2025年罕見病臨床診療指南更新證據(jù)收集協(xié)議合同編號：__________

2025年罕見病臨床診療指南更新證據(jù)收集協(xié)議

第一章總則

第一條協(xié)議目的

本協(xié)議旨在明確甲方與乙方在2025年罕見病臨床診療指南更新過程中，就證據(jù)收集、整理、分析及應用的權利義務關系，確保診療指南的科學性、權威性與實用性，促進罕見病患者的診療水平提升。

第二條協(xié)議依據(jù)

本協(xié)議的訂立與履行，依據(jù)《中華人民共和國合同法》《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》及相關法律法規(guī)，以及國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的關于臨床診療指南制定與更新的相關文件精神。

第三條協(xié)議主體

甲方：[甲方名稱]，法定代表人：[法定代表人姓名]，地址：[甲方地址]，統(tǒng)一社會信用代碼：[甲方統(tǒng)一社會信用代碼]，聯(lián)系電話：[甲方聯(lián)系電話]，電子郵箱：[甲方電子郵箱]。

乙方：[乙方名稱]，法定代表人：[法定代表人姓名]，地址：[乙方地址]，統(tǒng)一社會信用代碼：[乙方統(tǒng)一社會信用代碼]，聯(lián)系電話：[乙方聯(lián)系電話]，電子郵箱：[乙方電子郵箱]。

第四條協(xié)議范圍

本協(xié)議范圍包括但不限于以下內(nèi)容：

（一）罕見病臨床診療指南的更新需求分析；

（二）罕見病相關臨床數(shù)據(jù)的收集與整理；

（三）罕見病診療證據(jù)的篩選與評估；

（四）罕見病診療指南的修訂與完善；

（五）罕見病診療指南的推廣應用與效果評估。

第五條協(xié)議期限

本協(xié)議有效期為[協(xié)議期限]，自雙方簽字蓋章之日起生效，至協(xié)議期滿之日自動終止。如需延長協(xié)議期限，雙方應在協(xié)議期滿前[提前時間]協(xié)商一致，并另行簽訂協(xié)議。

