制藥廠GM廠房改造工程施工組織設(shè)計(jì)方案培訓(xùn)資

昆明宏達(dá)制藥廠

藥品GMP潔凈廠房砍選工程

繳

云南市第二安裝工程公司

二00三年七月十六日

審批:

編制:

目錄

1、綜述

2、施工管理

3、確保GMP達(dá)標(biāo)的保證措施

4、工期、進(jìn)度計(jì)劃

5、勞動力計(jì)劃

6、暖通凈化空調(diào)工程施工方案

6.1、凈化工程要緊檢測儀表及施工機(jī)械

6.2、凈化裝修工程施工方案

6.3、凈化空調(diào)工程施工方案

6.4、潔凈區(qū)照明安裝工程施工方案

7、公用工程施工方案

7.1、給排水及工藝管道施工方案

7.2電氣安裝施工技術(shù)方案

7.3、消防施工方案

8、保證工程質(zhì)量措施

9、保證安全生產(chǎn)的措施

10、保證文明施工的措施

1、綜述

1.1概述

本工程地處昆明人民西路與西二環(huán)路交叉路口西南角，西苑立交橋旁，屬

老廠房改造。昆明宏達(dá)制藥廠GMP潔凈廠房改造工程含潔凈區(qū)彩鋼隔斷及凈化

空調(diào)工程與公用工程一一公用工程內(nèi)容包含給排水、電氣（動力系統(tǒng)、照明、

弱電）、工藝管道（壓縮空氣、真空管道）、廠區(qū)管網(wǎng)及消防系統(tǒng)等安裝工

程。建筑規(guī)模共約2124m2。其中，潔凈面積約441m之，要緊集中在二層（有液

體口服制劑及膠囊、片劑生產(chǎn)線；三層“衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)”只約15/潔凈區(qū)）。

本工程由云南省第二安裝工程公司（總承包一級資質(zhì)企業(yè)）抬頭聯(lián)合蘭德設(shè)

計(jì)所（醫(yī)學(xué)乙級）向昆明宏達(dá)制藥廠進(jìn)行設(shè)計(jì)及施工總承包（內(nèi)容含“GMP潔

凈廠房改造工程”及2736n/的“配套鋼結(jié)構(gòu)工程”）一一以顧客滿意為宗

旨，在保證質(zhì)量、保證通過GMP認(rèn)證的前提下，力求最大限度地降低改造成

本，縮短工期。

其中GMP潔凈廠房改造工程范圍包含：

（一）、凈化空調(diào)工程。

（二）、公用介質(zhì)安裝工程

1、給排水；

2、動力系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、弱電；

3、工藝管道（壓縮空氣等）：

1.1.1施工條件

因是舊廠房改造，施工用水、電與市政道路已具備，但施工場地狹窄，

多專業(yè)交叉施工，一至三樓要流水交叉作業(yè)。

1.1.2工程特點(diǎn)

（1）木工程項(xiàng)目為昆明宏達(dá)制藥廠按照藥品生產(chǎn)管理規(guī)范GMP的要求建

設(shè)的工程，為了確保業(yè)主順利通過GMP認(rèn)證，在安裝過程中，除常規(guī)安裝工藝

外，務(wù)必著重要考慮施工對象與施工環(huán)境的潔凈、衛(wèi)生、無毒、美觀，施工

工藝務(wù)必符合GMP認(rèn)證的要求。

（2）項(xiàng)目在施工安裝過程中，各專業(yè)交叉配合作業(yè)量大，工序之間相互

銜接要求高，因此，在施工時(shí)、務(wù)必制訂出詳盡的施工協(xié)作計(jì)劃，嚴(yán)格按照

施工程序施工，保證環(huán)境潔凈、衛(wèi)生。

（3）對安裝施工機(jī)械設(shè)備的選樣、材料的使用、安裝技術(shù)操作要求

較高；工藝設(shè)備制造精良，同時(shí)呈體積小，重量輕的趨勢，且較多設(shè)備

使用不銹鋼制造；使用的材料品種規(guī)格數(shù)量繁多，工藝管道材質(zhì)使用不

銹鋼較多，其焊接工作有很強(qiáng)的技術(shù)性。

（4）施工過程中施工技術(shù)人員可能會出現(xiàn)根據(jù)GMP要求提出對原設(shè)

計(jì)做出必要的修改的建議；本項(xiàng)目建成后需進(jìn)行藥品GMP認(rèn)證，我方人

員務(wù)必更進(jìn)一步學(xué)習(xí)藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)與檢查評定標(biāo)準(zhǔn)。

（5）項(xiàng)目施工地點(diǎn)離公司本部近，交通十分方便與迅捷，有利于公

司本部對項(xiàng)目部提供最大程度的可靠支持。

（6）管道安裝配管時(shí)一定要考慮其美觀，盡量靠墻布置。支管在技術(shù)夾

層內(nèi)，而通風(fēng)管、電纜橋架、給排水管、工藝管道共用技術(shù)夾層。在施工中

一定要注意協(xié)調(diào)好各工種相互間的關(guān)系，確定施工順序，做到互不干擾，確

保管道安裝的標(biāo)高、坡度，便于今后維修的原則。

1.1.3工期與質(zhì)量目標(biāo)

（1）認(rèn)真貫徹“質(zhì)量優(yōu)、速度快、效益好、信譽(yù)高”的施工方針，全司

上下一致，全力以赴，把本項(xiàng)目建成一個(gè)優(yōu)質(zhì)樣板工程。

（2）施工工期：30天，其中設(shè)備調(diào)試期3天。

（3）工程質(zhì)量：優(yōu)良。

1.1.4施工組織設(shè)計(jì)編制的根據(jù)

