醫(yī)療健康檔案管理規(guī)范第1章總則1.1（目的與依據(jù)）本規(guī)范旨在建立統(tǒng)一、規(guī)范、高效的醫(yī)療健康檔案管理體系，確?；颊咝畔⒌陌踩⑼暾c可追溯，提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和患者滿意度。依據(jù)《中華人民共和國檔案法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《健康檔案管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生行政部門及相關(guān)部門在健康檔案管理中的各項(xiàng)工作。通過標(biāo)準(zhǔn)化管理，實(shí)現(xiàn)健康檔案的規(guī)范化、信息化、數(shù)字化，推動(dòng)醫(yī)療數(shù)據(jù)共享與應(yīng)用。本規(guī)范的制定參考了國內(nèi)外先進(jìn)的醫(yī)療健康檔案管理實(shí)踐，結(jié)合我國醫(yī)療體系發(fā)展現(xiàn)狀，確?？茖W(xué)性與實(shí)用性。1.2（管理范圍與對(duì)象）本規(guī)范涵蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)所有患者的健康檔案，包括門診、住院、預(yù)防接種、體檢等各類醫(yī)療記錄。管理對(duì)象包括患者本人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員、衛(wèi)生行政部門及相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)。健康檔案包括電子健康檔案（EHR）、紙質(zhì)健康檔案及數(shù)字化影像資料等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需對(duì)患者健康檔案進(jìn)行分類管理，確保檔案內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確與保密?；颊呓】禉n案的管理范圍應(yīng)覆蓋從建檔到歸檔的全過程，確保信息完整、可查可溯。1.3（管理原則與要求）健康檔案管理應(yīng)遵循“安全第一、規(guī)范管理、資源共享、持續(xù)改進(jìn)”的原則。實(shí)行分級(jí)管理與責(zé)任到人的制度，確保檔案管理的全過程可控、可追溯。健康檔案應(yīng)按照國家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類、編碼與存儲(chǔ)，確保信息的一致性與可比性。健康檔案的管理應(yīng)結(jié)合信息技術(shù)，實(shí)現(xiàn)檔案的數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化與云存儲(chǔ)，提升管理效率。健康檔案管理需定期進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估與優(yōu)化，確保符合國家及行業(yè)最新標(biāo)準(zhǔn)。1.4（職責(zé)分工與責(zé)任追究的具體內(nèi)容）醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)健康檔案的收集、整理、存儲(chǔ)與歸檔，確保檔案內(nèi)容的完整性與準(zhǔn)確性。醫(yī)療衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)的健康檔案管理工作，確保其符合規(guī)范要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員需嚴(yán)格遵守檔案管理規(guī)定，不得擅自篡改、泄露或銷毀健康檔案信息。對(duì)違反健康檔案管理規(guī)定的行為，將依法追究相關(guān)責(zé)任人的行政或刑事責(zé)任。健康檔案管理實(shí)行問責(zé)制，對(duì)因管理不善導(dǎo)致信息丟失、泄露或錯(cuò)誤的，將進(jìn)行通報(bào)批評(píng)并追究責(zé)任。第2章建立與管理2.1健康檔案的建立流程健康檔案的建立流程應(yīng)遵循“以患者為中心”的原則，按照“收集—整理—?dú)w檔—管理”的順序進(jìn)行，確保信息的完整性與準(zhǔn)確性。建立流程需結(jié)合電子健康記錄（EHR）系統(tǒng)與紙質(zhì)檔案管理，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的數(shù)字化與紙質(zhì)檔案的標(biāo)準(zhǔn)化管理。