第二章雙方權利與義務

第六條甲方的權利與義務

（一）甲方有權要求乙方按照本協(xié)議約定，完成罕見病臨床診療指南更新所需的證據(jù)收集、整理、分析及應用工作；

（二）甲方有權對乙方提供的服務進行監(jiān)督與檢查，確保服務質(zhì)量符合本協(xié)議要求；

（三）甲方有權要求乙方按照本協(xié)議約定，提供罕見病臨床診療指南更新的相關資料與數(shù)據(jù)；

（四）甲方應按照本協(xié)議約定，向乙方支付服務費用；

（五）甲方應保護乙方的合法權益，不得泄露乙方提供的商業(yè)秘密與技術秘密。

第七條乙方的權利與義務

（一）乙方有權要求甲方按照本協(xié)議約定，提供罕見病臨床診療指南更新所需的資金、設備、人員等支持；

（二）乙方有權按照本協(xié)議約定，獲得甲方支付的服務費用；

（三）乙方應按照本協(xié)議約定，完成罕見病臨床診療指南更新所需的證據(jù)收集、整理、分析及應用工作；

（四）乙方應確保提供的服務質(zhì)量符合本協(xié)議要求，并承擔因服務質(zhì)量問題導致的全部責任；

（五）乙方應保護甲方的合法權益，不得泄露甲方提供的商業(yè)秘密與技術秘密。

第三章證據(jù)收集與整理

第八條證據(jù)收集范圍

（一）罕見病臨床診療指南更新所需的證據(jù)包括但不限于以下內(nèi)容：

1.罕見病臨床診療數(shù)據(jù)；

2.罕見病診療藥物與治療方案；

3.罕見病診療設備與器械；

4.罕見病診療相關文獻與研究成果；

5.罕見病患者診療經(jīng)驗與案例；

6.其他與罕見病診療相關的證據(jù)材料。

（二）甲方應提供罕見病臨床診療指南更新的相關背景資料與需求說明，乙方應根據(jù)甲方需求，收集與整理相關證據(jù)材料。

第九條證據(jù)收集方法

（一）乙方應采用科學、規(guī)范、合法的證據(jù)收集方法，包括但不限于以下方式：

1.通過醫(yī)療機構、科研院所等渠道收集罕見病臨床診療數(shù)據(jù)；

2.通過臨床試驗、文獻檢索等方式收集罕見病診療藥物與治療方案；

3.通過設備與器械廠商、醫(yī)療機構等渠道收集罕見病診療設備與器械的相關資料；

4.通過學術會議、期刊文獻等方式收集罕見病診療相關文獻與研究成果；

5.通過患者協(xié)會、醫(yī)療機構等渠道收集罕見病患者診療經(jīng)驗與案例；

6.通過其他合法途徑收集與罕見病診療相關的證據(jù)材料。

（二）乙方應確保收集的證據(jù)材料真實、準確、完整，并符合本協(xié)議約定。

第十條證據(jù)整理與歸檔

（一）乙方應將收集到的證據(jù)材料進行分類、整理、歸檔，并建立完善的證據(jù)管理檔案；

（二）乙方應確保證據(jù)材料的完整性與可追溯性，并按照本協(xié)議約定，向甲方提供相關證據(jù)材料；

（三）甲方應配合乙方進行證據(jù)材料的整理與歸檔工作，并提供必要的支持與協(xié)助。

第四章證據(jù)分析與應用

第十一條證據(jù)分析原則

（一）乙方應采用科學、客觀、公正的證據(jù)分析方法，確保分析結果的準確性與可靠性；

（二）乙方應遵循循證醫(yī)學的原則，結合罕見病臨床診療指南更新的實際需求，進行證據(jù)分析；

（三）乙方應采用多種證據(jù)分析方法，包括但不限于以下方式：

1.定量分析；

2.定性分析；

3.綜合分析；

4.比較分析。

第十二條證據(jù)分析內(nèi)容

（一）乙方應根據(jù)本協(xié)議約定，對收集到的證據(jù)材料進行深入分析，包括但不限于以下內(nèi)容：

1.罕見病臨床診療指南更新的科學依據(jù)；

2.罕見病診療藥物與治療方案的有效性與安全性；

3.罕見病診療設備與器械的臨床應用價值；

4.罕見病診療相關文獻與研究成果的學術價值；

5.罕見病患者診療經(jīng)驗與案例的臨床指導意義；

6.其他與罕見病診療相關的證據(jù)分析內(nèi)容。

（二）乙方應將證據(jù)分析結果形成書面報告，并按照本協(xié)議約定，向甲方提供相關報告。

第十三條證據(jù)應用與推廣

（一）乙方應根據(jù)證據(jù)分析結果，提出罕見病臨床診療指南更新的具體建議，并形成修訂方案；

（二）甲方應組織專家對乙方提出的修訂方案進行評審，并形成最終修訂方案；

（三）甲方應按照本協(xié)議約定，將修訂后的罕見病臨床診療指南進行推廣應用，并收集應用效果反饋；

（四）乙方應配合甲方進行罕見病臨床診療指南的推廣應用工作，并提供必要的支持與協(xié)助。

第五章知識產(chǎn)權與保密

第十四條知識產(chǎn)權歸屬

（一）乙方在履行本協(xié)議過程中，所形成的與罕見病臨床診療指南更新相關的知識產(chǎn)權，包括但不限于以下內(nèi)容：

1.證據(jù)收集、整理、分析及應用的方法；

2.罕見病臨床診療指南修訂方案；

3.罕見病診療相關研究成果；

4.其他與罕見病臨床診療指南更新相關的知識產(chǎn)權。

（二）上述知識產(chǎn)權的歸屬，按照本協(xié)議約定及雙方另有約定的，從其約定；沒有約定或約定不明確的，按照國家有關法律法規(guī)確定。

第十五條保密義務

（一）甲乙雙方應對本協(xié)議內(nèi)容及履行過程中知悉的對方商業(yè)秘密、技術秘密等保密信息承擔保密義務；

（二）甲乙雙方應采取必要措施，防止保密信息泄露，并承擔因保密信息泄露導致的全部責任；

（三）保密期限為本協(xié)議有效期內(nèi)及協(xié)議終止后[保密期限]。

第六章違約責任

第十六條違約情形

（一）甲方未按照本協(xié)議約定支付服務費用的，應向乙方支付違約金，違約金金額為未支付服務費用的[違約金比例]；

（二）乙方未按照本協(xié)議約定完成證據(jù)收集、整理、分析及應用工作的，應向甲方支付違約金，違約金金額為服務費用的[違約金比例]；

（三）甲乙雙方任何一方泄露對方商業(yè)秘密、技術秘密的，應向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金金額為[違約金金額]；

