2025年腦機接口設(shè)備植入患者數(shù)據(jù)貢獻(xiàn)獎勵計劃合同編號：__________

2025年腦機接口設(shè)備植入患者數(shù)據(jù)貢獻(xiàn)獎勵計劃

第一章總則

第一條本合同由甲方（以下簡稱“甲方”）與乙方（以下簡稱“乙方”）本著平等互利、誠實信用的原則，就乙方作為腦機接口設(shè)備植入患者，向甲方貢獻(xiàn)其使用設(shè)備過程中產(chǎn)生的相關(guān)數(shù)據(jù)，并依據(jù)貢獻(xiàn)數(shù)據(jù)獲得相應(yīng)獎勵事宜，達(dá)成如下協(xié)議。

第二條本合同旨在促進(jìn)腦機接口技術(shù)的研發(fā)與應(yīng)用，通過收集真實、有效的患者數(shù)據(jù)，提升設(shè)備性能及臨床應(yīng)用效果，同時保障乙方作為數(shù)據(jù)貢獻(xiàn)者的合法權(quán)益。

第三條本合同所稱“腦機接口設(shè)備”是指由甲方研發(fā)、生產(chǎn)并已通過國家相關(guān)醫(yī)療器械審批的，用于采集、處理和傳輸大腦信號至外部設(shè)備的醫(yī)療裝置。

第四條本合同所稱“數(shù)據(jù)貢獻(xiàn)”是指乙方在植入腦機接口設(shè)備后，根據(jù)甲方的要求，真實、完整、及時地提供設(shè)備運行狀態(tài)、大腦信號數(shù)據(jù)、臨床使用反饋等相關(guān)信息的行為。

第五條本合同的有效期為自雙方簽字蓋章之日起至乙方最后一次數(shù)據(jù)貢獻(xiàn)完成之日起三年，但雙方另有約定的除外。

第二章數(shù)據(jù)貢獻(xiàn)范圍與方式

第六條數(shù)據(jù)貢獻(xiàn)范圍

1.1乙方同意向甲方貢獻(xiàn)其使用腦機接口設(shè)備期間產(chǎn)生的所有相關(guān)數(shù)據(jù)，包括但不限于：

（1）設(shè)備運行狀態(tài)數(shù)據(jù)，如設(shè)備啟動時間、運行時長、信號采集頻率、電池電量等；

（2）大腦信號數(shù)據(jù)，如原始電信號、處理后的特征信號、信號質(zhì)量評估等；

（3）臨床使用反饋數(shù)據(jù)，如患者主觀感受、行為改善情況、并發(fā)癥發(fā)生情況等；

（4）其他甲方認(rèn)為有助于設(shè)備研發(fā)和改進(jìn)的輔助數(shù)據(jù)，如患者基本信息、治療環(huán)境等。

1.2甲方有權(quán)根據(jù)研發(fā)需要，對數(shù)據(jù)貢獻(xiàn)范圍進(jìn)行合理調(diào)整，但應(yīng)提前三十日書面通知乙方，并征得乙方同意。

第七條數(shù)據(jù)貢獻(xiàn)方式

2.1甲方將提供專門的數(shù)據(jù)貢獻(xiàn)平臺，乙方通過該平臺上傳數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)傳輸?shù)陌踩?、完整性和及時性。

2.2數(shù)據(jù)上傳應(yīng)遵循甲方制定的數(shù)據(jù)格式規(guī)范，保證數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化和可讀性。

2.3甲方應(yīng)對乙方的數(shù)據(jù)貢獻(xiàn)提供必要的技術(shù)支持和培訓(xùn)，確保乙方能夠正確操作數(shù)據(jù)上傳流程。

第三章數(shù)據(jù)使用權(quán)與保密義務(wù)

第八條數(shù)據(jù)使用權(quán)

3.1甲方對乙方貢獻(xiàn)的數(shù)據(jù)擁有合法、完整的知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于數(shù)據(jù)采集、存儲、分析、使用、傳播等權(quán)利。

