[遼寧]2025年遼寧省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心招聘12人筆試歷年參考題庫(kù)附帶答案詳解一、選擇題從給出的選項(xiàng)中選擇正確答案（共50題）1、某藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥品監(jiān)督管理部門提交新藥注冊(cè)申請(qǐng)，根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，審評(píng)部門需要對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。在審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)材料存在技術(shù)缺陷，審評(píng)部門應(yīng)當(dāng)采取的正確做法是：A.直接退回申請(qǐng)，不予受理B.要求申請(qǐng)人在規(guī)定期限內(nèi)補(bǔ)充完善相關(guān)材料C.自行修改申請(qǐng)材料中的技術(shù)缺陷D.延長(zhǎng)審評(píng)時(shí)限，繼續(xù)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)2、藥品質(zhì)量管理體系中，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制。下列關(guān)于藥品質(zhì)量控制的說(shuō)法，正確的是：A.質(zhì)量控制僅在生產(chǎn)完成后進(jìn)行檢驗(yàn)B.質(zhì)量控制應(yīng)貫穿藥品生產(chǎn)全過(guò)程C.質(zhì)量控制主要依靠終產(chǎn)品檢驗(yàn)D.質(zhì)量控制可以替代質(zhì)量保證體系3、某藥品生產(chǎn)企業(yè)向監(jiān)管部門提交了新藥注冊(cè)申請(qǐng)，根據(jù)藥品監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定，該申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查等多個(gè)環(huán)節(jié)。在這一過(guò)程中，審評(píng)機(jī)構(gòu)需要對(duì)藥品的哪些方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)？A.安全性、有效性、質(zhì)量可控性B.價(jià)格合理性、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力、包裝美觀性C.生產(chǎn)工藝、銷售策略、品牌影響力D.原料來(lái)源、運(yùn)輸條件、儲(chǔ)存要求4、在藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作中，監(jiān)管部門實(shí)施飛行檢查的主要目的是什么？A.考察企業(yè)接待能力和服務(wù)水平B.檢查企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)施條件C.通過(guò)不預(yù)先通知的方式發(fā)現(xiàn)真實(shí)問(wèn)題D.了解企業(yè)的財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營(yíng)效益5、某藥品生產(chǎn)企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)新藥注冊(cè)，按照相關(guān)規(guī)定，藥品審評(píng)查驗(yàn)中心需要對(duì)該申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。在審評(píng)過(guò)程中，審評(píng)人員發(fā)現(xiàn)該藥品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在部分缺失情況。根據(jù)藥品注冊(cè)管理的相關(guān)要求，此時(shí)應(yīng)當(dāng)如何處理？A.直接不予批準(zhǔn)，要求企業(yè)重新開展臨床試驗(yàn)B.要求申請(qǐng)人在規(guī)定期限內(nèi)補(bǔ)充提供相關(guān)數(shù)據(jù)或說(shuō)明C.按照現(xiàn)有數(shù)據(jù)進(jìn)行審評(píng)，降低審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)D.將申請(qǐng)退回，要求企業(yè)重新提交完整申請(qǐng)6、在藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作中，監(jiān)督檢查是重要的監(jiān)管手段。下列關(guān)于藥品監(jiān)督檢查的說(shuō)法，正確的是哪一項(xiàng)？A.藥品監(jiān)督檢查只能在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行B.監(jiān)督檢查人員可以在不告知企業(yè)的情況下進(jìn)行飛行檢查C.藥品監(jiān)督檢查結(jié)果無(wú)需向被檢查單位反饋D.被檢查單位有權(quán)拒絕監(jiān)督檢查人員的檢查7、某藥品生產(chǎn)企業(yè)向監(jiān)管部門提交了一份藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告中顯示該藥品的含量測(cè)定結(jié)果為標(biāo)示量的98.5%，按照《中國(guó)藥典》規(guī)定，該藥品含量應(yīng)在標(biāo)示量的95.0%-105.0%范圍內(nèi)。根據(jù)這一檢驗(yàn)結(jié)果，該藥品的質(zhì)量狀況應(yīng)判定為：A.不合格，含量偏低B.不合格，含量偏高C.合格，符合規(guī)定范圍D.需要重新檢驗(yàn)確認(rèn)8、在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）體系中，對(duì)于潔凈區(qū)的微生物監(jiān)測(cè)，以下哪項(xiàng)操作符合規(guī)范要求：A.僅在設(shè)備安裝時(shí)進(jìn)行一次微生物檢測(cè)B.定期進(jìn)行動(dòng)態(tài)和靜態(tài)微生物監(jiān)測(cè)C.只在發(fā)現(xiàn)污染時(shí)才進(jìn)行檢測(cè)D.