建立健康檔案應(yīng)由具備資質(zhì)的醫(yī)療專業(yè)人員負(fù)責(zé)，包括醫(yī)生、護(hù)士及檔案管理人員，確保信息采集的規(guī)范性與一致性。建立健康檔案時(shí)，需按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子健康檔案管理辦法》的要求，對(duì)患者基本信息、診療記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、影像資料等進(jìn)行分類整理。建立流程中應(yīng)定期進(jìn)行檔案的更新與維護(hù)，確保檔案內(nèi)容實(shí)時(shí)反映患者的健康狀況，避免信息滯后或遺漏。2.2健康檔案的分類與編碼健康檔案的分類應(yīng)依據(jù)《健康檔案分類標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行，通常分為個(gè)人健康檔案、家庭健康檔案、社區(qū)健康檔案等，以滿足不同層次的管理需求。檔案的編碼應(yīng)采用統(tǒng)一的編碼體系，如《健康檔案編碼規(guī)范》中規(guī)定的編碼規(guī)則，確保檔案的唯一性和可追溯性。檔案分類與編碼需結(jié)合患者年齡、性別、疾病類型、就診科室等信息，實(shí)現(xiàn)精細(xì)化管理，便于后續(xù)查詢與統(tǒng)計(jì)分析。常見的分類方式包括按疾病類型、按就診科室、按年齡分組等，編碼則需符合《健康檔案信息編碼規(guī)范》的要求。檔案的分類與編碼應(yīng)定期更新，確保與臨床診療數(shù)據(jù)同步，避免信息不一致。2.3健康檔案的存儲(chǔ)與保管健康檔案的存儲(chǔ)應(yīng)采用信息化與實(shí)體檔案相結(jié)合的方式，電子檔案宜存儲(chǔ)于醫(yī)院信息管理系統(tǒng)（HIS），紙質(zhì)檔案應(yīng)存放在專用檔案室，確保安全與防潮。儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)符合《健康檔案存儲(chǔ)與保管規(guī)范》，溫度、濕度需控制在適宜范圍，避免檔案受潮、霉變或損壞。健康檔案的保管期限應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)檔案管理規(guī)定》確定，一般為患者就診年限或規(guī)定的保存年限，如5年、10年等。檔案的存儲(chǔ)需定期檢查，確保物理狀態(tài)良好，必要時(shí)進(jìn)行修復(fù)或替換，防止信息丟失。儲(chǔ)存過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守保密原則，確保患者隱私安全，防止信息泄露。2.4健康檔案的調(diào)閱與使用的具體內(nèi)容健康檔案的調(diào)閱需遵循《醫(yī)療機(jī)構(gòu)檔案調(diào)閱管理辦法》，由具備權(quán)限的醫(yī)務(wù)人員或患者本人提出申請(qǐng)，經(jīng)審批后方可調(diào)閱。調(diào)閱過程中需填寫調(diào)閱登記表，記錄調(diào)閱時(shí)間、調(diào)閱人、調(diào)閱內(nèi)容及用途，確保調(diào)閱過程的可追溯性。健康檔案的使用應(yīng)嚴(yán)格遵守“誰使用、誰負(fù)責(zé)”的原則，確保信息的準(zhǔn)確性和保密性，避免誤用或?yàn)E用。健康檔案的使用需結(jié)合臨床診療需求，如診斷、治療、隨訪等，確保檔案信息能夠有效支持醫(yī)療決策。健康檔案的使用后應(yīng)及時(shí)歸檔，確保檔案的完整性和可查性，避免因調(diào)閱或使用導(dǎo)致檔案丟失或損毀。第3章數(shù)據(jù)管理與更新3.1健康數(shù)據(jù)的采集與錄入健康數(shù)據(jù)的采集應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范，采用統(tǒng)一的數(shù)據(jù)格式（如HL7、FHIR等）確保信息一致性，避免數(shù)據(jù)丟失或重復(fù)錄入。采集過程需通過電子健康記錄系統(tǒng)（EHR）實(shí)現(xiàn)，確保數(shù)據(jù)來源的權(quán)威性與完整性，如通過醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）或電子病歷系統(tǒng)（EMR）進(jìn)行數(shù)據(jù)抓取。數(shù)據(jù)錄入應(yīng)由具備專業(yè)資質(zhì)的人員操作，采用雙人復(fù)核機(jī)制，減少人為錯(cuò)誤，符合《醫(yī)療數(shù)據(jù)采集與管理規(guī)范》（GB/T35238-2019）的要求。采集的數(shù)據(jù)需包含患者基本信息、診療記錄、檢查報(bào)告、用藥記錄等核心內(nèi)容，確保覆蓋臨床診療全過程。