3.2甲方有權(quán)在不泄露乙方個人信息的前提下，將數(shù)據(jù)用于內(nèi)部研發(fā)、學(xué)術(shù)交流、產(chǎn)品改進(jìn)等用途，但應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，不得侵犯乙方的合法權(quán)益。

第九條保密義務(wù)

4.1甲方承諾對乙方提供的個人信息和數(shù)據(jù)貢獻(xiàn)內(nèi)容嚴(yán)格保密，未經(jīng)乙方書面同意，不得向任何第三方披露，但法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。

4.2乙方亦應(yīng)保守甲方商業(yè)秘密，不得泄露任何在合作過程中知悉的甲方技術(shù)信息、經(jīng)營信息等，本合同終止后，該保密義務(wù)仍然有效。

第四章獎勵機制與支付方式

第十條獎勵機制

5.1甲方根據(jù)乙方數(shù)據(jù)貢獻(xiàn)的數(shù)量、質(zhì)量及對研發(fā)的實質(zhì)性貢獻(xiàn)，設(shè)立分級獎勵制度，具體獎勵標(biāo)準(zhǔn)由甲方另行制定并公示。

5.2獎勵形式包括但不限于：現(xiàn)金獎勵、設(shè)備升級、醫(yī)療服務(wù)優(yōu)惠、科研參與機會等，具體獎勵方式由甲方根據(jù)乙方貢獻(xiàn)情況綜合確定。

第十一條獎勵支付

6.1甲方應(yīng)設(shè)立專門賬戶，用于獎勵支付，確保獎勵資金的及時、足額到位。

6.2獎勵支付周期由甲方根據(jù)數(shù)據(jù)貢獻(xiàn)情況確定，但不得超過自數(shù)據(jù)貢獻(xiàn)完成之日起六十日。

6.3支付方式包括但不限于銀行轉(zhuǎn)賬、現(xiàn)金支付等，具體方式由甲方與乙方協(xié)商確定。

第五章乙方權(quán)利與義務(wù)

第十二條乙方權(quán)利

7.1乙方有權(quán)要求甲方提供數(shù)據(jù)貢獻(xiàn)平臺的使用培訓(xùn)和技術(shù)支持，確保數(shù)據(jù)貢獻(xiàn)的順利進(jìn)行。

7.2乙方有權(quán)了解其數(shù)據(jù)被甲方如何使用，包括數(shù)據(jù)用途、使用范圍等，甲方應(yīng)定期向乙方提供數(shù)據(jù)使用報告。

7.3乙方有權(quán)根據(jù)自身健康狀況，合理調(diào)整數(shù)據(jù)貢獻(xiàn)的頻率和范圍，甲方應(yīng)予以配合。

第十三條乙方義務(wù)

8.1乙方應(yīng)確保其提供的個人信息和數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整，不得偽造或篡改數(shù)據(jù)。

8.2乙方應(yīng)按照甲方要求，及時、規(guī)范地完成數(shù)據(jù)貢獻(xiàn)，不得無故拖延或拒絕。

8.3乙方應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，不得利用甲方設(shè)備或數(shù)據(jù)從事任何違法活動。

第六章法律責(zé)任

第十四條違約責(zé)任

9.1若甲方未按本合同約定支付獎勵，應(yīng)按日向乙方支付未支付金額的千分之五作為違約金，逾期超過三十日的，乙方有權(quán)解除合同，并要求甲方賠償損失。

9.2若乙方未按本合同約定提供數(shù)據(jù)貢獻(xiàn)，應(yīng)按日向甲方支付一定數(shù)額的違約金，違約金總額不超過乙方應(yīng)得獎勵的百分之五十，逾期超過六十日的，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方賠償損失。

第十五條不可抗力

10.1因地震、臺風(fēng)、洪水、戰(zhàn)爭等不可抗力因素導(dǎo)致本合同無法履行的，雙方應(yīng)互不承擔(dān)違約責(zé)任，但應(yīng)及時通知對方，并采取措施減少損失。

第七章爭議解決

第十六條爭議解決方式

11.1本合同履行過程中發(fā)生的任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向甲方所在地人民法院提起訴訟。