每年進(jìn)行一次微生物監(jiān)測(cè)即可9、某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量存在安全隱患，按照藥品監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)首先采取的措施是：A.立即停止生產(chǎn)并召回已售產(chǎn)品B.繼續(xù)生產(chǎn)但加強(qiáng)質(zhì)量檢測(cè)C.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告情況D.自行組織內(nèi)部調(diào)查處理10、在藥品質(zhì)量管理體系中，以下哪項(xiàng)不屬于GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的核心要素：A.人員資質(zhì)與培訓(xùn)管理B.生產(chǎn)設(shè)備與工藝控制C.產(chǎn)品市場(chǎng)銷售策略D.質(zhì)量檢驗(yàn)與放行程序11、某藥品生產(chǎn)企業(yè)向監(jiān)管部門提交了新的藥品生產(chǎn)工藝變更申請(qǐng)，監(jiān)管部門需要對(duì)該申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。按照藥品監(jiān)管相關(guān)規(guī)定，技術(shù)審評(píng)工作主要評(píng)估的內(nèi)容不包括以下哪項(xiàng)？A.工藝變更對(duì)藥品質(zhì)量的影響B(tài).工藝變更對(duì)藥品安全性的影響C.工藝變更對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)利潤(rùn)的影響D.工藝變更對(duì)藥品有效性的影響12、在藥品質(zhì)量管理體系中，以下哪項(xiàng)最能體現(xiàn)"預(yù)防為主"的質(zhì)量管理原則？A.對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行銷毀處理B.建立完善的產(chǎn)品召回制度C.實(shí)施全面的生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制D.加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)頻次13、某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)原料藥存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施是：A.繼續(xù)生產(chǎn)，待產(chǎn)品完成后統(tǒng)一處理B.立即停止使用該批原料藥并追溯已生產(chǎn)產(chǎn)品C.更換供應(yīng)商后繼續(xù)生產(chǎn)D.減少該原料藥的使用量14、藥品審評(píng)查驗(yàn)工作中，對(duì)于仿制藥的評(píng)價(jià)重點(diǎn)主要在于：A.臨床療效的重新驗(yàn)證B.與原研藥的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)C.生產(chǎn)工藝的創(chuàng)新性D.包裝材料的安全性15、某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)原料藥存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施是：A.繼續(xù)生產(chǎn)，待產(chǎn)品完成后統(tǒng)一處理B.暫停生產(chǎn)，立即查找問(wèn)題原因并采取糾正措施C.加快生產(chǎn)進(jìn)度，盡快完成訂單D.將問(wèn)題原料藥混入合格原料中繼續(xù)使用16、藥品審評(píng)查驗(yàn)工作的核心原則是：A.效率優(yōu)先，快速完成審評(píng)B.安全有效，質(zhì)量可控C.降低成本，提高效益D.簡(jiǎn)化流程，減少環(huán)節(jié)17、某藥品生產(chǎn)企業(yè)向監(jiān)管部門提交了新藥注冊(cè)申請(qǐng)，按照相關(guān)法規(guī)要求，藥品審評(píng)查驗(yàn)中心需要對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。在此過(guò)程中，審評(píng)人員應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注以下哪項(xiàng)內(nèi)容？A.企業(yè)注冊(cè)資金和股東結(jié)構(gòu)B.藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性C.企業(yè)的市場(chǎng)推廣計(jì)劃和銷售策略D.生產(chǎn)廠房的地理位置和交通條件18、在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）檢查中，以下哪項(xiàng)行為最符合質(zhì)量管理體系的要求？A.發(fā)現(xiàn)偏差時(shí)立即修正但不記錄B.定期進(jìn)行員工培訓(xùn)但不考核效果C.建立完善的文件管理體系和變更控制程序D.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)由操作人員自行決定19、某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)原料藥存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)采取的正確措施是：A.繼續(xù)使用該批次原料藥，通過(guò)增加輔料來(lái)稀釋質(zhì)量問(wèn)題B.立即停止使用該批次原料藥，啟動(dòng)內(nèi)部調(diào)查并追溯問(wèn)題源頭C.將問(wèn)題原料藥轉(zhuǎn)售給其他藥品生產(chǎn)企業(yè)D.降低質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以適應(yīng)現(xiàn)有原料藥質(zhì)量水平20、根據(jù)藥品監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在提交注冊(cè)申請(qǐng)前，應(yīng)當(dāng)完成的必要工作包括：A.僅需完成藥物化學(xué)研究和制劑工藝研究B.