采集過程中應(yīng)記錄時(shí)間、操作人員、操作設(shè)備等信息，形成完整的數(shù)據(jù)追溯鏈條，便于后續(xù)審計(jì)與核查。3.2健康數(shù)據(jù)的審核與校驗(yàn)審核工作應(yīng)由專業(yè)醫(yī)療數(shù)據(jù)管理人員執(zhí)行，采用數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估模型（如DQI）進(jìn)行數(shù)據(jù)完整性、準(zhǔn)確性、一致性檢查。數(shù)據(jù)校驗(yàn)需涵蓋字段校驗(yàn)、邏輯校驗(yàn)、格式校驗(yàn)等，例如檢查日期是否在合理范圍內(nèi)，數(shù)值是否符合醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，確保數(shù)據(jù)符合《醫(yī)療數(shù)據(jù)質(zhì)量控制規(guī)范》（GB/T35239-2019）的要求。審核結(jié)果需形成報(bào)告，對(duì)異常數(shù)據(jù)進(jìn)行標(biāo)記并反饋給數(shù)據(jù)錄入人員，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量符合臨床需求。審核過程中可引入輔助系統(tǒng)，如自然語言處理（NLP）技術(shù)，自動(dòng)識(shí)別數(shù)據(jù)中的異常或缺失信息。審核結(jié)果需存檔，并作為數(shù)據(jù)更新和維護(hù)的重要依據(jù)，確保數(shù)據(jù)的可信度與可用性。3.3健康數(shù)據(jù)的更新與維護(hù)健康數(shù)據(jù)的更新應(yīng)基于臨床診療活動(dòng)，如診療記錄、檢查結(jié)果、用藥記錄等，確保數(shù)據(jù)時(shí)效性與準(zhǔn)確性。更新操作需通過系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)，如電子健康記錄系統(tǒng)（EHR）的自動(dòng)推送功能，確保數(shù)據(jù)在診療過程中實(shí)時(shí)更新。數(shù)據(jù)維護(hù)需定期執(zhí)行，如每月或每季度進(jìn)行數(shù)據(jù)清洗與修正，確保數(shù)據(jù)在長期存儲(chǔ)中的完整性。數(shù)據(jù)維護(hù)應(yīng)結(jié)合臨床實(shí)踐，如根據(jù)患者病情變化、診療流程調(diào)整數(shù)據(jù)更新頻率，避免數(shù)據(jù)滯后或過時(shí)。數(shù)據(jù)維護(hù)過程中需記錄操作人員、操作時(shí)間、操作內(nèi)容等信息，形成完整的操作日志，便于追溯和審計(jì)。3.4健康數(shù)據(jù)的備份與恢復(fù)健康數(shù)據(jù)的備份應(yīng)采用多副本策略，確保數(shù)據(jù)在硬件故障、系統(tǒng)崩潰等情況下可恢復(fù)。備份應(yīng)遵循數(shù)據(jù)分級(jí)管理原則，如將數(shù)據(jù)分為冷備份、熱備份、災(zāi)備備份等，確保不同層級(jí)的數(shù)據(jù)安全。備份存儲(chǔ)應(yīng)采用安全的存儲(chǔ)介質(zhì)，如異地容災(zāi)存儲(chǔ)系統(tǒng)（DAS），并定期進(jìn)行數(shù)據(jù)驗(yàn)證，確保備份數(shù)據(jù)的完整性。數(shù)據(jù)恢復(fù)需遵循恢復(fù)計(jì)劃（RTO、RPO）原則，確保在數(shù)據(jù)丟失或損壞時(shí)，可在規(guī)定時(shí)間內(nèi)恢復(fù)至可用狀態(tài)。備份與恢復(fù)過程應(yīng)記錄操作日志，并定期進(jìn)行演練，確保備份系統(tǒng)的可靠性與有效性。第4章信息安全與隱私保護(hù)1.1信息安全管理制度依據(jù)《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》和《信息安全技術(shù)個(gè)人信息安全規(guī)范》（GB/T35273-2020），醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完善的信息安全管理制度，明確信息分類、存儲(chǔ)、傳輸、處理和銷毀等全生命周期管理要求。制度應(yīng)涵蓋信息分類分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，如根據(jù)敏感性、重要性、使用場(chǎng)景等進(jìn)行分級(jí)管理，確保不同級(jí)別的信息采取差異化的保護(hù)措施。建立信息安全責(zé)任體系，明確信息安全主管、技術(shù)負(fù)責(zé)人、數(shù)據(jù)管理員等崗位職責(zé)，確保信息安全工作有人負(fù)責(zé)、有章可循。