（四）甲乙雙方任何一方違反本協(xié)議其他約定的，應承擔相應的違約責任。

第十七條違約責任承擔

（一）違約方應承擔因違約行為給守約方造成的全部損失，包括直接損失與間接損失；

（二）守約方有權要求違約方停止違約行為，并采取補救措施，恢復協(xié)議正常履行。

第七章爭議解決

第十八條爭議解決方式

（一）本協(xié)議履行過程中發(fā)生的爭議，雙方應友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權向[爭議解決機構]提起仲裁；

（二）仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。

第八章協(xié)議終止與解除

第十九條協(xié)議終止

（一）本協(xié)議有效期滿，雙方未續(xù)簽的，本協(xié)議自動終止；

（二）雙方協(xié)商一致，本協(xié)議可以提前終止；

（三）一方嚴重違反本協(xié)議約定，經(jīng)另一方書面通知后[通知期限]仍未改正的，守約方有權解除本協(xié)議。

第二十條協(xié)議解除

（一）本協(xié)議解除后，雙方應妥善處理未盡事宜，并返還對方財產(chǎn)；

（二）本協(xié)議解除前，雙方已產(chǎn)生的權利義務關系，仍然有效。

第九章其他

第二十一條不可抗力

（一）不可抗力是指不能預見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于自然災害、戰(zhàn)爭、政府行為等；

（二）不可抗力發(fā)生時，雙方應立即采取必要措施，減少損失，并及時通知對方；

（三）不可抗力影響本協(xié)議履行的，雙方應協(xié)商調(diào)整履行期限或解除協(xié)議。

第二十二條協(xié)議修訂

（一）本協(xié)議的修訂，須經(jīng)雙方書面同意；

（二）修訂后的協(xié)議，與本協(xié)議具有同等法律效力。

第二十三條通知與送達

（一）本協(xié)議項下的所有通知、文件等，均應以書面形式進行；

（二）通知、文件等應發(fā)送至本協(xié)議首部載明的地址或雙方另行書面指定的地址；

（三）通知、文件等在寄出后[送達期限]即視為送達。

第二十四條法律適用

本協(xié)議的訂立、效力、解釋、履行及爭議解決，均適用中華人民共和國法律。

第二十五條完整協(xié)議

本協(xié)議構成雙方關于本協(xié)議主題的完整協(xié)議，取代雙方此前就此達成的所有口頭或書面協(xié)議、諒解等。

第二十六條附件

本協(xié)議的附件是本協(xié)議不可分割的一部分，與本協(xié)議具有同等法律效力。

（以下無正文）

一、罕見病藥物臨床試驗證據(jù)收集合作

應用場景說明：當罕見病新藥研發(fā)企業(yè)需要與醫(yī)療機構合作開展臨床試驗，并將試驗數(shù)據(jù)用于更新診療指南時，本合同可作為合作框架。此場景下，甲方通常是藥企，乙方是承擔臨床試驗的醫(yī)療機構或研究機構。合同需重點關注臨床試驗數(shù)據(jù)的合規(guī)性、保密性及知識產(chǎn)權歸屬。

條款修正建議：

1.修改第六條甲方義務第（三）款，增加"甲方應確保臨床試驗方案符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求，并提供必要的倫理審查批準文件"。

2.增加第七條乙方義務第（五）款"乙方應嚴格按照臨床試驗方案執(zhí)行試驗，確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整，并配合藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查"。

3.修改第十一條證據(jù)分析原則第（二）款，增加"乙方應遵循《藥品臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查核查標準》進行數(shù)據(jù)分析，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量"。

4.增加第十四條知識產(chǎn)權歸屬第（四）款"臨床試驗產(chǎn)生的數(shù)據(jù)及其分析結果，除涉及藥品審批所需的保密信息外，其知識產(chǎn)權歸屬由雙方另行約定"。

注意事項：

1.臨床試驗數(shù)據(jù)需符合GLP規(guī)范，否則可能影響藥物審批

2.試驗數(shù)據(jù)屬商業(yè)秘密，需特別約定保密期限和范圍

3.數(shù)據(jù)真實性問題可能導致臨床試驗失敗，需建立數(shù)據(jù)核查機制

4.倫理審查批準是必要條件，否則試驗可能被叫停

二、罕見病診療指南多中心研究合作

應用場景說明：當需要通過多個醫(yī)療機構合作，收集不同地域、不同人群的罕見病診療數(shù)據(jù)，用于更新診療指南時，本合同適用。此場景下，甲方通常是衛(wèi)健委或指南制定機構，乙方是多個參與研究的醫(yī)療機構。

