PAGE制劑室衛(wèi)生管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)制劑室衛(wèi)生管理，確保制劑生產(chǎn)環(huán)境符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，保證制劑質(zhì)量安全，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本公司制劑室的衛(wèi)生管理工作，包括制劑室的人員、設(shè)施設(shè)備、工作環(huán)境等方面的衛(wèi)生管理。3.職責(zé)分工制劑室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)全面衛(wèi)生管理工作的組織、協(xié)調(diào)與監(jiān)督。各崗位操作人員負(fù)責(zé)本崗位的衛(wèi)生清潔與維護(hù)工作。質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)制劑室衛(wèi)生狀況進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保符合質(zhì)量要求。二、人員衛(wèi)生管理1.健康要求制劑室工作人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗?；加袀魅静　⑵つw病等可能污染制劑的疾病人員，不得從事制劑生產(chǎn)工作。建立員工健康檔案，記錄員工健康狀況及體檢結(jié)果。2.個(gè)人衛(wèi)生工作人員進(jìn)入制劑室應(yīng)穿戴工作服、工作帽、口罩等，頭發(fā)不得外露，不得化妝、佩戴首飾。勤洗手、勤剪指甲，保持手部清潔。工作前、工作后、接觸污染物后應(yīng)及時(shí)洗手，洗手方法應(yīng)符合衛(wèi)生要求。不得在制劑室內(nèi)吸煙、飲食、隨地吐痰，不得穿工作服進(jìn)入非制劑生產(chǎn)區(qū)域。3.工作服管理工作服應(yīng)定期清洗、消毒，保持清潔。不同崗位的工作服應(yīng)分開(kāi)清洗、存放，避免交叉污染。工作服如有破損、污染應(yīng)及時(shí)更換。三、環(huán)境衛(wèi)生管理1.制劑室布局與清潔制劑室應(yīng)合理布局，分為一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)等，不同區(qū)域應(yīng)采取相應(yīng)的衛(wèi)生措施。制劑室地面、墻壁、天花板應(yīng)保持清潔，無(wú)灰塵、無(wú)污漬、無(wú)蜘蛛網(wǎng)。定期進(jìn)行清潔消毒，地面每周至少清潔一次，墻壁、天花板每月至少清潔一次。門(mén)窗應(yīng)保持關(guān)閉，防止灰塵、昆蟲(chóng)等進(jìn)入制劑室。定期檢查門(mén)窗密封性，如有損壞應(yīng)及時(shí)維修。2.設(shè)備與設(shè)施衛(wèi)生生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施應(yīng)定期清潔、維護(hù)，確保其正常運(yùn)行和衛(wèi)生狀況良好。設(shè)備清潔應(yīng)制定操作規(guī)程，明確清潔方法、頻次、清潔劑和消毒劑的使用等。生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施的清潔應(yīng)在停機(jī)狀態(tài)下進(jìn)行，先清除設(shè)備表面的物料、污垢，再進(jìn)行消毒處理。消毒后應(yīng)使用純化水沖洗干凈，去除殘留的消毒劑。計(jì)量器具、儀器儀表應(yīng)定期校準(zhǔn)、清潔，保持其準(zhǔn)確性和衛(wèi)生狀況。3.清潔工具管理清潔工具應(yīng)專用，不得交叉使用。不同區(qū)域的清潔工具應(yīng)分開(kāi)存放，并有明顯標(biāo)識(shí)。清潔工具應(yīng)定期清洗、消毒，保持清潔。拖把、抹布等應(yīng)清洗干凈后晾干存放，避免滋生微生物。4.廢棄物處理制劑生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)分類收集，存放于指定地點(diǎn)。廢棄物應(yīng)及時(shí)清理，不得在制劑室內(nèi)長(zhǎng)時(shí)間堆放。廢棄物的處理應(yīng)符合環(huán)保要求，不得隨意丟棄。對(duì)于有害廢棄物，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。四、潔凈區(qū)衛(wèi)生管理1.潔凈區(qū)環(huán)境要求潔凈區(qū)應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合制劑生產(chǎn)要求。潔凈區(qū)內(nèi)的空氣應(yīng)經(jīng)過(guò)凈化處理，達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別。定期對(duì)潔凈區(qū)的空氣進(jìn)行監(jiān)測(cè)，確保空氣質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。2.潔凈區(qū)人員管理進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)進(jìn)行更鞋、更衣、洗手、消毒等程序，穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩等。潔凈區(qū)內(nèi)的人員應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，不得隨意走動(dòng)、交談，減少人員對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境的污染。非潔凈區(qū)人員不得擅自進(jìn)入潔凈區(qū)，如因工作需要進(jìn)入，應(yīng)辦理相關(guān)手續(xù)，并采取必要的防護(hù)措施。3.潔凈區(qū)清潔與消毒潔凈區(qū)的清潔消毒工作應(yīng)按照規(guī)定的程序和方法進(jìn)行，確保潔凈區(qū)的衛(wèi)生狀況符合要求。