《獸藥管理條例》試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《獸藥管理條例》，下列哪一項不屬于獸藥的法定分類？A.獸用化學(xué)藥品B.獸用抗生素C.獸用生物制品D.獸用食品添加劑答案：D解析：條例第二條明確獸藥包括獸用化學(xué)藥品、抗生素、生物制品、中獸藥等，食品添加劑不在其列。2.新獸藥注冊證書的有效期為多久？A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B解析：條例第十條第二款規(guī)定，新獸藥注冊證書有效期5年，期滿前6個月可申請再注冊。3.境外企業(yè)在中國銷售獸藥，必須首先取得：A.進(jìn)口獸藥通關(guān)單B.進(jìn)口獸藥注冊證書C.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批文D.海關(guān)總署備案答案：B解析：條例第十三條第一款規(guī)定，境外獸藥須取得進(jìn)口獸藥注冊證書后方可在中國境內(nèi)銷售。4.獸藥生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)范圍，應(yīng)當(dāng)向哪一級獸醫(yī)行政管理部門申請？A.縣級B.市級C.省級D.國務(wù)院農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門答案：C解析：條例第十九條第二款規(guī)定，變更生產(chǎn)范圍須報省級獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)。5.下列哪類獸藥標(biāo)簽必須印有“獸用”標(biāo)識且不得小于字體1/3？A.獸用消毒劑B.獸用原料藥C.獸用麻醉藥品D.獸用維生素答案：B解析：條例第二十五條第三款規(guī)定，獸用原料藥標(biāo)簽“獸用”字樣不得小于主要標(biāo)識字體的1/3。6.獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立真實完整的購銷記錄，保存期限不得少于：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：條例第三十二條第二款規(guī)定，購銷記錄保存3年，特殊管理獸藥保存5年。7.對假獸藥的行政處罰，貨值金額不足1萬元的，應(yīng)并處：A.1萬元以上3萬元以下罰款B.2萬元以上5萬元以下罰款C.5萬元以上10萬元以下罰款D.10萬元以上15萬元以下罰款答案：B解析：條例第五十六條第一款第（一）項規(guī)定，貨值不足1萬元按2—5萬元罰款。8.獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號被撤銷后，企業(yè)再次申請同一品種文號的最短間隔為：A.6個月B.1年C.2年D.3年答案：C解析：條例第二十三條第四款規(guī)定，撤銷文號后2年內(nèi)不得再次申請同一品種文號。9.獸用處方藥目錄由哪一部門制定并公布？A.國家市場監(jiān)督管理總局B.國務(wù)院農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門C.國家衛(wèi)生健康委員會D.中國獸藥協(xié)會答案：B解析：條例第二十八條第一款規(guī)定，國務(wù)院農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門制定并公布獸用處方藥目錄。10.獸藥廣告可以含有的內(nèi)容是：A.最高級形容詞“最佳”B.治愈率98%C.標(biāo)明獸藥名稱、適應(yīng)癥D.與其他獸藥對比貶低答案：C解析：條例第三十五條第二款禁止虛假夸大及貶低他人，只允許客觀標(biāo)注名稱、適應(yīng)癥等。11.獸用麻醉藥品的專用賬冊保存期限應(yīng)為：A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：條例第三十三條第三款規(guī)定，特殊管理獸藥賬冊保存不少于5年。12.獸藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有：A.中專學(xué)歷B.初級職稱C.相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷D.高中以上學(xué)歷答案：C解析：條例第十六條第二款要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人須具備獸藥相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷并3年以上從業(yè)經(jīng)歷。13.對生產(chǎn)劣獸藥情節(jié)嚴(yán)重的，原發(fā)證機(jī)關(guān)可以：A.警告B.罰款C.吊銷獸藥生產(chǎn)許可證D.