定期開展信息安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與應(yīng)急演練，結(jié)合《信息安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估規(guī)范》（GB/T22239-2019）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與應(yīng)對(duì)，提升信息安全防護(hù)能力。信息安全管理制度需與醫(yī)院信息化建設(shè)同步規(guī)劃、同步實(shí)施、同步評(píng)估，確保制度落地見效。1.2個(gè)人信息的保密與保護(hù)依據(jù)《個(gè)人信息保護(hù)法》和《個(gè)人信息安全規(guī)范》（GB/T35273-2020），醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格遵循“最小必要”原則，僅收集與診療相關(guān)的個(gè)人信息，避免過度采集。個(gè)人信息應(yīng)采用加密存儲(chǔ)、訪問控制、權(quán)限管理等技術(shù)手段，防止信息泄露、篡改或丟失。例如，采用AES-256等加密算法對(duì)敏感數(shù)據(jù)進(jìn)行加密處理。建立個(gè)人信息訪問登記制度，記錄信息訪問者、時(shí)間、用途等信息，確保信息使用可追溯、可審計(jì)。對(duì)患者個(gè)人信息進(jìn)行脫敏處理，如對(duì)身份證號(hào)、地址等敏感信息進(jìn)行匿名化處理，防止信息濫用。個(gè)人信息保護(hù)應(yīng)納入醫(yī)院信息系統(tǒng)架構(gòu)，通過技術(shù)手段實(shí)現(xiàn)信息全生命周期的保護(hù)，確?；颊唠[私權(quán)得到有效保障。1.3信息訪問權(quán)限管理依據(jù)《信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)權(quán)限管理指南》（GB/T35114-2019），醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立基于角色的訪問控制（RBAC）機(jī)制，實(shí)現(xiàn)信息的最小權(quán)限原則。信息訪問權(quán)限應(yīng)根據(jù)崗位職責(zé)和業(yè)務(wù)需求進(jìn)行分配，如醫(yī)生、護(hù)士、管理人員等不同角色擁有不同的信息訪問權(quán)限。采用多因素認(rèn)證（MFA）技術(shù)，提升信息訪問的安全性，防止非法登錄和數(shù)據(jù)泄露。建立權(quán)限變更登記制度，定期審核權(quán)限設(shè)置，確保權(quán)限分配符合實(shí)際工作需要。信息訪問日志應(yīng)保留一定期限，便于事后審計(jì)和追溯，確保信息使用合規(guī)合法。1.4信息安全審計(jì)與監(jiān)督的具體內(nèi)容依據(jù)《信息安全審計(jì)規(guī)范》（GB/T35114-2019），信息安全審計(jì)應(yīng)涵蓋系統(tǒng)訪問日志、數(shù)據(jù)操作記錄、安全事件響應(yīng)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，確保信息系統(tǒng)的安全運(yùn)行。審計(jì)內(nèi)容應(yīng)包括系統(tǒng)漏洞掃描、安全事件分析、權(quán)限變更記錄等，定期開展安全審計(jì)，發(fā)現(xiàn)并整改潛在風(fēng)險(xiǎn)。信息安全審計(jì)應(yīng)結(jié)合第三方安全測(cè)評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，確保審計(jì)結(jié)果客觀、公正，提升信息安全管理水平。建立信息安全監(jiān)督機(jī)制，由信息管理部門定期對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，確保信息安全管理制度落實(shí)到位。審計(jì)結(jié)果應(yīng)形成報(bào)告并反饋至相關(guān)部門，推動(dòng)信息安全問題的閉環(huán)整改，提升整體信息安全防護(hù)能力。第5章監(jiān)督與檢查5.1監(jiān)督機(jī)制與責(zé)任落實(shí)監(jiān)督機(jī)制應(yīng)建立多層級(jí)、多部門協(xié)同的管理體系，包括衛(wèi)生健康行政部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理機(jī)構(gòu)及第三方審計(jì)機(jī)構(gòu)，形成橫向聯(lián)動(dòng)、縱向貫通的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。