PAGE藥品環(huán)境衛(wèi)生檢查制度一、總則1.目的為加強藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的環(huán)境衛(wèi)生管理，確保藥品質量安全，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)及行業(yè)標準，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司內部涉及藥品生產(chǎn)、儲存、銷售、使用的各個場所及相關環(huán)境區(qū)域。包括生產(chǎn)車間、倉庫、藥房、配送中心等。3.職責分工質量管理部門：負責制定環(huán)境衛(wèi)生檢查計劃，組織實施檢查工作，對檢查結果進行匯總分析，并監(jiān)督整改措施的落實。各部門：負責本部門責任區(qū)域內的環(huán)境衛(wèi)生日常維護和清潔工作，配合質量管理部門的檢查工作，對發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。公司管理層：負責提供環(huán)境衛(wèi)生管理所需的資源支持，對環(huán)境衛(wèi)生管理工作進行決策和監(jiān)督。二、環(huán)境衛(wèi)生標準1.生產(chǎn)車間環(huán)境衛(wèi)生標準地面：保持清潔，無明顯污漬、積水、雜物，定期進行清掃和消毒，地面應平整、無裂縫、無起砂現(xiàn)象。墻壁與天花板：表面光滑、清潔，無灰塵、無霉斑、無脫落物，墻角、天花板與墻壁交界處應保持清潔，無蜘蛛網(wǎng)。門窗：玻璃明亮，窗框、門框清潔，關閉嚴密，無破損、變形，定期擦拭，保持良好的密封性。設備與管道：表面清潔，無油污、無灰塵，定期進行擦拭和保養(yǎng)，設備周圍應保持整潔，無雜物堆積，管道應排列整齊，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。通風與空氣凈化系統(tǒng)：定期清潔和維護，確保通風良好，空氣凈化效果符合規(guī)定要求，過濾器應定期更換，保證空氣質量。照明：光線充足、均勻，無損壞的燈具，定期檢查和更換燈泡，確保照明設施正常運行。更衣室與工作服清洗消毒間：保持清潔衛(wèi)生，定期消毒，工作服應按規(guī)定進行清洗、消毒和存放，不得隨意放置。廢棄物處理：設置專用的廢棄物容器，分類存放，及時清理，廢棄物應按照環(huán)保要求進行處理，不得隨意丟棄。2.倉庫環(huán)境衛(wèi)生標準庫區(qū)地面：清潔、干燥，無積水、無雜物，定期清掃和消毒，地面應平整，防止藥品受潮。貨架與貨垛：擺放整齊，貨物應分類存放，標識清晰，貨架、貨垛應定期清潔，無灰塵、無污漬。墻壁與天花板：保持清潔衛(wèi)生，無霉斑、無脫落物，墻角、天花板與墻壁交界處應無蜘蛛網(wǎng)。門窗：關閉嚴密，玻璃明亮，窗框、門框清潔，定期擦拭，保證倉庫的密封性和防潮性。通風與溫濕度控制：通風良好，溫濕度應符合藥品儲存要求，溫濕度監(jiān)測設備應定期校準和維護，確保數(shù)據(jù)準確可靠。防蟲、防鼠設施：防蟲網(wǎng)、擋鼠板等設施應完好有效，定期檢查和維護，防止害蟲、老鼠進入倉庫。消防設施：配備齊全、完好，定期檢查和維護，確保消防設施處于正常備用狀態(tài)，消防通道應保持暢通無阻。3.藥房環(huán)境衛(wèi)生標準藥房地面：清潔、干燥，無污漬、無積水，定期清掃和消毒，地面應防滑，防止人員滑倒。藥架與藥柜：擺放整齊，藥品應分類存放，標識清晰，藥架、藥柜應定期清潔，無灰塵、無污漬。調劑臺：表面清潔，無雜物，調劑設備應定期擦拭和保養(yǎng)，保證調劑工作的正常進行。