完成藥學(xué)研究、藥理毒理研究和臨床試驗(yàn)等系統(tǒng)性研究C.僅需完成市場(chǎng)調(diào)研和價(jià)格評(píng)估D.只需要獲得原材料供應(yīng)商的資質(zhì)證明21、某藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理體系中發(fā)現(xiàn)，當(dāng)月生產(chǎn)的1000批次藥品中有5批次存在質(zhì)量問(wèn)題。若從該月生產(chǎn)的所有批次中隨機(jī)抽取3批次進(jìn)行檢驗(yàn)，恰好抽到2批次不合格品的概率是多少？A.0.00071B.0.0071C.0.071D.0.7122、在藥品審評(píng)過(guò)程中，一項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，服用新藥的患者中有60%出現(xiàn)療效反應(yīng)，而服用安慰劑的患者中只有20%出現(xiàn)類似反應(yīng)。若從服藥組和安慰劑組各隨機(jī)選取1人，至少有1人出現(xiàn)療效反應(yīng)的概率是多少？A.0.68B.0.72C.0.84D.0.9223、某藥品生產(chǎn)企業(yè)向監(jiān)管部門提交了新藥注冊(cè)申請(qǐng)，根據(jù)藥品監(jiān)督管理相關(guān)法規(guī)，藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審查過(guò)程中，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)工作。下列關(guān)于藥品技術(shù)審評(píng)時(shí)限的說(shuō)法，正確的是：A.創(chuàng)新藥技術(shù)審評(píng)時(shí)限為200個(gè)工作日B.改良型新藥技術(shù)審評(píng)時(shí)限為130個(gè)工作日C.仿制藥技術(shù)審評(píng)時(shí)限為200個(gè)工作日D.境外生產(chǎn)藥品進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)時(shí)限為130個(gè)工作日24、藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)建立完善的質(zhì)量管理體系。關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備B.應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，對(duì)藥品整個(gè)生命周期實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理C.企業(yè)可以委托其他企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)，無(wú)需建立委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議D.應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，確保文件的準(zhǔn)確性、有效性和可追溯性25、某藥品生產(chǎn)企業(yè)向監(jiān)管部門提交了新藥注冊(cè)申請(qǐng)，根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，該申請(qǐng)需要經(jīng)過(guò)技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查等環(huán)節(jié)。在審評(píng)過(guò)程中，專家發(fā)現(xiàn)該藥品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在部分缺失，此時(shí)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)采取的措施是：A.直接駁回申請(qǐng)，要求重新開展臨床試驗(yàn)B.要求申請(qǐng)人補(bǔ)充相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)或說(shuō)明C.暫停審評(píng)程序，等待申請(qǐng)人主動(dòng)補(bǔ)充材料D.按照現(xiàn)有數(shù)據(jù)繼續(xù)審評(píng)，降低審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)26、某市藥品監(jiān)督管理部門計(jì)劃開展轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查工作，為確保檢查效果，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先考慮的檢查策略是：A.隨機(jī)抽取所有企業(yè)進(jìn)行平均分配檢查資源B.根據(jù)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和歷史合規(guī)情況分類檢查C.僅對(duì)投訴舉報(bào)企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)檢查D.按照企業(yè)規(guī)模大小依次安排檢查計(jì)劃27、某省藥品監(jiān)管部門在開展藥品安全監(jiān)督檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)存在違規(guī)生產(chǎn)行為。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，監(jiān)管部門擬對(duì)該企業(yè)實(shí)施行政處罰。在作出處罰決定前，應(yīng)當(dāng)履行的法定程序包括哪些環(huán)節(jié)？A.調(diào)查取證、告知權(quán)利、聽取陳述申辯、集體討論決定B.現(xiàn)場(chǎng)檢查、直接處罰、送達(dá)決定書、執(zhí)行處罰C.舉報(bào)受理、單獨(dú)調(diào)查、口頭告知、立即執(zhí)行D.抽樣檢驗(yàn)、內(nèi)部審議、電話通知、強(qiáng)制執(zhí)行28、某單位要建立健全藥品質(zhì)量安全管理體系，需要明確各崗位職責(zé)，完善各項(xiàng)規(guī)章制度。這體現(xiàn)了現(xiàn)代管理理論中的哪一基本原則？A.系統(tǒng)性原則B.人本原則C.效益原則D.