深圳市超聲專(zhuān)業(yè)核心制度深圳市超聲專(zhuān)業(yè)核心制度第一章總則第一條本制度依據(jù)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，參照醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合公司實(shí)際發(fā)展需求，為規(guī)范超聲專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域業(yè)務(wù)流程、防范專(zhuān)項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)、提升合規(guī)管理水平，特制定本制度。第二條本制度適用于公司各部門(mén)、下屬單位及全體員工，涵蓋超聲專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、采購(gòu)、銷(xiāo)售、使用等全流程業(yè)務(wù)場(chǎng)景，包括但不限于超聲診斷設(shè)備、超聲治療設(shè)備、體外診斷試劑等產(chǎn)品的管理活動(dòng)。第三條本制度下列術(shù)語(yǔ)的含義如下：（一）“XX專(zhuān)項(xiàng)管理”指公司針對(duì)超聲專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域開(kāi)展的合規(guī)化、體系化管理活動(dòng)，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、流程控制、監(jiān)督考核等環(huán)節(jié)，旨在確保業(yè)務(wù)活動(dòng)符合法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求；（二）“XX風(fēng)險(xiǎn)”指在超聲專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中可能引發(fā)法律糾紛、財(cái)產(chǎn)損失、聲譽(yù)損害或安全事件的不確定性因素，如產(chǎn)品合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)、數(shù)據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)、供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)等；（三）“XX合規(guī)”指公司及其員工在超聲專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)中，嚴(yán)格遵循法律法規(guī)、行業(yè)準(zhǔn)則及內(nèi)部制度要求的行為表現(xiàn)，確保業(yè)務(wù)活動(dòng)合法合規(guī)。第四條專(zhuān)項(xiàng)管理應(yīng)遵循以下核心原則：（一）全面覆蓋原則：所有超聲專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域業(yè)務(wù)活動(dòng)均須納入專(zhuān)項(xiàng)管理范疇，確保管理無(wú)死角；（二）責(zé)任到人原則：明確各層級(jí)、各崗位的專(zhuān)項(xiàng)管理責(zé)任，確保責(zé)任主體可追溯；（三）風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向原則：以風(fēng)險(xiǎn)防控為核心，優(yōu)先管控高風(fēng)險(xiǎn)業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)，動(dòng)態(tài)調(diào)整管理策略；（四）持續(xù)改進(jìn)原則：定期評(píng)估專(zhuān)項(xiàng)管理有效性，優(yōu)化管理流程，提升管理水平。第二章管理組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第五條公司主要負(fù)責(zé)人對(duì)超聲專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的專(zhuān)項(xiàng)管理負(fù)總責(zé)，統(tǒng)籌決策、監(jiān)督指導(dǎo)；分管領(lǐng)導(dǎo)為直接責(zé)任人，負(fù)責(zé)專(zhuān)項(xiàng)管理制度的制定、執(zhí)行及考核。第六條成立超聲專(zhuān)業(yè)專(zhuān)項(xiàng)管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由公司主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長(zhǎng)，分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任副組長(zhǎng)，相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人為成員，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)專(zhuān)項(xiàng)管理工作，研究決策重大事項(xiàng)，監(jiān)督評(píng)價(jià)管理成效。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，掛靠[牽頭部門(mén)名稱(chēng)]，負(fù)責(zé)日常事務(wù)。第七條牽頭部門(mén)職責(zé)：（一）統(tǒng)籌制定、修訂專(zhuān)項(xiàng)管理制度，組織專(zhuān)項(xiàng)管理培訓(xùn)；（二）組織開(kāi)展超聲專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估及預(yù)警；（三）監(jiān)督各部門(mén)專(zhuān)項(xiàng)管理制度的執(zhí)行情況，定期開(kāi)展考核；（四）協(xié)調(diào)解決專(zhuān)項(xiàng)管理中的重大問(wèn)題，向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告工作。第八條專(zhuān)責(zé)部門(mén)職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)超聲專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域業(yè)務(wù)合規(guī)審核，確保產(chǎn)品資質(zhì)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)符合法規(guī)要求；（二）組織流程優(yōu)化，提升業(yè)務(wù)操作規(guī)范化水平；（三）指導(dǎo)業(yè)務(wù)部門(mén)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)處置，提供合規(guī)咨詢。