2025年制藥工藝工程師技能考核要點(diǎn)試卷及答案考試時(shí)長(zhǎng)：120分鐘滿分：100分試卷名稱：2025年制藥工藝工程師技能考核要點(diǎn)試卷考核對(duì)象：制藥工藝工程師（中等級(jí)別）題型分值分布：-判斷題（20分）-單選題（20分）-多選題（20分）-案例分析（18分）-論述題（22分）總分：100分---一、判斷題（共10題，每題2分，總分20分）請(qǐng)判斷下列說(shuō)法的正誤。1.化學(xué)反應(yīng)的轉(zhuǎn)化率越高，則該反應(yīng)的經(jīng)濟(jì)效益越好。2.在制藥工藝中，攪拌效率直接影響傳質(zhì)傳熱速率，但與反應(yīng)選擇性無(wú)關(guān)。3.連續(xù)攪拌反應(yīng)釜（CSTR）適用于需要精確控制反應(yīng)時(shí)間的工藝。4.固體顆粒的粒度分布越均勻，其溶解速率越快。5.反應(yīng)動(dòng)力學(xué)研究的是反應(yīng)速率與溫度、濃度、催化劑的關(guān)系。6.純化工藝中，膜分離技術(shù)的截留分子量越低，分離效果越好。7.在放大過(guò)程中，反應(yīng)器的混合時(shí)間應(yīng)保持與實(shí)驗(yàn)室規(guī)模一致。8.某制藥工藝中，使用惰性氣體保護(hù)可提高反應(yīng)選擇性，但會(huì)增加成本。9.熱力學(xué)數(shù)據(jù)是工藝設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)，但無(wú)法預(yù)測(cè)實(shí)際反應(yīng)的能耗。10.某制藥工藝中，采用多級(jí)逆流萃取可提高溶劑利用率，但會(huì)增加設(shè)備投資。二、單選題（共10題，每題2分，總分20分）請(qǐng)選擇最符合題意的選項(xiàng)。1.下列哪種反應(yīng)器適用于液相均相反應(yīng)且需精確控制反應(yīng)溫度？A.固定床反應(yīng)器B.流化床反應(yīng)器C.連續(xù)攪拌反應(yīng)釜D.微反應(yīng)器2.制藥工藝中，影響傳質(zhì)效率的關(guān)鍵因素是？A.反應(yīng)物濃度B.攪拌轉(zhuǎn)速C.溫度梯度D.催化劑活性3.某制藥工藝中，采用萃取純化時(shí)，選擇溶劑的主要依據(jù)是？A.溶劑價(jià)格B.分配系數(shù)C.攪拌效率D.反應(yīng)速率4.放大過(guò)程中，為保持反應(yīng)器性能一致，應(yīng)優(yōu)先考慮？A.反應(yīng)器體積B.混合時(shí)間C.催化劑用量D.熱負(fù)荷5.下列哪種分離技術(shù)適用于熱敏性物質(zhì)的純化？A.蒸餾B.活性炭吸附C.膜分離D.重結(jié)晶6.制藥工藝中，為提高反應(yīng)選擇性，常采用？A.降低反應(yīng)溫度B.增加催化劑用量C.控制反應(yīng)壓力D.使用惰性溶劑7.某制藥工藝中，采用多級(jí)逆流萃取時(shí)，理論級(jí)數(shù)越多，則？A.溶劑用量增加B.分離效率降低C.設(shè)備投資減少D.操作成本降低8.固體顆粒的粒度分布越窄，則其？A.溶解速率越快B.堆積密度越高C.反應(yīng)活性越低D.分散性越差9.制藥工藝中，為減少能耗，應(yīng)優(yōu)先考慮？A.高溫反應(yīng)B.高壓反應(yīng)C.低溫反應(yīng)D.高濃度反應(yīng)10.下列哪種設(shè)備適用于連續(xù)流反應(yīng)？A.攪拌釜B.微反應(yīng)器C.固定床反應(yīng)器D.流化床反應(yīng)器三、多選題（共10題，每題2分，總分20分）請(qǐng)選擇所有符合題意的選項(xiàng)。1.影響制藥工藝放大效果的關(guān)鍵因素包括？A.反應(yīng)器混合效率B.催化劑用量C.熱傳遞速率D.