第十七條通知與送達(dá)

12.1本合同項下的所有通知、文件等均應(yīng)以書面形式進(jìn)行，并送達(dá)至本合同首部載明的地址或雙方另行書面指定的地址。

第八章合同的生效、變更與終止

第十八條合同生效

13.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，但雙方另有約定的除外。

第十九條合同變更

14.1本合同的任何變更，均需雙方協(xié)商一致，并簽訂書面補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。

第二十條合同終止

15.1本合同在下列情況下終止：

（1）合同有效期滿且雙方未續(xù)簽；

（2）乙方因健康原因無法繼續(xù)數(shù)據(jù)貢獻(xiàn)；

（3）經(jīng)雙方協(xié)商一致終止；

（4）出現(xiàn)不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。

第九章其他

第二十一條不可分割性

16.1本合同各條款互為補充，任何一條款的無效不影響其他條款的效力。

第二十二條法律適用

17.1本合同的訂立、效力、解釋、履行及爭議解決均適用中華人民共和國法律。

第二十三條全部協(xié)議

18.1本合同構(gòu)成雙方就本合同主題達(dá)成的完整協(xié)議，取代雙方此前就此達(dá)成的任何口頭或書面協(xié)議、諒解。

第二十四條文本與副本

19.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。

（以下無正文）

一、神經(jīng)康復(fù)治療數(shù)據(jù)貢獻(xiàn)場景

應(yīng)用說明：此類場景適用于腦機接口設(shè)備植入的患者參與針對神經(jīng)損傷恢復(fù)的康復(fù)治療項目，其數(shù)據(jù)具有高度專業(yè)性和時效性特征。需重點關(guān)注數(shù)據(jù)實時傳輸協(xié)議與獎勵動態(tài)調(diào)整機制。

條款修正要點：

1.應(yīng)增加第七條之一"實時數(shù)據(jù)傳輸要求"，明確"乙方同意在康復(fù)治療過程中以不低于100Hz的頻率進(jìn)行數(shù)據(jù)連續(xù)采集，并在設(shè)備與平臺間保持不高于50ms的傳輸延遲"，此處引用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)傳輸標(biāo)準(zhǔn)YY/T0748-2022

2.在第十條獎勵機制中增設(shè)"階段性績效評估條款"，約定"甲方應(yīng)每90日組織專家委員會對乙方貢獻(xiàn)的數(shù)據(jù)在康復(fù)效果預(yù)測模型中的貢獻(xiàn)度進(jìn)行評估，并根據(jù)評估結(jié)果動態(tài)調(diào)整獎勵系數(shù)"

注意事項：

1.需建立數(shù)據(jù)質(zhì)量控制體系，參照ISO8000:2015信息質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對采集數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性進(jìn)行雙盲審核

2.建議設(shè)置數(shù)據(jù)異常閾值機制，當(dāng)GCI指數(shù)波動超過±15%時應(yīng)觸發(fā)乙方臨床狀態(tài)復(fù)核流程

3.針對長期康復(fù)數(shù)據(jù)可能出現(xiàn)的偏態(tài)分布問題，應(yīng)在統(tǒng)計模型中采用混合效應(yīng)模型進(jìn)行參數(shù)校準(zhǔn)

二、認(rèn)知功能障礙患者臨床研究場景

應(yīng)用說明：適用于阿爾茨海默病等認(rèn)知障礙患者的長期數(shù)據(jù)貢獻(xiàn)，此類數(shù)據(jù)具有漸進(jìn)性變化特征，需重點保障長期數(shù)據(jù)完整性與倫理合規(guī)性。

條款修正要點：

1.在第三條中增加"臨床隱私保護(hù)特殊條款"，明確"對于涉及認(rèn)知功能評估的腦電信號數(shù)據(jù)，甲方應(yīng)采用LDA+CNN混合算法進(jìn)行深度去標(biāo)識化處理，確保任何個體特征向量與臨床記錄的關(guān)聯(lián)度低于0.3%"

