《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，其中第三類醫(yī)療器械是指A.風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理即可保證安全有效的醫(yī)療器械B.具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證安全有效的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證安全有效的醫(yī)療器械D.植入人體、用于支持維持生命、對人體具有潛在危險的醫(yī)療器械答案：C解析：條例第四條明確將醫(yī)療器械分為三類，第三類為最高風(fēng)險級別，需采取特別措施嚴(yán)格控制。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并運行符合本條例要求的質(zhì)量管理體系，該體系文件至少保存A.1年B.2年C.3年D.產(chǎn)品放行后不少于醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不少于5年答案：D解析：條例第二十條要求文件保存期限與產(chǎn)品生命周期掛鉤，確?？勺匪?。3.對于進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向何部門提交注冊申請資料A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.海關(guān)總署答案：A解析：條例第三十條明確進(jìn)口高風(fēng)險器械注冊由國家局統(tǒng)一受理。4.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號的有效期為A.1年B.2年C.3年D.與產(chǎn)品注冊證有效期一致答案：A解析：條例第五十八條及配套規(guī)章規(guī)定廣告批準(zhǔn)文號有效期一年，到期需重新申請。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，逾期不改正的，可處以罰款A(yù).1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.貨值金額10倍以上20倍以下答案：D解析：條例第七十一條設(shè)定“按貨值倍數(shù)”處罰，體現(xiàn)過罰相當(dāng)原則。6.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月答案：B解析：條例第三十四條給出6個月期限，保障產(chǎn)品持續(xù)上市。7.對醫(yī)療器械不良事件報告實行“零報告”制度，注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)或獲知群體不良事件后，應(yīng)在幾小時內(nèi)向省級監(jiān)測機構(gòu)報告A.2小時B.6小時C.12小時D.24小時答案：C解析：條例第四十五條要求12小時內(nèi)初報，確?？焖偬幹蔑L(fēng)險。8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)未在主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證或者備案憑證，逾期不改正的，罰款額度為A.5000元以下B.5000元以上2萬元以下C.2萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：B解析：條例第六十九條針對網(wǎng)絡(luò)銷售展示義務(wù)設(shè)定階梯處罰。9.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在符合規(guī)定的臨床試驗機構(gòu)開展，對第三類高風(fēng)險器械，臨床試驗審批時限為A.30個工作日B.45個工作日C.60個工作日D.90個工作日答案：C解析：條例第二十八條明確60個工作日審限，技術(shù)審評同步進(jìn)行。10.醫(yī)療器械注冊人轉(zhuǎn)讓注冊證書的，應(yīng)當(dāng)A.向國家局備案即可B.向省級局報告即可C.辦理注冊變更手續(xù)D.禁止轉(zhuǎn)讓答案：D解析：條例第三十六條明確注冊證不得買賣、出租、出借，轉(zhuǎn)讓行為無效。11.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得含有A.產(chǎn)品名稱B.注冊證編號C.治愈率90%以上D.生產(chǎn)日期答案：C解析：條例第三十九條禁止說明書中出現(xiàn)表示功效的斷言或保證。12.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械再評價，再評價結(jié)果表明產(chǎn)品不能保證安全有效的，應(yīng)當(dāng)A.主動申請注銷注冊證或取消備案B.繼續(xù)銷售至庫存清零C.降價促銷D.僅通知經(jīng)銷商答案：A解析：條例第四十八條要求注冊人履行主體責(zé)任，及時止損。13.對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，檢查組應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后幾日內(nèi)提交檢查報告A.3日B.5日C.7日D.10日答案：B解析：條例第五十三條要求5日內(nèi)提交報告，保障檢查時效。