潔凈區(qū)的地面、墻壁、天花板等表面應(yīng)每日進(jìn)行清潔消毒，設(shè)備、設(shè)施應(yīng)每班進(jìn)行清潔消毒。清潔消毒應(yīng)使用符合要求的清潔劑和消毒劑，消毒劑的濃度、消毒時(shí)間等應(yīng)符合規(guī)定。4.潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)與記錄定期對(duì)潔凈區(qū)的環(huán)境參數(shù)（如溫度、濕度、潔凈度等）進(jìn)行監(jiān)測(cè)，記錄監(jiān)測(cè)結(jié)果。監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，如有異常應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理。對(duì)潔凈區(qū)的清潔消毒工作進(jìn)行記錄，包括清潔消毒的時(shí)間、地點(diǎn)、方法、使用的清潔劑和消毒劑等信息。記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯。五、物料衛(wèi)生管理1.物料采購(gòu)與驗(yàn)收物料采購(gòu)應(yīng)選擇具有資質(zhì)的供應(yīng)商，確保物料質(zhì)量符合要求。采購(gòu)的物料應(yīng)附有質(zhì)量合格證明文件。物料到貨后應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收，檢查物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等是否符合要求。驗(yàn)收合格的物料方可進(jìn)入制劑室。2.物料儲(chǔ)存衛(wèi)生物料應(yīng)分類存放于規(guī)定的倉(cāng)庫(kù)或儲(chǔ)存區(qū)域，并有明顯標(biāo)識(shí)。不同性質(zhì)的物料應(yīng)分開(kāi)存放，避免相互污染。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合物料儲(chǔ)存要求。定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行檢查，確保物料儲(chǔ)存安全。易受潮、易變質(zhì)的物料應(yīng)采取防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，必要時(shí)應(yīng)存放在特殊的儲(chǔ)存條件下。3.物料發(fā)放衛(wèi)生物料發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則，確保發(fā)放的物料質(zhì)量合格。發(fā)放物料時(shí)應(yīng)核對(duì)物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息，確保發(fā)放準(zhǔn)確無(wú)誤。發(fā)放后應(yīng)及時(shí)記錄物料的發(fā)放情況。4.物料稱量與配料衛(wèi)生物料稱量應(yīng)在清潔的稱量室內(nèi)進(jìn)行，稱量器具應(yīng)定期校準(zhǔn)、清潔，確保稱量準(zhǔn)確。配料應(yīng)按照規(guī)定的配方和操作規(guī)程進(jìn)行，確保配料準(zhǔn)確無(wú)誤。配料過(guò)程中應(yīng)注意防止物料交叉污染。六、衛(wèi)生檢查與監(jiān)督1.日常檢查制劑室工作人員應(yīng)每日對(duì)本崗位的衛(wèi)生狀況進(jìn)行自查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決問(wèn)題。制劑室負(fù)責(zé)人應(yīng)定期對(duì)制劑室的衛(wèi)生狀況進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括人員衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)備設(shè)施衛(wèi)生等方面。2.定期檢查質(zhì)量管理人員應(yīng)定期對(duì)制劑室進(jìn)行全面的衛(wèi)生檢查，檢查頻次不少于每月一次。檢查結(jié)果應(yīng)記錄在案，并向制劑室負(fù)責(zé)人反饋。定期檢查應(yīng)包括對(duì)潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測(cè)、清潔消毒效果驗(yàn)證等內(nèi)容，確保潔凈區(qū)的衛(wèi)生狀況符合要求。3.監(jiān)督整改：對(duì)衛(wèi)生檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知，明確整改責(zé)任人、整改期限和整改要求。整改責(zé)任人應(yīng)按照要求及時(shí)進(jìn)行整改，整改完成后應(yīng)提交整改報(bào)告。質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤檢查，確保問(wèn)題得到徹底解決。七、培訓(xùn)與教育1.衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)定期組織制劑室工作人員進(jìn)行衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括個(gè)人衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、物料衛(wèi)生等方面的知識(shí)和技能。新員工入職時(shí)應(yīng)進(jìn)行衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方可上崗。2.法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)及時(shí)組織工作人員學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)