限期整改答案：C解析：條例第五十七條第二款規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重可吊銷許可證并禁業(yè)10年。14.進(jìn)口獸藥在中國境內(nèi)分裝，必須：A.取得進(jìn)口獸藥注冊證書B.取得分裝獸藥批準(zhǔn)文號C.在海關(guān)監(jiān)管區(qū)進(jìn)行D.委托中國獸藥監(jiān)察所檢驗答案：B解析：條例第十四條第三款規(guī)定，分裝須取得批準(zhǔn)文號且標(biāo)簽注明分裝企業(yè)。15.獸藥網(wǎng)絡(luò)銷售平臺應(yīng)當(dāng)對入駐商家進(jìn)行：A.形式審查B.實名登記及資質(zhì)核驗C.僅備案D.年度抽查答案：B解析：條例第三十八條第二款要求平臺實名登記并核驗獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營許可資質(zhì)。16.獸藥使用記錄應(yīng)當(dāng)保存：A.6個月B.1年C.2年D.3年答案：C解析：條例第四十三條第二款規(guī)定，使用記錄保存2年，特殊管理獸藥保存3年。17.下列哪項屬于條例明確禁止的獸藥使用行為？A.超劑量使用B.使用未經(jīng)批準(zhǔn)的獸藥C.使用人用藥品D.以上全部答案：D解析：條例第四十一條、第四十二條綜合禁止上述行為。18.獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測實行：A.企業(yè)自愿報告B.省級監(jiān)測C.逐級報告制度D.行業(yè)協(xié)會自律答案：C解析：條例第四十五條第一款規(guī)定，實行逐級報告制度，重大事件24小時內(nèi)報國家。19.獸藥標(biāo)簽上未標(biāo)明“休藥期”的，應(yīng)視為：A.標(biāo)簽瑕疵B.劣獸藥C.假獸藥D.合法但需整改答案：B解析：條例第二十五條第五款規(guī)定，必須標(biāo)注休藥期，否則按劣獸藥處理。20.獸藥生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施搬遷，須：A.向縣級部門備案B.向省級部門申請現(xiàn)場檢查C.自行驗證D.通知GMP檢查員即可答案：B解析：條例第二十條第三款規(guī)定，關(guān)鍵設(shè)施搬遷須省級部門現(xiàn)場檢查合格方可生產(chǎn)。21.對未經(jīng)審查擅自發(fā)布獸藥廣告的，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)可：A.警告B.責(zé)令停止發(fā)布并罰款C.吊銷營業(yè)執(zhí)照D.拘留責(zé)任人答案：B解析：條例第三十六條第二款規(guī)定，可責(zé)令停止發(fā)布并處1—5萬元罰款。22.獸用原料藥可以銷售給：A.動物診療機(jī)構(gòu)B.獸藥生產(chǎn)企業(yè)C.飼料廠D.養(yǎng)殖散戶答案：B解析：條例第三十一條第三款規(guī)定，原料藥不得銷售給非獸藥生產(chǎn)企業(yè)。23.獸藥產(chǎn)品二維碼由誰統(tǒng)一編制？A.企業(yè)自行B.省級藥政C.中國獸藥信息網(wǎng)D.國務(wù)院農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門答案：D解析：條例第二十六條第四款規(guī)定，二維碼追溯系統(tǒng)由國務(wù)院農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門統(tǒng)一。24.獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人發(fā)生變更，應(yīng)在多少日內(nèi)備案？A.5日B.10日C.15日D.30日答案：C解析：條例第三十條第三款規(guī)定，變更后15日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)備案。25.對無獸藥經(jīng)營許可證經(jīng)營獸藥的，貨值1萬元以上，應(yīng)并處：A.貨值金額1—2倍罰款B.貨值金額2—3倍罰款C.貨值金額3—5倍罰款D.貨值金額5—10倍罰款答案：C解析：條例第五十五條第一款規(guī)定，無證經(jīng)營處貨值3—5倍罰款。26.獸藥召回分級中，最緊急的為：A.三級召回B.二級召回C.一級召回D.特級召回答案：C解析：條例第四十七條第二款規(guī)定，一級召回為使用后可能引起嚴(yán)重健康危害。27.獸藥GCP適用于：A.獸藥生產(chǎn)B.獸藥經(jīng)營C.獸藥臨床試驗D.獸藥廣告答案：C解析：條例第九條第二款規(guī)定，臨床試驗須遵守獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。28.獸用抗生素促生長用途自何時起全面禁止？A.2019年5月1日B.2020年1月1日C.2020年7月1日D.2021年1月1日答案：C解析：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第194號配套條例，2020年7月1日起全面禁止促生長用途。