PAGE藥品車間衛(wèi)生清潔制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范藥品生產(chǎn)車間的衛(wèi)生清潔工作，確保藥品生產(chǎn)環(huán)境符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準要求，防止藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，保證藥品質(zhì)量安全。2.適用范圍本制度適用于公司藥品生產(chǎn)車間的所有區(qū)域，包括生產(chǎn)操作區(qū)、物料儲存區(qū)、設(shè)備設(shè)施區(qū)、人員通道及更衣室、衛(wèi)生間等輔助區(qū)域。3.職責(zé)分工車間主任：全面負責(zé)車間衛(wèi)生清潔工作的組織、協(xié)調(diào)與監(jiān)督，確保各項清潔措施有效執(zhí)行。班組長：負責(zé)本班組工作區(qū)域的日常衛(wèi)生清潔安排與檢查，督促班組成員按要求完成清潔任務(wù)。生產(chǎn)操作人員：嚴格按照衛(wèi)生清潔操作規(guī)程，做好各自崗位及設(shè)備的清潔工作，保持工作區(qū)域整潔。清潔人員：負責(zé)車間公共區(qū)域及指定區(qū)域的衛(wèi)生清潔工作，確保環(huán)境衛(wèi)生達標。質(zhì)量管理人員：對車間衛(wèi)生清潔狀況進行監(jiān)督檢查，對不符合要求的情況提出整改意見，并跟蹤整改結(jié)果。二、衛(wèi)生清潔標準與要求（一）生產(chǎn)操作區(qū)1.地面清潔每日生產(chǎn)結(jié)束后，使用專用清潔劑和拖把對地面進行清掃，清除地面上的物料殘留、灰塵、污漬等。定期對地面進行深度清潔，可采用濕拖或使用地面清潔設(shè)備進行清洗，確保地面無明顯污垢、水漬，保持干燥、整潔。地面清潔過程中，注意避免清潔劑殘留對藥品生產(chǎn)造成污染。清潔完畢后，及時清理清潔工具，防止工具污染地面。2.墻面清潔每周至少對墻面進行一次清潔，使用干凈的濕布擦拭墻面，去除灰塵、污漬等。對于墻面的污漬較重區(qū)域，可使用適量的清潔劑進行擦拭，但要注意避免清潔劑對墻面造成損壞。檢查墻面是否有裂縫、脫落等情況，如有發(fā)現(xiàn)應(yīng)及時報告并進行修復(fù)，防止灰塵、微生物等通過縫隙進入車間。3.天花板清潔每月對天花板進行清潔，采用合適的清潔工具（如伸縮桿清潔工具），清除天花板上的灰塵、蜘蛛網(wǎng)等。檢查天花板上的燈具、通風(fēng)口等設(shè)施，確保其表面清潔，無積塵，通風(fēng)口無堵塞現(xiàn)象，保證通風(fēng)換氣正常。4.設(shè)備清潔每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)及時對設(shè)備進行清潔。按照設(shè)備清潔操作規(guī)程，使用相應(yīng)的清潔劑、消毒劑對設(shè)備表面、內(nèi)部進行擦拭、沖洗，確保設(shè)備無物料殘留、無污垢。定期對設(shè)備進行全面深度清潔，包括拆卸可拆部件進行清洗消毒，檢查設(shè)備的運行狀況，確保設(shè)備處于良好的清潔狀態(tài)，防止設(shè)備污染藥品。設(shè)備清潔后，應(yīng)進行清潔效果檢查，可采用微生物限度檢測、目視檢查等方法，確保設(shè)備清潔符合要求。清潔合格后的設(shè)備應(yīng)及時進行防護，防止再次污染。5.生產(chǎn)臺面清潔每次生產(chǎn)操作前后，均需對生產(chǎn)臺面進行清潔。使用干凈的抹布擦拭臺面，清除殘留的物料、灰塵等。