責(zé)任原則29、某藥品生產(chǎn)企業(yè)向監(jiān)管部門提交新藥申請(qǐng)材料后，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)工作。按照相關(guān)法規(guī)要求，藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)時(shí)限一般為多少個(gè)工作日？A.60個(gè)工作日B.90個(gè)工作日C.120個(gè)工作日D.150個(gè)工作日30、在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）體系中，質(zhì)量管理部門的核心職責(zé)不包括以下哪項(xiàng)內(nèi)容？A.批準(zhǔn)物料和產(chǎn)品的放行B.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)C.直接參與產(chǎn)品銷售活動(dòng)D.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更31、某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)原料藥存在質(zhì)量問(wèn)題，按照藥品管理相關(guān)法規(guī)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取的首要措施是：A.立即停止使用該批原料藥并啟動(dòng)召回程序B.繼續(xù)使用剩余原料藥，待下批次檢驗(yàn)后再處理C.自行內(nèi)部處理質(zhì)量問(wèn)題，不向上級(jí)部門報(bào)告D.將問(wèn)題原料藥轉(zhuǎn)移至其他生產(chǎn)線繼續(xù)使用32、在藥品質(zhì)量監(jiān)管體系中，負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證檢查的機(jī)構(gòu)主要職責(zé)是：A.只負(fù)責(zé)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督B.對(duì)生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估認(rèn)證C.專門負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理D.僅對(duì)藥品包裝材料進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)33、某藥品生產(chǎn)企業(yè)向監(jiān)管部門提交了新藥注冊(cè)申請(qǐng)，根據(jù)藥品審評(píng)的相關(guān)規(guī)定，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到完整申報(bào)資料后的多少個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)？A.30個(gè)工作日B.60個(gè)工作日C.90個(gè)工作日D.120個(gè)工作日34、在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）檢查中，以下哪項(xiàng)不屬于現(xiàn)場(chǎng)檢查的主要內(nèi)容？A.生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施的符合性B.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行情況C.企業(yè)財(cái)務(wù)狀況的審計(jì)D.人員資質(zhì)和培訓(xùn)記錄35、某藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理體系運(yùn)行中，發(fā)現(xiàn)某一生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在潛在風(fēng)險(xiǎn)，需要立即采取糾正預(yù)防措施。按照GMP質(zhì)量管理原則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)首先采取的措施是：A.立即停產(chǎn)并召回已生產(chǎn)產(chǎn)品B.分析風(fēng)險(xiǎn)原因并制定糾正措施C.向監(jiān)管部門報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)情況D.重新培訓(xùn)相關(guān)操作人員36、在藥品技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，審評(píng)人員需要對(duì)申報(bào)資料的完整性和規(guī)范性進(jìn)行核查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)資料存在技術(shù)性問(wèn)題時(shí)，最恰當(dāng)?shù)奶幚矸绞绞牵篈.直接拒絕該申報(bào)項(xiàng)目B.要求申請(qǐng)方補(bǔ)充完善相關(guān)資料C.自行修改存在問(wèn)題的資料D.延長(zhǎng)審評(píng)時(shí)限等待資料完善37、某單位計(jì)劃對(duì)一批藥品進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，需要從120個(gè)樣品中按照一定比例抽取樣本進(jìn)行檢驗(yàn)。如果按照15%的比例抽取樣本，則抽取出的樣本數(shù)量為：A.15個(gè)B.18個(gè)C.20個(gè)D.24個(gè)38、在藥品質(zhì)量管理體系中，以下哪項(xiàng)是確保藥品安全有效的重要環(huán)節(jié)？A.包裝設(shè)計(jì)創(chuàng)新B.生產(chǎn)工藝驗(yàn)證C.銷售渠道拓展D.廣告宣傳策略39、藥品審評(píng)查驗(yàn)工作中，需要對(duì)藥品的哪些方面進(jìn)行綜合評(píng)估？A.安全性、有效性、質(zhì)量可控性B.價(jià)格合理性、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力、品牌影響力C.包裝美觀度、廣告效果、銷售策略D.生產(chǎn)工藝復(fù)雜性、運(yùn)輸便利性、儲(chǔ)存條件40、在藥品質(zhì)量管理體系中，GMP認(rèn)證主要針對(duì)哪個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范？