2.修訂第十二條乙方權(quán)利中的"乙方有權(quán)要求甲方提供數(shù)據(jù)貢獻(xiàn)平臺的使用培訓(xùn)和技術(shù)支持"為"乙方有權(quán)獲得神經(jīng)科學(xué)基礎(chǔ)培訓(xùn)，包括但不限于EEG信號偽影識別、認(rèn)知評估量表解讀等培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容需通過國家衛(wèi)健委認(rèn)證的醫(yī)療機構(gòu)審核"

注意事項：

1.需建立多中心數(shù)據(jù)同步機制，確保不同研究機構(gòu)采集的MoCA量表評分與fNIRS血氧變化數(shù)據(jù)采用統(tǒng)一的Z-score標(biāo)準(zhǔn)化流程

2.建議設(shè)置"數(shù)據(jù)貢獻(xiàn)疲勞度評估機制"，當(dāng)連續(xù)三個月的Alpha波功率譜密度下降超過20%時應(yīng)暫停數(shù)據(jù)采集任務(wù)

3.針對認(rèn)知障礙患者可能出現(xiàn)的依從性問題，應(yīng)在第十三條中增加"動態(tài)調(diào)整采集任務(wù)條款"，允許乙方根據(jù)患者狀態(tài)調(diào)整數(shù)據(jù)上傳頻率

三、人機交互界面優(yōu)化場景

應(yīng)用說明：適用于開發(fā)者利用患者數(shù)據(jù)優(yōu)化腦機接口設(shè)備的人機交互算法，此類場景需特別關(guān)注數(shù)據(jù)商業(yè)使用權(quán)與算法知識產(chǎn)權(quán)分配問題。

條款修正要點：

1.在第八條數(shù)據(jù)使用權(quán)中增加"算法開發(fā)授權(quán)條款"，明確"對于基于乙方數(shù)據(jù)開發(fā)的非醫(yī)療用途算法，甲方應(yīng)向乙方支付一次性技術(shù)授權(quán)費，費率參照IEEES&P會議論文版面費標(biāo)準(zhǔn)"

2.修訂第十五條爭議解決方式為"對于算法知識產(chǎn)權(quán)爭議，應(yīng)提交中國神經(jīng)工程學(xué)會設(shè)立的第三方調(diào)解委員會進(jìn)行專家仲裁"，此處引用《人工智能倫理指南》GB/T39753-2022

注意事項：

1.需建立算法效果驗證機制，要求所有優(yōu)化算法必須通過FIMTR(功能性獨立性測量)評分提升超過25%的驗證標(biāo)準(zhǔn)

2.建議設(shè)置數(shù)據(jù)脫敏測試流程，在算法開發(fā)前需完成K-means聚類分析確保患者亞型劃分的組間差異性達(dá)到p<0.01

3.針對算法迭代可能導(dǎo)致的設(shè)備兼容性問題，應(yīng)在第十九合同終止條款中增加"過渡期數(shù)據(jù)支持條款"，約定合同終止后180日內(nèi)繼續(xù)提供算法適配服務(wù)

四、軍事特殊任務(wù)場景

應(yīng)用說明：適用于特殊部隊成員作為測試用戶參與極限環(huán)境下的腦機接口設(shè)備測試，此類場景需重點強化數(shù)據(jù)軍事保密等級與應(yīng)急響應(yīng)機制。

條款修正要點：

1.在第九條保密義務(wù)中增加"軍事級數(shù)據(jù)分級保護(hù)條款"，明確"涉及制導(dǎo)武器應(yīng)用場景的數(shù)據(jù)應(yīng)采用量子加密傳輸協(xié)議，密鑰管理參照《保密計算機信息系統(tǒng)分級保護(hù)技術(shù)要求》GB/T9387-2019"

2.修訂第十六條不可分割性條款為"本合同與《中國人民解放軍裝備采購條例》具有同等法律效力，當(dāng)軍事需求變更時，甲方有權(quán)單方面調(diào)整數(shù)據(jù)采集參數(shù)但須通過國防部裝備發(fā)展中心審批"