第九條業(yè)務(wù)部門(mén)/下屬單位職責(zé)：（一）落實(shí)專(zhuān)項(xiàng)管理制度要求，開(kāi)展本領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)防控；（二）建立內(nèi)部操作規(guī)程，規(guī)范業(yè)務(wù)操作行為；（三）配合專(zhuān)責(zé)部門(mén)開(kāi)展合規(guī)審查，及時(shí)整改發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。第十條基層執(zhí)行崗責(zé)任：（一）嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，履行崗位合規(guī)承諾；（二）及時(shí)上報(bào)異常情況及風(fēng)險(xiǎn)隱患，不得瞞報(bào)、漏報(bào)；（三）參與專(zhuān)項(xiàng)管理培訓(xùn)，提升合規(guī)意識(shí)及操作能力。第三章專(zhuān)項(xiàng)管理重點(diǎn)內(nèi)容與要求第十一條超聲設(shè)備采購(gòu)管理：（一）合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)格執(zhí)行供應(yīng)商盡職調(diào)查制度，確認(rèn)供應(yīng)商資質(zhì)、產(chǎn)品合規(guī)性；采用公開(kāi)招標(biāo)或競(jìng)爭(zhēng)性談判方式采購(gòu)，確保采購(gòu)過(guò)程公平透明；（二）禁止性行為：嚴(yán)禁向關(guān)聯(lián)方采購(gòu)，嚴(yán)禁超標(biāo)準(zhǔn)采購(gòu)，嚴(yán)禁未進(jìn)行合規(guī)審查即簽訂合同；（三）重點(diǎn)防控：防范供應(yīng)商資質(zhì)造假、產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)不達(dá)標(biāo)、采購(gòu)流程違規(guī)等風(fēng)險(xiǎn)。第十二條超聲設(shè)備生產(chǎn)管理：（一）合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)格按照生產(chǎn)規(guī)程進(jìn)行設(shè)備制造，確保產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)要求及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制，完善產(chǎn)品溯源體系；（二）禁止性行為：嚴(yán)禁使用不合格原材料，嚴(yán)禁擅自變更生產(chǎn)工藝，嚴(yán)禁生產(chǎn)未經(jīng)注冊(cè)的設(shè)備；（三）重點(diǎn)防控：防范生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。第十三條超聲設(shè)備銷(xiāo)售管理：（一）合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：確保銷(xiāo)售行為符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》要求，規(guī)范銷(xiāo)售合同條款，明確售后服務(wù)責(zé)任；（二）禁止性行為：嚴(yán)禁虛假宣傳，嚴(yán)禁向無(wú)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售，嚴(yán)禁違規(guī)返利；（三）重點(diǎn)防控：防范銷(xiāo)售渠道合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)、客戶服務(wù)糾紛風(fēng)險(xiǎn)。第十四條超聲設(shè)備使用管理：（一）合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范使用超聲設(shè)備，建立設(shè)備使用記錄，定期開(kāi)展維護(hù)保養(yǎng)；（二）禁止性行為：嚴(yán)禁設(shè)備超范圍使用，嚴(yán)禁擅自改裝設(shè)備，嚴(yán)禁未進(jìn)行必要檢查即開(kāi)展診療活動(dòng)；（三）重點(diǎn)防控：防范醫(yī)療事故風(fēng)險(xiǎn)、設(shè)備安全隱患。第十五條臨床試驗(yàn)管理：（一）合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》開(kāi)展試驗(yàn)，確保試驗(yàn)方案科學(xué)合理，保護(hù)受試者權(quán)益；（二）禁止性行為：嚴(yán)禁隱瞞試驗(yàn)數(shù)據(jù)，嚴(yán)禁誘導(dǎo)受試者，嚴(yán)禁擅自變更試驗(yàn)方案；（三）重點(diǎn)防控：防范臨床試驗(yàn)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)、受試者權(quán)益保護(hù)風(fēng)險(xiǎn)。第十六條數(shù)據(jù)安全管理：（一）合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：建立數(shù)據(jù)安全管理制度，規(guī)范患者數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)、傳輸?shù)拳h(huán)節(jié)，確保數(shù)據(jù)完整、保密；（二）禁止性行為：嚴(yán)禁非法獲取、泄露患者數(shù)據(jù)，嚴(yán)禁未授權(quán)訪問(wèn)系統(tǒng)，嚴(yán)禁擅自銷(xiāo)毀數(shù)據(jù)；（三）重點(diǎn)防控：防范數(shù)據(jù)泄露風(fēng)險(xiǎn)、數(shù)據(jù)濫用風(fēng)險(xiǎn)。第十七條知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理：（一）合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：加強(qiáng)專(zhuān)利、商標(biāo)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，規(guī)范技術(shù)成果轉(zhuǎn)化，防范侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)；（二）禁止性行為：嚴(yán)禁侵犯他人知識(shí)產(chǎn)權(quán)，嚴(yán)禁擅自泄露公司技術(shù)秘密；（三）重點(diǎn)防控：防范知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛風(fēng)險(xiǎn)、技術(shù)泄密風(fēng)險(xiǎn)。