腮腺炎疫苗接種知情同意書一、疫苗基本信息1.1疫苗名稱本次接種的腮腺炎疫苗為“麻疹-腮腺炎-風疹聯(lián)合減毒活疫苗”（MMR），每0.5ml含腮腺炎病毒株（JerylLynn或RIT4385株）≥1000TCID50，與麻疹、風疹病毒按固定比例配伍。1.2生產廠家與批號疫苗由國內持有《藥品生產許可證》并通過世界衛(wèi)生組織預認證的生物制品企業(yè)生產；批號、有效期、儲存條件（2–8℃避光）已在外包裝及接種憑證上明確標注，家長或受種者可通過國家藥監(jiān)局官網“疫苗追溯碼”查詢全鏈條溫控記錄。1.3接種對象與程序適用于8月齡及以上人群，常規(guī)基礎免疫1劑，18–24月齡加強1劑；未完成2劑者按“缺幾劑補幾劑”原則補齊，間隔≥28天。高校新生、出國留學、入伍、醫(yī)務人員等高風險人群建議再接種1劑。1.4作用機制疫苗病毒在宿主呼吸道上皮細胞有限復制，誘導血清中和抗體及細胞免疫，保護率≈88%（1劑）與≈96%（2劑），免疫持久性≥20年。群體接種率≥85%可阻斷社區(qū)傳播。二、疾病危害與流行病學2.1病原體腮腺炎病毒屬副黏病毒科，單股負鏈RNA，僅1個血清型，但存在基因型差異。2.2傳播途徑飛沫、直接接觸、污染物；潛伏期12–25天，平均16–18天；傳染期自腮腺腫大前7天至腫大后9天。2.3臨床表現(xiàn)典型病例呈非化膿性腮腺腫痛，可伴發(fā)熱、頭痛、食欲減退；并發(fā)癥包括病毒性腦膜腦炎（0.5%–3%）、永久性聽力減退（1/20000）、胰腺炎、心肌炎、卵巢炎或睪丸炎（青春期后男性15%–30%，其中13%可致睪丸萎縮，不育率<0.1%）。2.4流行特征四季散發(fā)，冬春季高峰；托幼機構、學校、兵營易暴發(fā)。2004–2020年我國報告發(fā)病率波動于10–30/10萬，局部暴發(fā)仍可見，提示病毒循環(huán)未阻斷。三、接種禁忌3.1絕對禁忌（1）對新霉素、明膠、山梨醇等疫苗組分發(fā)生嚴重過敏反應（如過敏性休克、喉頭水腫）史；（2）原發(fā)性或繼發(fā)性免疫缺陷（含白血病、淋巴瘤、HIV感染CD4+T細胞<15%）、長期大劑量糖皮質激素（≥2mg/kg/天潑尼松等效劑量，持續(xù)≥14天）或免疫抑制劑治療期；（3）未控制的癲癇、進展性神經系統(tǒng)疾??；（4）妊娠期女性；（5）24小時內輸注過含抗體的血液制品（如全血、IVIG）需推遲至3–11個月后。3.2相對禁忌（1）中度以上急性發(fā)熱性疾?。ㄒ笢亍?8.5℃）或慢性病急性發(fā)作，痊愈后可補種；（2）24個月內曾患腮腺炎，經實驗室確診者可免1劑，但仍建議完成2劑程序以保證麻疹、風疹成分；（3）結核菌素試驗（PPD）與疫苗接種可同日進行，若已做PPD建議間隔≥4周，避免疫苗病毒干擾遲發(fā)型超敏反應判讀。四、接種前評估4.1健康詢問醫(yī)生將逐項核對：既往疫苗過敏史、神經系統(tǒng)疾病、免疫抑制狀態(tài)、近1個月用藥清單、女性月經與避孕情況、家族史（如先天性免疫缺陷、驚厥）。4.2體格檢查測量體溫、心率、呼吸、血壓，檢查口腔腮腺導管開口有無分泌物，觸診頸部淋巴結及睪丸（青春期男性）。4.3實驗室篩查（必要時）對疑似免疫低下者可行血常規(guī)、淋巴細胞亞群、HIV抗體；對育齡女性建議尿妊娠試驗，陰性方可接種。4.4風險溝通醫(yī)生用通俗語言告知：疫苗保護效果、可能不良反應、禁忌情形、接種后注意事項、可獲得補償途徑；回答家長或受種者全部疑問并記錄于《接種告知記錄單》。五、接種操作規(guī)范5.1疫苗復溶使用廠家配套稀釋液，室溫（20–25℃）下2分鐘內完成，輕輕旋轉避免起泡，復溶后呈淡橘色透明液體，30分鐘內使用。5.2注射部位與途徑嬰幼兒首選大腿前外側中部股外側肌，≥18月齡可選取上臂三角??；皮下或肌內注射均可，針頭與皮膚呈45°–90°角，進針深度≥三分之二針梗。