ICS1110010

CCSC.30.

中華人民共和國國家標準

GB/T46943—2025

臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng)

病原宏基因組高通量測序性能

確認通用要求

Clinicallaboratorytestingandinvitrodiagnostictestsystems—

Generalrequirementsformetagenomicnext-generationsequencingvalidation

2025-12-31發(fā)布2027-01-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T46943—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………4

性能確認標本的制備

4.1………………4

關鍵試驗環(huán)節(jié)的性能確認

4.2…………4

完整流程的性能確認

4.3………………7

性能確認報告

4.4………………………9

參考文獻

……………………10

Ⅰ

GB/T46943—2025

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院中國食品藥品檢定研究院四川大學華西醫(yī)院中

:、、、

山大學附屬第一醫(yī)院中國醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院中國醫(yī)學科學院病原生物學研究所中國科學院微

、、、

生物研究所南方醫(yī)科大學珠江醫(yī)院電子科技大學附屬醫(yī)院四川省人民醫(yī)院廣州醫(yī)科大學附屬第

、、·、

一醫(yī)院浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院中國疾病預防控制中心傳染病預防控制所復旦大學附屬華山

、、、

醫(yī)院北京市醫(yī)療器械檢驗研究院北京市醫(yī)用生物防護裝備檢驗研究中心

、()。

本文件主要起草人徐英春黃杰楊啟文陳勃江陳培松張棟劉東來王婧王銳智任珊珊

:、、、、、、、、、、

韓曉旭任麗麗吳林寰關文達蔣黎周海健張文宏周宏偉陳定強張杰肖艷楊子峰江娟艾鹿

、、、、、、、、、、、、、、

董曉龍韓東升趙倩雯左麗媛盧昕胡錦瑞王會如鄒迎曙

、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T46943—2025

臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng)

病原宏基因組高通量測序性能

確認通用要求

1范圍

本文件規(guī)定了臨床檢驗實驗室開展病原宏基因組高通量測序

(metagenomicnext-generationse-

前進行性能確認的相關要求

quencing;mNGS),。

本文件適用于臨床檢驗實驗室使用高通量測序技術開展的性能確認

mNGS。

本文件不適用于采用生物納米孔固態(tài)納米孔等為主要技術原理的單分子病原測序的性能確認也

、,

不適用于采用靶向探針雜交捕獲或多重引物擴增技術建立的病原測序的性能確認

。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件

。

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

高通量測序next-generationsequencingNGS

;

以一次并行幾十萬到幾百萬條核酸分子序列測定和一般讀長較短等為標志適用于的測序

,DNA

技術

。

來源有修改

[:GB/T30989—2014,3.19,]

32

.

病原宏基因組高通量測序metagenomicnext-generationsequencingmNGS

;

一種對標本中所有病原微生物的和或進行無偏倚測序的檢測技術

DNA/RNA。

來源有修改

[:ISO/TS24420:2023,3.23,]

33

.

性能確認validation

通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定