首先基于下列諸條件：

（1）工程招標(biāo)書；

（2）國家現(xiàn)行的有關(guān)規(guī)范規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)與我公司質(zhì)量手冊與程序文件等。

（3）我公司多年來承擔(dān)施工過的類似工程施工所積存的豐富施工組織與

管理經(jīng)驗(yàn)：

a.中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物學(xué)醫(yī)學(xué)研究所小兒麻痹疫苗生產(chǎn)線（生物制品一

號樓）、甲肝疫苗生產(chǎn)線（生物制品二號樓）、科研行政樓與公用工程；

b.昆明制藥廠片劑車間施工工藝；

c.昆明制藥廠蒿甲醛生產(chǎn)裝置施工工藝；

d.云南生物谷燈盞花藥業(yè)有限公司制劑車間、提取車間施工組織設(shè)計(jì)

等；

e.另在最近施工的大理通大、麗江白藥、滇虹提取車間、楚雄萬裕/老

撥云堂、騰沖藥業(yè)、普洱華豐裕及金柯制藥廠（含鋼結(jié)構(gòu)廠房）等的施工經(jīng)

驗(yàn)。

f.以上項(xiàng)目的水電、凈化純水、水處理、凈化空調(diào)、各類工藝管道、設(shè)

備、動力管道、大面積潔凈廠房安裝等。

其中中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所小兒麻痹疫苗及甲肝疫苗兩生產(chǎn)

線的施工（包含總凈化空調(diào)面積為4.8萬平方米的潔凈廠房安裝與設(shè)備、管道

電氣儀表、通風(fēng)空調(diào)等）最具代表性一一“中國醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所大面積潔

凈廠房安裝技術(shù)”獲中國安裝協(xié)會科技進(jìn)步二等獎；小兒麻痹疫苗生產(chǎn)線

（生物制品一號樓）、甲肝疫苗生產(chǎn)線（生物制品二號樓）大面積潔凈廠房

安裝工程不但分別于1999年2日、2001年8月經(jīng)中國建筑質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢

驗(yàn)，潔凈度級別、沉降菌濃度與照度等指標(biāo)達(dá)到或者超過了GMP標(biāo)準(zhǔn)與設(shè)計(jì)要

求，且均被評為優(yōu)良工程一一分別獲“春城杯”與“省優(yōu)銀質(zhì)獎”。

1.1.5本工程所使用的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)編目

序號規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)編號規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)名稱

1GB50231-98機(jī)械設(shè)備安裝工程施工驗(yàn)收通用規(guī)范

2GB50242-2002建筑給水排水及采暖工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范

3GB50274-98制冷設(shè)備及空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范

4GB50235-97工業(yè)金屬管道工程施工及驗(yàn)收規(guī)范

5GB50268-97給排水管道工程施工及驗(yàn)收規(guī)范

6GB50243-2002通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范

7GBJ242-82采暖與衛(wèi)生工程施工及驗(yàn)收規(guī)范

8GB50236-98現(xiàn)場設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗(yàn)收規(guī)范

9GB50235-97建筑排水硬聚氟乙烯管道設(shè)計(jì)、施工及驗(yàn)收規(guī)程

10GB50254-96電氣裝置安裝工程低壓電器施工及驗(yàn)收規(guī)范

11GB50259-96電氣裝置安裝工程電器照明裝置施工及驗(yàn)收規(guī)范

12GB50168-92電氣裝置安裝工程電纜線路施工及驗(yàn)收規(guī)范

13GB50169-92電氣裝置安裝工程裝地裝置施工及驗(yàn)收規(guī)范

14GB50170-92電氣裝置安裝工程旋轉(zhuǎn)電機(jī)施工及驗(yàn)收規(guī)范

15GB50171-92電氣裝置安裝工程盤、柜及二次回路施工及驗(yàn)收規(guī)范

16GBJ149-90電氣裝置安裝工程母線裝置施工及驗(yàn)收規(guī)范

17GBJ93-86工業(yè)自動化儀表工程施工及驗(yàn)收規(guī)范

18GB50303-2002建筑電氣工程質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范

19GB50150-91電氣裝置安裝工程電氣交接試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

20藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)

21JGJ71-90潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范

22醫(yī)藥設(shè)備完好標(biāo)準(zhǔn)

23藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP1998）

24GB50300-2001建筑工程質(zhì)量驗(yàn)收統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)

25GB50252-94工業(yè)安裝工程質(zhì)量檢驗(yàn)評定統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)

26GB50184-93工業(yè)金屬管道工程質(zhì)量檢驗(yàn)評定標(biāo)準(zhǔn)

27GBJ302-88建筑采暖，衛(wèi)生與煤氣工程質(zhì)量檢驗(yàn)評定標(biāo)準(zhǔn)

28GBJ303-88建筑電氣安裝工程質(zhì)量檢驗(yàn)評定標(biāo)準(zhǔn)

29GBJ131-90自動化儀表安裝工程質(zhì)量檢驗(yàn)評定標(biāo)準(zhǔn)

30GB50185-93工業(yè)設(shè)備及管道絕熱工程質(zhì)量檢驗(yàn)評定標(biāo)準(zhǔn)

1.2施工協(xié)調(diào)與配合

1.2.1與政府有關(guān)監(jiān)督部門的協(xié)調(diào)