5.3劑量與記錄0.5ml/劑，接種后即時打印或手寫接種憑證，含疫苗追溯碼、接種日期、接種單位、醫(yī)生簽名；數(shù)據(jù)同步上傳省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)。5.4留觀現(xiàn)場留觀30分鐘，配備腎上腺素、苯海拉明、氧氣、吸痰器；出現(xiàn)速發(fā)過敏反應按《預防接種工作規(guī)范》急救流程處理。六、常見與罕見不良反應6.1全身反應（1）發(fā)熱：37.5℃–38.4℃占5%–15%，≥38.5℃占2%–5%，多發(fā)生在接種后5–12天，持續(xù)1–3天，可物理降溫或口服對乙酰氨基酚；（2）皮疹：1%–5%，斑丘疹，不伴瘙癢，2–3天自限；（3）淋巴結腫大：1%–3%，下頜或頸部，≤1cm，1周內消退。6.2局部反應疼痛、紅斑、硬結，發(fā)生率<10%，直徑<2.5cm，48小時內冷敷，避免揉搓。6.3罕見反應（1）熱性驚厥：0.05%–0.1%，多發(fā)生在接種后7–10天，預后良好，不增加遠期癲癇風險；（2）血小板減少性紫癜：1/30000，2–3周內出現(xiàn)，多數(shù)4周內恢復；（3）過敏性休克：＜1/100萬，接種后數(shù)分鐘至2小時出現(xiàn)，需立即腎上腺素肌注并轉急診；（4）睪丸疼痛或腮腺樣腫脹：青春期后男性0.1%–0.3%，癥狀輕且短暫。6.4遠期安全性全球使用逾5億劑，無證據(jù)顯示與自閉癥、糖尿病、慢性炎癥性腸病相關；疫苗病毒無致畸、致癌、致突變證據(jù)。七、接種后護理與監(jiān)測7.1日常護理24小時內保持注射部位干燥，避免劇烈運動、桑拿、游泳；發(fā)熱期多飲水，清淡飲食，暫停添加新輔食；若體溫≥38.5℃或持續(xù)>72小時、出現(xiàn)抽搐、意識障礙、睪丸劇痛、皮疹融合成片，立即就醫(yī)并告知接種史。7.2公共防護疫苗病毒可在尿液、唾液中短暫排出，接種后6周內避免與孕婦、免疫缺陷者密切接觸；若必須接觸，佩戴口罩、勤洗手、不共用餐具。7.3血清學監(jiān)測（可選）對免疫缺陷者、醫(yī)務人員、計劃妊娠女性，可在接種后4–8周檢測腮腺炎IgG抗體，陽性率≥97%，陰性者可補種1劑。八、特殊人群策略8.1妊娠與哺乳妊娠期禁止接種；接種后3個月內避免妊娠，若意外妊娠無需終止，但需加強產前檢查；哺乳期非禁忌，疫苗病毒不通過乳汁排出。8.2免疫功能低下者HIV感染且CD4+≥15%、無艾滋病癥狀者，可接種并觀察；造血干細胞移植后需間隔≥24個月且已停止免疫抑制治療；實體器官移植者原則上不予接種。8.3結核病患者非活動性結核且已完成規(guī)范抗結核治療者可直接接種；活動性結核需治愈后再評估。8.4早產兒與低體重兒按實際月齡接種，無需因早產調整；住院早產兒出院后盡早補種。8.5多重過敏與雞蛋過敏疫苗生產不依賴雞胚，明膠過敏才是主要風險；雞蛋過敏者無需額外皮試或分次接種。九、疫苗效果影響因素9.1母傳抗體8月齡前接種易因母傳抗體干擾失敗，故首劑不提前；若暴發(fā)疫情需應急接種，≥6月齡即可，后續(xù)仍按程序補齊。9.2冷鏈質量疫苗對熱極敏感，37℃24小時效價下降≥0.5log；現(xiàn)場使用冷藏包“冰排+隔層”模式，溫度記錄儀每30秒采集一次，超標自動報警。9.3同時接種可與乙肝、脊灰滅活、百白破、流腦、乙腦、水痘、流感、HPV等疫苗在不同部位同時接種；若非同日接種，間隔≥28天。9.4抗體干擾輸血后3–11個月內接種可能影響應答，建議推遲；低劑量激素（<2mg/kg/天）或局部吸入激素無需延遲。十、疑似預防接種異常反應（AEFI）處理流程10.1報告時限接種單位、醫(yī)療機構、疫苗上市許可持有人應在發(fā)現(xiàn)AEFI后48小時內通過“中國免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)”直報；死亡、嚴重殘疾、群體性AEFI立即電話報告所在地縣級疾控中心。10.2調查診斷縣級衛(wèi)健部門組織預防接種異常反應調查診斷專家組，7日內完成資料收集，30日內出具結論；對死亡、嚴重殘疾需市級以上專家組會診。