墻壁與天花板：保持清潔衛(wèi)生，無霉斑、無脫落物，墻角、天花板與墻壁交界處應無蜘蛛網(wǎng)。門窗：關閉嚴密，玻璃明亮，窗框、門框清潔，定期擦拭，保證藥房的密封性和衛(wèi)生環(huán)境。溫濕度控制：溫濕度應符合藥品儲存要求，溫濕度監(jiān)測設備應定期校準和維護，確保藥品質量穩(wěn)定。清潔與消毒用品：配備齊全，擺放整齊，定期更換，保證藥房清潔消毒工作的有效開展。醫(yī)療廢棄物處理：設置專用的醫(yī)療廢棄物容器，分類存放，及時清理，醫(yī)療廢棄物應按照相關規(guī)定進行處理，不得隨意丟棄。4.配送中心環(huán)境衛(wèi)生標準配送中心地面：保持清潔干凈，無明顯污漬、積水、雜物，定期進行清掃和消毒，地面應平整、耐磨，便于貨物搬運。運輸車輛：定期清潔和消毒，保持車輛內部整潔，無異味，車輛應定期進行保養(yǎng)和維護，確保運輸安全。貨物裝卸區(qū)：地面清潔，無雜物堆積，裝卸設備應定期擦拭和保養(yǎng)，保證貨物裝卸工作的順利進行。倉庫區(qū)域：參照倉庫環(huán)境衛(wèi)生標準執(zhí)行，確保藥品在配送過程中的質量安全。辦公區(qū)域：桌面、地面清潔，文件擺放整齊，辦公設備應定期擦拭和維護，保持良好的工作環(huán)境。廢棄物處理：設置專用的廢棄物容器，分類存放，及時清理，廢棄物應按照環(huán)保要求進行處理，不得隨意丟棄。三、環(huán)境衛(wèi)生檢查計劃1.檢查周期日常檢查：各部門每日對本部門責任區(qū)域進行環(huán)境衛(wèi)生檢查，及時發(fā)現(xiàn)和處理問題。定期檢查：質量管理部門每周組織一次全面的環(huán)境衛(wèi)生檢查，對公司各個區(qū)域進行檢查。專項檢查：根據(jù)季節(jié)變化、藥品質量風險等因素，適時組織專項環(huán)境衛(wèi)生檢查，如夏季防蟲、冬季防寒保暖等專項檢查。2.檢查內容環(huán)境衛(wèi)生狀況：按照環(huán)境衛(wèi)生標準，檢查地面、墻壁、天花板、門窗、設備、管道、通風系統(tǒng)、照明等設施的清潔情況。溫濕度控制：檢查倉庫、藥房等區(qū)域的溫濕度是否符合藥品儲存要求，溫濕度監(jiān)測設備是否正常運行。防蟲、防鼠設施：檢查防蟲網(wǎng)、擋鼠板等設施是否完好有效，是否有蟲害、鼠害跡象。清潔與消毒記錄：檢查各部門的清潔與消毒記錄是否完整、真實，消毒藥品的使用是否符合規(guī)定。廢棄物處理：檢查廢棄物容器的設置、分類存放及清理情況，廢棄物的處理是否符合環(huán)保要求。3.檢查人員日常檢查：由各部門的環(huán)境衛(wèi)生責任人負責組織實施，檢查人員為部門內部員工。定期檢查：由質量管理部門牽頭，組織相關部門的人員組成檢查組進行檢查。專項檢查：根據(jù)專項檢查的內容和要求，抽調相關專業(yè)人員組成專項檢查組進行檢查。四、環(huán)境衛(wèi)生檢查實施1.檢查準備制定檢查方案：質量管理部門根據(jù)檢查周期和檢查內容，制定詳細的檢查方案，明確檢查人員、檢查時間、檢查區(qū)域和檢查重點。準備檢查工具：準備必要的檢查工具，如清潔布、手電筒、溫濕度計、防蟲網(wǎng)檢查工具、擋鼠板檢查工具等。通知被檢查部門：提前通知被檢查部門檢查的時間、內容和要求，以便被檢查部門做好準備工作。2.現(xiàn)場檢查檢查人員按照檢查方案：對各區(qū)域的環(huán)境衛(wèi)生狀況進行逐一檢查，采用現(xiàn)場查看、詢問、查閱記錄等方式，詳細記錄檢查情況。對于發(fā)現(xiàn)的問題：檢查人員應及時拍照或錄像，并做好記錄，記錄內容包括問題描述、發(fā)現(xiàn)位置、責任人等。