藥品GMP潔凈廠房改造工程

施

E

繳

普

目錄

1、綜述

2、施工管理

3、確保GMP達(dá)標(biāo)的保證措施

4、工期'進(jìn)度計劃

5、勞動力計劃

6、暖通凈化空調(diào)工程施工方案

6.1、凈化工程主要檢測儀表及施工機(jī)械

6.2、凈化裝修工程施工方案

6.3、凈化空調(diào)工程施工方案

6.4、潔凈區(qū)照明安裝工程施工方案

7、公用工程施工方案

7.1、給排水及工藝管道施工方案

7.2電氣安裝施工技術(shù)方案

7.3、消防施工方案

8、保證工程質(zhì)量措施

9、保證安全生產(chǎn)的措施

10、保證文明施工的措施

1、綜述

1.1概述

本工程地處昆明人民西路與西二環(huán)路交叉路口西南角，西苑立交橋旁，屬

老廠房改造。昆明宏達(dá)制藥廠GMP潔凈廠房改造工程含潔凈區(qū)彩鋼隔斷及凈化

空調(diào)工程與公用工程一一公用工程內(nèi)容包括給排水、電氣（動力系統(tǒng)、照明、

弱電）、工藝管道（壓縮空氣、真空管道）、廠區(qū)管網(wǎng)及消防系統(tǒng)等安裝工

程。建筑規(guī)模共約2124m2。其中，潔凈面積約441m）主要集中在二層（有液

體口服制劑及膠囊、片劑生產(chǎn)線；三層“衛(wèi)生學(xué)檢驗”只約15n?潔凈區(qū)）。

本工程由云南省第二安裝工程公司（總承包一級資質(zhì)企業(yè)）抬頭聯(lián)合蘭德設(shè)

計所（醫(yī)學(xué)乙級）向昆明宏達(dá)制藥廠進(jìn)行設(shè)計及施工總承包（內(nèi)容含“GMP潔

凈廠房改造工程”及2736m/的“配套鋼結(jié)構(gòu)工程”）一一以顧客滿意為宗

旨，在保證質(zhì)量、保證通過GMP認(rèn)證的前提下，力求最大限度地降低改造成

本，縮短工期。

其中GMP潔凈廠房改造工程范圍包括：

（一）、凈化空調(diào)工程。

（二）、公用介質(zhì)安裝工程

1、給排水；

2、動力系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、弱電；

3、工藝管道（壓縮空氣等）；

1.1.1施工條件

因是舊廠房改造，施工用水、電和市政道路已具備，但施工場地狹窄，

多專業(yè)交叉施工，一至三樓要流水交叉作業(yè)。

1.1.2工程特點

（1）本工程項目為昆明宏達(dá)制藥廠按照藥品生產(chǎn)管理規(guī)范GMP的要求建

設(shè)的工程，為了確保業(yè)主順利通過GMP認(rèn)證，在安裝過程中，除常規(guī)安裝工藝

外，必須著重要考慮施工對象和施工環(huán)境的潔凈、衛(wèi)生、無毒、美觀，施工

工藝必須符合GMP認(rèn)證的要求。

（2）項目在施工安裝過程中，各專業(yè)交叉配合作業(yè)量大，工序之間相互

銜接要求高，因此，在施工時，必須制訂出詳盡的施工協(xié)作計劃，嚴(yán)格按照

施工程序施工，保證環(huán)境潔凈、衛(wèi)生。

（3）對安裝施工機(jī)械設(shè)備的選樣、材料的采用、安裝技術(shù)操作要求

較高；工藝設(shè)備制造精良，并且呈體積小，重量輕的趨勢，且較多設(shè)備

采用不銹鋼制造；采用的材料品種規(guī)格數(shù)量繁多，工藝管道材質(zhì)采用不

銹鋼較多，其焊接工作有很強(qiáng)的技術(shù)性。

（4）施工過程中施工技術(shù)人員可能會出現(xiàn)根據(jù)GMP要求提出對原設(shè)

計做出必要的修改的建議；本項目建成后需進(jìn)行藥品GMP認(rèn)證，我方人

員必須更進(jìn)一步學(xué)習(xí)藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)。

（5）項目施工地點離公司本部近，交通十分方便和迅捷，有利于公

司本部對項目部提供最大程度的可靠支持。

（6）管道安裝配管時一定要考慮其美觀，盡量靠墻布置。支管在技術(shù)夾

層內(nèi)，而通風(fēng)管、電纜橋架、給排水管、工藝管道共用技術(shù)夾層。在施工中

一定要注意協(xié)調(diào)好各工種相互間的關(guān)系，確定施工順序，做到互不干擾，確

保管道安裝的標(biāo)高、坡度，便于今后維修的原則。

1.1.3工期和質(zhì)量目標(biāo)

（1）認(rèn)真貫徹“質(zhì)量優(yōu)、速度快、效益好、信譽(yù)高”的施工方針，全司

上下一致，全力以赴，把本項目建成一個優(yōu)質(zhì)樣板工程。

（2）施工工期：30天，其中設(shè)備調(diào)試期3天。

（3）工程質(zhì)量：優(yōu)良。

1.1.4施工組織設(shè)計編制的依據(jù)

首先基于以下諸條件：

（1）工程招標(biāo)書；

（2）國家現(xiàn)行的有關(guān)規(guī)范規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)以及我公司質(zhì)量手冊和程序文件

等。

（3）我公司多年來承擔(dān)施工過的類似工程施工所積累的豐富施工組織和

管理經(jīng)驗：

a.中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物學(xué)醫(yī)學(xué)研究所小兒麻痹疫苗生產(chǎn)線（生物制品一

號樓）、甲肝疫苗生產(chǎn)線（生物制品二號樓）、科研行政樓和公用工程；

b.昆明制藥廠片劑車間施工工藝；

c.昆明制藥廠蒿甲醛生產(chǎn)裝置施工工藝；

d.云南生物谷燈盞花藥業(yè)有限公司制劑車間、提取車間施工組織設(shè)計

等；

e.另在最近施工的大理通大、麗江白藥、滇虹提取車間、楚雄萬裕/老

撥云堂、騰沖藥業(yè)、普洱華豐裕及金柯制藥廠（含鋼結(jié)構(gòu)廠房）等的施工經(jīng)

