Additivemanufacturing-Finiteelementanalysisofboneimplants中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布I 3 4 5 59附錄................................................................錯(cuò)誤!未定義書簽。b)刪除了GB/T33582與GB/T31054中已有定義的術(shù)語(yǔ)和定義。（見(jiàn)請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件主要起草人：李新宇、劉建業(yè)、馬淑芹、劉加兵、蔡方舟、王玲（組長(zhǎng)）、姚天平、丁煥文、施忠民、靳忠民、王超、陳華磊、與常規(guī)的力學(xué)測(cè)試不同，有限元分析可以通過(guò)計(jì)算機(jī)數(shù)值模擬的形式對(duì)植入物進(jìn)行多種常規(guī)載荷工況工藝參數(shù)對(duì)材料性能的影響，并通過(guò)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證有限元模型的有1增材制造骨植入物有限元分析方法下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括GB/T31054機(jī)械產(chǎn)品計(jì)算機(jī)輔助工程有限元數(shù)GB/T33582機(jī)械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)有限4數(shù)據(jù)輸入4.1基本要求4.1.1對(duì)于建立的有限元模型，應(yīng)考慮風(fēng)險(xiǎn)4.1.3對(duì)于常規(guī)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，考慮系列選型及worstcase分析等情況，應(yīng)明確有限元分析4.2幾何模型4.2.1幾何模型分類途相匹配的生理環(huán)境部件）組成。明確有限元分析所使用的幾何模型的來(lái)源（可通過(guò)名稱和型號(hào)引用24.2.2實(shí)體結(jié)構(gòu)多孔結(jié)構(gòu)為具有連通孔道和特定拓?fù)錁?gòu)型的三維結(jié)構(gòu)。幾何模型應(yīng)根據(jù)其功能需求和分析目標(biāo)設(shè)關(guān)節(jié)韌帶等)。對(duì)于包含分析目標(biāo)植入物以外多個(gè)其他結(jié)構(gòu)的有限元分析，模型的構(gòu)建和處理應(yīng)明確其4.3本構(gòu)關(guān)系與材料屬性輸入4.3.1本構(gòu)關(guān)系選擇植入物力學(xué)行為的所有本構(gòu)關(guān)系或材料模型的詳細(xì)信息和選擇依據(jù)，如材料的應(yīng)力-應(yīng)變關(guān)系4.3.2材料屬性強(qiáng)化/表面改性材料，應(yīng)在有限元模型中賦予單獨(dú)的材料屬性，在報(bào)告中給出材料屬材料屬性輸入到有限元模型當(dāng)中，如金屬材料的塑形注：賦予的材料屬性應(yīng)盡可能代表終產(chǎn)品的材料特性或模擬物理試驗(yàn)環(huán)4.4邊界條件與載荷設(shè)置3對(duì)于有限元模型中包含的所有相鄰且存在可能接觸的部分，明確存在的接觸關(guān)系及接觸屬性的設(shè)相對(duì)位置不變的非接觸情況，明確各組件間的約束關(guān)系，如綁5模型計(jì)算5.1軟件與硬件四面體單元，可優(yōu)先考慮使用10節(jié)點(diǎn)四面網(wǎng)格質(zhì)量應(yīng)經(jīng)過(guò)檢查?？