應(yīng)用場景與價(jià)值在質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中，內(nèi)審（內(nèi)部審核）與外審（外部審核）是保證體系持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求、識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。相關(guān)表格工具貫穿審核全流程，可用于：內(nèi)審前策劃準(zhǔn)備、審核中記錄與溝通、審核后問題整改與驗(yàn)證，以及外審迎審材料準(zhǔn)備、不符合項(xiàng)響應(yīng)、審核報(bào)告管理等場景。通過標(biāo)準(zhǔn)化表格，可統(tǒng)一審核口徑、規(guī)范記錄內(nèi)容，保證審核過程可追溯、問題整改可閉環(huán)，助力企業(yè)提升質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。全流程操作指南一、審核準(zhǔn)備階段：明確目標(biāo)與分工制定審核計(jì)劃根據(jù)年度審核方案或外審要求，明確審核目的（如體系符合性、有效性檢查）、范圍（覆蓋部門/過程/條款）、時(shí)間安排及審核組成員（需具備獨(dú)立性和專業(yè)性）。使用《審核計(jì)劃表》填寫審核依據(jù)（如ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、體系文件）、受審核部門/崗位、各環(huán)節(jié)時(shí)間節(jié)點(diǎn)及審核員分工，經(jīng)審核組長批準(zhǔn)后發(fā)放至相關(guān)部門。準(zhǔn)備審核文件收集與審核范圍相關(guān)的體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）、記錄表單（如培訓(xùn)記錄、設(shè)備校準(zhǔn)報(bào)告、客戶反饋表）及法規(guī)要求。編制《檢查表》，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)條款和體系文件，細(xì)化檢查項(xiàng)目、檢查內(nèi)容、抽樣方法及判定標(biāo)準(zhǔn)（如“查近3個(gè)月設(shè)備維護(hù)記錄，是否按計(jì)劃執(zhí)行”）。召開首次會(huì)議審核組與受審核部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員參會(huì)，明確審核目的、范圍、流程及時(shí)間安排，確認(rèn)溝通方式及資源配合要求，保證各方理解一致。二、審核實(shí)施階段：現(xiàn)場檢查與記錄現(xiàn)場審核與證據(jù)收集審核員依據(jù)《檢查表》通過訪談、查閱記錄、現(xiàn)場觀察等方式收集客觀證據(jù)，避免主觀臆斷。例如：詢問崗位人員“如何處理客戶投訴”，并查閱投訴處理記錄及整改證據(jù)。對(duì)發(fā)覺的問題（如文件未受控、記錄缺失），立即記錄在《不符合項(xiàng)報(bào)告》中，描述需具體（包括時(shí)間、地點(diǎn)、事實(shí)、違反條款），并由受審核部門代表現(xiàn)場確認(rèn)簽字。審核組內(nèi)部溝通每日審核結(jié)束后，審核組召開會(huì)議，匯總檢查結(jié)果，討論不符合項(xiàng)的嚴(yán)重程度（嚴(yán)重/輕微）及原因，保證判定標(biāo)準(zhǔn)一致，避免遺漏或誤判。三、報(bào)告與整改階段：總結(jié)問題與推動(dòng)改進(jìn)編制審核報(bào)告審核完成后，審核組長匯總《檢查表》《不符合項(xiàng)報(bào)告》等資料，編制《審核報(bào)告》，內(nèi)容包括審核概況、審核發(fā)覺（符合項(xiàng)與不符合項(xiàng)）、體系運(yùn)行評(píng)價(jià)、改進(jìn)建議及結(jié)論（如“體系基本符合標(biāo)準(zhǔn)要求，需針對(duì)問題整改”）。整改與驗(yàn)證受審核部門針對(duì)《不符合項(xiàng)報(bào)告》制定糾正措施（明確原因分析、整改措施、責(zé)任人及完成時(shí)限），并提交審核組。審核員通過查閱整改證據(jù)（如更新后的文件、培訓(xùn)記錄）或現(xiàn)場復(fù)核，驗(yàn)證整改有效性，在《糾正措施跟蹤表》中記錄驗(yàn)證結(jié)果（如“已關(guān)閉”“需進(jìn)一步整改”）。四、外審專項(xiàng)準(zhǔn)備：迎審與配合材料整理與提交按外審機(jī)構(gòu)要求，提前整理體系文件、記錄表單、內(nèi)審報(bào)告及整改證據(jù)等材料，保證完整、清晰，分類裝訂成冊。迎審溝通與配合指定專人對(duì)接外審組，協(xié)助安排審核行程，保證現(xiàn)場人員、設(shè)備等資源到位，及時(shí)提供審核所需資料，對(duì)疑問進(jìn)行客觀說明，避免隨意承諾或隱瞞信息。