A.藥品研發(fā)階段的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)B.藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制C.藥品銷售環(huán)節(jié)的價(jià)格管理D.藥品使用過(guò)程的臨床監(jiān)測(cè)41、某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)原料藥存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)采取的正確措施是：A.繼續(xù)生產(chǎn)，降低成本損失B.立即停止使用該批次原料藥，并啟動(dòng)產(chǎn)品召回程序C.更換供應(yīng)商后繼續(xù)生產(chǎn)D.對(duì)原料藥進(jìn)行二次處理后繼續(xù)使用42、在藥品審評(píng)過(guò)程中，對(duì)于創(chuàng)新藥物的評(píng)價(jià)重點(diǎn)應(yīng)放在：A.生產(chǎn)成本控制B.安全性、有效性和質(zhì)量可控性C.市場(chǎng)銷售前景D.包裝設(shè)計(jì)美觀度43、某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施不包括：A.停止生產(chǎn)存在安全隱患的產(chǎn)品B.通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用C.在媒體上發(fā)布產(chǎn)品召回公告D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告44、藥品審評(píng)查驗(yàn)工作中，對(duì)于創(chuàng)新藥的技術(shù)審評(píng)應(yīng)當(dāng)遵循的原則是：A.標(biāo)準(zhǔn)化審評(píng)，統(tǒng)一時(shí)間要求B.特殊審批，簡(jiǎn)化程序C.科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，分類管理D.快速審批，優(yōu)先處理45、某藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格把控，在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)某個(gè)批次的產(chǎn)品可能存在安全隱患。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取的首要措施是：A.立即停止該批次產(chǎn)品的生產(chǎn)并封存B.繼續(xù)生產(chǎn)并觀察后續(xù)產(chǎn)品質(zhì)量C.降低生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)以保證產(chǎn)量D.向監(jiān)管部門隱瞞質(zhì)量問(wèn)題46、在藥品質(zhì)量管理體系中，以下哪項(xiàng)是確保產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定的關(guān)鍵環(huán)節(jié)：A.僅在產(chǎn)品出廠時(shí)進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)B.建立全過(guò)程質(zhì)量控制體系C.依賴外部檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)把關(guān)D.重點(diǎn)加強(qiáng)包裝環(huán)節(jié)管理47、某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)原料藥存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)采取的正確處理措施是：A.繼續(xù)生產(chǎn)，降低成本損失B.立即停止生產(chǎn)并召回已生產(chǎn)產(chǎn)品C.更換供應(yīng)商但繼續(xù)生產(chǎn)D.向監(jiān)管部門報(bào)告后繼續(xù)生產(chǎn)48、下列哪項(xiàng)不屬于藥品審評(píng)的基本原則：A.科學(xué)性原則B.效率性原則C.保密性原則D.無(wú)償性原則49、某藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行改進(jìn)，按照藥品質(zhì)量管理規(guī)范，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的質(zhì)量管理體系，其中最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)是：A.增加生產(chǎn)人員數(shù)量B.建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制C.提高產(chǎn)品包裝標(biāo)準(zhǔn)D.擴(kuò)大生產(chǎn)廠房面積50、在藥品技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，審評(píng)人員發(fā)現(xiàn)某藥品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義不顯著的情況，此時(shí)最恰當(dāng)?shù)奶幚矸绞绞牵篈.直接批準(zhǔn)該藥品上市B.要求申請(qǐng)人補(bǔ)充完善臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)C.立即終止審評(píng)程序D.降低藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求