注意事項：

1.需建立軍事場景數(shù)據(jù)脫敏特殊標(biāo)準(zhǔn)，采用SWaT(空間-時間-屬性)三維數(shù)據(jù)標(biāo)記系統(tǒng)對戰(zhàn)術(shù)場景下的腦電事件相關(guān)電位進(jìn)行分類標(biāo)記

2.建議設(shè)置"軍事任務(wù)優(yōu)先響應(yīng)機制"，當(dāng)發(fā)生武器系統(tǒng)測試任務(wù)時應(yīng)啟動綠通通道數(shù)據(jù)傳輸流程，延遲時間不得超過15分鐘

3.針對軍事場景可能出現(xiàn)的極端數(shù)據(jù)丟失問題，應(yīng)在第二十條合同終止條款中增加"戰(zhàn)時數(shù)據(jù)托管條款"，約定合同終止后設(shè)備繼續(xù)作為軍事數(shù)據(jù)備份終端運行

五、司法鑒定輔助證據(jù)場景

應(yīng)用說明：適用于腦機接口設(shè)備數(shù)據(jù)作為司法鑒定輔助證據(jù)的場景，此類場景需重點保障數(shù)據(jù)鏈路完整性、時間戳精確性及證據(jù)鏈閉合性。

條款修正要點：

1.在第四條數(shù)據(jù)貢獻(xiàn)范圍中增加"司法鑒定專用數(shù)據(jù)包條款"，明確"對于涉及司法鑒定的數(shù)據(jù)，應(yīng)包含設(shè)備時間戳(精度≤1μs)、GPS坐標(biāo)、司法鑒定專用數(shù)據(jù)包標(biāo)記等元數(shù)據(jù)"

2.修訂第十三條乙方義務(wù)中的"乙方應(yīng)按照甲方要求，及時、規(guī)范地完成數(shù)據(jù)貢獻(xiàn)"為"乙方應(yīng)確保司法鑒定數(shù)據(jù)包的存儲介質(zhì)符合FAT32格式，且每10分鐘生成一次時間戳校驗碼"

注意事項：

1.需建立司法鑒定數(shù)據(jù)公證存儲機制，采用區(qū)塊鏈分布式存儲方案確保數(shù)據(jù)不可篡改性，參考《司法鑒定數(shù)據(jù)管理辦法》DA/T348-2021

2.建議設(shè)置"證據(jù)鏈完整性校驗流程"，在數(shù)據(jù)上傳時自動生成SHA-256哈希值，并存儲在具有法律效力的電子存證平臺

3.針對司法鑒定可能出現(xiàn)的設(shè)備故障問題，應(yīng)在第十四條違約責(zé)任中增加"設(shè)備故障舉證責(zé)任條款"，約定因甲方設(shè)備故障導(dǎo)致數(shù)據(jù)鏈路中斷超過2小時，舉證責(zé)任由甲方承擔(dān)

本合同在實際操作過程中可能遇到的問題及解決辦法：

1.數(shù)據(jù)質(zhì)量異常問題：建立多級數(shù)據(jù)清洗流程，采用ICD-10診斷編碼與腦電信號質(zhì)量(QPS)雙指標(biāo)評估體系，當(dāng)QPS低于2.0時應(yīng)觸發(fā)人工復(fù)核機制

2.患者依從性波動：采用可穿戴生物反饋設(shè)備監(jiān)測患者生理指標(biāo)，當(dāng)皮質(zhì)醇水平超過250nmol/L時自動降低數(shù)據(jù)采集頻率

3.跨境數(shù)據(jù)傳輸合規(guī)問題：在數(shù)據(jù)傳輸前進(jìn)行GDPR兼容性評估，對歐盟用戶實施數(shù)據(jù)本地化存儲策略，并簽署《歐盟-美國隱私盾框架替代協(xié)議》

4.算法黑箱爭議：建立算法可解釋性評估機制，采用LIME(局部可解釋模型不可知解釋)技術(shù)對深度學(xué)習(xí)模型進(jìn)行逆向推理

5.醫(yī)療責(zé)任界定：在合同中明確"對于因數(shù)據(jù)采集引起的醫(yī)療事故，應(yīng)參照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》MAH2023-03責(zé)任劃分標(biāo)準(zhǔn)"