建立責(zé)任追溯制度，明確各級(jí)責(zé)任主體在數(shù)據(jù)采集、傳輸、存儲(chǔ)、使用等環(huán)節(jié)的具體職責(zé)，確保各環(huán)節(jié)責(zé)任到人、落實(shí)到位。推行“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管模式，結(jié)合日常巡查與專項(xiàng)檢查，強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療健康檔案管理工作的動(dòng)態(tài)監(jiān)督。引入信息化手段，如數(shù)據(jù)稽核系統(tǒng)、電子簽章等，提升監(jiān)督效率與準(zhǔn)確性，確保檔案管理過程可追溯、可驗(yàn)證。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專職監(jiān)督崗，定期開展內(nèi)部自查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并整改管理漏洞，形成閉環(huán)管理。5.2檢查內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)檢查內(nèi)容應(yīng)涵蓋檔案數(shù)據(jù)完整性、準(zhǔn)確性、時(shí)效性、安全性及合規(guī)性等關(guān)鍵指標(biāo)，確保符合《醫(yī)療健康檔案管理規(guī)范》（GB/T37758-2019）等國家標(biāo)準(zhǔn)。檢查標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)參照國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《醫(yī)療健康檔案數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)》及《電子健康檔案系統(tǒng)建設(shè)與管理規(guī)范》等文件，確保檢查內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)具有科學(xué)性與權(quán)威性。檢查應(yīng)包括數(shù)據(jù)采集流程、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)環(huán)境、數(shù)據(jù)訪問權(quán)限、數(shù)據(jù)使用記錄等環(huán)節(jié)，重點(diǎn)核查是否存在數(shù)據(jù)丟失、篡改或非法訪問等問題。檢查應(yīng)結(jié)合臨床數(shù)據(jù)與管理數(shù)據(jù)，確保檔案內(nèi)容真實(shí)反映患者健康狀況，避免因數(shù)據(jù)不全或錯(cuò)誤影響診療決策。檢查應(yīng)定期開展，如每季度或半年一次，確保監(jiān)管工作常態(tài)化、制度化。5.3檢查結(jié)果的反饋與整改檢查結(jié)果應(yīng)以書面形式反饋至相關(guān)責(zé)任單位，明確問題類型、存在問題的具體內(nèi)容及整改要求，確保整改有據(jù)可依。整改應(yīng)落實(shí)到人，明確整改時(shí)限與責(zé)任人，避免整改流于形式，確保問題徹底解決。對(duì)于重復(fù)性問題或嚴(yán)重違規(guī)行為，應(yīng)啟動(dòng)問責(zé)機(jī)制，追究相關(guān)責(zé)任人員的行政或法律責(zé)任。整改完成后，應(yīng)進(jìn)行復(fù)查，確保問題已得到根本性解決，并形成整改報(bào)告提交上級(jí)主管部門備案。整改過程應(yīng)記錄在案，作為后續(xù)監(jiān)督與考核的重要依據(jù)。5.4檢查記錄與歸檔的具體內(nèi)容檢查記錄應(yīng)包括檢查時(shí)間、地點(diǎn)、參與人員、檢查內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題及整改建議等，確保信息完整、可追溯。歸檔內(nèi)容應(yīng)涵蓋檢查原始資料、整改反饋文件、復(fù)查記錄、整改落實(shí)情況報(bào)告等，形成完整的檔案體系。檢查記錄應(yīng)按照國家檔案管理規(guī)定進(jìn)行分類歸檔，便于后續(xù)查閱與審計(jì)。歸檔應(yīng)采用電子與紙質(zhì)相結(jié)合的方式，確保數(shù)據(jù)安全與可訪問性，符合《電子文件歸檔與管理規(guī)范》（GB/T18827-2020）要求。歸檔資料應(yīng)定期更新，確保檔案內(nèi)容與實(shí)際管理情況一致，避免信息滯后或失真。