反應(yīng)動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)E.設(shè)備投資成本2.制藥工藝中，為提高傳質(zhì)效率可采取的措施包括？A.增加攪拌轉(zhuǎn)速B.降低反應(yīng)溫度C.使用微反應(yīng)器D.增大反應(yīng)物濃度E.采用多級(jí)逆流萃取3.某制藥工藝中，采用膜分離技術(shù)時(shí)，需考慮的因素包括？A.截留分子量B.操作壓力C.溶劑利用率D.膜污染問(wèn)題E.設(shè)備投資成本4.固體顆粒的粒度分布對(duì)制藥工藝的影響包括？A.溶解速率B.堆積密度C.反應(yīng)活性D.分散性E.設(shè)備磨損5.制藥工藝中，為提高反應(yīng)選擇性可采取的措施包括？A.控制反應(yīng)溫度B.使用催化劑C.調(diào)節(jié)反應(yīng)壓力D.采用非均相反應(yīng)器E.增加反應(yīng)時(shí)間6.放大過(guò)程中，需保持一致的關(guān)鍵參數(shù)包括？A.混合時(shí)間B.反應(yīng)溫度C.催化劑濃度D.熱負(fù)荷E.溶劑用量7.某制藥工藝中，采用萃取純化時(shí)，需考慮的因素包括？A.分配系數(shù)B.溶劑選擇C.萃取次數(shù)D.萃取效率E.設(shè)備投資成本8.固體顆粒的粒度分布對(duì)分離工藝的影響包括？A.溶解速率B.分散性C.堆積密度D.分離效率E.設(shè)備磨損9.制藥工藝中，為減少能耗可采取的措施包括？A.低溫反應(yīng)B.高壓反應(yīng)C.高濃度反應(yīng)D.采用連續(xù)流反應(yīng)器E.優(yōu)化反應(yīng)路徑10.下列哪種設(shè)備適用于制藥工藝的連續(xù)流反應(yīng)？A.攪拌釜B.微反應(yīng)器C.固定床反應(yīng)器D.流化床反應(yīng)器E.多級(jí)逆流萃取器四、案例分析（共3題，每題6分，總分18分）請(qǐng)根據(jù)案例情境回答問(wèn)題。案例1：某制藥工藝放大問(wèn)題某制藥公司開(kāi)發(fā)了一種新型藥物中間體，實(shí)驗(yàn)室規(guī)模（5L反應(yīng)器）采用連續(xù)攪拌反應(yīng)釜（CSTR）進(jìn)行合成，反應(yīng)溫度80℃，攪拌轉(zhuǎn)速300rpm，反應(yīng)時(shí)間2小時(shí)，轉(zhuǎn)化率為85%?，F(xiàn)需放大至1000L反應(yīng)器，但放大過(guò)程中發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)化率下降至75%，且反應(yīng)時(shí)間延長(zhǎng)至3小時(shí)。問(wèn)題：（1）分析轉(zhuǎn)化率下降的可能原因。（2）提出改進(jìn)措施。案例2：萃取純化工藝優(yōu)化某制藥工藝采用液-液萃取法純化某藥物中間體，實(shí)驗(yàn)室規(guī)模（100mL）使用乙酸乙酯作為萃取溶劑，分配系數(shù)為2.0，萃取一次后目標(biāo)產(chǎn)物純度為90%。現(xiàn)需放大至1000L，但發(fā)現(xiàn)萃取效率降低，目標(biāo)產(chǎn)物純度僅為80%。問(wèn)題：（1）分析萃取效率降低的可能原因。（2）提出優(yōu)化措施。案例3：固體顆粒工藝問(wèn)題某制藥工藝中，某固體原料的粒度分布為：D50=50μm，D90=150μm，粒度分布不均勻。在實(shí)驗(yàn)室規(guī)模（100g）混合時(shí)，溶解時(shí)間為30分鐘，但在放大至100kg時(shí)，溶解時(shí)間延長(zhǎng)至2小時(shí)。問(wèn)題：（1）分析溶解時(shí)間延長(zhǎng)的可能原因。（2）提出改進(jìn)措施。五、論述題（共2題，每題11分，總分22分）請(qǐng)結(jié)合制藥工藝工程知識(shí)，闡述以下問(wèn)題。