檢查過程中：檢查人員應保持客觀、公正的態(tài)度，如實記錄檢查結果，不得隱瞞或虛報問題。3.檢查結果匯總檢查結束后：質量管理部門對檢查結果進行匯總分析，填寫環(huán)境衛(wèi)生檢查記錄表，列出發(fā)現(xiàn)的問題清單。對問題進行分類統(tǒng)計：分析問題產(chǎn)生的原因，評估問題對藥品質量的影響程度，確定整改的優(yōu)先級。五、環(huán)境衛(wèi)生問題整改1.整改責任落實質量管理部門將檢查結果反饋給被檢查部門：明確整改責任人，下達整改通知書，要求被檢查部門在規(guī)定的時間內完成整改。被檢查部門負責人：應組織本部門人員對存在的問題進行分析，制定具體的整改措施，明確整改責任人、整改期限和整改目標。2.整改措施制定針對不同類型的問題：制定相應的整改措施。如對于環(huán)境衛(wèi)生清潔不到位的問題，加強清潔頻次和力度；對于設施設備損壞的問題，及時進行維修或更換；對于溫濕度控制不符合要求的問題，調整溫濕度調節(jié)設備等。整改措施應具有可操作性：確保能夠有效解決問題，同時應考慮整改措施對生產(chǎn)、經(jīng)營活動的影響，盡量減少對正常工作的干擾。3.整改過程跟蹤質量管理部門負責對整改過程進行跟蹤：定期檢查整改措施的執(zhí)行情況，督促整改責任人按時完成整改任務。整改責任人應及時向質量管理部門匯報整改進展情況：對于整改過程中遇到的困難或問題，及時提出，共同協(xié)商解決。4.整改效果驗證整改期限屆滿后：質量管理部門組織對整改效果進行驗證，再次對整改區(qū)域進行檢查，確認問題是否得到徹底解決。如整改效果未達到要求：應要求被檢查部門重新進行整改，直至問題得到解決。六、環(huán)境衛(wèi)生管理檔案1.檔案內容環(huán)境衛(wèi)生檢查計劃：包括檢查周期、檢查內容、檢查人員等信息。環(huán)境衛(wèi)生檢查記錄：每次檢查的記錄，包括檢查時間、檢查區(qū)域、發(fā)現(xiàn)的問題及整改情況等。清潔與消毒記錄：各部門的清潔與消毒工作記錄，包括清潔時間、清潔區(qū)域、消毒藥品名稱及濃度等。溫濕度監(jiān)測記錄：倉庫、藥房等區(qū)域的溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)記錄。防蟲、防鼠設施檢查記錄：防蟲網(wǎng)、擋鼠板等設施的檢查情況記錄。整改通知書及整改報告：下達的整改通知書和被檢查部門提交的整改報告。2.檔案管理質量管理部門負責環(huán)境衛(wèi)生管理檔案的建立和保管：指定專人負責檔案的整理、歸檔和查閱工作。檔案應分類存放：按照時間順序或類別進行編號，便于查找和管理。檔案保存期限：根據(jù)相關法律法規(guī)和行業(yè)標準的要求，確定檔案的保存期限，一般不少于[X]年。檔案查閱：因工作需要查閱檔案的，應填寫檔案查閱申請表，經(jīng)質量管理部門負責人批準后，方可查閱。查閱人員不得擅自涂改、復印或轉借檔案資料。七、培訓與宣傳1.培訓計劃質量管理部門制定環(huán)境衛(wèi)生管理培訓計劃：定期組織員工進行環(huán)境衛(wèi)生知識培訓，提高員工的環(huán)境衛(wèi)生意識和操作技能。培訓內容包括：環(huán)境衛(wèi)生標準、清潔與消毒方法、溫濕度控制要求、防蟲防鼠知識等。培訓方式：采用集中授課、現(xiàn)場演示、視頻播放等多種形式，確保培訓效果。2.培訓實施按照培訓計劃：組織相關人員參加培訓，培訓結束后進行考核，考核結果與員工績效掛鉤。對新入職員工：應進行環(huán)境衛(wèi)生管理基礎知識培訓，使其盡快熟悉公司的環(huán)境衛(wèi)生要求和工作流程。3.宣傳