第6章附則1.1適用范圍與解釋權(quán)本規(guī)范適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)療健康數(shù)據(jù)管理機(jī)構(gòu)及相關(guān)監(jiān)管部門，在醫(yī)療健康檔案管理過程中所涉及的檔案分類、存儲(chǔ)、訪問、使用及安全管理等環(huán)節(jié)。本規(guī)范的解釋權(quán)歸國家衛(wèi)生健康委員會(huì)所有，任何單位或個(gè)人在執(zhí)行本規(guī)范時(shí)，均應(yīng)遵守其規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療健康數(shù)據(jù)安全管理規(guī)范》（GB/T35273-2020）的相關(guān)要求，本規(guī)范對(duì)數(shù)據(jù)的完整性、保密性與可用性提出了具體管理標(biāo)準(zhǔn)。本規(guī)范所稱“醫(yī)療健康檔案”包括電子健康檔案（EHR）、病歷檔案、診療記錄等，其管理需符合《電子病歷基本規(guī)范》（WS364—2018）的有關(guān)要求。本規(guī)范的實(shí)施與修訂應(yīng)遵循《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》及《醫(yī)療健康數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)指南》的相關(guān)規(guī)定，確保其與國家醫(yī)療信息化建設(shè)相銜接。1.2修訂與廢止本規(guī)范的修訂應(yīng)由國家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織制定，修訂內(nèi)容需經(jīng)法定程序?qū)徟蠓娇蓪?shí)施。本規(guī)范的廢止應(yīng)依據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)體系管理辦法》的規(guī)定，由國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布正式公告，并通知相關(guān)單位。修訂過程中，應(yīng)確保新規(guī)范與舊規(guī)范的兼容性，避免因版本更新導(dǎo)致管理混亂。本規(guī)范的實(shí)施期限為五年，期滿后應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)需要進(jìn)行修訂或廢止。修訂或廢止的文件應(yīng)通過國家衛(wèi)生健康委員會(huì)官網(wǎng)公開發(fā)布，確保信息透明、可追溯。1.3其他規(guī)定的具體內(nèi)容本規(guī)范要求醫(yī)療健康檔案管理機(jī)構(gòu)應(yīng)建立檔案管理臺(tái)賬，記錄檔案的創(chuàng)建、調(diào)取、使用、歸檔及銷毀等全過程信息。檔案管理人員應(yīng)接受專業(yè)培訓(xùn)，掌握數(shù)據(jù)安全、隱私保護(hù)及檔案管理的法律法規(guī)知識(shí)，確保管理流程合規(guī)。本規(guī)范強(qiáng)調(diào)檔案的長期保存與安全存儲(chǔ)，應(yīng)采用加密存儲(chǔ)、權(quán)限控制及訪問日志等技術(shù)手段，確保數(shù)據(jù)不被非法篡改或泄露。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)檔案管理進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)，確保檔案管理符合《醫(yī)療健康數(shù)據(jù)安全規(guī)范》（GB/T35273-2020）的要求。本規(guī)范所涉及的檔案管理責(zé)任應(yīng)明確劃分，確保檔案的完整性和可追溯性，避免因管理疏漏導(dǎo)致信息丟失或?yàn)E用。第7章附件7.1健康檔案分類標(biāo)準(zhǔn)健康檔案分類應(yīng)遵循國際通用的醫(yī)學(xué)信息管理標(biāo)準(zhǔn)，如《健康信息管理規(guī)范》（GB/T35355-2019），根據(jù)患者身份、疾病類型、就診記錄等維度進(jìn)行分類，確保檔案的可追溯性和可訪問性。按照《國家基本公共衛(wèi)生服務(wù)規(guī)范》（GB/T35355-2019）要求，健康檔案應(yīng)分為基礎(chǔ)檔案、診療記錄、健康體檢、隨訪記錄、特殊健康狀況記錄等類別，確保信息完整性和系統(tǒng)性。健康檔案的分類需結(jié)合電子健康記錄（EHR）系統(tǒng)，采用標(biāo)準(zhǔn)化編碼體系，如HL7（HealthLevelSeven）標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)信息在不同平臺(tái)間的互操作性。