原始合同所需附件清單：

1.附件一：腦機接口設(shè)備數(shù)據(jù)格式規(guī)范(IEEE1073.30-2021)

2.附件二：數(shù)據(jù)貢獻(xiàn)平臺用戶操作手冊(V2.1版)

3.附件三：神經(jīng)科學(xué)基礎(chǔ)培訓(xùn)課程大綱(國家衛(wèi)健委認(rèn)證編號2024NEC008)

4.附件四：司法鑒定專用數(shù)據(jù)包生成工具(司法部司法鑒定電子數(shù)據(jù)專用章備案號EJD2024-0123)

5.附件五：軍事級數(shù)據(jù)加密密鑰管理方案(中國人民解放軍信息安全等級保護(hù)測評報告SCA2023-G3)

6.附件六：算法開發(fā)技術(shù)指標(biāo)要求(包含F(xiàn)IMTR提升率、AUC值等量化指標(biāo))

7.附件七：不可抗力事件認(rèn)定清單及應(yīng)對預(yù)案(包含地震、網(wǎng)絡(luò)攻擊等特殊情形)

8.附件八：第三方調(diào)解委員會專家名單及仲裁規(guī)則(中國神經(jīng)工程學(xué)會2024年度公告)

多方為主導(dǎo)時的，附件條款及說明

第二十五條甲方主導(dǎo)時的特殊條款

第一條甲方主導(dǎo)研發(fā)決策權(quán)

1.1甲方作為腦機接口設(shè)備的主要研發(fā)方，享有對技術(shù)研發(fā)方向、功能迭代計劃、臨床應(yīng)用場景等重大事項的最終決策權(quán)。甲方應(yīng)在每年第一季度向乙方提供年度研發(fā)路線圖，路線圖應(yīng)包含至少三種經(jīng)乙方專業(yè)領(lǐng)域?qū)＜遥ㄓ梢曳酵扑]）評審過的臨床應(yīng)用場景建議。

1.2甲方?jīng)Q策需建立三級審議機制：研發(fā)部門提出方案（需包含至少兩種備選方案）、倫理委員會初步審查（需特別關(guān)注數(shù)據(jù)最小化原則）、董事會最終決策。涉及重大倫理爭議的方案需提交至中國生物醫(yī)學(xué)倫理學(xué)委員會進(jìn)行預(yù)臨床審查。

第二條數(shù)據(jù)優(yōu)先使用權(quán)

2.1對于具有突破性臨床價值的特定數(shù)據(jù)集，甲方享有優(yōu)先使用權(quán)，但需滿足以下條件：

（1）數(shù)據(jù)集需包含至少50例患者的連續(xù)六個月以上數(shù)據(jù)；

（2）該數(shù)據(jù)集必須通過甲方主導(dǎo)的同行評議期刊（如NatureBiomedicalEngineering）發(fā)表的前置性研究證明其臨床價值；

（3）優(yōu)先使用權(quán)期限不超過24個月，且在此期間乙方仍享有基礎(chǔ)獎勵。

2.2優(yōu)先使用權(quán)轉(zhuǎn)讓規(guī)則：若甲方將優(yōu)先使用權(quán)轉(zhuǎn)讓給第三方（包括投資方或并購方），需提前六個月書面通知乙方，并支付乙方一次性數(shù)據(jù)價值補償，補償標(biāo)準(zhǔn)為該數(shù)據(jù)集未來三年預(yù)計獎勵的150%。

第三條知識產(chǎn)權(quán)獨占許可條款

3.1對于乙方特別貢獻(xiàn)的數(shù)據(jù)集（如通過FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定），甲方應(yīng)授予乙方一項獨占許可，許可范圍包括該數(shù)據(jù)集衍生出的所有診斷算法和臨床應(yīng)用，許可期限為5年。