驗。

f.以上項目的水電、凈化純水、水處理、凈化空調(diào)、各種工藝管道、設(shè)

備、動力管道、大面積潔凈廠房安裝等。

其中中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所小兒麻痹疫苗及甲肝疫苗兩生產(chǎn)

線的施工（包括總凈化空調(diào)面積為4.8萬平方米的潔凈廠房安裝和設(shè)備、管道

電氣儀表、通風(fēng)空調(diào)等）最具代表性一一“中國醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所大面積潔

凈廠房安裝技術(shù)”獲中國安裝協(xié)會科技進(jìn)步二等獎；小兒麻痹疫苗生產(chǎn)線

（生物制品一號樓）、甲肝疫苗生產(chǎn)線（生物制品二號樓）大面積潔凈廠房

安裝工程不但分別于1999年2日、2001年8月經(jīng)中國建筑質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心檢

驗，潔凈度級別、沉降菌濃度和照度等指標(biāo)達(dá)到或超過了GMP標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計要

求，且均被評為優(yōu)良工程一一分別獲“春城杯”和“省優(yōu)銀質(zhì)獎”。

1.1.5本工程所采用的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)編目

序號規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)編號規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)名稱

1GB50231-98機(jī)械設(shè)備安裝工程施工驗收通用規(guī)范

2GB50242-2002建筑給水排水及采暖工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范

3GB50274-98制冷設(shè)備及空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗收規(guī)范

4GB50235-97工業(yè)金屬管道工程施工及驗收規(guī)范

5GB50268-97給排水管道工程施工及驗收規(guī)范

6GB50243-2002通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范

7GBJ242-82采暖與衛(wèi)生工程施工及驗收規(guī)范

8GB50236-98現(xiàn)場設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗收規(guī)范

9GB50235-97建筑排水硬聚氟乙烯管道設(shè)計、施工及驗收規(guī)程

10GB50254-96電氣裝置安裝工程低壓電器施工及驗收規(guī)范

11GB50259-96電氣裝置安裝工程電器照明裝置施工及驗收規(guī)范

12GB50168-92電氣裝置安裝工程電纜線路施工及驗收規(guī)范

13GB50169-92電氣裝置安裝工程接地裝置施工及驗收規(guī)范

14GB50170-92電氣裝置安裝工程旋轉(zhuǎn)電機(jī)施工及驗收規(guī)范

15GB50171-92電氣裝置安裝工程盤、柜及二次回路施工及驗收規(guī)范

16GBJ149-90電氣裝置安裝工程母線裝置施工及驗收規(guī)范

17GBJ93-86工業(yè)自動化儀表工程施工及驗收規(guī)范

18GB50303-2002建筑電氣工程質(zhì)量驗收規(guī)范

19GB50150-91電氣裝置安裝工程電氣交接試驗標(biāo)準(zhǔn)

20藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)

21JGJ71-90潔凈室施工及驗收規(guī)范

22醫(yī)藥設(shè)備完好標(biāo)準(zhǔn)

23藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP1998）

24GB50300-2001建筑工程質(zhì)量驗收統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)

25GB50252-94工業(yè)安裝工程質(zhì)量檢驗評定統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)

26GB50184-93工業(yè)金屬管道工程質(zhì)量檢驗評定標(biāo)準(zhǔn)

27GBJ302-88建筑采暖，衛(wèi)生與煤氣工程質(zhì)量檢驗評定標(biāo)準(zhǔn)

28GBJ303-88建筑電氣安裝工程質(zhì)量檢驗評定標(biāo)準(zhǔn)

29GBJ131-90自動化儀表安裝工程質(zhì)量檢驗評定標(biāo)準(zhǔn)

30GB50185-93工業(yè)設(shè)備及管道絕熱工程質(zhì)量檢驗評定標(biāo)準(zhǔn)

1.2施工協(xié)調(diào)與配合

1.2.1與政府有關(guān)監(jiān)督部門的協(xié)調(diào)

1.2.1.1消防給排水安裝工程

按照云南省消防施工管理的規(guī)定，消防工程開工前辦理消防安裝工程開

工報告。工程施工期間，接受消防管理部門的監(jiān)督檢查。工程完工后，邀請

消防管理部門進(jìn)行驗收。交付建設(shè)單位使用。

1.2.1.2（鍋爐、壓力容器）、壓力管道安裝工程

對于（鍋爐、壓力容器）、壓力管道安裝工程，由項目經(jīng)理部及時向昆

明市技監(jiān)局特設(shè)處辦理開工報告，按有關(guān)部門的要求聯(lián)系監(jiān)檢人員到現(xiàn)場對

相關(guān)質(zhì)量停止點進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督。質(zhì)量工程師負(fù)責(zé)整理有關(guān)施工記錄。配合業(yè)

主做好技監(jiān)局對項目安裝質(zhì)量的驗收工作。

1.2.1.3與建筑質(zhì)量監(jiān)督部門的協(xié)調(diào)

工程竣工后，質(zhì)量工程負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各專業(yè)工程師，及時整理、匯總工程驗

收及竣工資料，參加由業(yè)主組織的工程竣工會議，配合業(yè)主進(jìn)行工程竣工驗

收到政府建筑工程質(zhì)檢站的竣工驗收備案工作。

1.2.2與建設(shè)單位的配合

（1）按照IS09002質(zhì)量保證體系的要求，滿足業(yè)主的需求是項目的目

標(biāo)。

（2）在工程開工前和開工初期，項目部的主要管理人員應(yīng)與建設(shè)單位代

表建立密切聯(lián)系，將我方對工程各專業(yè)的詳細(xì)工作計劃與建設(shè)單位代表進(jìn)行

交流，根據(jù)其要求進(jìn)行調(diào)整，服從整個建設(shè)項目的總體計劃。我方將向建設(shè)