在分類過程中，應(yīng)參考《健康檔案管理規(guī)范》（WS/T634-2018），明確不同類別檔案的保存期限、歸檔流程及責(zé)任人，確保檔案管理的規(guī)范性和時(shí)效性。建議采用三級(jí)分類法，即按患者年齡、疾病類型、就診頻率等維度進(jìn)行分級(jí)管理，便于臨床醫(yī)生快速調(diào)取相關(guān)信息，提高診療效率。7.2健康數(shù)據(jù)采集表健康數(shù)據(jù)采集表應(yīng)依據(jù)《臨床醫(yī)學(xué)信息采集規(guī)范》（WS/T601-2013），采用標(biāo)準(zhǔn)化的結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)格式，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與一致性。表中應(yīng)包含患者基本信息（如姓名、性別、年齡、身份證號(hào)）、既往病史、家族史、過敏史、生活習(xí)慣等關(guān)鍵信息，符合《疾病分類與代碼》（ICD-10）的編碼要求。數(shù)據(jù)采集應(yīng)采用電子化手段，如電子健康記錄系統(tǒng)（EHR），確保數(shù)據(jù)錄入的實(shí)時(shí)性與可追溯性，減少人為誤差。建議采用“數(shù)據(jù)采集—審核—錄入—存儲(chǔ)”四步流程，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量，符合《醫(yī)療數(shù)據(jù)質(zhì)量管理規(guī)范》（WS/T602-2013）的要求。數(shù)據(jù)采集表應(yīng)定期更新，根據(jù)最新的醫(yī)學(xué)指南和臨床實(shí)踐進(jìn)行調(diào)整，確保數(shù)據(jù)的時(shí)效性和適用性。7.3信息安全管理制度細(xì)則信息安全管理制度應(yīng)依據(jù)《信息安全技術(shù)個(gè)人信息安全規(guī)范》（GB/T35114-2019），建立數(shù)據(jù)分類分級(jí)保護(hù)機(jī)制，確?；颊唠[私信息在采集、存儲(chǔ)、傳輸、使用等全生命周期中的安全。信息安全管理應(yīng)遵循“最小權(quán)限原則”，僅授權(quán)具有必要權(quán)限的人員訪問相關(guān)數(shù)據(jù)，防止數(shù)據(jù)泄露或誤操作。建議采用“三級(jí)加密”策略，即數(shù)據(jù)在存儲(chǔ)、傳輸、使用時(shí)分別進(jìn)行加密處理，符合《信息安全技術(shù)數(shù)據(jù)安全等級(jí)保護(hù)基本要求》（GB/T22239-2019）的相關(guān)規(guī)定。信息安全管理制度應(yīng)包含數(shù)據(jù)訪問權(quán)限控制、數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)機(jī)制、應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案等，確保在突發(fā)事件時(shí)能夠快速恢復(fù)數(shù)據(jù)完整性。定期開展信息安全培訓(xùn)與演練，提高工作人員的信息安全意識(shí)，符合《信息安全培訓(xùn)規(guī)范》（GB/T35115-2019）的要求。7.4檢查記錄模板的具體內(nèi)容檢查記錄模板應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療質(zhì)量檢查與改進(jìn)規(guī)范》（WS/T624-2018），涵蓋患者基本信息、檢查項(xiàng)目、檢查結(jié)果、醫(yī)生評(píng)估、建議等內(nèi)容，確保檢查過程可追溯。檢查記錄應(yīng)包含患者主訴、現(xiàn)病史、既往史、個(gè)人史、家族史等，符合《病歷書寫規(guī)范》（WS/T476-2015）的要求，確保信息完整、真實(shí)。檢查記錄應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)化的檢查項(xiàng)目編碼，如《臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》（CLIA）中的編碼，確保檢查結(jié)果的可比性和可重復(fù)性。檢查記錄需由醫(yī)生或?qū)I(yè)技術(shù)人員進(jìn)行審核，確保記錄的準(zhǔn)確性，符合《病歷書寫規(guī)范》（WS/T476-2015）中的審核要求。檢查記錄應(yīng)保存在電子健康記錄系統(tǒng)中，并定期備份，確保在數(shù)據(jù)丟失或損壞時(shí)能夠及時(shí)恢復(fù)，符合《電子健康記錄管理規(guī)范》（WS/T634-2