PAGE港澳臺(tái)地區(qū)衛(wèi)生法律制度一、總則（一）立法目的港澳臺(tái)地區(qū)衛(wèi)生法律制度的建立旨在保障居民的健康權(quán)益，規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)行為，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，提高區(qū)域內(nèi)整體醫(yī)療衛(wèi)生水平，確保居民能夠獲得優(yōu)質(zhì)、安全、有效的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。（二）適用范圍本制度適用于港澳臺(tái)地區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、從業(yè)人員以及涉及醫(yī)療衛(wèi)生活動(dòng)的相關(guān)單位和個(gè)人。涵蓋了疾病預(yù)防控制、醫(yī)療服務(wù)、公共衛(wèi)生管理、藥品管理、醫(yī)療器械監(jiān)管等各個(gè)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域。（三）基本原則1.保障健康原則：將保障居民的健康作為首要目標(biāo)，一切衛(wèi)生法律制度的制定和實(shí)施都圍繞著提高居民健康水平展開。2.預(yù)防為主原則：強(qiáng)調(diào)疾病預(yù)防的重要性，通過加強(qiáng)公共衛(wèi)生體系建設(shè)、開展健康教育、實(shí)施預(yù)防接種等措施，降低疾病發(fā)生率。3.公平可及原則：確保醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)公平地惠及港澳臺(tái)地區(qū)全體居民，不論其地域、種族、貧富等因素，都能獲得基本的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。4.科學(xué)規(guī)范原則：依據(jù)醫(yī)學(xué)科學(xué)原理和現(xiàn)代管理理念，制定科學(xué)合理的衛(wèi)生法律規(guī)范，使醫(yī)療衛(wèi)生活動(dòng)有章可循、規(guī)范有序。5.中西醫(yī)并重原則：充分發(fā)揮中醫(yī)藥和西醫(yī)藥在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)中西醫(yī)協(xié)調(diào)發(fā)展，共同為居民健康服務(wù)。二、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理（一）機(jī)構(gòu)設(shè)立與審批1.設(shè)立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。申請(qǐng)人需向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門提交設(shè)立申請(qǐng)，包括機(jī)構(gòu)的性質(zhì)、規(guī)模、服務(wù)范圍、人員配備、設(shè)備設(shè)施等詳細(xì)資料。2.衛(wèi)生行政部門按照規(guī)定程序進(jìn)行審核，實(shí)地考察申請(qǐng)機(jī)構(gòu)的場(chǎng)地、設(shè)備、人員資質(zhì)等情況，符合條件的予以批準(zhǔn)，并頒發(fā)執(zhí)業(yè)許可證。對(duì)于不符合要求的，書面說明理由并告知申請(qǐng)人整改或不予批準(zhǔn)的決定。（二）執(zhí)業(yè)登記與校驗(yàn)1.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)取得執(zhí)業(yè)許可證后，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行執(zhí)業(yè)登記，明確登記事項(xiàng)，如機(jī)構(gòu)名稱、地址、法定代表人、診療科目、床位等。2.執(zhí)業(yè)登記后，每年需進(jìn)行校驗(yàn)。機(jī)構(gòu)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向衛(wèi)生行政部門提交校驗(yàn)申請(qǐng)，包括年度工作總結(jié)、人員變動(dòng)情況、業(yè)務(wù)開展情況、醫(yī)療質(zhì)量控制情況等資料。衛(wèi)生行政部門根據(jù)提交的資料進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，校驗(yàn)合格的予以通過，不合格的責(zé)令限期整改，整改仍不合格的注銷其執(zhí)業(yè)許可證。（三）機(jī)構(gòu)運(yùn)行規(guī)范1.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全內(nèi)部管理制度，包括人員崗位職責(zé)、醫(yī)療質(zhì)量管理制度、醫(yī)療安全管理制度、財(cái)務(wù)管理制度、后勤保障制度等，確保機(jī)構(gòu)正常有序運(yùn)行。2.嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程，加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理，定期開展醫(yī)療質(zhì)量評(píng)估和持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)。規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，保障患者的知情權(quán)、選擇權(quán)和隱私權(quán)。3.加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械管理，建立藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用管理制度，確保藥品質(zhì)量安全。按照規(guī)定采購(gòu)、使用醫(yī)療器械，做好醫(yī)療器械的維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)工作。4.