情況，作出是否批準醫(yī)療機構開展臨床技術的決定。對批準開展的臨床技術，頒發(fā)臨床技術準入證書；對不予批準的，書面說明理由。五、臨床技術應用管理（一）技術操作規(guī)范醫(yī)療機構應當按照臨床技術操作規(guī)范開展臨床技術應用，確保臨床技術應用的安全和質量。（二）質量控制醫(yī)療機構應當建立臨床技術質量控制制度，定期對臨床技術應用質量進行評估和監(jiān)測，及時發(fā)現和解決存在的問題。（三）風險評估與管理醫(yī)療機構應當對臨床技術應用的風險進行評估，制定相應的風險管理制度和應急預案，有效防范和處理臨床技術應用過程中出現的風險。（四）培訓與考核醫(yī)療機構應當定期組織開展臨床技術應用培訓和考核，提高專業(yè)技術人員的業(yè)務水平和操作技能。（五）監(jiān)督檢查衛(wèi)生行政部門應當加強對醫(yī)療機構臨床技術應用的監(jiān)督檢查，發(fā)現問題及時責令整改，并依法依規(guī)進行處理。六、臨床技術退出機制（一）定期評估衛(wèi)生行政部門應當定期對醫(yī)療機構開展的臨床技術進行評估，根據評估結果決定是否繼續(xù)允許醫(yī)療機構開展該臨床技術。（二）動態(tài)調整隨著醫(yī)學技術的發(fā)展和臨床需求的變化，衛(wèi)生行政部門應當適時調整臨床技術準入目錄和管理要求，對不再符合要求的臨床技術予以退出。（三）違規(guī)退出醫(yī)療機構在臨床技術應用