藥師法律法規(guī)知識(shí)應(yīng)用能力測(cè)試試題及答案考試時(shí)長(zhǎng)：120分鐘滿分：100分試卷名稱(chēng)：藥師法律法規(guī)知識(shí)應(yīng)用能力測(cè)試試題考核對(duì)象：藥師資格考試、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)學(xué)生題型分值分布：-判斷題（20分）-單選題（20分）-多選題（20分）-案例分析（18分）-論述題（22分）總分：100分---一、判斷題（共10題，每題2分，總分20分）1.藥師在執(zhí)業(yè)過(guò)程中，必須嚴(yán)格遵守藥品管理法及相關(guān)法規(guī)，不得擅自更改藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容。2.藥品廣告必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，不得含有保證治愈效果的宣傳語(yǔ)。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷(xiāo)售，但不得超出本機(jī)構(gòu)診療范圍。4.藥師在調(diào)配處方時(shí)，發(fā)現(xiàn)處方不合理，有權(quán)拒絕調(diào)配并告知醫(yī)師。5.藥品召回制度適用于所有藥品，包括非處方藥。6.藥品說(shuō)明書(shū)中的禁忌癥內(nèi)容必須由生產(chǎn)企業(yè)提供，藥師無(wú)權(quán)修改。7.藥師在執(zhí)業(yè)時(shí)，必須佩戴執(zhí)業(yè)證，并主動(dòng)出示給患者查詢(xún)。8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告必須由患者直接提交，藥師無(wú)權(quán)代為報(bào)告。9.藥品分類(lèi)管理制度中，處方藥不得在大眾媒體上發(fā)布廣告。10.藥師在執(zhí)業(yè)過(guò)程中，對(duì)患者用藥的保密義務(wù)僅限于處方信息。二、單選題（共10題，每題2分，總分20分）1.下列哪項(xiàng)不屬于藥品管理法調(diào)整的范疇？A.藥品研制B.藥品生產(chǎn)C.藥品流通D.醫(yī)療器械管理2.藥品廣告不得含有以下哪種內(nèi)容？A.藥品名稱(chēng)和規(guī)格B.藥品適應(yīng)癥C.保證治愈率D.藥品生產(chǎn)企業(yè)信息3.藥師在調(diào)配處方時(shí)，發(fā)現(xiàn)醫(yī)師開(kāi)具的處方劑量超過(guò)常規(guī)劑量，正確的做法是？A.直接調(diào)配，事后告知醫(yī)師B.拒絕調(diào)配，并要求醫(yī)師重新開(kāi)具C.與醫(yī)師溝通，確認(rèn)用藥必要性后調(diào)配D.無(wú)需特殊處理，按常規(guī)操作調(diào)配4.藥品召回制度的啟動(dòng)主體是？A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者協(xié)會(huì)5.藥品說(shuō)明書(shū)中的【用法用量】部分，藥師應(yīng)如何指導(dǎo)患者？A.直接告知患者具體用量，無(wú)需解釋原因B.根據(jù)患者情況調(diào)整用量，無(wú)需說(shuō)明依據(jù)C.解釋用藥原理，并指導(dǎo)患者按說(shuō)明書(shū)執(zhí)行D.僅告知用量，不解釋用法6.藥師在執(zhí)業(yè)過(guò)程中，對(duì)患者隱私的保護(hù)范圍包括？A.僅處方信息B.僅用藥記錄C.用藥信息及個(gè)人信息D.僅藥品名稱(chēng)7.藥品分類(lèi)管理制度中，以下哪類(lèi)藥品屬于處方藥？A.非處方藥中的甲類(lèi)藥品B.非處方藥中的乙類(lèi)藥品C.所有處方藥D.部分處方藥8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的提交主體是？A.患者B.醫(yī)師C.藥師D.藥品生產(chǎn)企業(yè)9.藥品說(shuō)明書(shū)中的【不良反應(yīng)】部分，藥師應(yīng)如何向患者說(shuō)明？A.忽略該部分內(nèi)容，僅強(qiáng)調(diào)藥品療效B.簡(jiǎn)要告知可能的不良反應(yīng)，無(wú)需詳細(xì)解釋C.詳細(xì)說(shuō)明可能的不良反應(yīng)及應(yīng)對(duì)措施D.僅列出不良反應(yīng)，不解釋嚴(yán)重程度10.