29.獸藥注冊申報資料應(yīng)當(dāng)使用：A.中文B.英文C.中英文均可D.中文或英文答案：A解析：條例第十一條第三款規(guī)定，申報資料須使用中文，外文資料須附中文譯本。30.對生產(chǎn)假獸藥直接負(fù)責(zé)的主管人員，禁業(yè)年限為：A.5年B.8年C.10年D.終身答案：C解析：條例第五十六條第三款規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重可禁業(yè)10年，構(gòu)成犯罪終身禁業(yè)。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列哪些情形按劣獸藥論處？A.擅自更改有效期B.不標(biāo)明生產(chǎn)批號C.成分含量低于標(biāo)準(zhǔn)D.未取得批準(zhǔn)文號答案：A、B、C解析：D項屬假獸藥，A、B、C均符合條例第五十七條第一款“劣獸藥”定義。32.申請獸藥生產(chǎn)許可證須提交的材料包括：A.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照B.生產(chǎn)設(shè)施平面圖C.質(zhì)量管理文件目錄D.環(huán)保證明答案：A、B、C解析：條例第十八條第一款未強(qiáng)制環(huán)保證明，但要求質(zhì)量管理文件、設(shè)施平面圖等。33.獸藥經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營：A.人用藥品B.假劣獸藥C.過期獸藥D.未標(biāo)注休藥期的獸藥答案：A、B、C解析：D項未標(biāo)休藥期按劣獸藥處理，但條例第三十一條明確禁止經(jīng)營人用藥品、假劣、過期獸藥。34.一級召回程序包括：A.24小時內(nèi)報告省級部門B.立即停止銷售C.通知使用單位停止使用D.每7日提交進(jìn)展報告答案：A、B、C、D解析：條例第四十八條第一款系統(tǒng)規(guī)定了一級召回的全部程序。35.獸藥標(biāo)簽和說明書必須注明：A.獸藥名稱B.適應(yīng)癥C.企業(yè)防偽電話D.休藥期答案：A、B、D解析：條例第二十五條第五款未強(qiáng)制防偽電話，但要求名稱、適應(yīng)癥、休藥期等。36.對獸藥違法行為，農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門可采取的措施有：A.查封場所B.扣押獸藥C.凍結(jié)賬戶D.抽樣檢驗答案：A、B、D解析：條例第五十條賦予查封、扣押、抽樣權(quán)，未賦予凍結(jié)賬戶權(quán)。37.獸藥注冊檢驗樣品必須：A.3批B.生產(chǎn)量1000瓶以上C.與申報資料一致D.封簽完整答案：A、C、D解析：條例第十二條第二款要求3批樣品，封簽完整并與資料一致，未規(guī)定具體量。38.下列哪些屬于獸用處方藥？A.阿莫西林可溶性粉B.恩諾沙星注射液C.維生素C可溶性粉D.氟苯尼考預(yù)混劑答案：A、B、D解析：維生素C可溶性粉屬非處方藥，其余列入處方藥目錄。39.獸藥使用單位須建立：A.用藥記錄B.不良反應(yīng)報告制度C.休藥期執(zhí)行制度D.處方藥銷售臺賬答案：A、B、C解析：D項為經(jīng)營企業(yè)義務(wù)，使用單位須建立用藥、不良反應(yīng)、休藥期制度。40.獸藥網(wǎng)絡(luò)銷售禁止行為包括：A.銷售處方藥給個人B.未公示許可證C.發(fā)布比較廣告D.使用“最安全”用語答案：A、B、C、D解析：條例第三十七條、第三十八條綜合禁止上述行為。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.獸藥批準(zhǔn)文號有效期屆滿后自動延續(xù)。答案：×解析：須再注冊，并非自動延續(xù)。42.獸藥生產(chǎn)企業(yè)可以委托第三方全檢后出廠。答案：×解析：條例第二十一條第一款規(guī)定必須自行檢驗，不得委托。43.獸用原料藥標(biāo)簽可以只標(biāo)注英文名稱。答案：×解析：須用中文，條例第二十五條第三款。44.獸藥廣告經(jīng)省級獸醫(yī)行政管理部門審查批準(zhǔn)后可跨省發(fā)布。答案：√解析：條例第三十五條第一款規(guī)定，一經(jīng)批準(zhǔn)全國有效。45.養(yǎng)殖者使用人用藥品治療動物疾病屬輕微違規(guī)，可不予處罰。答案：×解析：條例第四十二條明確禁止，須依法處罰。46.獸藥經(jīng)營企業(yè)可以分裝獸藥。答案：×解析：條例第三十一條第四款禁止經(jīng)營企業(yè)分裝。47.獸藥召回信息應(yīng)同步上傳國家獸藥追溯系統(tǒng)。答案：√解析：條例第四十九條第二款規(guī)定須上傳追溯系統(tǒng)。48.獸藥注冊時，安全性評價試驗可境外完成但須符合GLP。答案：√解析：條例第九條第一款允許境外試驗，須符合中國GLP。49.獸藥生產(chǎn)許可證遺失，企業(yè)應(yīng)在全國性媒體聲明作廢。