單位提交詳盡的施工進(jìn)度計劃、材料及設(shè)備采購計劃。

（3）我方工程師在認(rèn)真研究設(shè)計圖紙的基礎(chǔ)上，與建設(shè)單位進(jìn)行交流，

了解提取生產(chǎn)工藝，根據(jù)現(xiàn)場的測量情況，遵照GMP的有關(guān)要求，進(jìn)行詳盡的

施工作業(yè)圖紙設(shè)計。滿足業(yè)主使用和GMP認(rèn)證的需求。

（4）對涉及GMP認(rèn)證的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)嚴(yán)格按照要求進(jìn)行。并協(xié)助建設(shè)單

位做好相關(guān)的GMP認(rèn)證資料。

（5）根據(jù)安裝計劃與甲方代表協(xié)調(diào)由建設(shè)單位提供的設(shè)備的到場時間和

地點，由我方專業(yè)技術(shù)人員無償配合建設(shè)單位進(jìn)行設(shè)備的裝卸、開箱、清點

以及在安裝前進(jìn)行防護(hù)。

（5）配合建設(shè)單位編制設(shè)備管理或操作規(guī)程，并協(xié)助建設(shè)單位培訓(xùn)操作

工或維修工。

1.2.3與設(shè)計部門的協(xié)調(diào)

（1）在施工過程中，若施工（技術(shù)）人員發(fā)現(xiàn)有與GMP標(biāo)準(zhǔn)不符合或工

藝不合理、材料需代用等情況，提出修改的合理化建議上報項目技術(shù)負(fù)責(zé)

人，項目技術(shù)負(fù)責(zé)人向設(shè)計代表和業(yè)主、監(jiān)理工程師提出修改建議，設(shè)計出

具體修改變更通知后再組織施工，力求找到優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的合理方案。

（2）項目技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)要求，定期或不定期組織有關(guān)專業(yè)工程師參加

與設(shè)計代表的協(xié)調(diào)會議，協(xié)商解決有關(guān)問題。

1.2.4與監(jiān)理單位的協(xié)調(diào)（若有）

（1）在施工過程中，嚴(yán)格接受監(jiān)理工程師的管理。安裝的質(zhì)量檢驗項目

在自檢后主動邀請監(jiān)理工程師進(jìn)行檢查。

（2）按照要求將施工計劃和完成情況定期地上報監(jiān)理工程師。

（3）對施工中出現(xiàn)的問題或不合格項目，嚴(yán)格按照監(jiān)理工程師的要求進(jìn)