藥師在執(zhí)業(yè)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，正確的做法是？A.暫時(shí)使用，觀察患者反應(yīng)B.直接報(bào)廢，并報(bào)告藥品生產(chǎn)企業(yè)C.繼續(xù)使用，無(wú)需特殊處理D.與醫(yī)師溝通，決定是否繼續(xù)使用三、多選題（共10題，每題2分，總分20分）1.藥品管理法中的藥品定義包括？A.中藥材B.中藥飲片C.藥品原料D.醫(yī)療器械2.藥品廣告的合法性要求包括？A.經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)B.內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確C.不得含有虛假宣傳D.必須標(biāo)注藥品批準(zhǔn)文號(hào)3.藥師在調(diào)配處方時(shí)，發(fā)現(xiàn)以下哪些情況有權(quán)拒絕調(diào)配？A.處方劑量超過(guò)規(guī)定范圍B.處方信息不完整C.處方醫(yī)師簽名不規(guī)范D.藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題4.藥品召回的類(lèi)型包括？A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回5.藥品說(shuō)明書(shū)中的【注意事項(xiàng)】部分，藥師應(yīng)重點(diǎn)提醒患者注意？A.用藥禁忌B.藥物相互作用C.用藥時(shí)間D.用藥劑量6.藥師在執(zhí)業(yè)過(guò)程中，對(duì)患者用藥的保密義務(wù)包括？A.處方信息B.用藥記錄C.個(gè)人信息D.藥品費(fèi)用7.藥品分類(lèi)管理制度中，處方藥的銷(xiāo)售渠道包括？A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房B.零售藥店C.互聯(lián)網(wǎng)藥房D.大型超市8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容包括？A.患者基本信息B.用藥情況C.不良反應(yīng)表現(xiàn)D.處理措施9.藥品說(shuō)明書(shū)中的【相互作用】部分，藥師應(yīng)如何指導(dǎo)患者？A.告知患者避免同時(shí)使用其他藥物B.解釋藥物相互作用的風(fēng)險(xiǎn)C.建議患者咨詢(xún)醫(yī)師或藥師D.忽略該部分內(nèi)容，無(wú)需特別提醒10.藥師在執(zhí)業(yè)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在以下哪些問(wèn)題應(yīng)立即報(bào)告？A.藥品包裝破損B.藥品過(guò)期C.藥品標(biāo)簽不清D.藥品存在異物四、案例分析（共3題，每題6分，總分18分）1.案例背景：某患者因感冒到藥店購(gòu)買(mǎi)藥物，藥師發(fā)現(xiàn)患者正在服用某種降壓藥，詢(xún)問(wèn)后得知患者同時(shí)服用兩種感冒藥，藥師應(yīng)如何處理？要求：分析藥師的正確處理方式，并說(shuō)明相關(guān)法律法規(guī)依據(jù)。2.案例背景：某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師在調(diào)配處方時(shí)，發(fā)現(xiàn)醫(yī)師開(kāi)具的處方劑量遠(yuǎn)超常規(guī)劑量，且未注明特殊原因，藥師應(yīng)如何應(yīng)對(duì)？要求：分析藥師應(yīng)采取的措施，并說(shuō)明相關(guān)法律法規(guī)依據(jù)。3.案例背景：某藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的某藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，決定啟動(dòng)藥品召回程序，藥師在接到召回通知后，應(yīng)如何處理已售出的藥品？要求：分析藥師的處理流程，并說(shuō)明相關(guān)法律法規(guī)依據(jù)。五、論述題（共2題，每題11分，總分22分）1.論述題：結(jié)合藥品管理法及相關(guān)法規(guī)，論述藥師在保障用藥安全中的職責(zé)和作用。要求：分析藥師在藥品調(diào)劑、用藥指導(dǎo)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等方面的職責(zé)，并說(shuō)明相關(guān)法律法規(guī)依據(jù)。