2025年藥品注冊技術(shù)工程師認(rèn)證評估試卷及答案考試時長：120分鐘滿分：100分試卷名稱：2025年藥品注冊技術(shù)工程師認(rèn)證評估試卷考核對象：藥品注冊領(lǐng)域從業(yè)者及備考人員題型分值分布：-判斷題（20分）-單選題（20分）-多選題（20分）-案例分析（18分）-論述題（22分）總分：100分---一、判斷題（共10題，每題2分，總分20分）1.藥品注冊申報過程中，臨床前研究數(shù)據(jù)必須由CRO機構(gòu)提供，不得由企業(yè)自行完成。2.藥品注冊分類中，改良型新藥與仿制藥的審評要求完全一致。3.《藥品注冊管理辦法》適用于所有在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，包括進口藥和仿制藥。4.生物等效性試驗（BE試驗）適用于所有口服固體制劑，無需考慮藥物代謝特性。5.藥品注冊申報時，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須符合《中國藥典》最新版要求。6.藥品臨床試驗方案需經(jīng)倫理委員會審查通過后方可實施。7.仿制藥注冊時，需提供與原研藥生物等效性試驗數(shù)據(jù)或體外溶出試驗數(shù)據(jù)。8.藥品注冊申報的時滯（Time-to-Market）與藥品類別直接相關(guān)，創(chuàng)新藥通常比仿制藥更長。9.藥品注冊過程中，生產(chǎn)現(xiàn)場核查（IQ/OQ/PQ）必須由藥監(jiān)局官員現(xiàn)場實施。10.藥品注冊申報的藥學(xué)資料包括：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、穩(wěn)定性研究等。二、單選題（共10題，每題2分，總分20分）1.下列哪種藥品注冊類別屬于創(chuàng)新藥？（）A.改良型新藥B.仿制藥C.生物類似藥D.仿制藥中的兒童用藥2.藥品注冊申報時，臨床前安全性研究必須包含哪些內(nèi)容？（）A.急性毒性、長期毒性B.生殖毒性、致癌性C.僅急性毒性D.僅長期毒性3.生物等效性試驗中，參比制劑與受試制劑的劑量比通常為？（）A.1:1B.2:1C.1:2D.3:14.藥品生產(chǎn)現(xiàn)場核查（IQ/OQ/PQ）中，IQ主要關(guān)注？（）A.設(shè)備安裝確認(rèn)B.操作人員培訓(xùn)C.生產(chǎn)工藝驗證D.質(zhì)量管理體系運行5.藥品注冊申報時，藥學(xué)資料中必須包含？（）A.臨床試驗報告B.生產(chǎn)工藝放大研究數(shù)據(jù)C.體外溶出試驗數(shù)據(jù)D.倫理委員會批件6.藥品注冊分類中，以下哪種情況屬于3類仿制藥？（）A.原研藥未在中國上市B.原研藥已在中國上市，但專利到期C.原研藥已在中國上市，專利未到期但未上市D.原研藥已在中國上市，但非口服制劑7.藥品注冊申報時，臨床樣品生產(chǎn)必須符合？（）A.GMPB.GLPC.GCPD.GUP8.藥品注冊過程中，以下哪個環(huán)節(jié)需由CDE組織專家評審？（）A.生產(chǎn)現(xiàn)場核查B.臨床試驗方案審評C.倫理委員會審查D.生產(chǎn)許可審批9.藥品注冊申報時，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中必須包含？（）A.溶出度測試方法B.生物等效性試驗方法C.臨床試驗方案D.倫理委員會批件10.藥品注冊過程中，以下哪個環(huán)節(jié)屬于技術(shù)審評范疇？（）A.生產(chǎn)現(xiàn)場核查B.臨床試驗數(shù)據(jù)核查C.倫理委員會審查D.生產(chǎn)許可審批三、多選題（共10題，每題2分，總分20分）1.藥品注冊申報時，藥學(xué)資料必須包含哪些內(nèi)容？（）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)工藝C.穩(wěn)定性研究D.臨床試驗報告E.體外溶出試驗數(shù)據(jù)2.藥品注冊分類中，以下哪些屬于創(chuàng)新藥？