行整改，直至達(dá)到要求為止。

1.2.5本公司暖通潔凈空調(diào)施工班組與公用工程各施工班組間的配合

a.外走廊墻面包彩鋼板，協(xié)調(diào)處理門窗位置留洞口及彩鋼板與門窗交界

處的細(xì)部處理工作。

b.空調(diào)主風(fēng)管穿越土建墻，協(xié)調(diào)處理預(yù)留洞的位置。

c.潔凈區(qū)施工與動力、非潔凈壁板隔斷區(qū)照明及通風(fēng)、消防報警、儀表

自動化安裝之間，相互協(xié)調(diào)施工進(jìn)度，做好彩鋼板內(nèi)穿管，保證開孔位置準(zhǔn)確；

在設(shè)備安裝后要保證接口密封，以符合GMP驗收規(guī)范，避免產(chǎn)塵為標(biāo)準(zhǔn)。

d.潔凈區(qū)施工與工藝設(shè)備安裝班組配合，首先大型設(shè)備的提前進(jìn)場就位

后進(jìn)行彩鋼板安裝，其余設(shè)備在彩鋼板施工完成后，由預(yù)留通道進(jìn)場就位。在

設(shè)備就位時，注意成品保護(hù)工作，包括彩鋼板及門窗保護(hù)、地面保護(hù)、設(shè)備

就位后的保護(hù)三個方面。

e.潔凈區(qū)施工與工藝配管施工的配合，首先相互協(xié)調(diào)確定管道的走向及

位置，做好管道穿越彩鋼板位置的開口及密封工作以及管道穩(wěn)固措施。

f.工藝設(shè)備二次配管施工要服從潔凈區(qū)內(nèi)施工的管理，做好成品保護(hù)并實

施凈化保證措施。

2、施工管理

為使該工程在要求的質(zhì)量、規(guī)定的時間及批準(zhǔn)的費用下完成，我公司在該

現(xiàn)場項目經(jīng)理部將配備懂技術(shù)、善管理、有多個GMP藥廠施工經(jīng)驗的管理人員,

按照項目法施工的要求，進(jìn)行全過程、全方位的規(guī)定、組織、控制和協(xié)調(diào)工

作。

2.1、現(xiàn)場施工平面布置

因本項目為老廠房改造項目，我公司未必需要搭設(shè)臨時設(shè)施（工具房及

臨時辦公室等），加之我公司在北較場、（加工廠和通風(fēng)空調(diào)分公司）及王

家橋（第二金屬結(jié)構(gòu)廠、第三金屬結(jié)構(gòu)廠）有設(shè)備先進(jìn)的大面積加工基地一

一兩處離宏達(dá)制藥廠都很近，故未必需要加工場地，但需約20m2的辦公場

地，4On?左右的庫房（20m2一間為普通工具房+20/一間為潔凈區(qū)專用工具

房），具體位置可在進(jìn)場前與建設(shè)、監(jiān)理單位協(xié)調(diào)確定。

2.2、現(xiàn)場項目經(jīng)理部

屆時將成立“云南省第二安裝工程公司昆明宏達(dá)制藥廠GMP廠房改造工

程項目部”為現(xiàn)場項目經(jīng)理部，由下列人員組成：

項目經(jīng)理：1人

項目總工程師

（兼技術(shù)負(fù)責(zé)人）：1人

現(xiàn)場施工負(fù)責(zé)人：1人

暖通工程師：1人

結(jié)構(gòu)工程師：1人

電氣工程師：1人

管道工程師：1人

設(shè)備安裝工程師1人

專職質(zhì)檢員：1人

專職安全員：1人

材料員：1人

核算員：1入

資料員：1人

工長：3人

工程質(zhì)量監(jiān)控管理網(wǎng)絡(luò)圖

2.3、管理規(guī)則

凈化工程是控制污染的工程，從一開始就要重視文明施工、重視污染控制,

從著裝的逐步深入，清掃的逐步加強(qiáng)，搬入機(jī)具和資材的污染控制，人流的分

階段控制，人流物流通道的逐步減少，一直到徹底控制。

凈化工程有三個關(guān)鍵，即氣流組織、正壓控制、高效〈過濾器〉的運

用。我們需要從一開始就要特別注意這三個關(guān)鍵，并自始至終。

潔凈廠房的施工管理，必須強(qiáng)化一個意識，即凈化意識；牢記一個程序，

即凈化廠房的施工程序：分清三個階段；把握三個關(guān)鍵，堅持一個文明施工。

潔凈廠房的施工凈化管理一一在墻及地的處理完成后，一般分為以下三

個階段：

第一階段：要求一般水平的污染控制

這一階段開始前，凈化區(qū)除設(shè)備搬入預(yù)留洞口外，建筑的門窗、內(nèi)粉

刷應(yīng)施工完成。這一階段可界定為吊頂板安裝之前的作業(yè)過程工作內(nèi)容如防

塵涂裝、空調(diào)機(jī)組安裝、動力設(shè)備、一次配管和配線（電纜橋架及電氣配管配

線）、壁板及吊頂?shù)凝埞前惭b等。

管理規(guī)定：

（1）進(jìn)入潔凈廠房的所有人員，必須接受該階段管理規(guī)定的培訓(xùn)I,并佩帶

相應(yīng)的胸徽〈準(zhǔn)入證〉入室；

（2）進(jìn)入潔凈廠房應(yīng)穿干凈鞋具，不得帶油漬、污泥入內(nèi)；

（3）室內(nèi)不得吸煙、飲食和飲水；

（4）焊接、切割、鑿洞等有塵作業(yè)必須加以控制，防止碎屑大范圍擴(kuò)散，

每天工作結(jié)束時應(yīng)將垃圾搬出室外倒入規(guī)定處；

（5）施工材料堆放整齊；

（6）室內(nèi)嚴(yán)禁大小便；

（7）有違犯以上規(guī)定者，應(yīng)立即取消在潔凈廠房工作的資格。

第二階段：要求較高水平的污染控制

這一階段可界定為第一階段之后、空吹之前的作業(yè)過程，工作內(nèi)容如壁

板及吊頂板安裝、各專業(yè)管線穿壁板安裝、燈具安裝等，以及采用局部擦洗、

真空吸塵等方法進(jìn)行全面徹底的清掃工作。

管理規(guī)定：

（1）凡進(jìn)入該區(qū)域的人員，必須經(jīng)過該階段管理規(guī)定的培訓(xùn)，并佩帶相應(yīng)

的胸徽（準(zhǔn)入證〉入室；

(2)進(jìn)入該區(qū)域的人員，應(yīng)穿著干凈的工作服、鞋具，后期應(yīng)穿著潔凈

服、潔凈鞋(或普通干凈的鞋共應(yīng)會穿潔凈鞋套〉：

(3)帶入的材料應(yīng)是潔凈的，工具、機(jī)具要清洗干凈后才能帶入室內(nèi)；

(4)所有產(chǎn)塵作業(yè)須嚴(yán)加控制，發(fā)生碎屑、塵埃，應(yīng)立即用吸塵器清除；

(5)潔凈室內(nèi)不得吸煙、飲食和飲水；

(6)潔凈室內(nèi)每天由專職人員至少清掃一次；

(7)室內(nèi)防止堆積過多材料；

(8)除必須的人流、物流門洞外，其他門洞應(yīng)予以封堵；

(9)室內(nèi)嚴(yán)禁大小便；

(10)有違犯以上規(guī)定者，應(yīng)立即取消在潔凈廠房工作的資格。

第三階段：要求高水平的污染控制

這一階段可界定為空吹之后、直至調(diào)試交付的作業(yè)過程，工作內(nèi)容如安

裝高效過濾器、全面測試前的最后吸塵清掃工作、凈化空調(diào)運行測試考核及

二次配管配線等。

管理規(guī)定：

<1)凡進(jìn)入該區(qū)域的人員，必須經(jīng)過該階段管理規(guī)定的培訓(xùn)I,并佩帶相應(yīng)

的人員佩帶施工證(準(zhǔn)入證〉入室；

〈2〉只有必要的人員和用戶代表，才能進(jìn)入潔凈室，將人流控制在最低限

度；

(3)人流、物流入口應(yīng)分開：一般只設(shè)一個人流入口，對物流入口要嚴(yán)加

控制，要有專人值班，且入口不得常開；

(4)進(jìn)入潔凈室要先登記，然后按潔凈室的凈化級別在更衣室更換干凈的

潔凈服、鞋、帽，洗手烘干后，通過氣閘室進(jìn)入潔凈區(qū)；

(5)進(jìn)入潔凈區(qū)的人員，不得攜帶鉛筆、石筆、普通紙張、本子或其它能

產(chǎn)生塵埃的物件；

(6)不得在潔凈區(qū)進(jìn)行焊接和鋸、害!］、鑿墻洞、打孔等能產(chǎn)生顆粒、塵

埃和煙霧的作業(yè)；不得己要進(jìn)行產(chǎn)埃作業(yè)時，應(yīng)事先經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)，

并用真空吸塵器隨時吸徐塵埃；

<7)在潔J爭區(qū)內(nèi)使用的工具、設(shè)備，應(yīng)做到每天清洗一次；

(8)潔凈室內(nèi)不得吸煙、飲食、飲水、大小便；

<9)配備專職的潔凈施工監(jiān)督員，巡回檢查、監(jiān)督，對違規(guī)者應(yīng)立即責(zé)