2.論述題：結(jié)合藥品廣告管理相關(guān)規(guī)定，論述藥師在藥品廣告審核中的角色和作用。要求：分析藥師在藥品廣告審核中的職責(zé)，并說(shuō)明相關(guān)法律法規(guī)依據(jù)。---標(biāo)準(zhǔn)答案及解析一、判斷題1.√2.√3.×（醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售）4.√5.×（藥品召回制度適用于召回藥品，非所有藥品）6.×（藥師有權(quán)根據(jù)患者情況調(diào)整用藥，但需符合說(shuō)明書(shū)）7.√8.×（藥師有權(quán)代為報(bào)告）9.√10.×（保密義務(wù)包括用藥信息及個(gè)人信息）解析：-第5題，藥品召回制度適用于存在安全隱患的藥品，非所有藥品。-第6題，藥師可根據(jù)患者情況調(diào)整用藥，但需符合說(shuō)明書(shū)要求。-第8題，藥師有權(quán)代為報(bào)告藥品不良反應(yīng)。-第10題，保密義務(wù)包括用藥信息及個(gè)人信息，非僅處方信息。二、單選題1.D2.C3.B4.A5.C6.C7.C8.D9.C10.B解析：-第1題，醫(yī)療器械管理不屬于藥品管理法調(diào)整范疇。-第3題，藥師有權(quán)拒絕調(diào)配不合理處方，并要求醫(yī)師重新開(kāi)具。-第4題，藥品召回制度的啟動(dòng)主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)。-第9題，藥師應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明可能的不良反應(yīng)及應(yīng)對(duì)措施。-第10題，藥師應(yīng)直接報(bào)廢并報(bào)告藥品生產(chǎn)企業(yè)。三、多選題1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABC7.AB8.ABCD9.ABC10.ABCD解析：-第1題，藥品管理法中的藥品定義包括中藥材、中藥飲片、藥品原料。-第3題，藥師有權(quán)拒絕調(diào)配劑量不合理、信息不完整、簽名不規(guī)范或藥品存在質(zhì)量問(wèn)題的處方。-第4題，藥品召回類(lèi)型包括一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)召回。-第7題，處方藥的銷(xiāo)售渠道包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和零售藥店。-第9題，藥師應(yīng)告知患者避免同時(shí)使用其他藥物，解釋相互作用風(fēng)險(xiǎn)，建議咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。四、案例分析1.參考答案：藥師應(yīng)告知患者兩種感冒藥可能影響降壓藥效果，建議患者咨詢(xún)醫(yī)師或減少用藥種類(lèi)。依據(jù)：《藥品管理法》規(guī)定，藥師有義務(wù)指導(dǎo)患者合理用藥。解析：藥師應(yīng)提醒患者藥物相互作用的風(fēng)險(xiǎn)，并建議咨詢(xún)醫(yī)師。2.參考答案：藥師應(yīng)拒絕調(diào)配，并要求醫(yī)師重新開(kāi)具處方，說(shuō)明原因。依據(jù)：《處方管理辦法》規(guī)定，藥師有權(quán)拒絕調(diào)配不合理處方。解析：藥師應(yīng)確保用藥安全，拒絕調(diào)配不合理處方。3.參考答案：藥師應(yīng)立即通知患者停止使用，并按規(guī)定回收藥品。依據(jù)：《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥師有義務(wù)配合藥品召回工作。解析：藥師應(yīng)確保召回工作順利進(jìn)行，保障患者用藥安全。五、論述題1.參考答案：藥師在保障用藥安全中的職責(zé)包括：調(diào)配處方、用藥指導(dǎo)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等。依據(jù)：《藥品管理法》規(guī)定，藥師有義務(wù)確保用藥安全。解析：藥師通過(guò)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，保障患者用藥安全。2.參考答案：藥師在藥品廣告審核中的角色是監(jiān)督廣告內(nèi)容合法性。依據(jù)：