一、引言本報告旨在針對近期內(nèi)部質(zhì)量審核（或外部審核，根據(jù)實際情況選擇）過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系不合格項，進行系統(tǒng)性的原因分析、制定并實施糾正與預(yù)防措施，并驗證其有效性，以確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進和有效運行，符合ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)要求。二、不合格項基本信息項目內(nèi)容:---------------:-------------------------------------------------------------------**不合格項編號**[例如：QR-INT-YYYYMMDD-XXX](注：此處為示例格式，實際編號按公司規(guī)定)**審核類型**[例如：內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核/外部監(jiān)督審核/換證審核/專項審核]**審核日期**[例如：某年某月某日至某年某月某日]**發(fā)現(xiàn)日期**[例如：某年某月某日]**發(fā)現(xiàn)部門/過程**[例如：生產(chǎn)部-裝配過程/采購部-供應(yīng)商選擇與評價過程/質(zhì)量管理部-檢驗過程]**審核員**[審核員姓名]**受審核部門代表**[受審核部門代表姓名]**不合格項性質(zhì)**[例如：輕微不合格/一般不合格/嚴(yán)重不合格](根據(jù)實際情況選擇)三、不合格事實描述標(biāo)準(zhǔn)條款：ISO9001:2015條款[例如：8.5.1.5交付后的活動或7.1.5.2測量溯源](請在此處填寫準(zhǔn)確的標(biāo)準(zhǔn)條款號及名稱)不合格事實陳述：[請在此處詳細(xì)、客觀、準(zhǔn)確地描述不合格的具體事實。應(yīng)包含時間、地點、涉及的過程、人員、產(chǎn)品/服務(wù)、文件、記錄等關(guān)鍵信息，確保事實清晰可追溯，避免主觀臆斷。例如：“在某年某月某日對裝配車間A線的過程審核中，發(fā)現(xiàn)操作工在裝配工序‘XYZ部件安裝’時，未按作業(yè)指導(dǎo)書WI-ASM-003的規(guī)定使用扭矩扳手進行緊固，而是使用了普通扳手?，F(xiàn)場抽查該工序近五批產(chǎn)品的裝配記錄（編號分別為：REC-ASM-XXX至REC-ASM-XXX），均未記錄扭矩值。審核員詢問操作工為何未執(zhí)行規(guī)定，操作工表示‘扭矩扳手不夠用，有時會臨時用普通扳手代替，班長也知道’?！盷四、原因分析初步原因分析：[簡述表面的、直接的原因。例如：操作人員未嚴(yán)格遵守作業(yè)指導(dǎo)書；現(xiàn)場扭矩扳手?jǐn)?shù)量不足。]根本原因分析：[在此處進行深入的根本原因分析，可采用魚骨圖、5Why等方法（可簡述分析過程或直接列出根本原因）。應(yīng)從人、機、料、法、環(huán)、測等方面入手，追溯至管理體系層面可能存在的問題。例如：1.管理層面：對生產(chǎn)現(xiàn)場設(shè)備（工具）的配置與實際需求的評估不足，未能及時補充扭矩扳手，導(dǎo)致資源短缺；對作業(yè)指導(dǎo)書的執(zhí)行監(jiān)督力度不夠，未能及時發(fā)現(xiàn)和糾正違規(guī)操作。2.人員層面：部分操作人員對違反作業(yè)指導(dǎo)書可能帶來的質(zhì)量風(fēng)險認(rèn)識不足，質(zhì)量意識有待提高；班組長對下屬的日常操作規(guī)范性檢查不到位，存在默許違規(guī)的現(xiàn)象。3.文件與溝通層面：（如適用）作業(yè)指導(dǎo)書關(guān)于工具使用的規(guī)定是否清晰？是否有針對工具短缺情況的應(yīng)急預(yù)案或上報流程？]五、糾正措施及實施情況糾正措施：[針對已發(fā)生的不合格事實，制定并實施的消除不合格項本身的措施。應(yīng)具體、可操作，明確責(zé)任人和完成期限。]1.[例如：立即對所有裝配線的扭矩扳手進行清查盤點，確保每工位按需求配置足夠數(shù)量的合格扭矩扳手。責(zé)任人：設(shè)備部張三，完成期限：某年某月某日前。]2.[例如：對近期使用普通扳手裝配的XYZ部件進行追溯，對涉及的產(chǎn)品進行100%扭矩復(fù)檢，并記錄復(fù)檢結(jié)果。責(zé)任人：質(zhì)檢部李四，完成期限：某年某月某日前。]3.[例如：對裝配車間A線操作工及班組長就此次不合格事件進行口頭警告和再培訓(xùn)，重申作業(yè)指導(dǎo)書的要求。責(zé)任人：生產(chǎn)部王五，完成期限：某年某月某日前。]