條款修正建議：

1.修改第五條協(xié)議期限為"本協(xié)議有效期為[協(xié)議期限]，自雙方簽字蓋章之日起生效，至全部研究數(shù)據(jù)收集完成并形成最終指南之日自動終止"。

2.增加第八條證據(jù)收集范圍第（六）款"乙方應按照統(tǒng)一標準收集患者基本信息、診療過程、預后情況等數(shù)據(jù)"。

3.修改第十二條證據(jù)分析內(nèi)容第（一）款，增加"乙方應采用多中心統(tǒng)計分析方法，考慮地域、人群等因素的偏倚"。

4.增加第十六條違約責任第（五）款"乙方未按統(tǒng)一標準收集數(shù)據(jù)，導致研究無法合并分析的，應承擔相應責任"。

注意事項：

1.多中心研究需建立統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標準和采集流程

2.不同中心間可能存在選擇偏倚，需進行統(tǒng)計校正

3.數(shù)據(jù)傳輸需確保安全合規(guī)，特別是涉及患者隱私信息

4.各中心研究進度需協(xié)調(diào)一致，避免資源浪費

三、罕見病診療指南與醫(yī)保目錄銜接研究

應用場景說明：當醫(yī)保部門需要委托研究機構開展罕見病診療指南與醫(yī)保目錄的銜接研究，評估診療項目的醫(yī)保支付適宜性時，本合同適用。此場景下，甲方是醫(yī)保部門，乙方是醫(yī)療機構或研究機構。

條款修正建議：

1.修改第四條協(xié)議范圍增加"（六）罕見病診療項目醫(yī)保支付適宜性評估"。

2.增加第九條證據(jù)收集方法第（一）款"乙方應收集醫(yī)保政策文件、診療項目成本效益分析等資料"。

3.修改第十一條證據(jù)分析原則第（三）款，增加"乙方應采用衛(wèi)生經(jīng)濟學評價方法，如成本效果分析、成本效用分析等"。

4.增加第十三條證據(jù)應用與推廣第（三）款"甲方應將評估結果用于醫(yī)保目錄調(diào)整，乙方有權獲得相關反饋"。

注意事項：

1.醫(yī)保支付評估需考慮醫(yī)療必要性、技術先進性、經(jīng)濟承受能力等多因素

2.評估方法需科學合理，避免主觀判斷影響結果

3.評估結果需與臨床實際相結合，不能脫離臨床實踐

4.評估過程需公開透明，接受社會監(jiān)督

四、罕見病診療指南轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究合作

應用場景說明：當科研機構需要與醫(yī)療機構合作，將罕見病診療指南中的經(jīng)驗性建議轉(zhuǎn)化為可驗證的轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究時，本合同適用。此場景下，甲方是科研機構，乙方是臨床醫(yī)療機構。

條款修正建議：

1.修改第六條甲方義務第（四）款，增加"甲方應提供轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究思路和技術方案"。

2.修改第七條乙方義務第（三）款，增加"乙方應配合甲方開展臨床驗證研究，并提供必要的臨床資源"。

3.修改第十一條證據(jù)分析原則第（四）款，增加"乙方應采用轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究方法，驗證指南建議的科學性"。

4.增加第十四條知識產(chǎn)權歸屬第（五）款"轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究成果的知識產(chǎn)權，按照雙方貢獻大小協(xié)商確定"。

注意事項：

1.轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究需具有臨床價值，避免脫離臨床需求

2.研究設計需科學嚴謹，避免假陽性結果誤導臨床

3.臨床驗證需考慮患者安全，設置合理的風險收益比

4.研究成果轉(zhuǎn)化需考慮可及性，確保患者能受益

五、罕見病診療指南國際合作協(xié)議

應用場景說明：當國內(nèi)機構需要與國際機構合作，開展罕見病診療指南的比對研究或聯(lián)合制定時，本合同適用。此場景下，甲方是國內(nèi)外研究機構，乙方是合作方。