參考答案及解析1.【參考答案】B【解析】根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法相關(guān)規(guī)定，審評(píng)部門在技術(shù)審評(píng)中發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)材料存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)通知申請(qǐng)人限期補(bǔ)充完善相關(guān)材料，而不是直接退回或自行修改。這體現(xiàn)了程序正當(dāng)性和申請(qǐng)人權(quán)利保護(hù)原則，確保審評(píng)工作的科學(xué)性和規(guī)范性。2.【參考答案】B【解析】藥品質(zhì)量管理強(qiáng)調(diào)全過(guò)程控制理念，質(zhì)量控制應(yīng)當(dāng)貫穿原料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、包裝儲(chǔ)存、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)，而非僅僅依靠終產(chǎn)品檢驗(yàn)。全過(guò)程質(zhì)量控制是確保藥品安全有效的重要保障，體現(xiàn)了預(yù)防為主的質(zhì)量管理原則。3.【參考答案】A【解析】藥品注冊(cè)審評(píng)的核心是對(duì)藥品本身的質(zhì)量進(jìn)行科學(xué)評(píng)價(jià)，主要關(guān)注安全性、有效性、質(zhì)量可控性三個(gè)基本要素。安全性評(píng)估藥品對(duì)人體的潛在風(fēng)險(xiǎn)；有效性確認(rèn)藥品具有預(yù)期的治療效果；質(zhì)量可控性確保藥品生產(chǎn)過(guò)程穩(wěn)定，產(chǎn)品質(zhì)量一致。4.【參考答案】C【解析】飛行檢查是藥品監(jiān)管的重要手段，特點(diǎn)是事先不通知被檢查單位，能夠反映企業(yè)日常生產(chǎn)的真實(shí)狀況，有效發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量安全隱患，避免企業(yè)臨時(shí)準(zhǔn)備掩蓋問(wèn)題，提高監(jiān)管工作的針對(duì)性和有效性。5.【參考答案】B【解析】根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》相關(guān)規(guī)定，藥品審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)資料不齊全或存在疑問(wèn)的，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料或進(jìn)行說(shuō)明，這是保障審評(píng)質(zhì)量和效率的重要程序。選項(xiàng)A、C、D的處理方式都不符合現(xiàn)行法規(guī)要求。6.【參考答案】B【解析】根據(jù)《藥品管理法》及實(shí)施條例，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)采用飛行檢查等方式進(jìn)行監(jiān)督檢查，這種檢查方式具有突擊性特點(diǎn)，無(wú)需提前告知被檢查單位。選項(xiàng)A錯(cuò)誤，監(jiān)督檢查可覆蓋生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)；選項(xiàng)C錯(cuò)誤，檢查結(jié)果需按規(guī)定反饋；選項(xiàng)D錯(cuò)誤，被檢查單位有配合檢查的義務(wù)。7.【參考答案】C【解析】根據(jù)《中國(guó)藥典》對(duì)藥品含量測(cè)定的一般要求，藥品含量應(yīng)在標(biāo)示量的95.0%-105.0%范圍內(nèi)。該藥品檢驗(yàn)結(jié)果為98.5%，處于95.0%-105.0%的合格范圍內(nèi)，因此判定為合格。8.【參考答案】B【解析】GMP要求對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行持續(xù)的微生物監(jiān)測(cè)，包括定期的靜態(tài)監(jiān)測(cè)（無(wú)操作活動(dòng)）和動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)（正常生產(chǎn)操作條件下），以確保潔凈區(qū)的微生物水平始終符合相應(yīng)級(jí)別的要求，保障藥品生產(chǎn)安全。9.【參考答案】A【解析】根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并采取召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保公眾用藥安全。這是企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的首要責(zé)任。10.【參考答案】C【解析】GMP核心要素包括人員管理、廠房設(shè)施、設(shè)備管理、物料控制、生產(chǎn)控制、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)，主要關(guān)注生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量保證。產(chǎn)品市場(chǎng)銷售策略屬于市場(chǎng)營(yíng)銷范疇，不屬于GMP的直接管理要素。11.【參考答案】C【解析】藥品技術(shù)審評(píng)的核心是保障公眾用藥安全有效，主要評(píng)估工藝變更對(duì)藥品質(zhì)量、安全性和有效性的影響。企業(yè)利潤(rùn)屬于經(jīng)濟(jì)層面考量，不是技術(shù)審評(píng)的法定內(nèi)容。12.【參考答案】C【解析】"預(yù)防為主"強(qiáng)調(diào)在生產(chǎn)過(guò)程中主動(dòng)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，而非事后補(bǔ)救。全面的生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制通過(guò)源頭管控、過(guò)程監(jiān)控等手段預(yù)防質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生，體現(xiàn)了預(yù)防性質(zhì)量管理理念。13.【參考答案】B【解析】根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，發(fā)現(xiàn)原料藥質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即停止使用該批原料藥，防止問(wèn)題擴(kuò)大，同時(shí)對(duì)已使用該批原料藥生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行追溯，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。