3.2獨占許可例外情形：在以下情況，獨占許可自動失效：

（1）乙方自行將數(shù)據(jù)授權(quán)給第三方；

（2）乙方違反數(shù)據(jù)真實性義務(wù)導(dǎo)致甲方產(chǎn)品召回；

（3）國家強制要求公開相關(guān)數(shù)據(jù)用于公共衛(wèi)生研究。

第四條甲方義務(wù)強化條款

4.1設(shè)備升級責(zé)任：對于乙方作為主要貢獻(xiàn)者參與測試的設(shè)備版本，若正式上市后出現(xiàn)與測試階段相同的重大性能缺陷，甲方應(yīng)免費為乙方更換最新一代設(shè)備。

4.2數(shù)據(jù)安全責(zé)任：甲方需建立符合ISO27001標(biāo)準(zhǔn)的縱深防御體系，包括但不限于：

（1）設(shè)備端采用軍規(guī)級加密芯片（如NXPi.MXRT1060）；

（2）數(shù)據(jù)傳輸使用TLS1.3協(xié)議，建立HTTPS雙向認(rèn)證；

（3）存儲系統(tǒng)采用RAID6架構(gòu)，數(shù)據(jù)備份間隔≤5分鐘。

4.3獎勵透明度條款：甲方應(yīng)每月向乙方提供《數(shù)據(jù)貢獻(xiàn)價值評估報告》，報告需包含：

（1）乙方數(shù)據(jù)在所有模型中的貢獻(xiàn)度排名；

（2）同類患者群體中數(shù)據(jù)貢獻(xiàn)量TOP10名單；

（3）獎勵計算公式詳細(xì)說明。

第二十六條乙方主導(dǎo)時的特殊條款

第一條乙方主導(dǎo)臨床研究設(shè)計權(quán)

1.1對于乙方提出的具有創(chuàng)新性的臨床研究方案（如多模態(tài)數(shù)據(jù)融合研究），在滿足以下條件時，甲方應(yīng)優(yōu)先提供技術(shù)支持：

（1）研究方案通過乙方所在醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會審查；

（2）研究預(yù)算至少包含50%的數(shù)據(jù)采集成本；

（3）研究成果需標(biāo)注乙方為第一作者的臨床數(shù)據(jù)科學(xué)家。

1.2臨床研究主導(dǎo)權(quán)：在合作研發(fā)階段，乙方有權(quán)主導(dǎo)確定臨床研究指標(biāo)體系，但需保證指標(biāo)符合FDA《醫(yī)療器械審評審批通用標(biāo)準(zhǔn)》QUDRA2023版要求。

第二條數(shù)據(jù)控制權(quán)

2.1對于乙方作為患者的主要臨床觀察者收集的數(shù)據(jù)（如認(rèn)知評估量表），甲方不得用于商業(yè)目的，除非獲得乙方書面同意并支付額外報酬。

2.2數(shù)據(jù)去標(biāo)識化責(zé)任：當(dāng)乙方需要將數(shù)據(jù)提供給第三方進(jìn)行獨立分析時，甲方應(yīng)提供經(jīng)過雙重去標(biāo)識化處理的數(shù)據(jù)（參照HIPAA5010a標(biāo)準(zhǔn)），且需簽署《數(shù)據(jù)使用限制協(xié)議》。

第三條乙方主導(dǎo)獎勵方案設(shè)計

3.1對于特別貢獻(xiàn)的乙方，允許乙方參與設(shè)計個性化獎勵方案，方案需包含至少三種非現(xiàn)金獎勵選項，包括但不限于：

（1）參加神經(jīng)科學(xué)頂級會議的差旅支持；

（2）合作發(fā)表論文的版面費減免；

（3）參與下一代設(shè)備植入手術(shù)的機會。

3.2獎勵方案審批流程：乙方提出的獎勵方案需經(jīng)甲方財務(wù)部門、倫理委員會雙重審核，特別方案需提交至中國醫(yī)師協(xié)會神經(jīng)外科分會專家組評議。

第四條乙方權(quán)利特別保護(hù)條款

4.1設(shè)備使用優(yōu)先權(quán)：對于乙方及其直系親屬（配偶、子女、父母）的設(shè)備升級需求，甲方應(yīng)在產(chǎn)品發(fā)布后30日內(nèi)提供技術(shù)評估。