條款修正建議：

1.修改第三條協(xié)議主體，增加"若乙方為境外機構，應提供合法的境外注冊證明"。

2.修改第八條證據(jù)收集范圍第（四）款，增加"乙方應收集國際罕見病診療指南及相關研究成果"。

3.修改第十一條證據(jù)分析原則第（二）款，增加"乙方應考慮不同醫(yī)療體系背景下的差異，進行文化適應性調(diào)整"。

4.增加第十五條保密義務第（三）款"涉及患者信息的國際合作，需遵守相關國家數(shù)據(jù)保護法規(guī)"。

注意事項：

1.國際合作協(xié)議需考慮法律差異，特別是數(shù)據(jù)保護和知識產(chǎn)權方面

2.指南比對研究需建立科學的評價體系，避免文化偏見

3.聯(lián)合制定指南需充分考慮各國醫(yī)療資源差異，確保普適性

4.國際合作需建立有效的溝通機制，避免理解偏差

附件一：罕見病臨床診療指南更新需求說明書

附件二：證據(jù)收集方案及標準

附件三：證據(jù)分析方法說明

附件四：知識產(chǎn)權歸屬明細表

附件五：保密信息清單

附件六：臨床試驗方案（如適用）

附件七：多中心研究協(xié)調(diào)方案（如適用）

附件八：醫(yī)保支付適宜性評估方案（如適用）

附件九：轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究技術路線圖（如適用）

附件十：國際合作協(xié)議補充條款（如適用）

附件十一：倫理審查批準文件（如適用）

附件十二：數(shù)據(jù)安全與隱私保護協(xié)議（如適用）

附件十三：違約責任計算明細表

附件十四：爭議解決機構選擇清單

附件十五：協(xié)議終止與解除細則

（注：實際操作中可根據(jù)具體需求增減附件內(nèi)容，但以上清單涵蓋了罕見病診療指南更新證據(jù)收集協(xié)議的主要附件類型）

多方為主導時的，附件條款及說明

第一章總則

第一條協(xié)議目的

本協(xié)議旨在明確甲方與乙方在2025年罕見病臨床診療指南更新過程中，就證據(jù)收集、整理、分析及應用的權利義務關系，確保診療指南的科學性、權威性與實用性，促進罕見病患者的診療水平提升。

第二條協(xié)議依據(jù)

本協(xié)議的訂立與履行，依據(jù)《中華人民共和國合同法》《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》及相關法律法規(guī)，以及國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的關于臨床診療指南制定與更新的相關文件精神。

第三條協(xié)議主體

甲方：[甲方名稱]，法定代表人：[法定代表人姓名]，地址：[甲方地址]，統(tǒng)一社會信用代碼：[甲方統(tǒng)一社會信用代碼]，聯(lián)系電話：[甲方聯(lián)系電話]，電子郵箱：[甲方電子郵箱]。

乙方：[乙方名稱]，法定代表人：[法定代表人姓名]，地址：[乙方地址]，統(tǒng)一社會信用代碼：[乙方統(tǒng)一社會信用代碼]，聯(lián)系電話：[乙方聯(lián)系電話]，電子郵箱：[乙方電子郵箱]。

第四條協(xié)議范圍

本協(xié)議范圍包括但不限于以下內(nèi)容：

（一）罕見病臨床診療指南的更新需求分析；

（二）罕見病相關臨床數(shù)據(jù)的收集與整理；

（三）罕見病診療證據(jù)的篩選與評估；

（四）罕見病診療指南的修訂與完善；

（五）罕見病診療指南的推廣應用與效果評估。

第五條協(xié)議期限

本協(xié)議有效期為[協(xié)議期限]，自雙方簽字蓋章之日起生效，至協(xié)議期滿之日自動終止。如需延長協(xié)議期限，雙方應在協(xié)議期滿前[提前時間]協(xié)商一致，并另行簽訂協(xié)議。

第二章雙方權利與義務

第六條甲方的權利與義務

（一）甲方有權要求乙方按照本協(xié)議約定，完成罕見病臨床診療指南更新所需的證據(jù)收集、整理、分析及應用工作；

（二）甲方有權對乙方提供的服務進行監(jiān)督與檢查，確保服務質(zhì)量符合本協(xié)議要求；

（三）甲方有權要求乙方按照本協(xié)議約定，提供罕見病臨床診療指南更新的相關資料與數(shù)據(jù)；

（四）甲方應按照本協(xié)議約定，向乙方支付服務費用；

（五）甲方應保護乙方的合法權益，不得泄露乙方提供的商業(yè)秘密與技術秘密；

1.1當甲方為主導時，增加的多項條款及說明

1.1.1甲方主導權條款

甲方在本協(xié)議中享有主導地位，對罕見病臨床診療指南更新的方向、范圍、進度和質(zhì)量具有最終決定權。乙方應積極配合甲方的工作安排，并在甲方提出合理要求時提供必要的支持與協(xié)助。