實施情況及證據(jù)：[描述糾正措施的實際執(zhí)行過程、結(jié)果，并列出證明措施已實施的證據(jù)（如照片、記錄編號、培訓(xùn)簽到等）。]1.[例如：設(shè)備部已于某年某月某日完成扭矩扳手的盤點，并申購了X把新的扭矩扳手，預(yù)計某年某月某日前到貨。現(xiàn)有扭矩扳手已重新分配，確保A線每個工位至少1把。附件：《設(shè)備盤點及申購記錄》編號EQ-XXX。]2.[例如：質(zhì)檢部已于某年某月某日完成對X批共XXX件產(chǎn)品的扭矩復(fù)檢，發(fā)現(xiàn)X件不合格，已按《不合格品控制程序》進行處理（返工/報廢）。附件：《XYZ部件扭矩復(fù)檢報告》編號QR-XXX。]3.[例如：生產(chǎn)部已于某年某月某日組織A線相關(guān)人員進行了培訓(xùn)，共XX人參加，培訓(xùn)記錄及簽到表見附件TRN-XXX。]六、預(yù)防措施及實施情況預(yù)防措施：[針對根本原因，制定并實施的消除潛在不合格或其他不期望情況的原因的措施，以防止類似不合格再次發(fā)生。應(yīng)具有前瞻性和系統(tǒng)性。]1.[例如：修訂《生產(chǎn)設(shè)備/工具管理程序》，增加對生產(chǎn)工具配置需求定期評估（每季度一次）及及時補充的條款。責(zé)任人：設(shè)備部張三，完成期限：某年某月某日前。]2.[例如：加強對各生產(chǎn)車間作業(yè)指導(dǎo)書執(zhí)行情況的日常巡查與不定期抽查，將檢查結(jié)果納入部門及相關(guān)人員的績效考核。責(zé)任人：質(zhì)量管理部趙六，開始執(zhí)行時間：某年某月某日。]3.[例如：將“設(shè)備/工具短缺應(yīng)急處理流程”納入新員工及在崗員工的常規(guī)培訓(xùn)內(nèi)容，并在各車間公告欄張貼該流程。責(zé)任人：人力資源部/生產(chǎn)部，完成期限：某年某月某日前。]4.[例如：定期（每半年）組織一次全公司范圍內(nèi)的質(zhì)量意識教育和典型質(zhì)量案例分享會，提升全員質(zhì)量意識。責(zé)任人：質(zhì)量管理部，下一次執(zhí)行時間：某年某月。]實施情況及證據(jù)：[描述預(yù)防措施的實際執(zhí)行過程、結(jié)果，并列出證明措施已實施的證據(jù)。]1.[例如：《生產(chǎn)設(shè)備/工具管理程序》（文件編號QP-07）修訂稿已完成，并通過審批，于某年某月某日正式生效。附件：修訂版程序文件。]2.[例如：質(zhì)量管理部已制定《作業(yè)指導(dǎo)書執(zhí)行情況檢查記錄表》，并從某年某月某日起開始實施日常巡查與抽查。附件：首次檢查記錄QR-XXX。]3.[例如：“設(shè)備/工具短缺應(yīng)急處理流程”已編制完成，并納入本月度的生產(chǎn)部例會培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)照片及簽到表見附件TRN-XXX。相關(guān)流程已張貼于各車間公告欄。]七、措施有效性驗證驗證方法：[描述如何驗證糾正措施和預(yù)防措施的有效性。例如：現(xiàn)場跟蹤檢查、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、再次審核、效果評審等。]1.[例如：在糾正措施和預(yù)防措施實施后一個月內(nèi)，由質(zhì)量管理部對裝配車間A線及其他相關(guān)生產(chǎn)線進行專項跟蹤檢查，重點關(guān)注扭矩扳手的配置、使用及記錄情況。]2.[例如：統(tǒng)計未來三個月內(nèi)XYZ部件的裝配一次合格率及客戶反饋，與措施實施前的數(shù)據(jù)進行對比。]驗證結(jié)果：[根據(jù)驗證方法，描述實際的驗證結(jié)果，判斷措施是否有效。]1.[例如：某年某月某日，質(zhì)量管理部對裝配車間A線進行了跟蹤檢查，所有工位均已配置扭矩扳手，操作工均能按作業(yè)指導(dǎo)書要求使用并記錄扭矩值。抽查近X批產(chǎn)品的裝配記錄，扭矩值記錄完整規(guī)范。]2.[例如：措施實施后的第一個月，XYZ部件裝配一次合格率為XX%，較上月（措施實施前）的XX%有明顯提升（或保持穩(wěn)定，未再發(fā)生類似問題）。]3.[例如：設(shè)備部已建立工具需求定期評估機制，并按計劃執(zhí)行。]結(jié)論：[例如：經(jīng)驗證，所采取的糾正措施和預(yù)防措施是有效的，已消除了本次不合格項，并能有效防止類似不合格事件的再次發(fā)生。]八、關(guān)閉確認(rèn)不合格項關(guān)閉意見：[由不合格項的確認(rèn)部門（如審核組、質(zhì)量管理部）對整改情況進行最終評價，確認(rèn)是否可以關(guān)閉。][例如：經(jīng)審核，該不合格項的原因分析透徹，糾正措施和預(yù)防措