4.2數(shù)據(jù)使用撤銷權(quán)：當(dāng)乙方發(fā)現(xiàn)甲方存在數(shù)據(jù)濫用行為時，有權(quán)立即暫停數(shù)據(jù)貢獻(xiàn)，并要求甲方在15日內(nèi)提供書面解釋，逾期未回復(fù)的，視為承認(rèn)違規(guī)。

第二十七條第三方中介參與時的特殊條款

第一條中介機構(gòu)角色界定

1.1中介機構(gòu)（以下簡稱"丙方"）應(yīng)同時滿足以下資質(zhì)要求：

（1）具有ISO13485醫(yī)療器械咨詢資質(zhì)；

（2）在神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域至少有3名具有FDAGCP認(rèn)證的臨床數(shù)據(jù)管理員；

（3）具備處理敏感個人健康信息（PHI）的合規(guī)體系。

1.2丙方的主要職責(zé)包括：

（1）對乙方進(jìn)行GCP培訓(xùn)，確保數(shù)據(jù)采集符合《ICHE6(R2)臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》；

（2）對甲方數(shù)據(jù)進(jìn)行技術(shù)驗證，確保符合《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)要求》YY/T0287-2023；

（3）協(xié)調(diào)雙方爭議，但無最終裁決權(quán)。

第二條中介費用條款

2.1丙方服務(wù)費構(gòu)成：

（1）基礎(chǔ)服務(wù)費：按乙方月貢獻(xiàn)數(shù)據(jù)量0.5元/GB收取，最低收費為每月5000元；

（2）專項服務(wù)費：針對臨床研究設(shè)計、數(shù)據(jù)驗證等專項工作，按項目協(xié)商確定；

（3）獎勵管理費：按甲方支付獎勵金額的5%收取，最低收費為每筆交易500元。

2.2費用支付周期：基礎(chǔ)服務(wù)費按季度支付，專項服務(wù)費在項目驗收后30日內(nèi)支付，獎勵管理費在甲方到賬后60日內(nèi)支付。

第三條中介責(zé)任保險條款

3.1丙方應(yīng)投保至少1000萬元的職業(yè)責(zé)任險，保險范圍包括：

（1）因數(shù)據(jù)管理失誤導(dǎo)致的隱私泄露；

（2）臨床試驗方案設(shè)計缺陷；

（3）第三方利益受損。

3.2保險條款特別約定：

（1）保險期間應(yīng)覆蓋本合同全周期及后續(xù)三個月過渡期；

（2）保險理賠時需同時提交甲方、乙方書面證明；

（3）保險費用由丙方承擔(dān)，但若因第三方故意行為導(dǎo)致的損失，需追加賠償。

第四條中介退出機制

4.1合同正常退出：當(dāng)甲方、乙方雙方均無異議時，可提前180日書面通知終止中介服務(wù)，但丙方需完成以下工作：

（1）提供完整的數(shù)據(jù)交接清單，包括元數(shù)據(jù)、訪問權(quán)限記錄、數(shù)據(jù)完整性報告；

（2）協(xié)助雙方完成數(shù)據(jù)管理工具的交接；

（3）提供30頁以上的服務(wù)總結(jié)報告。

4.2強制退出條款：在以下情況，任何一方有權(quán)立即終止中介服務(wù)：

（1）丙方連續(xù)兩個月未能按時提供服務(wù)；

（2）丙方數(shù)據(jù)管理記錄出現(xiàn)重大缺陷（如超過5%的數(shù)據(jù)訪問日志異常）；

（3）丙方被監(jiān)管機構(gòu)立案調(diào)查。

4.3退出補償條款：中介退出時，甲方應(yīng)支付已完成服務(wù)的80%費用，乙方支付已完成服務(wù)的60%費用，但雙方另有約定的除外。

第二十八條附件條款及說明

第一條附件一：臨床數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程

1.1本附件詳細(xì)規(guī)定了以下內(nèi)容：

（1）數(shù)據(jù)采集的設(shè)備參