梢允褂梅治鲕浖詭z查功能或其他具有網(wǎng)格質(zhì)量分析的專業(yè)軟件進(jìn)行存在多個(gè)特殊關(guān)注區(qū)域時(shí)，各區(qū)域宜分別進(jìn)行敏感性分5.3材料屬性明確有限元模型中所有部件的材料屬性與終產(chǎn)品、模擬的物理試驗(yàn)環(huán)境或模擬體內(nèi)受力環(huán)境中所5.4邊界條件和載荷5.4.1約束及載荷45.4.2接觸類型有限元模擬結(jié)果應(yīng)在力學(xué)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或已發(fā)表文章5.6驗(yàn)證與確認(rèn)5.6.1幾何模型檢查b）分析模型將實(shí)際產(chǎn)品中螺紋、齒狀結(jié)構(gòu)等復(fù)雜曲面簡(jiǎn)化為光滑面；c）分析模型將韌帶、軟組織等非剛性連接簡(jiǎn)化為梁?jiǎn)卧猟）有限元模擬結(jié)果應(yīng)在未簡(jiǎn)化模型有限元分析數(shù)據(jù)、力學(xué)5.6.2.網(wǎng)格有效性驗(yàn)證排除網(wǎng)格密度對(duì)模型結(jié)果的影響，宜在關(guān)注區(qū)域中進(jìn)行網(wǎng)格敏感性分析，兩次分析誤差應(yīng)≤5果和有限元分析結(jié)果之間的差異和導(dǎo)致差異差異，須予以說(shuō)明并在報(bào)告中給出修正系數(shù)。獲取測(cè)試過(guò)程中局部或整體的應(yīng)力-應(yīng)變或位移等數(shù)據(jù)，5采用與同類產(chǎn)品的研究報(bào)告對(duì)比驗(yàn)證，應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品的有限元模型與同類產(chǎn)品的研究報(bào)告中的研究報(bào)告進(jìn)行對(duì)比的依據(jù)，通過(guò)對(duì)比申報(bào)產(chǎn)品的有限元分析結(jié)果與同類產(chǎn)品的研究報(bào)告的結(jié)果的一致注1：對(duì)于以相同建模方式建立的多個(gè)有限元模型（例如相同型號(hào)但不同規(guī)格的），應(yīng)在報(bào)告中全面的記錄增材制造骨植入物的有限元分析過(guò)程。報(bào)告格式應(yīng)符合可接受的工程報(bào)告c)參考標(biāo)準(zhǔn)或依據(jù)，包含力學(xué)實(shí)驗(yàn)和有限元仿真工況中涉及的全部參考標(biāo)準(zhǔn)或在體情況模擬依據(jù)；h)輸出結(jié)果，應(yīng)給出典型的圖表結(jié)果，如i)模型驗(yàn)證，提供參照的文獻(xiàn)或進(jìn)行的力學(xué)實(shí)驗(yàn)過(guò)程，模型驗(yàn)證j)結(jié)論與建議。6術(shù)已被廣泛接受為治療TMJ病情嚴(yán)重的可靠方法。當(dāng)保守和非手術(shù)隨著增材制造技術(shù)和醫(yī)學(xué)影像技術(shù)的迅速發(fā)展，通過(guò)三維重建和增材制造技術(shù)制造的定制化關(guān)節(jié)假體更符合患者的解剖結(jié)構(gòu)。使用仿真力學(xué)分析軟件分析設(shè)計(jì)完成后的關(guān)節(jié)假體在受力情況下的應(yīng)力應(yīng)變等值以及解決應(yīng)力集中等問(wèn)題，可以為顳下頜關(guān)節(jié)修本附錄有限元分析采用的是靜力學(xué)分析，主要目的是對(duì)根據(jù)特定病例定制的個(gè)性化顳下頜人工關(guān)是是否否否是tetrahedraltetrahedral7tetrahedraltetrahedraltetrahedraltetrahedraltetrahedral89A.10結(jié)論與建議(2019)109934.(2019)109934.