1.1.2甲方主導權說明

本條款明確甲方在本協(xié)議中的主導地位，確保甲方能夠按照自身需求推動罕見病臨床診療指南的更新工作。甲方主導權并不意味著甲方可以隨意指揮乙方的工作，而是在合理范圍內(nèi)對指南更新的方向和進度進行把控。乙方在提供合理支持與協(xié)助的同時，也保留自身專業(yè)意見的權利。

1.1.3甲方監(jiān)督權條款

甲方有權對乙方提供的服務進行監(jiān)督與檢查，包括但不限于以下方式：

（1）定期或不定期地查閱乙方的相關工作記錄、數(shù)據(jù)資料、分析報告等；

（2）組織專家對乙方的工作進行中期評估和終期驗收；

（3）要求乙方就相關工作提供必要的解釋和說明。

1.1.4甲方監(jiān)督權說明

本條款明確甲方對乙方工作的監(jiān)督權，確保乙方提供的服務符合本協(xié)議要求。甲方的監(jiān)督權是確保指南更新質(zhì)量的重要手段，但甲方應尊重乙方的專業(yè)意見，避免過度干預乙方的工作。監(jiān)督方式應科學合理，避免對乙方的工作造成不必要的干擾。

1.1.5甲方?jīng)Q策權條款

對于罕見病臨床診療指南更新的重大事項，如更新方向、核心內(nèi)容、最終版本等，甲方享有最終決策權。乙方應尊重甲方的決策，并按照甲方的決策執(zhí)行相關工作。

1.1.6甲方?jīng)Q策權說明

本條款明確甲方在指南更新中的決策權，確保指南能夠按照甲方的需求進行更新。重大事項的決策權是甲方主導地位的重要體現(xiàn)，但甲方在做出決策時應充分考慮乙方的專業(yè)意見，確保決策的科學性和合理性。

1.1.7甲方保密責任條款

甲方應保護乙方的合法權益，不得泄露乙方提供的商業(yè)秘密與技術秘密；同時，甲方應對在協(xié)議履行過程中知悉的乙方商業(yè)秘密和技術秘密承擔保密義務，未經(jīng)乙方書面同意，不得向任何第三方披露。

1.1.8甲方保密責任說明

本條款強調(diào)甲方對乙方商業(yè)秘密和技術秘密的保密責任，這是維護乙方合法權益的重要保障。甲方應建立完善的保密制度，確保保密信息的泄露風險降到最低。對于違反保密義務的行為，甲方應承擔相應的違約責任。

1.2乙方主導時，增加的多項條款及說明

1.2.1乙方主導權條款

乙方在本協(xié)議中享有主導地位，對罕見病臨床診療指南更新的具體實施方案、工作進度安排、質(zhì)量控制標準等具有主導權。甲方應積極配合乙方的工作安排，并在乙方提出合理要求時提供必要的支持與協(xié)助。

1.2.2乙方主導權說明

本條款明確乙方在本協(xié)議中的主導地位，確保乙方能夠按照自身專業(yè)能力推動罕見病臨床診療指南的更新工作。乙方主導權并不意味著乙方可以隨意指揮甲方的工作，而是在合理范圍內(nèi)對指南更新的具體實施方案和工作進度進行把控。甲方在提供合理支持與協(xié)助的同時，也保留自身監(jiān)督權的權利。

1.2.3乙方監(jiān)督權條款

乙方有權對甲方提供的服務進行監(jiān)督與檢查，包括但不限于以下方式：

（1）定期或不定期地查閱甲方的資金使用情況、項目進展報告等；

（2）組織專家對甲方的工作進行中期評估和終期驗收；

（3）要求甲方就相關工作提供必要的解釋和說明。

1.2.4乙方監(jiān)督權說明

本條款明確乙方對甲方工作的監(jiān)督權，確保甲方提供的服務符合本協(xié)議要求。乙方的監(jiān)督權是確保指南更新質(zhì)量的重要手段，但乙方應尊重甲方的專業(yè)意見，避免過度干預甲方的工作。監(jiān)督方式應科學合理，避免對甲方的工作造成不必要的干擾。