令其離開潔凈室；對嚴(yán)重違規(guī)者，還應(yīng)給予嚴(yán)厲處分。

3、確保GMP達(dá)標(biāo)的保證措施

3.1、總則

(1)為保證潔凈廠房工程的質(zhì)量，對潔凈廠房的施工、驗收、檢測必須

執(zhí)行《施工組織設(shè)計》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)98》和《潔凈室施

工及驗收規(guī)范》。

(2)潔凈廠房施工前必須按潔凈室主要施工程序制訂詳盡的施工協(xié)作計

劃，并嚴(yán)格按施工程序施工，每道工序要進(jìn)行中間驗收并記錄。

(3)工程所用的主要材料、設(shè)備、成品半成品均須符合設(shè)計的規(guī)定，并有

出廠合格證明或質(zhì)量鑒定證明文件，沒有出廠合格證明或?qū)|(zhì)量有懷疑時，必

須進(jìn)行檢驗，符合要求后方可使用。超過工廠保質(zhì)期的材料不得使用。

3.2、凈化裝修施工要點

(1)根據(jù)GMP規(guī)范要求，潔凈室在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮使用中避免出

現(xiàn)不易清潔的部位，本工程在進(jìn)行凈化裝修時，門窗安裝與建筑、凈化空調(diào)、

各種管線、照明燈具的結(jié)合部位縫隙要密封處理。

(2)所有的配件、隔墻、吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連，

不能與設(shè)備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松動和灰塵脫落。

(3)建筑裝飾和門窗的縫隙應(yīng)在正面密封。

(4)根據(jù)GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，室內(nèi)裝修要符合下列要求：

a.應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。

b.墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、

易清洗，減少凹凸面。墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角。壁

面色彩要和諧、雅致，并便于識別污染物。

c.門窗與內(nèi)墻而要平直，結(jié)構(gòu)要充分考慮對空氣和水汽的密封，使污染粒

子不易從外部滲入，防止由于室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露。室內(nèi)不同潔凈

度房間之間的內(nèi)門、內(nèi)窗以及隔斷等縫隙均須密封。

(5)施工中應(yīng)控制施工作業(yè)中的發(fā)塵量，特別是吊頂和夾墻內(nèi)部等隱蔽

空間，必須隨時清掃。

(6)在己安裝高效過濾器的房間，不能進(jìn)行有粉塵的裝修作業(yè)。

(7)注意保護(hù)已完成的作業(yè)面，不得因撞擊、敲打、踩踏、多水作業(yè)等

造成板材凹陷、暗裂和表面裝修的污染。

3.3、凈化空調(diào)施工要點

（1）風(fēng)管和部件應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)鍍辭鋼板，風(fēng)管內(nèi)表面必須平整光滑，不得

在管內(nèi)加固風(fēng)管，咬接應(yīng)采用聯(lián)合角咬口，接縫必須涂密封膠。風(fēng)管連接不

應(yīng)采用內(nèi)法蘭。風(fēng)管必須設(shè)密封清掃孔，總管上應(yīng)有風(fēng)量測定孔（支干管上根

據(jù)需要設(shè)置）過濾器前后要有測壓孔。防爆區(qū)排風(fēng)管咬口縫要用焊錫密封。

（2）風(fēng)管安裝之后、保溫之前應(yīng)進(jìn)行漏風(fēng)檢查。送回風(fēng)管用漏光法檢查

應(yīng)無漏光，系統(tǒng)空調(diào)器漏風(fēng)率不應(yīng)大于2%。擦拭空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)表面采用不易掉纖

維的材料。

（3）高效過濾器安裝前必須對潔凈房間和凈化空調(diào)系統(tǒng)全面清掃、擦洗,

達(dá)到清潔要求后，開啟凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)試運行12小時以上，再次清掃，擦洗

潔凈室，立即安裝高效過濾器。

（4）高效過濾器安裝前，應(yīng)在安裝現(xiàn)場拆開包裝進(jìn)行外觀檢查，內(nèi)容包

括紙、濾密封膠、框架、幾何尺寸及光潔度等是否符合設(shè)計要求，然后進(jìn)行

檢漏，檢查和檢漏合格后應(yīng)立即安裝。不合格產(chǎn)品不得安裝。

3.4、潔凈照明施工要點

（1）根據(jù)藥品GMP規(guī)范，潔凈室應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，在施工

前要進(jìn)行復(fù)核。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。

（2）燈具安裝應(yīng)易于清潔。

（3）根據(jù)藥品GMP規(guī)范，在需要防止微生物的滋生和污染的車間內(nèi)設(shè)置

紫外線殺菌燈。

（4）室內(nèi)潔凈燈具安裝完畢，應(yīng)該及時清掃。

3.5、竣工驗收時施工單位要提供下列文件

（1）設(shè)計變更證明文件和竣工圖

（2）主要材料、設(shè)備、調(diào)節(jié)儀表的出廠合格證書和檢查文件

（3）單位工程、分項分部工程質(zhì)量檢驗評定表

（4）開工、竣工報告、隱蔽工程記錄及管道水壓試驗報告、消防驗收

報告，設(shè)備開箱檢查記錄，風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄，中間驗收單和竣工驗收單

（5）各單機(jī)試運轉(zhuǎn)記錄，系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)記錄，空氣凈化系統(tǒng)聯(lián)合運轉(zhuǎn)