定期對生產(chǎn)臺面進行消毒處理，可采用合適的消毒劑噴灑或擦拭，確保臺面無菌、無污垢，防止交叉污染。生產(chǎn)過程中，保持臺面整潔，物料擺放整齊有序，避免物料灑落污染臺面及周圍環(huán)境。（二）物料儲存區(qū)1.貨架清潔每周對貨架進行清潔，使用干布或濕布擦拭貨架表面，清除灰塵、污漬。檢查貨架的結(jié)構(gòu)是否完好，如有損壞應(yīng)及時修復(fù)，確保貨架能夠安全承載物料。定期清理貨架上的過期或廢棄物料，保持貨架空間整潔有序。2.物料外包裝清潔物料入庫前，應(yīng)對物料外包裝進行清潔，去除外包裝上的灰塵、泥土等雜質(zhì)。對于易污染藥品的物料外包裝，如塑料薄膜、紙質(zhì)包裝等，必要時可進行消毒處理，防止外包裝上的微生物、污染物進入藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)。物料在儲存過程中，要保持外包裝清潔，避免因環(huán)境因素導(dǎo)致外包裝破損、污染物料。3.倉庫地面與墻面清潔倉庫地面清潔要求與生產(chǎn)操作區(qū)地面相同，每日進行清掃，定期進行深度清潔。倉庫墻面每月進行清潔，保持墻面干凈整潔，無污漬、無脫落現(xiàn)象。注意倉庫的通風(fēng)換氣，防止物料受潮、發(fā)霉等情況發(fā)生，確保倉庫內(nèi)環(huán)境符合物料儲存要求。（三）設(shè)備設(shè)施區(qū)1.管道清潔定期對車間內(nèi)的管道進行清潔，根據(jù)管道輸送的介質(zhì)及使用頻率，制定合理的清潔周期。采用專用的管道清潔設(shè)備和清潔劑，對管道內(nèi)部進行沖洗、擦拭，清除管道內(nèi)的污垢、雜質(zhì)、微生物等。清潔后的管道應(yīng)進行密封性檢查，確保管道無泄漏現(xiàn)象，防止物料泄漏污染環(huán)境及藥品。2.通風(fēng)系統(tǒng)清潔每月對通風(fēng)系統(tǒng)的初效、中效過濾器進行清潔或更換，確保過濾器能夠有效過濾空氣中的灰塵、微生物等。定期對通風(fēng)管道進行清潔，可采用專業(yè)的通風(fēng)管道清潔設(shè)備，清除管道內(nèi)的積塵、油污等，保證通風(fēng)系統(tǒng)的正常運行，維持車間內(nèi)良好的空氣質(zhì)量。檢查通風(fēng)系統(tǒng)的風(fēng)機、風(fēng)口等部件，確保其清潔無堵塞，運行正常，通風(fēng)效果良好。3.照明系統(tǒng)清潔每周對車間內(nèi)的燈具進行清潔，使用干凈的濕布擦拭燈具表面，去除灰塵、污漬，保持燈具明亮。定期檢查燈具的燈泡、燈罩等部件，如有損壞應(yīng)及時更換，確保照明系統(tǒng)正常運行，滿足生產(chǎn)操作需要。（四）人員通道及更衣室、衛(wèi)生間等輔助區(qū)域1.人員通道清潔每日對人員通道進行清掃，清除通道地面上的腳印、灰塵、雜物等。定期對通道墻面、扶手等進行清潔，保持通道環(huán)境整潔、衛(wèi)生。確保通道內(nèi)通風(fēng)良好，無異味，為人員通行提供舒適的環(huán)境。2.更衣室清潔員工每次使用后，應(yīng)及時清理更衣柜，保持更衣柜內(nèi)部整潔，無雜物、無異味。每日對更衣室地面、墻面、座椅等進行清潔，定期對更衣室進行全面消毒，防止更衣室成為微生物滋生的場所。檢查更衣室的通風(fēng)設(shè)施、照明設(shè)備等是否正常運行，為員工提供良好的更衣環(huán)境。3.衛(wèi)生間清潔衛(wèi)生間應(yīng)隨時保持清潔衛(wèi)生，每日多次對衛(wèi)生間地面、便器、洗手池等進行清掃、擦拭，使用消毒劑對衛(wèi)生間進行消毒處理，確保衛(wèi)生間無異味、無污漬。定期清理衛(wèi)生間的垃圾桶，及時更換垃圾袋，防止垃圾堆積產(chǎn)生異味和滋生細菌。