1.2.5乙方?jīng)Q策權條款

對于罕見病臨床診療指南更新的具體實施方案、工作進度安排、質(zhì)量控制標準等，乙方享有最終決策權。甲方應尊重乙方的決策，并按照乙方的決策執(zhí)行相關工作。

1.2.6乙方?jīng)Q策權說明

本條款明確乙方在指南更新中的決策權，確保指南能夠按照乙方的專業(yè)能力進行更新。重大事項的決策權是乙方主導地位的重要體現(xiàn)，但乙方在做出決策時應充分考慮甲方的需求，確保決策的科學性和合理性。

1.2.7乙方保密責任條款

乙方應保護甲方的合法權益，不得泄露甲方提供的商業(yè)秘密與技術秘密；同時，乙方應對在協(xié)議履行過程中知悉的甲方商業(yè)秘密和技術秘密承擔保密義務，未經(jīng)甲方書面同意，不得向任何第三方披露。

1.2.8乙方保密責任說明

本條款強調(diào)乙方對甲方商業(yè)秘密和技術秘密的保密責任，這是維護甲方合法權益的重要保障。乙方應建立完善的保密制度，確保保密信息的泄露風險降到最低。對于違反保密義務的行為，乙方應承擔相應的違約責任。

1.3當有第三方中介時，增加的多項條款及說明

1.3.1第三方中介角色條款

本協(xié)議中可引入第三方中介機構，負責協(xié)調(diào)甲方與乙方之間的關系，監(jiān)督協(xié)議的履行，并處理協(xié)議履行過程中產(chǎn)生的爭議。第三方中介機構應具備中立性、專業(yè)性和公正性，其意見僅供參考，不具有最終決定權。

1.3.2第三方中介角色說明

本條款明確第三方中介機構在本協(xié)議中的角色和職責，確保協(xié)議能夠順利履行。第三方中介機構的中立性、專業(yè)性和公正性是確保其意見能夠被雙方接受的重要前提。第三方中介機構的意見僅供參考，不具有最終決定權，最終決策權仍由甲方和乙方共同決定。

1.3.2第三方中介職責條款

第三方中介機構的主要職責包括但不限于以下內(nèi)容：

（1）協(xié)助甲方與乙方建立良好的溝通機制，確保雙方能夠及時交流信息；

（2）監(jiān)督甲方與乙方按照本協(xié)議約定履行各自的權利和義務；

（3）對協(xié)議履行過程中產(chǎn)生的爭議進行調(diào)解，并提出調(diào)解意見；

（4）定期向甲方和乙方提交協(xié)議履行情況報告。

1.3.3第三方中介職責說明

本條款詳細規(guī)定了第三方中介機構的主要職責，確保其能夠有效履行職責。第三方中介機構的職責是確保協(xié)議能夠順利履行的重要保障，其工作內(nèi)容應科學合理，避免對甲方和乙方的工作造成不必要的干擾。

1.3.4第三方中介費用條款

第三方中介機構的服務費用由甲方和乙方按照[比例]共同承擔。具體費用標準和支付方式由雙方另行協(xié)商確定。

1.3.5第三方中介費用說明

本條款明確了第三方中介機構的服務費用由甲方和乙方共同承擔，并規(guī)定了費用標準和支付方式由雙方另行協(xié)商確定。這樣可以確保第三方中介機構的利益得到保障，同時也不會給甲方和乙方帶來過重的負擔。

1.3.6第三方中介保密責任條款

第三方中介機構應對在協(xié)議履行過程中知悉的甲方和乙方的商業(yè)秘密和技術秘密承擔保密義務，未經(jīng)甲方和乙方書面同意，不得向任何第三方披露。

1.3.7第三方中介保密責任說明

本條款強調(diào)第三方中介機構對甲方和乙方商業(yè)秘密和技術秘密的保密責任，這是維護甲方和乙方合法權益的重要保障。第三方中介機構應建立完善的保密制度，確保保密信息的泄露風險降到最低。對于違反保密義務的行為，第三方中介機構應承擔相應的違約責任。

1.3.8第三方中介爭議解決條款

對于甲方與乙方之間產(chǎn)生的爭議，第三方中介機構可以進行調(diào)解，但最終解決方式由甲方和乙方協(xié)商確定。第三方中介機構無權做出強制性決定。