做好醫(yī)院感染防控工作，制定并落實(shí)醫(yī)院感染管理制度和防控措施，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)科室、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的感染防控管理，防止醫(yī)院感染事件的發(fā)生。三、醫(yī)療衛(wèi)生人員管理（一）資格準(zhǔn)入1.從事醫(yī)療衛(wèi)生工作的人員必須具備相應(yīng)的專業(yè)資格。醫(yī)師需取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書，并經(jīng)注冊(cè)后在規(guī)定的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事相應(yīng)的醫(yī)療活動(dòng)。護(hù)士需取得護(hù)士執(zhí)業(yè)證書，按照規(guī)定注冊(cè)后上崗。2.對(duì)于特殊崗位的醫(yī)療衛(wèi)生人員，如藥師、技師等，也有相應(yīng)的資格準(zhǔn)入要求，需通過國(guó)家或地區(qū)組織的資格考試，并取得相應(yīng)的資格證書。（二）執(zhí)業(yè)注冊(cè)與變更1.醫(yī)療衛(wèi)生人員取得資格證書后，應(yīng)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門申請(qǐng)執(zhí)業(yè)注冊(cè)。注冊(cè)時(shí)需提交相關(guān)證明材料，如資格證書、身份證明、健康證明等。衛(wèi)生行政部門審核通過后予以注冊(cè)，并頒發(fā)執(zhí)業(yè)證書。2.醫(yī)療衛(wèi)生人員變更執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍等，應(yīng)按照規(guī)定辦理變更注冊(cè)手續(xù)。提交變更申請(qǐng)及相關(guān)證明材料，經(jīng)衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)后進(jìn)行變更登記。（三）培訓(xùn)與考核1.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)定期組織從業(yè)人員參加業(yè)務(wù)培訓(xùn)，不斷更新知識(shí)和技能，提高業(yè)務(wù)水平。培訓(xùn)內(nèi)容包括醫(yī)學(xué)新知識(shí)、新技術(shù)、職業(yè)道德規(guī)范、法律法規(guī)等。2.建立醫(yī)療衛(wèi)生人員考核制度，定期對(duì)其業(yè)務(wù)能力、工作業(yè)績(jī)、職業(yè)道德等進(jìn)行考核?？己私Y(jié)果作為人員晉升、聘任、獎(jiǎng)勵(lì)等的重要依據(jù)。對(duì)于考核不合格的人員，應(yīng)進(jìn)行離崗培訓(xùn)或調(diào)整崗位等處理。（四）職業(yè)道德與紀(jì)律要求1.醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)遵守職業(yè)道德規(guī)范，秉持救死扶傷、愛崗敬業(yè)、誠(chéng)實(shí)守信、服務(wù)群眾、奉獻(xiàn)社會(huì)的精神，全心全意為患者服務(wù)。2.嚴(yán)格遵守醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)紀(jì)律，不得收受紅包、回扣、開單提成等不正當(dāng)利益，不得泄露患者隱私，不得違規(guī)開展醫(yī)療活動(dòng)。對(duì)于違反職業(yè)道德和紀(jì)律的人員，依法依規(guī)給予相應(yīng)的處罰。四、醫(yī)療服務(wù)管理（一）診療規(guī)范1.制定各類疾病的診療指南和臨床路徑，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為。醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)嚴(yán)格按照診療規(guī)范進(jìn)行診斷、治療和護(hù)理，確保醫(yī)療質(zhì)量和安全。2.加強(qiáng)對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目的準(zhǔn)入管理，在開展前需進(jìn)行充分的論證和評(píng)估，確保其安全性和有效性。同時(shí)，做好新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)和總結(jié)工作。（二）醫(yī)療糾紛處理1.建立健全醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理機(jī)制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理，提高醫(yī)療服務(wù)水平，減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生。2.當(dāng)發(fā)生醫(yī)療糾紛時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)與患者溝通，了解患者訴求，積極采取措施解決問題。對(duì)于無法協(xié)商解決的糾紛，引導(dǎo)患者通過合法途徑，如醫(yī)療糾紛人民調(diào)解委員會(huì)調(diào)解、仲裁或訴訟等方式解決。（三）醫(yī)療急救管理1.建立完善的醫(yī)療急救體系，包括急救中心、急救站點(diǎn)、急救車輛和急救人員等。確保在緊急情況下能夠迅速響應(yīng)，及時(shí)開展急救工作。2.加強(qiáng)急救人員培訓(xùn)和演練，提高急救技能和應(yīng)急處置能力。急救車輛和設(shè)備應(yīng)保持良好狀態(tài)，定期維護(hù)和更新，確保隨時(shí)可用。五、公共衛(wèi)生管理（一）疾病預(yù)防控制1.建立疾病預(yù)防控制體系，負(fù)責(zé)制定和實(shí)施疾病預(yù)防控制規(guī)劃、方案和措施。開展傳染病、慢性病、地方病、職業(yè)病等疾病的監(jiān)測(cè)、預(yù)防、控制和疫情處置工作。2.加強(qiáng)疫苗接種管理，規(guī)范疫苗采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和接種流程，確保疫苗質(zhì)量和接種安全。組織開展預(yù)防接種宣傳和培訓(xùn)工作，提高居民疫苗接種率。3.