PAGE醫(yī)用衛(wèi)生耗材驗收制度一、總則1.目的為加強醫(yī)用衛(wèi)生耗材的驗收管理，確保入庫的醫(yī)用衛(wèi)生耗材質(zhì)量符合要求，保障醫(yī)療安全，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本公司/組織采購的所有醫(yī)用衛(wèi)生耗材的驗收工作。3.職責分工采購部門：負責與供應商簽訂采購合同，確保合同中明確約定耗材的質(zhì)量標準、驗收方式等條款。質(zhì)量驗收部門：負責按照本制度及相關標準對醫(yī)用衛(wèi)生耗材進行驗收，出具驗收報告。使用部門：協(xié)助質(zhì)量驗收部門進行驗收工作，反饋使用過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。倉儲部門：負責對驗收合格的醫(yī)用衛(wèi)生耗材進行妥善保管，對驗收不合格的耗材進行隔離存放。二、驗收依據(jù)1.法律法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》其他相關法律法規(guī)2.行業(yè)標準國家及行業(yè)頒布的醫(yī)用衛(wèi)生耗材質(zhì)量標準產(chǎn)品注冊標準與供應商簽訂的采購合同中的質(zhì)量條款三、驗收流程1.到貨通知采購部門在醫(yī)用衛(wèi)生耗材到貨前，應及時通知質(zhì)量驗收部門和倉儲部門做好驗收準備工作。通知內(nèi)容包括耗材名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、到貨時間等。2.初步檢查倉儲部門在收到醫(yī)用衛(wèi)生耗材后，應首先對其外包裝進行檢查。檢查內(nèi)容包括包裝是否完好、有無破損、標識是否清晰等。如發(fā)現(xiàn)外包裝有破損或標識不清等情況，應及時通知采購部門和質(zhì)量驗收部門。3.數(shù)量核對質(zhì)量驗收部門會同倉儲部門按照采購合同及送貨清單，對醫(yī)用衛(wèi)生耗材的數(shù)量進行核對。核對無誤后，雙方在送貨清單上簽字確認。4.質(zhì)量驗收質(zhì)量驗收部門按照驗收依據(jù)，對醫(yī)用衛(wèi)生耗材的質(zhì)量進行全面檢查。驗收內(nèi)容包括外觀、規(guī)格型號、性能指標、有效期等。對于需要進行功能測試或檢驗的耗材，應按照相關標準進行測試或檢驗。5.驗收記錄質(zhì)量驗收部門應如實記錄驗收過程和結(jié)果。驗收記錄應包括耗材名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、供應商、到貨日期、驗收日期、驗收人員、驗收結(jié)果等信息。驗收記錄應妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年。6.驗收結(jié)果處理驗收合格的醫(yī)用衛(wèi)生耗材，質(zhì)量驗收部門應出具驗收合格報告。倉儲部門憑驗收合格報告辦理入庫手續(xù)，并將耗材存放于相應的倉庫區(qū)域。驗收不合格的醫(yī)用衛(wèi)生耗材，質(zhì)量驗收部門應出具驗收不合格報告，并及時通知采購部門。采購部門應與供應商協(xié)商處理，要求供應商采取換貨、退貨等措施。對于驗收不合格且可能影響醫(yī)療安全的醫(yī)用衛(wèi)生耗材，應立即停止使用，并按照相關規(guī)定進行處理。四、驗收內(nèi)容及標準1.外觀檢查醫(yī)用衛(wèi)生耗材應表面清潔，無污漬、劃痕、變形等缺陷。包裝應完好無損，標識應清晰、準確，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、注冊證號等信息。2.規(guī)格型號核對驗收的醫(yī)用衛(wèi)生耗材規(guī)格型號應與采購合同一致。對于有多種規(guī)格型號的耗材，應逐一核對。3.性能指標檢測按照產(chǎn)品注冊標準或相關行業(yè)標準，對醫(yī)用衛(wèi)生耗材的性能指標進行檢測。檢測項目包括但不限于物理性能、化學性能、生物性能等。對于需要進行功能測試的耗材，應按照規(guī)定的測試方法進行測試，確保其功能正常。4.有效期檢查醫(yī)用衛(wèi)生耗材應在有效期內(nèi)。驗收時應檢查產(chǎn)品的生產(chǎn)日期和有效期，確保其在規(guī)定的時間范圍內(nèi)。對于臨近有效期的耗材，應評估其使用風險，并采取相應的措施。五、特殊情況處理1.緊急采購的醫(yī)用衛(wèi)生耗材因臨床急需等特殊情況進行緊急采購的醫(yī)用衛(wèi)生耗材，采購部門應在采購前告知質(zhì)量驗收部門。質(zhì)量驗收部門應在耗材到貨后及時進行驗收，優(yōu)先保障臨床使用需求。驗收過程中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應立即停止使用，并按照相關規(guī)定進行處理。2.進口醫(yī)用衛(wèi)生耗材對于進口醫(yī)用衛(wèi)生耗材，應檢查其是否具有合法的進口手續(xù)。包括醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)證明、報關單、檢驗檢疫證明等。質(zhì)量驗收部門應按照國內(nèi)相關標準進行驗收，確保其質(zhì)量符合要求。3.定制的醫(yī)用衛(wèi)生耗材對于定制的醫(yī)用衛(wèi)生耗材，應在驗收前審核其定制合同和技術(shù)協(xié)議。質(zhì)量驗收部門應按照合同和協(xié)議要求，對耗材的質(zhì)量進行驗收。驗收合格后方可入庫使用。六、培訓與監(jiān)督1.培訓質(zhì)量驗收部門應定期組織驗收人員進行培訓，提高其業(yè)務水平和驗收能力。培訓內(nèi)容包括法律法規(guī)、行業(yè)標準、驗收流程、驗收方法等。新入職的驗收人員應進行崗前培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗。2.監(jiān)督公司/組織應建立對醫(yī)用衛(wèi)生耗材驗收工作的監(jiān)督機制。定期對驗收工作進行檢查，確保驗收工作符合本制度及相關標準的要求。