1.2.1.1消防給排水安裝工程

按照云南省消防施工管理的規(guī)定，消防工程開工前辦理消防安裝工程開

工報(bào)告。工程施工期間，同意消防管理部門的監(jiān)督檢查。工程完工后，邀請

消防管理部門進(jìn)行驗(yàn)收。交付建設(shè)單位使用。

1.2.1.2（鍋爐、壓力容器）、壓力管道安裝工程

關(guān)于（鍋爐、壓力容器）、壓力管道安裝工程，由項(xiàng)目經(jīng)理部及時(shí)向昆

明市技監(jiān)局特設(shè)處辦理開工報(bào)告，按有關(guān)部門的要求聯(lián)系監(jiān)檢人員到現(xiàn)場對

有關(guān)質(zhì)量停止點(diǎn)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督。質(zhì)量工程師負(fù)責(zé)整理有關(guān)施工記錄。配合業(yè)

主做好技監(jiān)局對項(xiàng)目安裝質(zhì)量的驗(yàn)收工作。

1.2.1.3與建筑質(zhì)量監(jiān)督部門的協(xié)調(diào)

工程竣工后，質(zhì)量工程負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各專'業(yè)工程師，及時(shí)整理、匯總工程驗(yàn)

收及竣工資料，參加由業(yè)主組織的工程竣工會議，配合業(yè)主進(jìn)行工程竣工驗(yàn)

收到政府建筑工程質(zhì)檢站的竣工驗(yàn)收備案工作。

1.2.2與建設(shè)單位的配合

（1）按照IS09002質(zhì)量保證體系的要求，滿足業(yè)主的需求是項(xiàng)目的目

標(biāo)。

（2）在工程開工前與開工初期，項(xiàng)目部的要緊管理人員應(yīng)與建設(shè)單位代

表建立密切聯(lián)系，將我方對工程各專業(yè)的全面工作計(jì)劃與建設(shè)單位代表進(jìn)行

交流，根據(jù)其要求進(jìn)行調(diào)整，服從整個(gè)建設(shè)項(xiàng)目的總體計(jì)劃。我方將向建設(shè)

單位提交詳盡的施工進(jìn)度計(jì)劃、材料及設(shè)備采購計(jì)劃。

（3）我方工程師在認(rèn)真研究設(shè)計(jì)圖紙的基礎(chǔ)上，與建設(shè)單位進(jìn)行交流，

熟悉提取生產(chǎn)工藝，根據(jù)現(xiàn)場的測量情況，遵照GMP的有關(guān)要求，進(jìn)行詳盡的

施工作業(yè)圖紙?jiān)O(shè)計(jì)。滿足業(yè)主使用與GMP認(rèn)證的需求。

（4）對涉及GMP認(rèn)證的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)嚴(yán)格按照要求進(jìn)行。并協(xié)助建設(shè)單

位做好有關(guān)的GMP認(rèn)證資料。

（5）根據(jù)安裝計(jì)劃與甲方代表協(xié)調(diào)由建設(shè)單位提供的設(shè)備的到場時(shí)間與

地點(diǎn)，由我方專業(yè)技術(shù)人員無償配合建設(shè)單位進(jìn)行設(shè)備的裝卸、開箱、清點(diǎn)

與在安裝前進(jìn)行防護(hù)。

（5）配合建設(shè)單位編制設(shè)備管理或者操作規(guī)程，并協(xié)助建設(shè)單位培訓(xùn)操

作工或者維修工。

1.2.3與設(shè)計(jì)部門的協(xié)調(diào)

（1）在施工過程中，若施工（技術(shù)）人員發(fā)現(xiàn)有與G\IP標(biāo)準(zhǔn)不符合或者

工藝不合理、材料需代用等情況，提出修改的合理化建議上報(bào)項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)

人，項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人向設(shè)計(jì)代表與業(yè)主、監(jiān)理工程師提出修改建議，設(shè)計(jì)出

具體修改變更通知后再組織施工，力求找到優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的合理方案。

（2）項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)要求，定期或者不定期組織有關(guān)專業(yè)工程師參

加與設(shè)計(jì)代表的協(xié)調(diào)會議，協(xié)商解決有關(guān)問題。

1.2.4與監(jiān)理單位的協(xié)調(diào)（若有）

（1）在施工過程中，嚴(yán)格同意監(jiān)理工程師的管理。安裝的質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目

在自檢后主動邀請監(jiān)理工程師進(jìn)行檢查。

（2）按照要求將施工計(jì)劃與完成情況定期地上報(bào)監(jiān)理工程師。

（3）對施工中出現(xiàn)的問題或者不合格項(xiàng)目，嚴(yán)格按照監(jiān)理工程師的要求

進(jìn)行整改，直至達(dá)到要求為止。

1.2.5本公司暖通潔凈空調(diào)施工班組與公用工程各施工班組間的配合

a.外走廊墻面包彩鋼板，協(xié)調(diào)處理門窗位置留洞口及彩鋼板與門窗交界

處的細(xì)部處理工作。

h.空調(diào)主風(fēng)管穿越土建墻，協(xié)調(diào)處理預(yù)留洞的位置e

c.潔凈區(qū)施工與動力、非潔凈壁板隔斷區(qū)照明及通風(fēng)、消防報(bào)警、儀表

自動化安裝之間，相互協(xié)調(diào)施工進(jìn)度，做好彩鋼板內(nèi)穿管，保證開孔位置準(zhǔn)確；

在設(shè)備安裝后要保證接口密封，以符合GMP驗(yàn)收規(guī)范，避免產(chǎn)塵為標(biāo)準(zhǔn)。

d.潔凈區(qū)施工與工藝設(shè)備安裝班組配合，首先大型設(shè)備的提早進(jìn)場就位

后進(jìn)行彩鋼板安裝，其余設(shè)備在彩鋼板施工完成后，由預(yù)留通道進(jìn)場就位。在

設(shè)備就位時(shí)，注意成品保護(hù)工作，包含彩鋼板及門窗保護(hù)、地面保護(hù)、設(shè)備

就位后的保護(hù)三個(gè)方面。

e.潔凈區(qū)施工與工藝配管施工的配合，首先相互協(xié)調(diào)確定管道的走向及

位置，做好管道穿越彩鋼板位置的開口及密封工作與管道穩(wěn)固措施。

f.工藝設(shè)備二次配管施工要服從潔凈區(qū)內(nèi)施工的管理，做好成品保護(hù)并實(shí)