檢查衛(wèi)生間的通風(fēng)設(shè)備、水龍頭、沖水裝置等是否正常工作，如有損壞應(yīng)及時維修。三、衛(wèi)生清潔操作規(guī)程（一）清潔工具的使用與管理1.清潔工具的選擇根據(jù)不同的清潔區(qū)域和清潔對象，選擇合適的清潔工具，如拖把、抹布、刷子、清潔劑、消毒劑等。清潔工具應(yīng)具備良好的清潔效果，且不會對清潔對象造成損傷或污染。2.清潔工具的存放清潔工具應(yīng)存放在專用的清潔工具間，保持工具間干燥、通風(fēng)良好。工具應(yīng)分類擺放整齊，并有明顯的標識，便于識別和取用。3.清潔工具的清潔與消毒每次使用后，應(yīng)對清潔工具進行清洗，去除工具上的污垢、物料殘留等。定期對清潔工具進行消毒處理，可采用浸泡消毒、擦拭消毒等方法，但要注意消毒劑的濃度和作用時間，確保消毒效果。消毒后的清潔工具應(yīng)晾干后存放，防止發(fā)霉、生銹。（二）清潔劑與消毒劑的使用1.清潔劑與消毒劑的選擇根據(jù)清潔對象和清潔要求，選擇符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準的清潔劑與消毒劑。清潔劑應(yīng)具有良好的去污能力，對設(shè)備、物料、環(huán)境等無腐蝕性；消毒劑應(yīng)具有高效的殺菌、消毒效果，且對人體和環(huán)境相對安全。2.清潔劑與消毒劑的配制嚴格按照產(chǎn)品說明書的要求配制清潔劑與消毒劑，確保配制濃度準確無誤。配制過程中，應(yīng)使用干凈的容器和量具，避免交叉污染。3.清潔劑與消毒劑的使用方法清潔劑使用時，應(yīng)根據(jù)清潔對象的材質(zhì)和污垢程度，采用合適的擦拭、噴灑、浸泡等方法進行清潔。使用過程中要注意避免清潔劑飛濺到其他區(qū)域，防止對其他物品造成污染。消毒劑使用時，應(yīng)按照規(guī)定的消毒方法和作用時間進行操作。對于設(shè)備表面、墻面、地面等的消毒，可采用擦拭、噴灑等方式；對于空氣消毒，可采用紫外線照射、化學(xué)消毒劑熏蒸等方法。消毒過程中要確保消毒區(qū)域封閉良好，以保證消毒效果。4.清潔劑與消毒劑的存放清潔劑與消毒劑應(yīng)存放在專門的儲存柜中，儲存柜應(yīng)遠離火源、熱源，并有明顯的標識。不同類型的清潔劑與消毒劑應(yīng)分開存放，防止混淆。同時，要注意儲存環(huán)境的溫度、濕度等條件，確保清潔劑與消毒劑的質(zhì)量穩(wěn)定。（三）各區(qū)域清潔操作流程1.生產(chǎn)操作區(qū)清潔流程生產(chǎn)結(jié)束后，關(guān)閉設(shè)備電源，清理設(shè)備上的殘留物料。使用濕布或拖把對地面進行清掃，清除地面上的物料、灰塵等。按照設(shè)備清潔操作規(guī)程，對設(shè)備進行清潔，包括設(shè)備表面擦拭、內(nèi)部沖洗等。對生產(chǎn)臺面進行擦拭清潔，去除殘留物料和污漬。清理垃圾桶，更換垃圾袋。檢查清潔效果，如不符合要求，應(yīng)重新進行清潔。填寫清潔記錄，記錄清潔時間、清潔區(qū)域、清潔人員等信息。2.物料儲存區(qū)清潔流程對貨架進行清掃，擦拭貨架表面灰塵。檢查物料外包裝，對有污漬或破損的進行清潔或更換包裝。清理倉庫地面和墻面，去除灰塵、雜物。整理物料，清理過期或廢棄物料。填寫清潔記錄。3.設(shè)備設(shè)施區(qū)清潔流程管道清潔：關(guān)閉相關(guān)閥門，使用管道清潔設(shè)備對管道進行沖洗、擦拭，確保管道內(nèi)無污垢、雜質(zhì)。通風(fēng)系統(tǒng)清潔：拆卸初效、中效過濾器進行清潔或更換，清潔通風(fēng)管道，檢查風(fēng)機、風(fēng)口等部件。照明系統(tǒng)清潔：擦拭燈具表面灰塵，檢查燈泡、燈罩等部件。