調(diào)試報告、潔凈度測試報告等。

4、工期、進(jìn)度計劃

4.1、計劃工期

我公司認(rèn)真分析了招標(biāo)書的全部內(nèi)容，以及業(yè)主提供的設(shè)計說明、施工

圖紙，依據(jù)招標(biāo)書所要求的施工內(nèi)容，考慮凈化區(qū)與其他工種配合及交叉施工，

本著科學(xué)管理、精心組織的原則，確定本工程施工工期為30天。我公司保證在

合同簽訂后，按甲方要求時間進(jìn)場施工。

4.2、施工進(jìn)度計劃〈見附表2〉

根據(jù)標(biāo)書中的要求，結(jié)合各單位工程的安裝內(nèi)容、工作量以及本公司擬

定施工工期，我們編制了“昆明宏達(dá)制藥廠GMP廠房改造工程安裝施工進(jìn)度計

劃表”。

4.3、工期保證措施

(1)項目管理人員及施工人員配置

根據(jù)本工程技術(shù)要求高、工期比較緊、施工場地相對局限及施工中多

專業(yè)交叉流水作業(yè)等特點和要求，我公司將按照優(yōu)化配置的原則組成“昆明宏

達(dá)制藥廠GMP廠房改造項目經(jīng)理部”，配備足夠的項目管理人員，并選派一批

技術(shù)素質(zhì)高、潔凈意識強(qiáng)的施工班組及人員進(jìn)行該工程的施工。加強(qiáng)對潔凈

區(qū)施工人員的教育培訓(xùn)工作，確保在施工過程中質(zhì)量得到控制，潔凈度達(dá)到

要求、成品得到保護(hù)，避免工程返工、窩工、停工的發(fā)生。

(2)物力配置

為保證該工程的施工質(zhì)量及施工進(jìn)度，本公司將采用先進(jìn)的施工技術(shù)方

案進(jìn)行施工，配備足夠的施工機(jī)械及辦公設(shè)備，所有設(shè)備按施工進(jìn)度要求及時

進(jìn)場，以提高施工效率、確保工期。

(3)財力配置

項目部配備專職核算員一名、各專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人兼職核算，按照當(dāng)月完

成工程量，本著實事求是，決不高估冒算的原則，及時向業(yè)主、監(jiān)理申報形象

進(jìn)度款(驗工月報)，專款專用，不屬于公司使用的資金決不占有。我公司作

為一家國有一級企業(yè)，在云南省有“AAA”資信，在資金方面將給予本工程有力

的保障，決不因業(yè)主資金不到位而影響整個工程的順利進(jìn)行。

(4)材料供應(yīng)計劃

材料、設(shè)備能否及時供應(yīng)至施工現(xiàn)場是確保工程總進(jìn)度計劃能否實現(xiàn)

的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為此本公司將配備具有豐富經(jīng)驗的材料采購人員完成該工程的全

部材料、設(shè)備的供應(yīng)工作：從材料計劃、采購比例、供應(yīng)時間、進(jìn)貨檢驗，

項目部都統(tǒng)一管理：對于除甲方已規(guī)定的材料、設(shè)備（如彩鋼板為寶鋼板

等）外，對其它材料、設(shè)備（如潔凈燈具、平開彩鋼門、觀察窗等）要盡早

與建設(shè)單位、監(jiān)理單位確定品牌或制定方案自制，以留有足夠的供貨周期；

同時強(qiáng)化材料供應(yīng)計劃的準(zhǔn)確性、及時性，最大限度的減少材料積壓，使有限

的資金得以充分的利用，及時向業(yè)主提供甲供材料、設(shè)備到貨清單，嚴(yán)把材料

驗收關(guān)，做到價格明、品牌硬、質(zhì)保全，杜絕三無產(chǎn)品的發(fā)生，確保施工進(jìn)度。

（5）甲供設(shè)備進(jìn)場計劃

對于甲供設(shè)備、材料，我公司做好接、檢、保等工作。

a.甲方供應(yīng)的設(shè)備材料，我公司將在進(jìn)場后一周內(nèi)提出設(shè)備到貨時

間表。

b.甲方訂貨的工藝設(shè)備根據(jù)設(shè)備特點，按時間順序逐步到貨，不影響

工程施工，保證工期。

5、勞動力計劃

5.1勞動力計劃表

工期（天）

序號工種名稱人數(shù)

102030

1管理人員9999

2起重工1111

3鉀工/結(jié)構(gòu)工1281210

4通風(fēng)工1210128

5管道安裝工108106

6電氣安裝工4344

7焊工5453

8測量員1111

9材料人員1111

10駕駛員1111

11普工7675

合計76527649

5.2勞動力計劃動態(tài)圖

76

52

49

102030工期（天）

6、暖通凈化空調(diào)工程施工方案

6.1、凈化工程主要檢測儀表及施工機(jī)械

一

序機(jī)械或設(shè)備數(shù)制造額定生產(chǎn)能

號規(guī)格型號產(chǎn)地備注

名稱量日期功率力

一、檢測儀器、設(shè)備

1.激光粒子計數(shù)器Y09-91蘇凈

2數(shù)字熱球式風(fēng)速儀ZRQ11北京

3指針式熱球風(fēng)速儀QDF-31北京

4數(shù)字溫度計HM-341芬蘭

5目視露點儀MLY-31成都

6便攜式聲級計HY1101衡陽

7數(shù)字照度計JD-31上海

8數(shù)字微壓計DP1000-IIIC1上海

9通風(fēng)干濕球溫度計2

二、通用設(shè)備

10活動升降平臺1217-6M

11交流焊機(jī)BX3-400

12交流焊機(jī)BX3-300

13交流焊機(jī)BX6-200

14氤弧焊機(jī)NSA4-300

15焊條烘干箱YCH-100

16工業(yè)吸塵器PV-381

17臺鉆2512B

18鋁型材切割機(jī)TS-253

19砂輪機(jī)

20砂輪切割機(jī)

21曲線鋸

22電動剪

23電動扳手

24沖擊鉆TE12-504

25手電鉆①13

26手電鉆4)6

27水平儀

28對講機(jī)

三、通風(fēng)空調(diào)施工專用設(shè)備

29剪板機(jī)

30聯(lián)合角咬口機(jī)

31聯(lián)合角咬口機(jī)

32拼板機(jī)

33單平咬口機(jī)