答案：√解析：條例第十九條第五款規(guī)定須聲明作廢并補(bǔ)發(fā)。50.獸用生物制品每批上市前必須經(jīng)批簽發(fā)。答案：√解析：條例第二十二條第一款規(guī)定批簽發(fā)制度。四、填空題（每空1分，共20分）51.國務(wù)院________主管部門負(fù)責(zé)全國獸藥監(jiān)督管理工作。答案：農(nóng)業(yè)農(nóng)村52.新獸藥監(jiān)測期自批準(zhǔn)之日起算，最長不超過________年。答案：553.獸藥生產(chǎn)許可證有效期為________年。答案：554.獸藥經(jīng)營企業(yè)須具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的________和________。答案：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)；專業(yè)技術(shù)人員55.獸用處方藥目錄由國務(wù)院________主管部門制定公布。答案：農(nóng)業(yè)農(nóng)村56.獸藥標(biāo)簽中的“獸用”字樣字體高度不得小于________毫米。答案：357.獸藥批準(zhǔn)文號格式為：獸藥字（________）________號。答案：年份；流水號58.獸藥召回分一級、二級、三級，一級召回須在________小時內(nèi)通知停止銷售。答案：2459.獸藥生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員須簽訂________協(xié)議。答案：質(zhì)量責(zé)任60.獸藥網(wǎng)絡(luò)銷售實行________制度，平臺應(yīng)保存銷售信息不少于________年。答案：實名；361.獸藥注冊分類中，________類為國外已上市國內(nèi)未上市的獸藥。答案：進(jìn)口62.獸用生物制品生產(chǎn)須符合________要求。答案：生物安全管理63.獸藥使用記錄須由________簽字確認(rèn)。答案：執(zhí)業(yè)獸醫(yī)64.獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號有效期為________年。答案：165.獸藥追溯系統(tǒng)采用________碼作為唯一標(biāo)識。答案：二維碼66.獸藥注冊檢驗由________或省級獸藥檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)。答案：中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所67.獸藥GMP現(xiàn)場檢查缺陷分為嚴(yán)重、主要、________三類。答案：一般68.獸藥經(jīng)營企業(yè)變更倉庫地址須重新申請________。答案：獸藥經(jīng)營許可證69.獸用麻醉藥品須實行________人雙鎖管理。答案：兩70.獸藥違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)移送________機(jī)關(guān)。答案：公安五、簡答題（每題10分，共30分）71.簡述獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請GMP檢查的主要流程。答案：（1）企業(yè)自評：對照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》完成自查并整改缺陷；（2）提交申請：向省級獸醫(yī)行政管理部門提交GMP檢查申請表、自查報告、平面布置圖、關(guān)鍵設(shè)備清單、質(zhì)量手冊等；（3）資料審查：省級部門在5日內(nèi)完成形式審查，不符合的限期補(bǔ)正；（4）現(xiàn)場檢查：省級部門組織3—5名GMP檢查員，在20日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查，形成檢查報告；（5）缺陷整改：企業(yè)對缺陷項目提交整改報告，必要時現(xiàn)場復(fù)核；（6）公示與公告：省級部門在10日內(nèi)公示檢查結(jié)果，無異議后公告并報送國家追溯平臺；（7）證書發(fā)放：符合要求的，省級部門在5日內(nèi)核發(fā)《獸藥GMP證書》，有效期5年；（8）跟蹤檢查：證書有效期內(nèi)至少進(jìn)行一次跟蹤檢查，出現(xiàn)嚴(yán)重缺陷可收回證書。72.闡述獸藥召回制度的三級劃分及企業(yè)義務(wù)。答案：一級召回：使用后可能引起嚴(yán)重健康危害或死亡，企業(yè)須在24小時內(nèi)通知經(jīng)營使用單位停止銷售使用，向省級部門報告，并在3日內(nèi)提交召回計劃，每日提交進(jìn)展報告；二級召回：使用后可能引起暫時或可逆健康危害，企業(yè)須在48小時內(nèi)通知停止銷售使用，7日內(nèi)提交召回計劃，每7日提交進(jìn)展報告；三級召回：使用后一般不