填寫清潔記錄。4.人員通道及更衣室、衛(wèi)生間等輔助區(qū)域清潔流程人員通道清潔：清掃地面，擦拭墻面、扶手，保持通道整潔。更衣室清潔：清理更衣柜，清潔地面、墻面、座椅，進行消毒處理。衛(wèi)生間清潔：清掃地面、便器、洗手池，消毒衛(wèi)生間，清理垃圾桶。填寫清潔記錄。四、衛(wèi)生清潔檢查與監(jiān)督1.日常檢查車間班組長每日對本班組工作區(qū)域的衛(wèi)生清潔狀況進行檢查，及時發(fā)現(xiàn)并糾正清潔過程中存在的問題。車間主任定期對車間整體衛(wèi)生清潔情況進行巡查，對發(fā)現(xiàn)的不符合項記錄在案，并督促相關(guān)人員進行整改。2.定期檢查質(zhì)量管理人員每周至少對車間衛(wèi)生清潔狀況進行一次全面檢查，按照衛(wèi)生清潔標準和要求，對各區(qū)域進行細致檢查，包括清潔效果、清潔記錄等方面。定期檢查可采用現(xiàn)場檢查、抽樣檢測等方式，如對生產(chǎn)環(huán)境的微生物限度進行檢測，對設(shè)備表面的清潔程度進行目視檢查等，確保車間衛(wèi)生清潔符合規(guī)定要求。3.監(jiān)督整改對于檢查中發(fā)現(xiàn)的衛(wèi)生清潔問題，應(yīng)及時下達整改通知，明確整改責(zé)任人、整改期限和整改要求。整改責(zé)任人應(yīng)按照要求認真進行整改，整改完成后及時提交整改報告。質(zhì)量管理人員對整改結(jié)果進行跟蹤復(fù)查，確保問題得到徹底解決。對衛(wèi)生清潔工作執(zhí)行不力的部門或個人，應(yīng)按照公司相關(guān)規(guī)定進行處罰，以強化衛(wèi)生清潔制度的執(zhí)行力度。五、衛(wèi)生清潔記錄與檔案管理1.清潔記錄每次衛(wèi)生清潔工作完成后，清潔人員應(yīng)及時填寫清潔記錄，記錄內(nèi)容包括清潔日期、清潔區(qū)域、清潔內(nèi)容、清潔人員等信息。清潔記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、真實準確，不得隨意涂改。如有填寫錯誤，應(yīng)采用規(guī)范的更正方法進行更正，并簽字確認。清潔記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)及公司規(guī)定要求，以便追溯和查詢。2.檔案管理建立車間衛(wèi)生清潔檔案，將衛(wèi)生清潔制度、清潔操作規(guī)程、清潔記錄、檢查報告、整改記錄等相關(guān)資料進行歸檔管理。衛(wèi)生清潔檔案應(yīng)分類存放，便于查閱和使用。檔案管理人員應(yīng)定期對檔案進行整理和更新，確保檔案資料的完整性和準確性。衛(wèi)生清潔檔案的保存期限應(yīng)根據(jù)檔案內(nèi)容的重要性和相關(guān)規(guī)定確定，一般應(yīng)長期保存，以備后續(xù)審核、檢查等需要。六、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)定期組織車間員工進行衛(wèi)生清潔知識和技能培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括衛(wèi)生清潔制度、清潔操作規(guī)程、清潔劑與消毒劑的使用方法、清潔工具的管理等。培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場演示、實際操作等多種形式，確保員工能夠熟練掌握衛(wèi)生清潔工作的要求和方法。新員工入職時，應(yīng)進行專門的衛(wèi)生清潔培訓(xùn)，使其了解車間衛(wèi)生清潔的重要性和基本要求，經(jīng)考核合格后方可上崗。2.