這是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制的基本要求。14.【參考答案】B【解析】仿制藥評(píng)價(jià)的核心是證明其與原研藥在質(zhì)量和療效上的一致性，包括活性成分、劑型、規(guī)格、給藥途徑等方面的一致，以及生物等效性試驗(yàn)的通過(guò)，確保仿制藥能夠達(dá)到與原研藥相同的治療效果。15.【參考答案】B【解析】根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，企業(yè)發(fā)現(xiàn)原料藥存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，必須立即暫停生產(chǎn)，查找問(wèn)題根源，采取有效的糾正和預(yù)防措施，確保藥品質(zhì)量安全。繼續(xù)生產(chǎn)或混合使用問(wèn)題原料都可能造成更大的安全風(fēng)險(xiǎn)。16.【參考答案】B【解析】藥品審評(píng)查驗(yàn)的根本目的是確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，這是保障公眾用藥安全的基礎(chǔ)。在審評(píng)過(guò)程中，必須嚴(yán)格遵循科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品質(zhì)量符合要求，不能以效率或成本為首要考慮因素。17.【參考答案】B【解析】藥品審評(píng)的核心是確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。安全性和有效性是藥品最基本的屬性，質(zhì)量可控性保證藥品批次間的一致性和穩(wěn)定性。企業(yè)資金、市場(chǎng)推廣、廠房位置等雖重要，但不是技術(shù)審評(píng)的重點(diǎn)。18.【參考答案】C【解析】GMP要求建立完善的質(zhì)量管理體系，包括文件管理、變更控制、偏差處理、培訓(xùn)考核等。選項(xiàng)A違反了偏差處理程序；B缺少效果評(píng)估；D缺乏規(guī)范化的設(shè)備管理。只有C體現(xiàn)了系統(tǒng)性質(zhì)量管理要求。19.【參考答案】B【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理制度，發(fā)現(xiàn)原料藥質(zhì)量問(wèn)題時(shí)必須立即停止使用，防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)。同時(shí)要啟動(dòng)內(nèi)部調(diào)查程序，追溯問(wèn)題源頭，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，這是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。20.【參考答案】B【解析】藥品注冊(cè)申請(qǐng)需要提交完整的技術(shù)資料，包括藥學(xué)研究（原料藥和制劑研究）、藥理毒理研究（安全性評(píng)價(jià)）和臨床試驗(yàn)（有效性評(píng)價(jià)）等系統(tǒng)性研究數(shù)據(jù)，確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。21.【參考答案】A【解析】這是一道概率統(tǒng)計(jì)題。已知總批次數(shù)N=1000，不合格批次數(shù)M=5，抽取批次數(shù)n=3，要求抽到k=2批次不合格品的概率。使用超幾何分布公式：P(X=2)=C(5,2)×C(995,1)/C(1000,3)=10×995/166167000=9950/166167000≈0.0000599，約等于0.00071。22.【參考答案】A【解析】使用補(bǔ)集法計(jì)算更簡(jiǎn)便。至少有1人出現(xiàn)療效反應(yīng)的概率=1-兩人都不出現(xiàn)療效反應(yīng)的概率。服藥組不出現(xiàn)療效反應(yīng)概率為1-0.6=0.4，安慰劑組不出現(xiàn)療效反應(yīng)概率為1-0.2=0.8。兩人都不出現(xiàn)的概率=0.4×0.8=0.32。因此至少有1人出現(xiàn)的概率=1-0.32=0.68。23.【參考答案】A【解析】根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，創(chuàng)新藥技術(shù)審評(píng)時(shí)限為200個(gè)工作日，改良型新藥為130個(gè)工作日，仿制藥為150個(gè)工作日，境外生產(chǎn)藥品進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)為200個(gè)工作日。A項(xiàng)正確地反映了創(chuàng)新藥的審評(píng)時(shí)限要求。24.【參考答案】C【解析】藥品GMP要求企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系，包括人員、廠房、設(shè)施設(shè)備等資源配置，建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系和文件管理體系。對(duì)于委托生產(chǎn)，必須建立委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，C項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。25.【參考答案】B【解析】根據(jù)藥品注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)定，當(dāng)發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)材料存在缺陷但不影響整體審評(píng)結(jié)論時(shí)，應(yīng)要求申請(qǐng)人補(bǔ)充完善相關(guān)材料，這是保證藥品安全有效的重要程序性保障。26.【參考答案】B【解析】藥品監(jiān)管應(yīng)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理原則，根據(jù)企業(yè)既往合規(guī)記錄、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)特征、信用等級(jí)等因素實(shí)施分類監(jiān)管，合理配置監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效能。