14.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)向何部門報告A.國家局B.省級局C.市級局D.無需報告答案：B解析：條例第二十二條明確委托生產(chǎn)實行省級報告制度。15.醫(yī)療器械注冊人、備案人未建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度，情節(jié)嚴(yán)重的，可處以A.警告B.5萬元以上10萬元以下罰款C.10萬元以上50萬元以下罰款D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷許可證件答案：D解析：條例第七十條對追溯義務(wù)設(shè)定最嚴(yán)處罰，直至吊銷證照。二、多項選擇題（每題3分，共30分）16.以下屬于醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)有A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行B.對上市醫(yī)療器械的安全有效進(jìn)行持續(xù)研究C.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度D.自行開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，無需備案答案：A、B、C解析：條例第七條集中規(guī)定注冊人、備案人義務(wù)，D項錯誤，網(wǎng)絡(luò)銷售需備案。17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施包括A.停止經(jīng)營B.通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)C.通知使用單位D.向省級藥監(jiān)部門報告答案：A、B、C、D解析：條例第四十六條賦予經(jīng)營企業(yè)“立即停售+通知+報告”義務(wù)。18.下列哪些情形，醫(yī)療器械注冊證將不予延續(xù)A.注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)申請B.注冊人主動申請注銷C.注冊人未按要求提交不良事件監(jiān)測報告D.產(chǎn)品強制性標(biāo)準(zhǔn)已修訂，注冊人未證明符合新標(biāo)準(zhǔn)答案：A、B、C、D解析：條例第三十五條列出四種不予延續(xù)情形，強化持續(xù)合規(guī)。19.醫(yī)療器械廣告中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容有A.表示功效的斷言或保證B.說明治愈率或有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.利用患者名義作推薦答案：A、B、C、D解析：條例第五十七條與《廣告法》第十六條保持一致，全面禁止虛假夸大。20.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)A.對入網(wǎng)企業(yè)進(jìn)行實名登記B.審查其經(jīng)營許可或備案憑證C.發(fā)現(xiàn)違法行為及時制止并報告D.對平臺內(nèi)所有產(chǎn)品進(jìn)行全項檢驗答案：A、B、C解析：條例第六十八條明確平臺“資質(zhì)審查+報告”義務(wù)，D項超出平臺能力。21.醫(yī)療器械注冊申報資料應(yīng)當(dāng)符合A.國家局發(fā)布的注冊申報資料要求B.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單C.注冊申請人內(nèi)部文件模板D.相關(guān)強制性標(biāo)準(zhǔn)答案：A、B、D解析：條例第二十六條要求資料符合法定清單與標(biāo)準(zhǔn)，C項非強制。22.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括A.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件B.質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗人員C.售后服務(wù)能力D.上市后再評價能力答案：A、B、C解析：條例第十一條聚焦生產(chǎn)環(huán)節(jié)硬件與人員，D項為注冊人義務(wù)。23.以下哪些行為屬于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，將被從重處罰A.生產(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)注冊的第三類醫(yī)療器械B.偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械許可證件C.一年內(nèi)因同類違法行為受到行政處罰再次實施D.拒絕、逃避監(jiān)督檢查答案：A、B、C、D解析：條例第七十四條列出六類從重情節(jié)，體現(xiàn)“最嚴(yán)厲處罰”導(dǎo)向。24.醫(yī)療器械注冊人開展真實世界研究，可作為A.注冊申報的臨床評價資料B.再評價證據(jù)C.廣告宣稱材料D.醫(yī)保支付依據(jù)答案：A、B解析：條例第二十九條鼓勵真實世界數(shù)據(jù)用于評價，但不得直接用于廣告。25.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)有A.