開展健康教育與健康促進(jìn)活動(dòng)，普及健康知識(shí)，倡導(dǎo)健康生活方式，提高居民健康素養(yǎng)。針對(duì)不同人群、不同疾病開展針對(duì)性的健康教育活動(dòng)，如學(xué)校健康教育、社區(qū)健康教育、職業(yè)健康教育等。（二）環(huán)境衛(wèi)生與食品衛(wèi)生1.加強(qiáng)環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)督管理，對(duì)公共場(chǎng)所、飲用水、學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等環(huán)境衛(wèi)生進(jìn)行監(jiān)測(cè)和檢查，確保環(huán)境符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)防和控制相關(guān)疾病的傳播。2.負(fù)責(zé)食品衛(wèi)生監(jiān)管工作，對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位進(jìn)行許可管理和日常監(jiān)督檢查，查處食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程中的違法行為。開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處置食品安全隱患。（三）婦幼保健與計(jì)劃生育1.提供婦幼保健服務(wù)，包括婚前保健、孕產(chǎn)期保健、兒童保健等。加強(qiáng)母嬰安全保障工作，降低孕產(chǎn)婦和嬰兒死亡率。2.落實(shí)計(jì)劃生育政策，提供計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)，如避孕節(jié)育、生殖健康咨詢等。加強(qiáng)計(jì)劃生育宣傳教育，引導(dǎo)居民樹立科學(xué)、文明、進(jìn)步的生育觀念。六、藥品與醫(yī)療器械管理（一）藥品管理1.規(guī)范藥品采購(gòu)渠道，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品。建立藥品采購(gòu)審核制度，確保采購(gòu)藥品的質(zhì)量和合法性。2.加強(qiáng)藥品儲(chǔ)存管理，按照藥品儲(chǔ)存條件要求，設(shè)置合適的倉(cāng)庫(kù)和儲(chǔ)存設(shè)備，分類存放藥品，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。定期對(duì)藥品進(jìn)行盤點(diǎn)和養(yǎng)護(hù)，防止藥品變質(zhì)、損壞。3.嚴(yán)格藥品使用管理，醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)按照藥品說明書和診療規(guī)范合理使用藥品，不得超劑量、超療程用藥。加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品安全問題。（二）醫(yī)療器械管理1.醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)類別的醫(yī)療器械采取不同的監(jiān)管措施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)且產(chǎn)品質(zhì)量可靠的供應(yīng)商。2.在醫(yī)療器械使用前，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收、調(diào)試和校準(zhǔn)，確保其性能和安全性符合要求。建立醫(yī)療器械使用檔案，記錄醫(yī)療器械的采購(gòu)、使用、維護(hù)、維修等情況。3.加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，及時(shí)收集、分析和報(bào)告醫(yī)療器械不良事件信息，采取有效措施控制醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)。七、監(jiān)督管理與法律責(zé)任（一）監(jiān)督管理部門職責(zé)1.衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生人員、醫(yī)療服務(wù)、公共衛(wèi)生、藥品與醫(yī)療器械等進(jìn)行全面監(jiān)督管理。依法制定監(jiān)督檢查計(jì)劃，組織開展定期和不定期的監(jiān)督檢查工作。2.食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)管工作，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)以及醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法違規(guī)行為。（二）監(jiān)督檢查措施1.監(jiān)督管理部門有權(quán)進(jìn)入被檢查單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，查閱、復(fù)制有關(guān)資料，采集樣品，調(diào)查取證等。被檢查單位應(yīng)予以配合，如實(shí)提供相關(guān)信息和資料。2.對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題，監(jiān)督管理部門可下達(dá)整改通知書，責(zé)令被檢查單位限期整改。整改期滿進(jìn)行復(fù)查，對(duì)整改仍不合格的，依法依規(guī)給予行政處罰。（三）法律責(zé)任1.對(duì)于違反衛(wèi)生法律制度的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、從業(yè)人員以及相關(guān)單位和個(gè)人，依法給予警告、罰款、吊銷執(zhí)業(yè)許可證、吊銷資格證書等行政處罰。2.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。如醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的，可能構(gòu)成醫(yī)療事故罪；生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥等情節(jié)嚴(yán)重的，構(gòu)