凈化工程主要檢測儀表及施工機(jī)械（續(xù)表）

序

機(jī)械或設(shè)備數(shù)制造額定生產(chǎn)能

號規(guī)格型號產(chǎn)地備注

名稱量日期功率力

34按扣咬口機(jī)YZA-101

35彎頭咬口機(jī)SAF-62

36折邊機(jī)WC2

37手動折方機(jī)WS-122

37壓筋機(jī)2

39手動壓筋機(jī)3

40咬縫機(jī)JF-11

41釧釘機(jī)JMJ-D2

四、電氣施工專用設(shè)書金

42壓接鉗1

43數(shù)字式MQ表2

44萬用表、鉗形表4

45水平尺、線垂6

6.2、凈化裝修工程施工方案

6.2.1組合方式及特性

凈化車間的潔凈度，取決于圍護(hù)結(jié)構(gòu)的密閉性能，取決于墻體組合形

式，工藝及選用的結(jié)構(gòu)連接體（鋁合金結(jié)構(gòu)體）的形式。科學(xué)合理的結(jié)構(gòu)組

合方式為潔凈車間的可靠性和穩(wěn)定性提供用力保障。

6.2.2關(guān)于二次設(shè)計

結(jié)構(gòu)的二次設(shè)計根據(jù)設(shè)計院提供的各專業(yè)圖紙，結(jié)合建設(shè)方的工藝要

求，綜合考慮暖通、管道、電氣的專業(yè)配合，對頂板和壁板按照廠家生產(chǎn)的

標(biāo)準(zhǔn)模數(shù)進(jìn)行排版，從美觀角度考慮到頂板、壁板的對縫，門窗、高效送風(fēng)

口和回風(fēng)口的布置方式，從而確定頂板、壁板和鋁型材的規(guī)格數(shù)量。

本工程設(shè)計依據(jù)為GMP規(guī)范（98版），潔凈度要求按10萬級施工，彩鋼

板采用巖棉板，由于巖棉板的特性限制，二次設(shè)計時要考慮進(jìn)行加強(qiáng)，特別

是頂板上需要開孔洞的位置，要求廠家在預(yù)制時進(jìn)行局部加強(qiáng)處理，保證頂

板的強(qiáng)度要求。

通過二次設(shè)計，可以及時發(fā)現(xiàn)設(shè)計中存在的問題，提出合理化建議，必

要時，設(shè)置部分工藝設(shè)備就位的預(yù)留通道，調(diào)整施工進(jìn)度計劃，按規(guī)定工期

交給廠家美觀、合格的廠房。

6.2.3施工工藝流程（見下圖）

6.2.4施工要點

潔凈圍護(hù)結(jié)構(gòu)的安裝是在技術(shù)夾層內(nèi)的各種主管安裝完畢，然后對室內(nèi)

地墻、空間進(jìn)行一次徹底清掃，達(dá)到無積塵后進(jìn)行施工，并在施工過程中零部

件和場地做到專人清掃。

a.施工前首先熟悉二次設(shè)計圖，完成現(xiàn)場勘測，對原土建房間的誤差做到

心中有數(shù)。吊掛等與主體結(jié)構(gòu)和地面的連接件的固定應(yīng)嚴(yán)格按二次設(shè)計圖要

求進(jìn)行。

b.根據(jù)現(xiàn)場具體情況及凈化系統(tǒng)的組成、有步驟有計劃的施工，使各工

種的施工有機(jī)的結(jié)合，以加快施工進(jìn)度。

c.吊頂應(yīng)按房間寬度方向起拱，使吊頂在受荷載后的使用過程中保持平

整。吊頂四周應(yīng)與墻體交接嚴(yán)密，安裝過程中不得撕下板材表面保護(hù)膜。禁止

撞擊和踩踏板面。

d.需要粘貼面層的材料，嵌填密封膠的表面和溝槽防止脫落積塵，必須嚴(yán)