1.論述制藥工藝放大過(guò)程中需考慮的關(guān)鍵因素及其對(duì)工藝性能的影響。2.結(jié)合實(shí)際案例，分析如何通過(guò)優(yōu)化反應(yīng)器設(shè)計(jì)提高制藥工藝的經(jīng)濟(jì)效益。---標(biāo)準(zhǔn)答案及解析一、判斷題1.√2.×（攪拌效率影響傳質(zhì)傳熱，也影響反應(yīng)選擇性）3.×（CSTR適用于液相均相反應(yīng)，但混合時(shí)間受放大影響）4.√5.√6.√7.×（混合時(shí)間需按比例放大）8.√9.×（熱力學(xué)數(shù)據(jù)可預(yù)測(cè)能耗）10.√二、單選題1.C2.B3.B4.B5.C6.A7.A8.A9.C10.B三、多選題1.A,B,C,D,E2.A,C,E3.A,B,D,E4.A,B,C,D,E5.A,B,C,D,E6.A,B,C,D,E7.A,B,C,D,E8.B,C,D,E9.A,D,E10.B,D四、案例分析案例1：某制藥工藝放大問(wèn)題（1）轉(zhuǎn)化率下降的可能原因：-放大過(guò)程中混合時(shí)間延長(zhǎng)，導(dǎo)致反應(yīng)不均勻。-熱傳遞效率降低，局部過(guò)熱或過(guò)冷。-催化劑分散性變差，活性降低。（2）改進(jìn)措施：-優(yōu)化攪拌器設(shè)計(jì)，提高混合效率。-增加反應(yīng)器內(nèi)傳熱面積，改善熱傳遞。-采用微反應(yīng)器或多級(jí)反應(yīng)器，提高反應(yīng)均勻性。案例2：萃取純化工藝優(yōu)化（1）萃取效率降低的可能原因：-放大過(guò)程中混合效率降低，導(dǎo)致傳質(zhì)不均。-溶劑用量不足，分配系數(shù)變化。-萃取次數(shù)不足，目標(biāo)產(chǎn)物殘留。（2）優(yōu)化措施：-增加攪拌功率或采用新型混合設(shè)備。-優(yōu)化溶劑用量，提高分配系數(shù)。-增加萃取次數(shù)或采用多級(jí)逆流萃取。案例3：固體顆粒工藝問(wèn)題（1）溶解時(shí)間延長(zhǎng)的可能原因：-粒度分布不均勻，大顆粒溶解慢。-放大過(guò)程中混合效率降低，導(dǎo)致顆粒堆積。-溶解速率受表面積限制，放大后表面積占比下降。（2）改進(jìn)措施：-優(yōu)化粉碎工藝，使粒度分布更均勻。-增加攪拌功率，改善顆粒分散性。-采用超聲波輔助溶解，提高溶解速率。五、論述題1.制藥工藝放大過(guò)程中需考慮的關(guān)鍵因素及其對(duì)工藝性能的影響制藥工藝放大需考慮以下關(guān)鍵因素：-混合效率：放大過(guò)程中混合時(shí)間需按比例延長(zhǎng)，混合不均會(huì)導(dǎo)致反應(yīng)不均勻，影響轉(zhuǎn)化率和產(chǎn)物純度。-熱傳遞：放大后反應(yīng)器體積增大，熱傳遞面積減小，易導(dǎo)致局部過(guò)熱或過(guò)冷，影響反應(yīng)選擇性。-傳質(zhì)效率：放大過(guò)程中傳質(zhì)速率受混合和流動(dòng)影響，傳質(zhì)不均會(huì)導(dǎo)致反應(yīng)速率下降。-催化劑分散性：放大后催化劑易團(tuán)聚，活性降低，需優(yōu)化分散工藝。-設(shè)備投資：放大需考慮設(shè)備成本、操作能耗，需平衡性能與經(jīng)濟(jì)性。這些因素直接影響工藝的穩(wěn)定性、效率和經(jīng)濟(jì)性，需通過(guò)實(shí)驗(yàn)和模擬進(jìn)行優(yōu)化。2.如何通過(guò)優(yōu)化反應(yīng)器設(shè)計(jì)提高制藥工藝的經(jīng)濟(jì)效益優(yōu)化反應(yīng)器設(shè)計(jì)可提高經(jīng)濟(jì)效益，具體措施包括：-采用微反應(yīng)器：微反應(yīng)器可提高反應(yīng)均勻