施凈化保證措施。

2、施工管理

為使該工程在要求的質(zhì)量、規(guī)定的時(shí)間及批準(zhǔn)的費(fèi)用下完成，我公司在該

現(xiàn)場項(xiàng)目經(jīng)理部將配備懂技術(shù)、善管理、有多個(gè)GMP藥廠施工經(jīng)驗(yàn)的管理人員,

按照項(xiàng)目法施工的要求，進(jìn)行全過程、全方位的規(guī)定、組織、操縱與協(xié)調(diào)工

作。

2.1、現(xiàn)場施工平面布置

因木項(xiàng)目為老廠房改造項(xiàng)目，我公司未必需要搭設(shè)臨時(shí)設(shè)施（工具房及

臨時(shí)辦公室等），加之我公司在北較場、（加工廠與通風(fēng)空調(diào)分公司）及王

家橋（第二金屬結(jié)構(gòu)廠、第三金屬結(jié)構(gòu)廠）有設(shè)備先進(jìn)的大面積加工基地一

一兩處離宏達(dá)制藥廠都很近，故未必需要加工場地，但需約20nl2的辦公場

地，40/左右的庫房（20n/一間為普通工具房+20n/一間為潔凈區(qū)專用工具

房），具體位置可在進(jìn)場前與建設(shè)、監(jiān)理單位協(xié)調(diào)確定。

2.2、現(xiàn)場項(xiàng)目經(jīng)理部

屆時(shí)將成立“云南省第二安裝工程公司昆明宏達(dá)制藥廠GMP廠房改造工

程項(xiàng)目部”為現(xiàn)場項(xiàng)目經(jīng)理部，由下列人員構(gòu)成：

項(xiàng)目經(jīng)理：1人

項(xiàng)目總工程師

（兼技術(shù)負(fù)責(zé)人）：1人

現(xiàn)場施工負(fù)責(zé)人：1人

暖通工程師：1人

結(jié)構(gòu)工程師：1人

電氣工程師：1人

管道工程師：1人

設(shè)備安裝工程師1人

專職質(zhì)檢員：1人

專職安全員：1人

材料員：1人

核算員：1入

資料員：1人

工長：3人

工程質(zhì)量監(jiān)控管理網(wǎng)絡(luò)圖

總經(jīng)理

生產(chǎn)質(zhì)量副總經(jīng)

2,3、管理規(guī)則

凈化工程是操縱污染的工程，從一開始就要重視文明施工、重視污染操縱,

從著裝的逐步深入，清掃的逐步加強(qiáng)，搬入機(jī)具與資材的污染操縱，人流的分

階段操縱，人流物流通道的逐步減少，一直到完全操縱。

凈化工程有三個(gè)關(guān)鍵，即氣流組織、正壓操縱、高效〈過濾器）的運(yùn)

用。我們需要從一開始就要特別注意這三個(gè)關(guān)鍵，并自始至終。

潔凈廠房的施工管理，務(wù)必強(qiáng)化一個(gè)意識，即凈化意識；牢記一個(gè)程序，

即凈化廠房的施工程序：分清三個(gè)階段；把握三個(gè)關(guān)鍵，堅(jiān)持一個(gè)文明施工。

潔凈廠房的施工凈化管理一一在墻及地的處理完成后，通常分為下列三

個(gè)階段：

第一階段：要求通常水平的污染操縱

這一階段開始前，凈化區(qū)除設(shè)備搬入預(yù)留洞口外，建筑的門窗、內(nèi)粉

刷應(yīng)施工完成。這一階段可界定為吊頂板安裝之前的作業(yè)過程工作內(nèi)容如防

塵涂裝、空調(diào)機(jī)組安裝、動力設(shè)備、一次配管與配線（電纜橋架及電氣配管配

線〉、壁板及吊頂?shù)凝埞前惭b等。

管理規(guī)定：

（1）進(jìn)入潔凈廠房的所有人員，務(wù)必同意該階段管理規(guī)定的培訓(xùn)I,并佩帶

相應(yīng)的胸徽〈準(zhǔn)入證〉入室；

（2）進(jìn)入潔凈廠房應(yīng)穿干凈鞋具，不得帶油漬、污泥入內(nèi)；

（3）室內(nèi)不得吸煙、飲食與飲水；

（4）焊接、切割、鑿洞等有塵作業(yè)務(wù)必加以操縱，防止碎屑大范圍擴(kuò)散，

每天工作結(jié)束時(shí)應(yīng)將垃圾搬出室外倒入規(guī)定處；

（5）施工材料堆放整齊；

（6）室內(nèi)嚴(yán)禁大小便；

（7）有違犯以上規(guī)定者，應(yīng)立即取消在潔凈廠房工作的資格。

第二階段：要求較高水平的污染操縱

這一階段可界定為第一階段之后、空吹之前的作業(yè)過程，工作內(nèi)容如壁

板及吊頂板安裝、各專業(yè)管線穿壁板安裝、燈具安裝等，與使用局部擦洗、真

空吸塵等方法進(jìn)行全面完全的清掃工作。

管理規(guī)定：

（1）凡進(jìn)入該區(qū)域的人員，務(wù)必通過該階段管理規(guī)定的培訓(xùn)，并佩帶相應(yīng)

