藥品不良反應(yīng)報(bào)告表填寫(xiě)實(shí)例藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告與監(jiān)測(cè)是保障公眾用藥安全的重要環(huán)節(jié)，而一份規(guī)范、完整、準(zhǔn)確的ADR報(bào)告表是開(kāi)展有效監(jiān)測(cè)的基礎(chǔ)。本文將通過(guò)一個(gè)模擬的填寫(xiě)實(shí)例，并結(jié)合各關(guān)鍵欄目進(jìn)行詳細(xì)解析，旨在為廣大醫(yī)務(wù)工作者、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及患者家屬提供實(shí)際操作指導(dǎo)，提升ADR報(bào)告的質(zhì)量。一、報(bào)告表基本信息填寫(xiě)報(bào)告日期：2023年X月X日?qǐng)?bào)告單位類別：醫(yī)療機(jī)構(gòu)（例如：XX醫(yī)院內(nèi)科）報(bào)告人職業(yè)：醫(yī)師（或藥師、護(hù)士）報(bào)告人姓名：李XX聯(lián)系電話：（此處填寫(xiě)實(shí)際可聯(lián)系的辦公電話，注意保護(hù)隱私）報(bào)告類型：新的、嚴(yán)重的（或一般的，根據(jù)實(shí)際情況選擇）*解析：基本信息是追溯報(bào)告來(lái)源和及時(shí)溝通的關(guān)鍵?！皥?bào)告類型”的準(zhǔn)確選擇有助于監(jiān)管部門快速識(shí)別重點(diǎn)關(guān)注的不良反應(yīng)，“新的”通常指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)，“嚴(yán)重的”則包括導(dǎo)致死亡、危及生命、致殘、住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間等情形。*二、患者基本情況患者姓名：張某性別：女出生日期：19XX年X月X日（或年齡：XX歲，若出生日期不詳）民族：漢體重：約XX公斤（盡可能準(zhǔn)確，對(duì)于計(jì)算藥物劑量和判斷不良反應(yīng)嚴(yán)重程度有參考價(jià)值）聯(lián)系方式：（患者或其家屬的聯(lián)系方式，便于必要時(shí)隨訪）原患疾?。荷虾粑栏腥炯韧幤凡涣挤磻?yīng)史：否認(rèn)（或具體描述既往過(guò)敏史，如“曾對(duì)青霉素類藥物皮疹”）家族藥品不良反應(yīng)史：否認(rèn)*解析：“原患疾病”和“既往藥品不良反應(yīng)史”對(duì)于判斷不良反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性至關(guān)重要。若患者有明確的藥物過(guò)敏史，應(yīng)特別注明，這可能提示交叉過(guò)敏或高敏體質(zhì)。體重信息在涉及劑量相關(guān)性不良反應(yīng)時(shí)尤為重要。*三、懷疑藥品信息序號(hào)通用名稱商品名稱生產(chǎn)廠家批號(hào)規(guī)格用法用量用藥起止時(shí)間用藥原因:---:-------------:-------:---------------------:-------:-----:-------------:-----------:-------------1阿莫西林膠囊阿莫仙XX制藥有限公司A230XX0.25g0.5g，口服，每日3次X月X日-X月X日上呼吸道感染2復(fù)方甘草片-YY藥業(yè)股份有限公司B230XX復(fù)方2片，口服，每日3次X月X日-X月X日咳嗽對(duì)癥治療*解析：“懷疑藥品”是報(bào)告的核心。應(yīng)盡可能填寫(xiě)完整信息，包括通用名（必須）、商品名、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（追溯藥品質(zhì)量）?！坝梅ㄓ昧俊毙柙敿?xì)記錄給藥途徑、單次劑量、頻次、每日總量以及準(zhǔn)確的用藥起止時(shí)間。若用藥起止時(shí)間不確定，可填寫(xiě)“用藥X天后發(fā)生”。對(duì)于中成藥，還需注明中醫(yī)診斷。*四、不良反應(yīng)發(fā)生情況不良反應(yīng)名稱：皮疹（全身性）、瘙癢不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間：首次用藥后第3天（即X月X+2日）下午不良反應(yīng)過(guò)程描述及處理情況：患者因“上呼吸道感染”于X月X日開(kāi)始口服阿莫西林膠囊（0.5gtid）及復(fù)方甘草片（2片tid）。