第四章專(zhuān)項(xiàng)管理運(yùn)行機(jī)制第十八條制度動(dòng)態(tài)更新機(jī)制：（一）牽頭部門(mén)根據(jù)國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)準(zhǔn)則及公司業(yè)務(wù)變化，每年至少開(kāi)展一次專(zhuān)項(xiàng)管理制度評(píng)估，提出修訂意見(jiàn)；（二）領(lǐng)導(dǎo)小組審議通過(guò)后，及時(shí)修訂并發(fā)布新版制度，確保制度適用性。第十九條風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別預(yù)警機(jī)制：（一）牽頭部門(mén)每年至少組織一次專(zhuān)項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)排查，結(jié)合行業(yè)動(dòng)態(tài)、業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)及內(nèi)外部審計(jì)結(jié)果，識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)；（二）專(zhuān)責(zé)部門(mén)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行分級(jí)評(píng)估，發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警通知，指導(dǎo)業(yè)務(wù)部門(mén)落實(shí)防控措施。第二十條合規(guī)審查機(jī)制：（一）將專(zhuān)項(xiàng)審查嵌入業(yè)務(wù)決策、合同簽訂、項(xiàng)目啟動(dòng)等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，確保重大事項(xiàng)經(jīng)合規(guī)審核后方可實(shí)施；（二）未經(jīng)合規(guī)審查的業(yè)務(wù)活動(dòng)，一律不得開(kāi)展，確保合規(guī)性前置。第二十一條風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)機(jī)制：（一）一般風(fēng)險(xiǎn)由業(yè)務(wù)部門(mén)自行處置，重大風(fēng)險(xiǎn)由領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，專(zhuān)責(zé)部門(mén)提供支持；（二）制定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急流程、責(zé)任協(xié)同及上報(bào)要求，確保風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)有效處置。第二十二條責(zé)任追究機(jī)制：（一）明確違規(guī)情形及處罰標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)違規(guī)行為進(jìn)行通報(bào)批評(píng)、經(jīng)濟(jì)處罰、紀(jì)律處分等處理；（二）將違規(guī)行為納入績(jī)效考核，與績(jī)效工資、評(píng)優(yōu)評(píng)先掛鉤，強(qiáng)化責(zé)任約束。第二十三條評(píng)估改進(jìn)機(jī)制：（一）每年至少開(kāi)展一次專(zhuān)項(xiàng)管理體系有效性評(píng)估，分析管理成效及不足；（二）根據(jù)評(píng)估結(jié)果，優(yōu)化管理流程，完善制度漏洞，提升管理水平。第五章專(zhuān)項(xiàng)管理保障措施第二十四條組織保障：（一）各層級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)專(zhuān)項(xiàng)管理工作負(fù)推進(jìn)責(zé)任，定期研究解決重大問(wèn)題；（二）牽頭部門(mén)建立專(zhuān)項(xiàng)管理臺(tái)賬，記錄管理活動(dòng)及成效，確保工作可追溯。第二十五條考核激勵(lì)機(jī)制：（一）將專(zhuān)項(xiàng)合規(guī)情況納入部門(mén)及個(gè)人年度考核，考核結(jié)果與績(jī)效工資、評(píng)優(yōu)評(píng)先掛鉤；（二）對(duì)專(zhuān)項(xiàng)管理突出貢獻(xiàn)的部門(mén)及個(gè)人，給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)，激發(fā)全員參與積極性。第二十六條培訓(xùn)宣傳機(jī)制：（一）分層級(jí)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)，管理層重點(diǎn)培訓(xùn)合規(guī)履職要求，一線員工重點(diǎn)培訓(xùn)操作規(guī)范；（二）通過(guò)內(nèi)部刊物、宣傳欄等渠道，普及專(zhuān)項(xiàng)管理知識(shí)，營(yíng)造合規(guī)文化氛圍。第二十七條信息化支撐：（一）開(kāi)發(fā)專(zhuān)項(xiàng)管理信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)流程自動(dòng)化、風(fēng)險(xiǎn)實(shí)時(shí)監(jiān)控，提升管理效率；（二）利用大數(shù)據(jù)技術(shù)，分析業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，動(dòng)態(tài)預(yù)警風(fēng)險(xiǎn)，輔助管理決策。第二十八條文化建設(shè)：（一）編制專(zhuān)項(xiàng)合規(guī)手冊(cè)，明確合規(guī)要求及操作指引，方便員工學(xué)習(xí)參考；（二）組織簽訂合規(guī)承諾書(shū)，強(qiáng)化員工合規(guī)意識(shí)，構(gòu)建全員合規(guī)生態(tài)。第二十九條報(bào)告制度：（一）風(fēng)險(xiǎn)事件報(bào)告：發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)事件后，業(yè)務(wù)部門(mén)須