的胸徽（準(zhǔn)入證〉入室；

（2）進(jìn)入該區(qū)域的人員，應(yīng)穿著干凈的工作服、鞋具，后期應(yīng)穿著潔凈

服、潔凈鞋（或者普通干凈的鞋共應(yīng)會穿潔凈鞋套〉：

（3）帶入的材料應(yīng)是潔凈的，工具、機(jī)具要清洗干凈后才能帶入室內(nèi)；

（4）所有產(chǎn)塵作業(yè)須嚴(yán)加操縱，發(fā)生碎屑、塵埃，應(yīng)立即用吸塵器清除；

（5）潔凈室內(nèi)不得吸煙、飲食與飲水；

（6）潔凈室內(nèi)每天由專職人員至少清掃一次；

（7）室內(nèi)防止堆積過多材料；

（8）除務(wù)必的人流、物流門洞外，其他門洞應(yīng)予以封堵；

（9）室內(nèi)嚴(yán)禁大小便；

（10）有違犯以上規(guī)定者，應(yīng)立即取消在潔凈廠房工作的資格。

第三階段：要求高水平的污染操縱

這一階段可界定為空吹之后、直至調(diào)試交付的作業(yè)過程，工作內(nèi)容如安

裝高效過渡器、全面測試前的最后吸塵清掃工作、凈化空調(diào)運(yùn)行測試考核及

二次配管配線等。

管理規(guī)定：

〈1〉凡進(jìn)入該區(qū)域的人員，務(wù)必通過該階段管理規(guī)定的培訓(xùn)I,并佩帶相應(yīng)

的人員佩帶施工證(準(zhǔn)入證〉入室；

〈2〉只有必要的人員與用戶代表，才能進(jìn)入潔凈室，將人流操縱在最低限

度；

〈3〉人流、物流入口應(yīng)分開：通常只設(shè)一人人流入口，對物流入口要嚴(yán)加

操縱，要有專人值班，且入口不得常開；

〈4〉進(jìn)入潔凈室要先登記，然后按潔凈室的凈化級別在更衣室更換干凈的

潔凈服、鞋、帽，洗手烘干后，通過氣閘室進(jìn)入潔凈區(qū)；

<5)進(jìn)入潔凈區(qū)的人員，不得攜帶鉛筆、石筆、普通紙張、本子或者其它

能產(chǎn)生塵埃的物件；

(6)不得在潔凈區(qū)進(jìn)行焊接與鋸、害h鑿墻洞、打孔等能產(chǎn)生顆粒、塵

埃與煙霧的作業(yè)；不得己要進(jìn)行產(chǎn)埃作業(yè)時(shí)，應(yīng)事先經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)，

并用真空吸塵器隨時(shí)吸徐塵埃；

〈7〉在潔J爭區(qū)內(nèi)使用的工具、設(shè)備，應(yīng)做到每天清洗一次；

(8)潔凈室內(nèi)不得吸煙、飲食、飲水、大小便；

(9)配備專職的潔凈施工監(jiān)督員，巡回檢查、監(jiān)督，對違規(guī)者應(yīng)立即責(zé)

令其離開潔凈室；對嚴(yán)重違規(guī)者，還應(yīng)給予嚴(yán)厲處分。

3、確保GMP達(dá)標(biāo)的保證措施

3.1、總則

(1)為保證潔凈廠房工程的質(zhì)量，對潔凈廠房的施工、驗(yàn)收、檢測務(wù)必

執(zhí)行《施工組織設(shè)計(jì)》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)98》與《潔凈室施

工及驗(yàn)收規(guī)范》。

(2)潔凈廠房施工前務(wù)必按潔凈室要緊施工程序制訂詳盡的施工協(xié)作計(jì)

劃，并嚴(yán)格按施工程序施工，每道工序要進(jìn)行中間驗(yàn)收并記錄。

(3)工程所用的要緊材料、設(shè)備、成品半成品均須符合設(shè)計(jì)的規(guī)定，并有

出廠合格證明或者質(zhì)量鑒定證明文件?，沒有出廠合格證明或者對質(zhì)量有懷疑時(shí),

務(wù)必進(jìn)行檢驗(yàn)，符合要求后方可使用。超過工廠保質(zhì)期的材料不得使用。

3.2、凈化裝修施工要點(diǎn)

（1）根據(jù)GMP規(guī)范要求，潔凈室在設(shè)計(jì)與安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出

現(xiàn)不易清潔的部位，本工程在進(jìn)行凈化裝修時(shí)，門窗安裝與建筑、凈化空調(diào)、

各類管線、照明燈具的結(jié)合部位縫隙要密封處理。

（2）所有的配件、隔墻、吊頂?shù)墓潭ㄅc吊掛件只能與主體結(jié)構(gòu)相連，

不能與設(shè)備與管線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松動與灰塵脫落。

（3）建筑裝飾與門窗的縫隙應(yīng)在正面密封。

（4）根據(jù)GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，室內(nèi)裝修要符合下列要求：

a.應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度與濕度等變化作用下變形小的材料。

b.墻壁與頂棚表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、

易清洗，減少凹凸面。墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角。壁

面色彩要與諧、雅致，并便于識別污染物。

c.門窗與內(nèi)墻而要平直，結(jié)構(gòu)要充分考慮對空氣與水汽的密封，使污染粒

子不易從外部滲入，防止由于室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露。室內(nèi)不一致潔凈

度房間之間的內(nèi)門、內(nèi)窗與隔斷等縫隙均須密封。

（5）施工中應(yīng)操縱施工作業(yè)中的發(fā)塵量，特別是吊頂與夾墻內(nèi)部等隱蔽

空間，務(wù)必隨時(shí)清掃。

（6）在己安裝高效過濾器的房間，不能進(jìn)行有粉塵的裝修作業(yè)。

（7）注意保護(hù)已完成的作業(yè)面，不得因撞擊、敲打、踩踏、多水作業(yè)等

造成板材凹陷、暗裂與表面裝修的污染。

3.3、凈化空調(diào)施工要點(diǎn)