27.【參考答案】A【解析】根據(jù)行政處罰法規(guī)定，行政機(jī)關(guān)在作出行政處罰決定前，必須履行調(diào)查取證、告知當(dāng)事人權(quán)利義務(wù)、聽取當(dāng)事人陳述和申辯、集體討論決定等法定程序，確保程序合法、證據(jù)充分、適用法律準(zhǔn)確。選項(xiàng)A符合法定程序要求。28.【參考答案】A【解析】建立健全管理體系，明確職責(zé)分工，完善規(guī)章制度，體現(xiàn)了系統(tǒng)性原則。系統(tǒng)性原則強(qiáng)調(diào)將管理對(duì)象視為一個(gè)有機(jī)整體，統(tǒng)籌規(guī)劃各個(gè)環(huán)節(jié)，形成完整的管理鏈條，確保各要素協(xié)調(diào)配合，實(shí)現(xiàn)管理目標(biāo)。選項(xiàng)A符合題意要求。29.【參考答案】C【解析】根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》相關(guān)規(guī)定，藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為120個(gè)工作日，這一時(shí)限是保障藥品審評(píng)工作規(guī)范性和時(shí)效性的重要制度安排，確保既嚴(yán)格把關(guān)藥品質(zhì)量安全，又提高審評(píng)效率。30.【參考答案】C【解析】GMP規(guī)定質(zhì)量管理部門主要負(fù)責(zé)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制工作，包括物料放行、設(shè)備維護(hù)監(jiān)督、質(zhì)量變更審核等，但不涉及產(chǎn)品銷售等商業(yè)活動(dòng)，銷售活動(dòng)屬于市場(chǎng)部門職責(zé)范疇。31.【參考答案】A【解析】根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，企業(yè)發(fā)現(xiàn)原料藥質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，必須立即停止使用相關(guān)批次原料藥，防止問(wèn)題產(chǎn)品流入市場(chǎng)，同時(shí)啟動(dòng)召回程序。這是保障藥品安全的首要措施。32.【參考答案】B【解析】GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)的核心職責(zé)是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系、人員資質(zhì)、設(shè)備設(shè)施等方面進(jìn)行全面評(píng)估和認(rèn)證，確保企業(yè)具備持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)合格藥品的能力。33.【參考答案】C【解析】根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品技術(shù)審評(píng)時(shí)限一般為90個(gè)工作日。這是藥品審評(píng)工作的重要時(shí)間節(jié)點(diǎn)，確保審評(píng)工作的規(guī)范性和時(shí)效性。34.【參考答案】C【解析】GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查主要關(guān)注生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，包括硬件設(shè)施、質(zhì)量控制、人員管理等方面。企業(yè)財(cái)務(wù)狀況不屬于GMP檢查范疇，而是其他監(jiān)管部門的職責(zé)范圍。35.【參考答案】B【解析】根據(jù)GMP質(zhì)量管理原則，當(dāng)發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)首先進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，查找根本原因，然后制定針對(duì)性的糾正和預(yù)防措施。這種系統(tǒng)性的問(wèn)題解決方法能夠從根本上消除風(fēng)險(xiǎn)源，比單純停產(chǎn)或培訓(xùn)更有效。36.【參考答案】B【解析】技術(shù)審評(píng)應(yīng)遵循客觀公正原則，當(dāng)資料存在問(wèn)題時(shí)，審評(píng)人員應(yīng)要求申請(qǐng)方補(bǔ)充完善，既保證了審評(píng)的嚴(yán)肅性，又維護(hù)了申請(qǐng)方的合法權(quán)益，體現(xiàn)了程序正當(dāng)性要求。37.【參考答案】B【解析】根據(jù)題目要求，從120個(gè)樣品中按15%的比例抽取樣本。計(jì)算方法為：120×15%=120×0.15=18個(gè)。因此抽取出的樣本數(shù)量為18個(gè)，答案選B。38.【參考答案】B【解析】藥品質(zhì)量管理體系的核心是確保藥品的安全性和有效性。生產(chǎn)工藝驗(yàn)證是對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證，確保生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，是質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。而包裝設(shè)計(jì)、銷售渠道、廣告宣傳等主要涉及市場(chǎng)推廣方面，不是質(zhì)量保證的核心環(huán)節(jié)。答案選B。39.【參考答案】A【解析】藥品審評(píng)查驗(yàn)的核心是對(duì)藥品本身的質(zhì)量和臨床價(jià)值進(jìn)行評(píng)估。安全性是首要考慮因素，確保藥品不會(huì)對(duì)患者造成危害；有效性驗(yàn)證藥品是否能達(dá)到預(yù)期治療效果；質(zhì)量可控性保證藥品生產(chǎn)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)化，批次間質(zhì)量穩(wěn)定。這是藥品監(jiān)管的基本要求。40.【參考答案】B【解析】GMP（GoodMa