服藥第3天下午，患者軀干及四肢出現(xiàn)散在紅色斑丘疹，伴明顯瘙癢，無(wú)發(fā)熱、呼吸困難、惡心嘔吐等癥狀?；颊咦孕型Ｓ蒙鲜鰞煞N藥物，并于次日（X月X+3日）上午來(lái)我院皮膚科就診。體檢：體溫37℃，脈搏78次/分，呼吸18次/分，血壓120/80mmHg。軀干、雙上肢及雙下肢可見(jiàn)彌漫性紅色斑丘疹，壓之褪色，部分融合成片，以胸背部及雙大腿內(nèi)側(cè)為著。處理措施：立即停用阿莫西林膠囊及復(fù)方甘草片。給予氯雷他定片10mg口服，每日1次；爐甘石洗劑外用，每日數(shù)次。不良反應(yīng)結(jié)果：好轉(zhuǎn)（用藥后第3天皮疹開(kāi)始消退，瘙癢減輕，1周后基本消退）*解析：此部分是報(bào)告的靈魂，應(yīng)客觀、詳細(xì)、準(zhǔn)確地描述。**發(fā)生時(shí)間：精確到日，最好能精確到小時(shí)，明確與用藥的時(shí)間關(guān)系。*過(guò)程描述：按時(shí)間順序描述不良反應(yīng)的發(fā)生、發(fā)展、主要臨床表現(xiàn)（部位、性質(zhì)、程度、持續(xù)時(shí)間）、伴隨癥狀。避免使用診斷性語(yǔ)言，而應(yīng)描述觀察到的事實(shí)。例如，描述“全身出現(xiàn)紅色斑丘疹，伴瘙癢”而非直接寫(xiě)“藥疹”。*處理措施：包括是否停藥、是否使用了對(duì)癥治療藥物或其他干預(yù)手段。*結(jié)果：指不良反應(yīng)經(jīng)處理后的轉(zhuǎn)歸，如痊愈、好轉(zhuǎn)、未好轉(zhuǎn)、后遺癥、死亡等。五、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)：很可能（針對(duì)阿莫西林膠囊）評(píng)價(jià)依據(jù)：1.患者皮疹發(fā)生于使用阿莫西林膠囊后第3天，時(shí)間關(guān)系合理。2.阿莫西林膠囊有引起皮疹等過(guò)敏反應(yīng)的文獻(xiàn)報(bào)道和已知不良反應(yīng)。3.停用阿莫西林膠囊并給予抗過(guò)敏治療后，皮疹逐漸消退，符合停藥反應(yīng)減輕的特點(diǎn)。4.復(fù)方甘草片雖也在使用，但皮疹更符合青霉素類藥物常見(jiàn)的過(guò)敏反應(yīng)類型。5.患者原患疾病（上呼吸道感染）一般不直接導(dǎo)致此類全身性皮疹。*解析：關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)是判斷藥品與不良反應(yīng)之間因果關(guān)系的過(guò)程。通常根據(jù)時(shí)間相關(guān)性、文獻(xiàn)支持、去激發(fā)（停藥）反應(yīng)、再激發(fā)（再次用藥）反應(yīng)、其他原因等綜合判斷。評(píng)價(jià)結(jié)果一般分為：肯定、很可能、可能、可能無(wú)關(guān)、待評(píng)價(jià)、無(wú)法評(píng)價(jià)。此處示例為“很可能”。*六、并用藥品信息（同“懷疑藥品信息”表中的復(fù)方甘草片，若關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)為“可能無(wú)關(guān)”，則可列于此；或填寫(xiě)其他在不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)正在使用的非懷疑藥品）*解析：“并用藥品”指患者在使用懷疑藥品的同時(shí)或近期使用的其他藥品（包括處方藥、非處方藥、中藥、保健品等）。這些藥品可能與懷疑藥品產(chǎn)生相互作用，或本身也可能是不良反應(yīng)的誘因。*七、其他信息報(bào)告人簽名：李XX單位蓋章：（XX醫(yī)院內(nèi)科或藥劑科公章）日期：2023年X月X日*解析：報(bào)告人簽名和單位蓋章是報(bào)告真實(shí)性和責(zé)任的體現(xiàn)。*八、填寫(xiě)注意事項(xiàng)總結(jié)1.真實(shí)性：報(bào)告內(nèi)容必須真實(shí)可靠，基于客觀觀察和記錄。2.完整性：各項(xiàng)信息應(yīng)盡可能填寫(xiě)完整，避免遺漏關(guān)鍵細(xì)節(jié)。3.準(zhǔn)確性：藥品名稱、劑量、時(shí)間、不良反應(yīng)描述等務(wù)必準(zhǔn)確無(wú)誤。4.及時(shí)性：發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)，應(yīng)立即報(bào)告；一般不良反應(yīng)也應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)報(bào)告。5.規(guī)范性：使用規(guī)范的醫(yī)