（1）風(fēng)管與部件應(yīng)使用優(yōu)質(zhì)鍍辭鋼板，風(fēng)管內(nèi)表面務(wù)必平整光滑，不得

在管內(nèi)加固風(fēng)管，咬接應(yīng)使用聯(lián)合角咬口，接縫務(wù)必涂密封膠。風(fēng)管連接不

應(yīng)使用內(nèi)法蘭。風(fēng)管務(wù)必設(shè)密封清掃孔，總管上應(yīng)有風(fēng)量測定孔（支干管上根

據(jù)需要設(shè)置.）過濾器前后要有測壓孔。防爆區(qū)排風(fēng)管咬口縫要用焊錫密封。

（2）風(fēng)管安裝之后、保溫之前應(yīng)進(jìn)行漏風(fēng)檢查。送回風(fēng)管用漏光法檢查

應(yīng)無漏光，系統(tǒng)空調(diào)器漏風(fēng)率不應(yīng)大于2%。擦拭空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)表面使用不易掉纖

維的材料。

（3）高效過濾器安裝前務(wù)必對潔凈房間與凈化空調(diào)系統(tǒng)全面清掃、擦洗,

達(dá)到清潔要求后，開啟凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)試運(yùn)行12小時(shí)以上，再次清掃，擦洗

潔凈室，立即安裝高效過濾器。

（4）高效過濾器安裝前，應(yīng)在安裝現(xiàn)場拆開包裝進(jìn)行外觀檢查，內(nèi)容包

含紙、濾密封膠、框架、幾何尺寸及光潔度等是否符合設(shè)計(jì)要求，然后進(jìn)行

檢漏，檢查與檢漏合格后應(yīng)立即安裝。不合格產(chǎn)品不得安裝。

3.4、潔凈照明施工要點(diǎn)

(1)根據(jù)藥品GMP規(guī)范，潔凈室應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，在施工

前要進(jìn)行復(fù)核。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。

(2)燈具安裝應(yīng)易于清潔。

(3)根據(jù)藥品GMP規(guī)范，在需要防止微生物的滋生與污染的車間內(nèi)設(shè)置

紫外線殺菌燈。

(4)室內(nèi)潔凈燈具安裝完畢，應(yīng)該及時(shí)清掃。

3.5、竣工驗(yàn)收時(shí)施工單位要提供下列文件

(1)設(shè)計(jì)變更證明文件與竣工圖

(2)要緊材料、設(shè)備、調(diào)節(jié)儀表的出廠合格證書與檢查文件

(3)單位工程、分項(xiàng)分部工程質(zhì)量檢驗(yàn)評定表

(4)開工、竣工報(bào)告、隱蔽工程記錄及管道水壓試驗(yàn)報(bào)告、消防驗(yàn)收

報(bào)告，設(shè)備開箱檢查記錄，風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄，中間險(xiǎn)收單與竣工驗(yàn)收單

(5)各單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄，系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄，空氣凈化系統(tǒng)聯(lián)合運(yùn)轉(zhuǎn)

調(diào)試報(bào)告、潔凈度測試報(bào)告等。

4、工期、進(jìn)度計(jì)劃

4,1、計(jì)劃工期

我公司認(rèn)真分析了招標(biāo)書的全部內(nèi)容，與業(yè)主提供的設(shè)計(jì)說明、施工圖

紙，根據(jù)招標(biāo)書所要求的施工內(nèi)容，考慮凈化區(qū)與其他工種配合及交叉施工，本

著科學(xué)管理、精心組織的原則，確定本工程施工工期為30天。我公司保證在合

同簽訂后，按甲方要求時(shí)間進(jìn)場施工。

4.2、施工進(jìn)度計(jì)劃〈見附表2〉

根據(jù)標(biāo)書中的要求，結(jié)合各單位工程的安裝內(nèi)容、工作量與本公司擬定

施工工期，我們編制了“昆明宏達(dá)制藥廠GMP廠房改造工程安裝施工進(jìn)度計(jì)劃

衣^O

4.3、工期保證措施

(1)項(xiàng)目管理人員及施工人員配置

根據(jù)本工程技術(shù)要求高、工期比較緊、施工場地相對局限及施工中多

專業(yè)交叉流水作業(yè)等特點(diǎn)與要求，我公司將按照優(yōu)化配置的原則構(gòu)成“昆明宏

達(dá)制藥廠GMP廠房改造項(xiàng)目經(jīng)理部”，配備足夠的項(xiàng)目管理人員，并選派一批

技術(shù)素養(yǎng)高、潔凈意識強(qiáng)的施工班組及人員進(jìn)行該工程的施工。加強(qiáng)對潔凈

區(qū)施工人員的教育培訓(xùn)工作，確保在施工過程中質(zhì)量得到操縱，潔凈度達(dá)到

要求、成品得到保護(hù)，避免工程返工、窩工、停工的發(fā)生。

（2）物力配置

為保證該工程的施工質(zhì)量及施工進(jìn)度，本公司將使用先進(jìn)的施工技術(shù)方

案進(jìn)行施工，配備足夠的施工機(jī)械及辦公設(shè)備，所有設(shè)備按施工進(jìn)度要求及時(shí)

進(jìn)場，以提高施工效率、確保工期。

（3）財(cái)力配置

項(xiàng)目部配備專職核算員一名、各專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人兼職核算，按照當(dāng)月完