[4]DavidAcklanda,DaleRobinsona,PeterVeeSinovel3D-printedprostheticjointreplacementforthehumantemporomandibularjoint,ClinicalBiomechan），采用SLM工藝打印出與模擬分析模型一致的鈦合金股骨次，試驗(yàn)裝置如圖6所示；股骨柄靜態(tài)載荷位移數(shù)據(jù)如圖7所示，2300N時(shí)位移變化為0.162m沒(méi)有出現(xiàn)失穩(wěn)現(xiàn)象，試驗(yàn)完成后取出植入件進(jìn)行檢測(cè)，無(wú)任隨爐鈦合金試樣經(jīng)截面法金相檢測(cè)孔隙率為0.006%，致密度達(dá)到99.96%，最大孔洞尺寸小于[1]YY/T0809.4-2018外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第四部分：帶柄股骨部件疲勞性能試驗(yàn)和性能要[2]ASTMF2996-13Standararthroplastyusingfiniteelementm軟件名稱和版本：MagicsV23（打印前處理ABAQUS2017（有限元前處理和計(jì)算SOLIDWORKS2014（幾何模型建立Mimics21（CT掃描逆實(shí)體拉伸標(biāo)準(zhǔn)件拉伸測(cè)試，按照《GB∕T2屈服強(qiáng)度(偏移量0.0021段。彈性階段輸入材料的楊氏模量和泊松比，塑性階段輸入?yún)⒂邢拊Ｐ偷倪吔鐥l件設(shè)置如圖C.5所示。移動(dòng)夾持端，使得標(biāo)距段產(chǎn)生4mm的位區(qū)、塑性區(qū)均非常重合，說(shuō)明在該區(qū)域?qū)?biāo)成12斜率和峰值載荷基本一致，斜率和峰值載荷基本一致，說(shuō)明樣品重復(fù)性好，實(shí)驗(yàn)誤差小。單元可以承受彎矩，更符合實(shí)際。幾何模型如圖C.12所示。絲徑橫截面積為圓形，半徑0.12mm。邊界條件，如圖C.13所示。底部完全固定，在頂端施對(duì)不同單元尺寸進(jìn)行收斂性分析分析單元尺寸表C.2所示，結(jié)果如圖C.14所示。實(shí)驗(yàn)結(jié)果曲線同有限元分析結(jié)果進(jìn)行對(duì)比，對(duì)比結(jié)果如圖C.15所示：最大壓縮2片及結(jié)果曲線如下圖C.16所示。試驗(yàn)后樣品如圖C.17所示。是等效的。其他規(guī)格型號(hào)的有限元模型與此類似。融合器的有限元模型單元尺寸統(tǒng)彈性模量/Mpa////多孔材料材料參數(shù)（應(yīng)力-應(yīng)變）輸入如下圖C.19所示：下方的0.1為單元失效位移量。可根據(jù)材料曲線載荷與邊界條件：模擬實(shí)際實(shí)驗(yàn)：下端固定裝置完全固定6個(gè)活動(dòng)度，上端固定裝置垂直向下移有限元分析最大力值：83.942KN，與實(shí)驗(yàn)值接近，相差約10%。實(shí)驗(yàn)后樣品形貌與有限元模一致，如圖C.22所示。因此可以認(rèn)為有限元模型與實(shí)[1]GB/T35022增材制造[4]ASTMF2996非組合式金屬髖關(guān)在植入后對(duì)局部應(yīng)力分布、融合界面穩(wěn)定性等方面仍存在差性能。通過(guò)建立精確的三維有限元模型探討不同材料Cage在生理載荷下本次有限元分析采用的是靜力學(xué)分析，模擬不同材料的Cage術(shù)后在體情模型簡(jiǎn)化了螺釘?shù)穆菁y部分。Cage中的多孔部分均一分布，孔徑無(wú)梯度變化，可簡(jiǎn)化為截面積(mm2)///////1/8所有接觸面均采用綁定接觸，將L5底面固定，2520509.9MPa。兩種材料的釘棒固定系統(tǒng)應(yīng)力集中區(qū)域均在釘棒連接[1]KimY.FiniteElementAnalysisofAnteriorLumbarInterbodyFusion[J].Spine,2007,32(23):2herniation[J].JournalofMedicalBiomechanics,2012,27(1):96-101.ReplacementandIntervertebralFusion[J].JournalofNortheasternUniv