實(shí)用模板清單表1：內(nèi)部審核計(jì)劃表項(xiàng)目內(nèi)容審核目的評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系符合性及有效性，識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)審核范圍公司各部門（研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等）、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)條款（4-10章）審核依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、公司質(zhì)量手冊QM-001、程序文件QP-001~QP-010審核時(shí)間202X年X月X日-X月X日審核組組長*（管理者代表）審核組成員（質(zhì)量部）、（生產(chǎn)部）、*（采購部）受審核部門及接口各部門負(fù)責(zé)人、體系專員審核日程安排詳見附件《審核日程表》（含每日審核時(shí)間、地點(diǎn)、檢查內(nèi)容）批準(zhǔn)*（總經(jīng)理）日期：202X年X月X日表2：檢查表（示例：生產(chǎn)過程控制）檢查條款檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容檢查方法結(jié)果記錄（√/×/備注）8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)過程控制1.是否按《生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書》SOP-005操作？2.關(guān)鍵工序參數(shù)是否按規(guī)定監(jiān)控并記錄？1.現(xiàn)場觀察操作員操作；2.抽查近1個(gè)月生產(chǎn)記錄（PR-001~PR-020）7.5.3產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性產(chǎn)品標(biāo)識(shí)1.產(chǎn)品/物料是否有清晰標(biāo)識(shí)（含狀態(tài)：合格/待檢/不合格）？2.可追溯性標(biāo)識(shí)是否唯一？1.現(xiàn)場查看車間物料標(biāo)識(shí)；2.抽查3批次產(chǎn)品追溯記錄表3：不符合項(xiàng)報(bào)告不符合項(xiàng)編號(hào)NC-202X-發(fā)覺日期202X年X月X日受審核部門生產(chǎn)部不符合事實(shí)描述生產(chǎn)車間A線員工未按SOP-005要求使用扭矩扳手?jǐn)Q緊螺絲（現(xiàn)場觀察時(shí)使用普通扳手，記錄表PR-015未填寫實(shí)際扭矩值），違反《生產(chǎn)過程控制程序》QP-005中“關(guān)鍵工序必須使用專用工具并記錄參數(shù)”的規(guī)定。違反條款I(lǐng)SO9001:20158.5.1嚴(yán)重程度輕微（未影響產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量，但存在過程失控風(fēng)險(xiǎn)）責(zé)任部門生產(chǎn)部責(zé)任人*（生產(chǎn)班長）原因分析1.員工未掌握SOP-005要求；2.現(xiàn)場監(jiān)督不到位。糾正措施1.生產(chǎn)部組織A線員工培訓(xùn)SOP-005，考核合格后方可上崗；2.增加每日巡檢頻次，由*（車間主任）監(jiān)督執(zhí)行。完成時(shí)限202X年X月X日驗(yàn)證結(jié)果□已關(guān)閉□需進(jìn)一步整改（附驗(yàn)證記錄：培訓(xùn)簽到表、考核記錄、巡檢表）審核員*（質(zhì)量部）受審核方確認(rèn)簽字：__________日期：__________表4：審核報(bào)告（摘要）審核基本信息審核類型內(nèi)部審核審核日期202X年X月X日-X月X日審核組長*（管理者代表）參與部門研發(fā)部、生產(chǎn)部、銷售部、質(zhì)量部等4個(gè)部門審核結(jié)論1.質(zhì)量管理體系覆蓋了ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)全部要求，文件基本完整，運(yùn)行基本符合標(biāo)準(zhǔn)及體系文件規(guī)定；2.共發(fā)覺不符合項(xiàng)3項(xiàng)（輕微2項(xiàng)，嚴(yán)重1項(xiàng)），均需整改；3.體系運(yùn)行有效，但需加強(qiáng)生產(chǎn)過程監(jiān)督及員工培訓(xùn)。改進(jìn)建議1.生產(chǎn)部優(yōu)化關(guān)鍵工序監(jiān)督機(jī)制；2.人力資源部完善崗位技能培訓(xùn)體系。表5：糾正措施跟蹤表不符合項(xiàng)編號(hào)NC-202X-03責(zé)任部門生產(chǎn)部糾正措施1.組織A線員工培訓(xùn)SOP-005，考核合格上崗；2.增加每日巡檢頻次，車間主任監(jiān)督執(zhí)行。計(jì)劃完成日期202X年X月X日整改實(shí)施情況1.202X年X月X日完成培訓(xùn)，培訓(xùn)簽到表、考核記錄齊全；2.自X月X日起每日巡檢2次，巡檢表（JL-030）填寫規(guī)范。驗(yàn)證人*（質(zhì)量部）驗(yàn)證結(jié)論措施已按要求落實(shí)，效果符合預(yù)期，不符合項(xiàng)關(guān)閉。驗(yàn)證日期202X年X月X日關(guān)鍵要點(diǎn)提示記錄客觀性：審核記錄需基于事實(shí)，避免模糊描述（如“記錄不完整”應(yīng)改為“記錄未填寫日期，共3份”），保證可追溯。不符合項(xiàng)界定：區(qū)分“不符合”（違反標(biāo)準(zhǔn)/體系文件）和“觀察項(xiàng)”（潛在風(fēng)險(xiǎn)，不要求整改），避免擴(kuò)大化或遺漏。糾正措施有效性：整改措施需針對(duì)