成工程量，本著實(shí)事求是，決不高估冒算的原則，及時(shí)向業(yè)主、監(jiān)理申報(bào)形象

進(jìn)度款（驗(yàn)工月報(bào)），?？顚Ｓ?，不屬于公司使用的資金決不占有。我公司作

為一家國有一級企業(yè)，在云南省有〃AAA〃資信，在資金方面將給予本工程有力

的保障，決不因業(yè)主資金不到位而影響整個(gè)工程的順利進(jìn)行。

（4）材料供應(yīng)計(jì)劃

材料、設(shè)備能否及時(shí)供應(yīng)至施工現(xiàn)場是確保工程總進(jìn)度計(jì)劃能否實(shí)現(xiàn)

的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為此本公司將配備具有豐富經(jīng)驗(yàn)的材料采購人員完成該工程的全

部材料、設(shè)備的供應(yīng)工作：從材料計(jì)劃、采購比例、供應(yīng)時(shí)間、進(jìn)貨檢驗(yàn)，

項(xiàng)目部都統(tǒng)一管理：關(guān)于除甲方已規(guī)定的材料、設(shè)備（如彩鋼板為寶鋼板

等）外，對其它材料、設(shè)備（如潔凈燈具、平開彩鋼門、觀察窗等）要盡早

與建設(shè)單位、監(jiān)理單位確定品牌或者制定方案自制，以留有足夠的供貨周

期；同時(shí)強(qiáng)化材料供應(yīng)計(jì)劃的準(zhǔn)確性、及時(shí)性，最大限度的減少材料積壓，使

有限的資金得以充分的利用，及時(shí)向業(yè)主提供甲供材料、設(shè)備到貨清單，嚴(yán)把

材料驗(yàn)收關(guān)，做到價(jià)格明、品牌硬、質(zhì)保全，杜絕三無產(chǎn)品的發(fā)生，確保施工進(jìn)

度。

<5）甲供設(shè)備進(jìn)場計(jì)劃

關(guān)于甲供設(shè)備、材料?，我公司做好接、檢、保等工作。

a.甲方供應(yīng)的設(shè)備材料，我公司將在進(jìn)場后一周內(nèi)提出設(shè)備到貨時(shí)

間表。

b.甲方訂貨的工藝設(shè)備根據(jù)設(shè)備特點(diǎn)，按時(shí)間順序逐步到貨，不影響

工程施工，保證工期。

5、勞動力計(jì)劃

5.1勞動力計(jì)劃表

工期（天）

序號工種名稱人數(shù)

102030

1管理人員9999

2起重工1111

3鉀工/結(jié)構(gòu)工1281210

4通風(fēng)工1210128

5管道安裝工108106

6電氣安裝工4344

7焊工5453

8測量員1111

9材料人員1111

10駕駛員1111

11普工7675

合計(jì)76527649

5.2勞動力計(jì)劃動態(tài)圖

76

52

49

102030工期（天）

6、暖通凈化空調(diào)工程施工方案

6.1v凈化工程要緊檢測儀表及施工機(jī)械

序

機(jī)械或者設(shè)備數(shù)制造額定生產(chǎn)能

號規(guī)格型號產(chǎn)地備注

名稱量日期功率力

一、檢測儀器、設(shè)備

1.激光粒子計(jì)數(shù)器Y09-91蘇凈

乙0數(shù)字熱球式風(fēng)速儀ZRQ11北京

3指針式熱球風(fēng)速儀QDF-31北京

4數(shù)字溫度計(jì)HM-341芬蘭

5目視露點(diǎn)儀MLY-31成都

6便攜式聲級計(jì)HY1101衡陽

r

數(shù)字照度計(jì)JD-31上海

8數(shù)字微壓計(jì)DP1000-IIIC1上海

9通風(fēng)干濕球溫度計(jì)2

二、通用設(shè)備

10活動升降平臺1217-6M

11交流焊機(jī)BX3-400

12交流焊機(jī)BX3-300

13交流焊機(jī)BX6-200

14氮弧焊機(jī)NSA4-300

15焊條烘干箱YCH-100

16工業(yè)吸塵器PV-381

17臺鉆2512B

18鋁型材切割機(jī)TS-253

19砂輪機(jī)

20砂輪切割機(jī)

21曲線鋸

22電動剪

23電動扳手

24沖擊鉆TE12-504

25手電鉆①13

26手電鉆4)6

27水平儀

28對講機(jī)

三、通風(fēng)空調(diào)施工專用設(shè)備

29剪板機(jī)

30聯(lián)合角咬口機(jī)

31聯(lián)合角咬口機(jī)

32拼板機(jī)

33單平咬口機(jī)

凈化工程要緊檢測儀表及施工機(jī)械（續(xù)表）

序

機(jī)械或者設(shè)備數(shù)制造額定生產(chǎn)能

號規(guī)格型號產(chǎn)地備注

名稱量日期功率力

34按扣咬口機(jī)YZA-101

35彎頭咬口機(jī)SAF-62

36折邊機(jī)WC2

37手動折方機(jī)WS-122

37壓筋機(jī)2

39手動壓筋機(jī)3

40咬縫機(jī)JF-11

41鉀釘機(jī)JMJ-D2

四、電氣施工三軍用設(shè)備

42壓接鉗1

43數(shù)字式MQ表2

44萬用表、鉗形表4

45水平尺、線垂6

6.2、凈化裝修工程施工方案

6.2.1組合方式及特性

凈化車間的潔凈度，取決于圍護(hù)結(jié)構(gòu)的密閉性能，取決于墻體組合形

式，工藝及選用的結(jié)構(gòu)連接體（鋁合金結(jié)構(gòu)體）的形式?？茖W(xué)合理的結(jié)構(gòu)組

合方式為潔凈車間的可靠性與穩(wěn)固性提供用力保障。

6.2.2關(guān)于二次設(shè)計(jì)