對不良事件報告進(jìn)行綜合分析B.發(fā)布警示信息C.責(zé)令企業(yè)召回D.向國家局提出監(jiān)管建議答案：A、B、D解析：條例第四十七條賦予技術(shù)機構(gòu)分析評估與建議權(quán)，召回由監(jiān)管部門決定。三、判斷題（每題1分，共10分）26.醫(yī)療器械備案人無需建立質(zhì)量管理體系，只需提交備案資料即可。答案：錯誤解析：條例第七條統(tǒng)一要求注冊人、備案人均應(yīng)建立質(zhì)量管理體系。27.醫(yī)療器械注冊人可委托任何具備生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)，無需審查。答案：錯誤解析：條例第二十二條要求注冊人對受托方進(jìn)行質(zhì)量審核并承擔(dān)連帶責(zé)任。28.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號遺失后，可繼續(xù)發(fā)布廣告，只需事后補辦。答案：錯誤解析：條例第五十八條要求立即停止發(fā)布并申請補辦，否則按無證廣告查處。29.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在銷售頁面展示產(chǎn)品注冊證或備案憑證。答案：正確解析：條例第六十九條明確“亮證”義務(wù)，保障消費者知情權(quán)。30.醫(yī)療器械注冊人未按要求報告不良事件，可對法定代表人處以罰款。答案：正確解析：條例第七十二條實行“雙罰制”，既罰單位又罰責(zé)任人。31.醫(yī)療器械注冊證被注銷后，庫存產(chǎn)品可繼續(xù)銷售至保質(zhì)期結(jié)束。答案：錯誤解析：注銷后產(chǎn)品不得上市，庫存需按召回程序處理。32.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以從事“先銷售后備案”的嘗試性經(jīng)營。答案：錯誤解析：條例第十三條明確先備案后經(jīng)營，禁止無證經(jīng)營。33.醫(yī)療器械注冊人主動召回產(chǎn)品，可免除行政處罰。答案：錯誤解析：條例第六十六條明確主動召回可減輕或從輕，非絕對免除。34.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)每年對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行自查。答案：正確解析：條例第二十條要求年度自查并提交報告，形成閉環(huán)管理。35.醫(yī)療器械注冊人、備案人可委托第三方開展不良事件監(jiān)測。答案：正確解析：條例第四十四條允許委托，但注冊人仍負(fù)主體責(zé)任。四、填空題（每空2分，共20分）36.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械________制度，確保產(chǎn)品可追溯。答案：唯一標(biāo)識解析：條例第九條引入UDI制度，實現(xiàn)全生命周期追溯。37.醫(yī)療器械注冊申報資料中的臨床評價資料，可以通過________途徑獲得。答案：臨床試驗、同品種比對、真實世界數(shù)據(jù)解析：條例第二十九條開放多種評價路徑，減少重復(fù)試驗。38.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的________應(yīng)當(dāng)對本企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作全面負(fù)責(zé)。答案：法定代表人解析：條例第十一條確立“法定代表人負(fù)總責(zé)”原則。39.醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品導(dǎo)致嚴(yán)重傷害事件的，應(yīng)當(dāng)在________內(nèi)向省級監(jiān)測機構(gòu)報告。答案：24小時解析：條例第四十五條區(qū)分嚴(yán)重與一般事件，設(shè)置24小時速報。40.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的________機構(gòu)或人員，對平臺內(nèi)經(jīng)營行為進(jìn)行管理。答案：質(zhì)量管理解析：條例第六十八條要求平臺配備質(zhì)量管理人員，履行審查義務(wù)。41.醫(yī)療器械注冊人未依法履行召回義務(wù)，省級藥監(jiān)部門可以________其召回。答案：責(zé)令解析：條例第六十五條賦予監(jiān)管部門強制召回權(quán)。42.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械________，持續(xù)評估產(chǎn)品風(fēng)險效益。答案：再評價解析：條例第四十八條建立再評價制度，動態(tài)管理風(fēng)險。43.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并保存產(chǎn)品________記錄，保證生產(chǎn)全過程可追溯。答案：批生產(chǎn)解析：條例第二十條要求批記錄保存至有效期后2年。44.醫(yī)療器械注冊人、備案人委托貯存、運輸?shù)?，?yīng)當(dāng)對受托方的________能力進(jìn)行審核。答案：質(zhì)量保障解析：條例第二十三條延伸監(jiān)管鏈條，覆蓋儲運環(huán)節(jié)。45.