1.3.9第三方中介爭議解決說明

本條款明確了第三方中介機構在爭議解決中的角色和職責，確保爭議能夠得到有效解決。第三方中介機構可以進行調(diào)解，但最終解決方式由甲方和乙方協(xié)商確定，第三方中介機構無權做出強制性決定。這樣可以確保爭議解決過程的公正性和合理性。

第三章證據(jù)收集與整理

第八條證據(jù)收集范圍

（一）罕見病臨床診療指南更新所需的證據(jù)包括但不限于以下內(nèi)容：

1.罕見病臨床診療數(shù)據(jù)；

2.罕見病診療藥物與治療方案；

3.罕見病診療設備與器械；

4.罕見病診療相關文獻與研究成果；

5.罕見病患者診療經(jīng)驗與案例；

6.其他與罕見病診療相關的證據(jù)材料。

（二）甲方應提供罕見病臨床診療指南更新的相關背景資料與需求說明，乙方應根據(jù)甲方需求，收集與整理相關證據(jù)材料。

第九條證據(jù)收集方法

（一）乙方應采用科學、規(guī)范、合法的證據(jù)收集方法，包括但不限于以下方式：

1.通過醫(yī)療機構、科研院所等渠道收集罕見病臨床診療數(shù)據(jù)；

2.通過臨床試驗、文獻檢索等方式收集罕見病診療藥物與治療方案；

3.通過設備與器械廠商、醫(yī)療機構等渠道收集罕見病診療設備與器械的相關資料；

4.通過學術會議、期刊文獻等方式收集罕見病診療相關文獻與研究成果；

5.通過患者協(xié)會、醫(yī)療機構等渠道收集罕見病患者診療經(jīng)驗與案例；

6.通過其他合法途徑收集與罕見病診療相關的證據(jù)材料。

（二）乙方應確保收集的證據(jù)材料真實、準確、完整，并符合本協(xié)議約定。

第十條證據(jù)整理與歸檔

（一）乙方應將收集到的證據(jù)材料進行分類、整理、歸檔，并建立完善的證據(jù)管理檔案；

（二）乙方應確保證據(jù)材料的完整性與可追溯性，并按照本協(xié)議約定，向甲方提供相關證據(jù)材料；

（三）甲方應配合乙方進行證據(jù)材料的整理與歸檔工作，并提供必要的支持與協(xié)助。

第四章證據(jù)分析與應用

第十一條證據(jù)分析原則

（一）乙方應采用科學、客觀、公正的證據(jù)分析方法，確保分析結果的準確性與可靠性；

（二）乙方應遵循循證醫(yī)學的原則，結合罕見病臨床診療指南更新的實際需求，進行證據(jù)分析；

（三）乙方應采用多種證據(jù)分析方法，包括但不限于以下方式：

1.定量分析；

2.定性分析；

3.綜合分析；

4.比較分析。

第十二條證據(jù)分析內(nèi)容

（一）乙方應根據(jù)本協(xié)議約定，對收集到的證據(jù)材料進行深入分析，包括但不限于以下內(nèi)容：

1.罕見病臨床診療指南更新的科學依據(jù)；

2.罕見病診療藥物與治療方案的有效性與安全性；

3.罕見病診療設備與器械的臨床應用價值；

4.罕見病診療相關文獻與研究成果的學術價值；

5.罕見病患者診療經(jīng)驗與案例的臨床指導意義；

6.其他與罕見病診療相關的證據(jù)分析內(nèi)容。

（二）乙方應將證據(jù)分析結果形成書面報告，并按照本協(xié)議約定，向甲方提供相關報告。

第十三條證據(jù)應用與推廣

（一）乙方應根據(jù)證據(jù)分析結果，提出罕見病臨床診療指南更新的具體建議，并形成修訂方案；

（二）甲方應組織專家對乙方提出的修訂方案進行評審，并形成最終修訂方案；

（三）甲方應按照本協(xié)議約定，將修訂后的罕見病臨床診療指南進行推廣應用，并收集應用效果反饋；

（四）乙方應配合甲方進行罕見病臨床診療指南的推廣應用工作，并提供必要的支持與協(xié)助。

第五章知識產(chǎn)權與保密

第十四條知識產(chǎn)權歸屬

（一）乙方在履行本協(xié)議過程中，所形成的與罕見病臨床診療指南更新相關的知識產(chǎn)權，包括但不限于以下內(nèi)容：

1.證據(jù)收集、整理、分析及應用的方法；

2.罕見病臨床診療指南修訂方案；

3.罕見病診療相關研究成果；