結(jié)構(gòu)的二次設(shè)計(jì)根據(jù)設(shè)計(jì)院提供的各專業(yè)圖紙，結(jié)合建設(shè)方的工藝要

求，綜合考慮暖通、管道、電氣的專業(yè)配合，對頂板與壁板按照廠家生產(chǎn)的

標(biāo)準(zhǔn)模數(shù)進(jìn)行排版，從美觀角度考慮到頂板、壁板的對縫，門窗、高效送風(fēng)

口與回風(fēng)口的布置方式，從而確定頂板、壁板與鋁型材的規(guī)格數(shù)量。

本工程設(shè)計(jì)根據(jù)為GMP規(guī)范（98版），潔凈度耍求按10萬級施工，彩鋼

板使用巖棉板，由于巖棉板的特性限制，二次設(shè)計(jì)時(shí)要考慮進(jìn)行加強(qiáng)，特別

是頂板上需要開孔洞的位置，要求廠家在預(yù)制時(shí)進(jìn)行局部加強(qiáng)處理，保證頂

板的強(qiáng)度要求。

通過二次設(shè)計(jì)，可與時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)中存在的問題，提出合理化建議，必要

時(shí)，設(shè)置部分工藝設(shè)備就位的預(yù)留通道，調(diào)整施工進(jìn)度計(jì)劃，按規(guī)定工期交

給廠家美觀、合格的廠房。

6.2.3施工工藝流程（見下圖）

6.2.4施工要點(diǎn)

潔凈圍護(hù)結(jié)構(gòu)的安裝是在技術(shù)夾層內(nèi)的各類主管安裝完畢，然后對室內(nèi)

地墻、空間進(jìn)行一次完全清掃，達(dá)到無積塵后進(jìn)行施工，并在施工過程中零部

件與場地做到專人清掃。

a.施工前首先熟悉二次設(shè)計(jì)圖，完成現(xiàn)場勘測，對原土建房間的誤差做到

心中有數(shù)。吊掛等與主體結(jié)構(gòu)與地面的連接件的固定應(yīng)嚴(yán)格按二次設(shè)計(jì)圖要

求進(jìn)行。

b.根據(jù)現(xiàn)場具體情況及凈化系統(tǒng)的構(gòu)成、有步驟有計(jì)劃的施工，使各工

種的施工有機(jī)的結(jié)合，以加快施工進(jìn)度。

c.吊頂應(yīng)按房間寬度方向起拱，使吊頂在受荷載后的使用過程中保持平

整。吊頂四周應(yīng)與墻體交接嚴(yán)密，安裝過程中不得撕下板材表面保護(hù)膜。禁止

撞擊與踩踏板面。

d.需要粘貼面層的材料，嵌填密封膠的表面與溝槽防止脫落積塵，務(wù)必嚴(yán)

格清掃，除去雜質(zhì)與油污，確保粘膠密實(shí)牢固。

e.圍護(hù)結(jié)構(gòu)的所有安裝縫隙，務(wù)必用硅膠密封，嵌填的密封膠應(yīng)平直、光

滑、不應(yīng)有間斷，外露毛邊等現(xiàn)象。打膠的環(huán)境溫度應(yīng)在攝氏零度以上進(jìn)行。

f.在經(jīng)常啟閉門扇通行的情況下，除某些外門為躲開重設(shè)備等運(yùn)輸時(shí)可

能對門樓的碰撞而把密閉條全部設(shè)置在門扇上，通常情況下，為了使密閉條盡

量避免‘手模、腳踩或者擊碰，會受人行與運(yùn)輸?shù)挠绊?，多將長度僅兒毫米的小

斷面成型彈性密閉條敷設(shè)在門樓的隱蔽凹槽部位，再借門扇的關(guān)閉壓緊。密閉

條應(yīng)沿活動縫隙周邊連續(xù)敷設(shè)，以便在門關(guān)閉后形成一圈封閉齒形的密封線。

若密閉條被分別設(shè)置在門槿與門扇兩處時(shí)，就務(wù)必注意兩者有很好的銜接，盡

量減小密閉條在門縫的中斷間隙。

g.管道穿行：管道穿過圍護(hù)結(jié)構(gòu)時(shí)，首先需要有良好的固定構(gòu)造，在使用

時(shí)不能晃動變位，才能保證密封措施的效果。務(wù)必將安裝定位與密封處理兩者

有機(jī)結(jié)合起來。因此壁板上所開的每個(gè)孔的周邊附加定位骨架，大尺寸風(fēng)管加

固應(yīng)防止前后、左右、上下竄動，在管壁與壁板縫隙內(nèi)墊膠或者海綿墊再用密

封膠處理。

h、長度較長的技術(shù)夾道，在適宜位置開設(shè)清掃檢修門，寬X高=500X

1200o

6.2.5質(zhì)量要求

a.本工程地面是高級水磨石地面（在做自流平前），地面與墻面之間使

用一體化馬槽，能夠保證壁板水平不扭曲，在馬槽與地面交接處務(wù)必注狡，以

防止水或者其它液體從隔墻位置滲透。

b.對凈化裝修工程所用材料，零部件應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求，設(shè)計(jì)無要求的自購

件應(yīng)達(dá)到優(yōu)質(zhì)或者部頒標(biāo)準(zhǔn)。巖棉彩鋼板應(yīng)有質(zhì)保書，性能檢測報(bào)告，合格證

書。

C.凈化裝修前室內(nèi)空間務(wù)必完全清掃至無積