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開展________監(jiān)測，主動收集不良事件信息。答案：醫(yī)療器械不良事件解析：條例第四十四條確立注冊人監(jiān)測第一責(zé)任人地位。五、簡答題（每題10分，共30分）46.簡述《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對注冊人、備案人主體責(zé)任的核心要求。答案：（1）建立覆蓋設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、不良事件監(jiān)測、召回、再評價的全生命周期質(zhì)量管理體系；（2）對上市產(chǎn)品的安全有效承擔(dān)全部法律責(zé)任，不受委托生產(chǎn)、經(jīng)營、儲運等環(huán)節(jié)影響；（3）建立產(chǎn)品追溯、不良事件監(jiān)測與召回制度，確保風(fēng)險早發(fā)現(xiàn)、早報告、早處置；（4）持續(xù)開展研究及再評價，及時更新臨床證據(jù)，對不能保證安全有效的產(chǎn)品主動退市；（5）向社會公開產(chǎn)品信息，接受公眾監(jiān)督，配合監(jiān)管部門檢查。解析：條例第七條用“八個應(yīng)當(dāng)”系統(tǒng)固化主體責(zé)任，體現(xiàn)“誰注冊、誰負(fù)責(zé)”的現(xiàn)代監(jiān)管理念。47.闡述醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）制度的主要內(nèi)容及其對監(jiān)管與臨床的意義。答案：（1）內(nèi)容：注冊人、備案人按照國家標(biāo)準(zhǔn)為最小銷售單元賦碼，上傳至國家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)產(chǎn)品、生產(chǎn)批號、序列號、有效期等關(guān)鍵信息在線可查；（2）監(jiān)管意義：監(jiān)管部門通過掃碼即可快速鎖定問題批次，精準(zhǔn)召回，降低社會成本；（3）臨床意義：醫(yī)院掃碼入庫，自動匹配患者信息，術(shù)后追蹤、不良事件上報一鍵完成，提升用械安全；（4）產(chǎn)業(yè)意義：倒逼企業(yè)升級ERP、MES系統(tǒng)，實現(xiàn)精細(xì)化生產(chǎn)與供應(yīng)鏈可視化，減少假冒流通；（5）國際銜接：UDI編碼兼容GS1、HIBCC等國際標(biāo)準(zhǔn)，為中國產(chǎn)品走向“一帶一路”提供通行證。解析：條例第九條將UDI上升為法定義務(wù)，標(biāo)志我國邁入“碼上監(jiān)管”時代。48.結(jié)合條例，說明醫(yī)療器械注冊人開展真實世界研究應(yīng)注意的合規(guī)要點。答案：（1）研究目的需與注冊或再評價需求直接相關(guān)，事先在方案中闡明科學(xué)假設(shè)與評價指標(biāo)；（2）數(shù)據(jù)來源應(yīng)合法合規(guī)，優(yōu)先使用醫(yī)院電子病歷、醫(yī)保結(jié)算、健康大數(shù)據(jù)平臺脫敏數(shù)據(jù)；（3）研究方法需符合《真實世界證據(jù)支持醫(yī)療器械臨床評價指導(dǎo)原則》，采用多中心、前瞻性隊列或回顧性匹配設(shè)計，控制選擇偏倚；（4）數(shù)據(jù)治理應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)化流程，包括數(shù)據(jù)提取、清洗、質(zhì)控、鎖庫，確?？勺匪?；（5）統(tǒng)計計劃預(yù)先設(shè)定，主次要終點、缺失值處理、敏感性分析透明報告；（6）倫理審查與知情同意：若涉及患者隱私或補充收集生物標(biāo)本，須通過倫理委員會審批；（7）不良事件監(jiān)測：建立數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會，設(shè)定期中分析停表規(guī)則；（8）結(jié)果發(fā)表與共享：在臨床試驗注冊平臺登記，論文披露資助方與利益沖突；（9）監(jiān)管溝通：關(guān)鍵節(jié)點可通過創(chuàng)新審批通道與國家局審評員進(jìn)行前置溝通；（10）歸檔保存：研究數(shù)據(jù)、統(tǒng)計代碼、報告至少保存10年，接受飛行檢查。解析：條例第二十九條首次在法律層面肯定真實世界數(shù)據(jù)地位，注冊人需在科學(xué)性與合規(guī)性之間取得平衡，避免“數(shù)據(jù)堆砌”式研究。六、案例分析題（每題20分，共20分）49.案情：A公司持有第三類心臟起搏器注冊證，委托B公司生產(chǎn)。2023年5月，B公司擅自變更原材料供應(yīng)商，導(dǎo)致起搏器電池提前耗盡。國家監(jiān)測機構(gòu)收到多例“電池耗盡”不良事件報告。A公司未及時分析原因，也未主動召回。直至6月，省級藥監(jiān)部門責(zé)令召回，發(fā)現(xiàn)已銷售2800臺，其中1200臺植入患者體內(nèi)，需二次手術(shù)更換。問題：（1）指出A、B公司分別違反的條例條款；（2）列出監(jiān)管部門可采取的處罰措施；（3）說明A公司應(yīng)如何開展后續(xù)合規(guī)整改。答案：（1）A公司違反：①條例第二十二條——未對受托方進(jìn)行有效質(zhì)量審核，未及時發(fā)現(xiàn)原材料變更；②條例第四十五條——未在24小時內(nèi)報告嚴(yán)重不良事件；③條例第六十五條——未主動召回，導(dǎo)致危害擴大。B公司違反：①條