10.3鑒定與補償對診斷結論不服，可在收到之日起60日內向市級醫(yī)學會申請鑒定；屬于疫苗質量事故的，按《藥品管理法》由企業(yè)賠償；屬于接種差錯由接種單位承擔；屬于不可預見的異常反應由省級政府財政予以一次性補償，補償標準參照《疫苗異常反應補償辦法》，覆蓋醫(yī)療費、誤工費、殘疾生活補助、死亡補償?shù)取?0.4心理支持對出現(xiàn)罕見反應的家庭，由縣級疾控中心指定心理干預小組，提供6個月免費心理咨詢，必要時轉介精神?？?。十一、受種者權利與義務11.1權利（1）知情權：有權獲得疫苗品種、作用、禁忌、不良反應、費用、補償政策等全部信息；（2）選擇權：可自愿選擇接種或拒絕，拒絕后不影響其他公共衛(wèi)生服務；（3）隱私權：個人信息、健康狀況、接種記錄受《個人信息保護法》保護，非經本人或監(jiān)護人同意不得對外披露；（4）補償權：若被認定為異常反應，可依法獲得快速、公平、合理的補償。11.2義務（1）如實提供健康狀況、過敏史、用藥史；（2）接種后留觀30分鐘，出現(xiàn)不適及時告知現(xiàn)場醫(yī)生；（3）妥善保管接種憑證，入學、入伍、出國時主動出示；（4）若出現(xiàn)發(fā)熱、腮腺腫大等疑似疫苗相關癥狀，配合疾控部門開展流行病學調查與樣本采集。十二、費用與保險12.1免疫規(guī)劃疫苗MMR納入國家免疫規(guī)劃，對適齡兒童免費；補種程序同樣免費。12.2非免疫規(guī)劃疫苗成人、出國留學、出境務工需加強接種者，按當?shù)匚飪r部門核定價格收費，0.5ml劑量約80–120元，含注射與耗材費。12.3保險補充省級統(tǒng)一為每位受種者購買“預防接種異常反應基礎保險”，死亡補償限額50萬元，傷殘按等級比例賠付；企業(yè)、個人可自愿再投保商業(yè)補充險，提高賠付額度與醫(yī)療覆蓋范圍。十三、電子追溯與后續(xù)提醒13.1追溯碼每支疫苗最小包裝賦唯一20位追溯碼，掃碼可查看生產、批簽發(fā)、溫控、運輸、接種全鏈條記錄，數(shù)據(jù)同步至國家藥監(jiān)局“疫苗追溯協(xié)同平臺”。13.2接種提醒系統(tǒng)按出生日期、既往接種史自動計算下一劑應種日期，提前7日發(fā)送短信與微信提醒；監(jiān)護人可通過“健康云”App在線預約、改期、查詢抗體檢測結果。13.3出國證明需英文版接種證明者，可在接種后次日登錄系統(tǒng)自助下載國際旅行健康證書，含二維碼防偽，全球200多個國家邊檢機構互認。十四、爭議解決與法律適用14.1協(xié)商發(fā)生接種糾紛，受種方先與接種單位協(xié)商，協(xié)商期≤15天。14.2行政調解協(xié)商不成，可向縣級衛(wèi)健部門申請行政調解，調解期≤30天；重大疑難案件可延長15天。14.3民事訴訟調解仍無法達成一致，任何一方可向接種地基層人民法院提起民事訴訟，適用《民法典》《疫苗管理法》《民事訴訟法》；訴訟期間，疾控部門應繼續(xù)提供醫(yī)學技術支持。14.4法律援助經濟困難者，可向當?shù)厮痉ň稚暾埛稍?，免交訴訟費、律師費；對異常反應診斷結論爭議，法援中心指定具有法醫(yī)臨床鑒定資質的律師協(xié)助。十五、常見疑問權威解答15.1“孩子得過腮腺炎，為什么還要打？”自然感染僅產生體液免疫，無黏膜免疫，再感染率15%–20%；疫苗含標準化抗原，可誘導更廣譜中和抗體，完成2劑后保護率>95%，且避免麻疹、風疹風險。15.2“接種后第9天發(fā)熱38.8℃，是疫苗還是感冒？”疫苗相關發(fā)熱多出現(xiàn)在5–12天，持續(xù)≤3天，無呼吸道卡他癥狀；若伴咳嗽、流涕、咽充血，更可能偶合上呼吸道感染，可查血常規(guī)區(qū)分。15.3“家里準備生二胎，老大剛接種，會傳染給孕婦媽媽嗎？”疫苗病毒排出量極低，無家庭二次傳播證據(jù)；為穩(wěn)妥起見，建議老大接種后6周內避免與孕婦共用餐具、親吻，日常戴口罩、勤洗手即可。15.4“網上說疫苗會導致自閉癥，可信嗎？”1998年Wa