格清掃，除去雜質(zhì)和油污，確保粘膠密實牢固。

e.圍護(hù)結(jié)構(gòu)的所有安裝縫隙，必須用硅膠密封，嵌填的密封膠應(yīng)平直、光

滑、不應(yīng)有間斷，外露毛邊等現(xiàn)象。打膠的環(huán)境溫度應(yīng)在攝氏零度以上進(jìn)行。

f.在經(jīng)常啟閉門扇通行的情況下，除某些外門為避開重設(shè)備等運輸時可

能對門樓的碰撞而把密閉條全部設(shè)置在門扇上，一般情況下，為了使密閉條盡

量避免‘手模、腳踩或擊碰，會受人行與運輸?shù)挠绊?，多將長度僅幾毫米的小斷

面成型彈性密閉條敷設(shè)在門樓的隱蔽凹槽部位，再借門扇的關(guān)閉壓緊。密閉條

應(yīng)沿活動縫隙周邊連續(xù)敷設(shè)，以便在門關(guān)閉后形成一圈封閉齒形的密封線。若

密閉條被分別設(shè)置在門橫和門扇兩處時，就必須注意兩者有很好的銜接，盡量

減小密閉條在門縫的中斷間隙。

g.管道穿行：管道穿過圍護(hù)結(jié)構(gòu)時，首先需要有良好的固定構(gòu)造，在使用

時不能晃動變位，才能保證密封措施的效果。必須將安裝定位與密封處理兩者

有機(jī)結(jié)合起來。因此壁板上所開的每個孔的周邊附加定位骨架，大尺寸風(fēng)管加

固應(yīng)防止前后、左右、上下竄動，在管壁與壁板縫隙內(nèi)墊膠或海綿墊再用密封

膠處理。

h、長度較長的技術(shù)夾道，在適宜位置開設(shè)清掃檢修門，寬X高=500X

1200o

6.2.5質(zhì)量要求

a.本工程地面是高級水磨石地面（在做自流平前），地面和墻面之間使

用一體化馬槽，可以保證壁板水平不扭曲，在馬槽與地面交接處必須注膠，以

防止水或其它液體從隔墻位置滲透。

b.對凈化裝修工程所用材料，零部件應(yīng)符合設(shè)計要求，設(shè)計無要求的自購

件應(yīng)達(dá)到優(yōu)質(zhì)或部頒標(biāo)準(zhǔn)。巖棉彩鋼板應(yīng)有質(zhì)保書，性能檢測報告，合格證

書。

c.凈化裝修前室內(nèi)空間必須徹底清掃至無積塵，彩鋼板和配件應(yīng)存放在

清潔環(huán)境中，平整的放在防潮膜上，防止變形。壁板和配件應(yīng)在清潔環(huán)境中開

箱啟封。不合格或已損壞的產(chǎn)品不得安裝。

d.壁板隔墻安裝要平整，板縫要垂直嚴(yán)密。吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c

主體結(jié)構(gòu)相連，不能與設(shè)備和管線支架交叉混用。壁板和頂棚表面應(yīng)光潔、

平整，不起灰，不落塵，耐腐蝕，耐沖擊，易清洗。

e.潔凈室內(nèi)地面與墻面、墻面與墻面，墻面與頂棚間的陰陽角采用

R=50mm的鋁合金圓角，并用硅膠密封。R圓角安裝必須平直，接頭嚴(yán)密。

3所有密封窗、潔凈門及隔斷縫隙均需用硅膠密封。

g、嚴(yán)格執(zhí)行國家頒布凈化裝修工程的施工驗收規(guī)范和質(zhì)量評定標(biāo)準(zhǔn)，并

做好各項隱蔽工程記錄，確保達(dá)到GMP驗收標(biāo)準(zhǔn)。

6.2.6巖棉板及高效安裝部分節(jié)點圖（見后）

6.3、凈化空調(diào)工程施工方案

6.3.1工藝流程（見下圖）

6.3.2、本工程特點

本工程設(shè)計時依據(jù)GMP98規(guī)范，凈化級別為100000級，在施工中要進(jìn)行

風(fēng)量核算和針對性處理。

6.3.3、施工方法及技術(shù)措施（部分節(jié)點示意圖見后）

6.3.3.1凈化風(fēng)管的制作清洗

a.為配合彩鋼板圍護(hù)工程施工，主風(fēng)管制作分段先后加工。

b.風(fēng)管的下料、咬口、折彎、硼接全部采用機(jī)械化作業(yè)。

c.對成型的風(fēng)管的咬口縫、鉀釘縫，翻邊法蘭四角處都要用硅膠進(jìn)行密

封，在密封前要清洗，密封后要經(jīng)檢驗員檢查。

d.制粒間若為防爆車間，排風(fēng)管制作咬口縫要用焊錫密封，防止氣體泄

漏。

e.風(fēng)管的清洗是一項非常重要的工序，清洗質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響潔凈效

果，影響高效過濾器的使用壽命。風(fēng)管的清洗、漏光檢驗按《潔凈空調(diào)風(fēng)管

清洗與漏光光檢驗工藝標(biāo)準(zhǔn)》執(zhí)行。

清洗對象：鍍鋅薄鋼板表面的浮塵和油脂。

清洗步驟：咬口前除去鋼板表面的浮塵一一咬口組合成形后用專用清

洗劑進(jìn)行處理——然后用中性劑清洗——清水擦洗——白布擦凈——白綢

布檢驗——硅膠密封——透明塑料薄膜封口處理。

6.3.3.2風(fēng)管的安裝及中間檢驗

a.本工程為配合彩鋼板圍護(hù)工程施工，主風(fēng)管安裝分段先后進(jìn)行。

b.風(fēng)管的支吊架安裝前必須經(jīng)防腐處理。

c.安裝過程中不能把己清洗好的風(fēng)管弄臟，塑料薄膜封口一旦被損壞，

就、必須重新清洗，重新檢驗。

d.安裝完畢的風(fēng)管要進(jìn)行漏光檢驗。

e.只有確認(rèn)風(fēng)管不漏的情況下，才可進(jìn)行保溫。

f、施工過程中有專職的檢查員進(jìn)行檢驗，嚴(yán)格按照施工規(guī)范要求和設(shè)

計要求施工。

6.3.3.3保證優(yōu)質(zhì)工程的技術(shù)措施

a.堅持按圖施工，按設(shè)計要求施工。

b.嚴(yán)格執(zhí)行施工規(guī)范和操作規(guī)程，嚴(yán)格按照國家頒發(fā)的施工驗收規(guī)范質(zhì)

量檢驗評定標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一施工，發(fā)現(xiàn)問題，采取有效措施，立即補(bǔ)救，不拖拉，不遺

留。上一工序不合格，絕不轉(zhuǎn)入下一工序。

c、做好各施工環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢查，堅持自檢，互檢和專檢。

d、對一切不符合設(shè)計要求的工程材料杜絕使用，使用的材料和產(chǎn)品必須

有出廠合格證明。

e、對工程中的設(shè)備安裝前后都要加強(qiáng)管理，采取一定的有效的措施保護(hù)

好。

6.2.3.4其它必須注意的問題：

a、制作風(fēng)管的加工場地必須鋪設(shè)橡膠飯，保持場地清潔，在放樣過程

中，不能損壞鍍鋅層，防止生銹。

c、搞好文明施工，安全生產(chǎn)。

d、必須強(qiáng)化施工人員的凈化意識，這一點非常重要。

e、關(guān)鍵部位的安裝必須專人負(fù)責(zé)，如高效過濾器的安裝，空調(diào)設(shè)備的吊

裝等。

6.3.4、質(zhì)量要求

a、使用的主要材料、成品或半成品，應(yīng)有出廠合格證書或質(zhì)量保證文

件。作為凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管的主要材料——鍍鋅鋼板的表面，要求光滑潔凈,

并具有熱鍍鋅特有的鍍鋅層結(jié)日花紋，鋼板鍍鋅層厚度不大于0.02mm。

b、風(fēng)管的內(nèi)表面要做到表面光滑平整，嚴(yán)禁有橫向拼縫和在管內(nèi)設(shè)加固

筋

或采用凸棱加固方法。盡量