（）A.新化學(xué)實體（NCE）B.新藥境內(nèi)外首次上市C.改進劑型的新藥D.新適應(yīng)癥的新藥E.生物類似藥3.生物等效性試驗中，以下哪些指標(biāo)需進行統(tǒng)計分析？（）A.AUC（曲線下面積）B.Cmax（峰濃度）C.Tmax（達峰時間）D.T1/2（半衰期）E.藥物代謝率4.藥品生產(chǎn)現(xiàn)場核查（IQ/OQ/PQ）中，以下哪些環(huán)節(jié)需核查？（）A.設(shè)備安裝確認(rèn)（IQ）B.操作人員培訓(xùn)（OQ）C.生產(chǎn)工藝驗證（PQ）D.質(zhì)量管理體系運行（OQ）E.原輔料儲存條件（IQ）5.藥品注冊申報時，臨床前研究必須包含哪些內(nèi)容？（）A.急性毒性B.長期毒性C.生殖毒性D.致癌性E.藥代動力學(xué)研究6.藥品注冊過程中，以下哪些環(huán)節(jié)需由倫理委員會審查？（）A.臨床試驗方案B.臨床樣品生產(chǎn)C.臨床試驗數(shù)據(jù)核查D.臨床試驗實施E.臨床試驗報告7.仿制藥注冊時，以下哪些情況需進行BE試驗？（）A.口服固體制劑B.肌肉注射劑C.靜脈注射劑D.口服液體制劑E.舌下含片8.藥品注冊申報時，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須包含哪些項目？（）A.性狀B.鑒別C.檢查D.含量測定E.體外溶出試驗9.藥品注冊過程中，以下哪些環(huán)節(jié)需由CDE組織專家評審？（）A.臨床試驗方案審評B.生產(chǎn)現(xiàn)場核查C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審評D.臨床試驗數(shù)據(jù)核查E.倫理委員會審查10.藥品注冊申報時，以下哪些資料必須提供？（）A.申報資料目錄B.藥學(xué)研究資料C.臨床試驗報告D.生產(chǎn)現(xiàn)場核查報告E.倫理委員會批件四、案例分析（共3題，每題6分，總分18分）案例1：某企業(yè)申報一款口服固體制劑仿制藥，原研藥已在中國上市，專利未到期但未上市。企業(yè)需提交哪些資料？若該藥品屬于3類仿制藥，需進行哪些審評環(huán)節(jié)？案例2：某企業(yè)申報一款改良型新藥，原研藥已在中國上市，但適應(yīng)癥不同。企業(yè)需提交哪些資料？若該藥品屬于2類改良型新藥，需進行哪些審評環(huán)節(jié)？案例3：某企業(yè)申報一款生物類似藥，原研藥已在中國上市。企業(yè)需提交哪些資料？若該藥品屬于1類生物類似藥，需進行哪些審評環(huán)節(jié)？五、論述題（共2題，每題11分，總分22分）1.論述藥品注冊過程中，藥學(xué)資料與臨床前研究的關(guān)系及重要性。2.論述藥品注冊過程中，生物等效性試驗的設(shè)計要點及審評要求。---標(biāo)準(zhǔn)答案及解析一、判斷題1.×（企業(yè)可自行完成，但需符合GLP要求）2.×（審評要求不同，創(chuàng)新藥更嚴(yán)格）3.√4.×（需考慮藥物代謝特性，如高蛋白結(jié)合率藥物）5.√6.√7.√8.√9.×（可由企業(yè)或第三方機構(gòu)實施）10.√解析：1.企業(yè)可自行開展臨床前研究，但需符合GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）要求，并非必須由CRO機構(gòu)提供。4.生物等效性試驗需考慮藥物代謝特性，如高蛋白結(jié)合率、高代謝率藥物需特別注意。二、單選題1.A2.A3.A4.A5.B6.A7.A8.B9.A10.B解析：1.改良型新藥屬于創(chuàng)新藥范疇，需滿足新藥定義。7.藥品生產(chǎn)必須符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）。三、多選題1.A,B,C,E2.A,B,D3.A,B,C4.A,B,C,E5.A,B,C,D,E6.A,D,E7.A,D,E8.A,B,C,D9.A,C,D10.A,B,C,D,E解析：1.藥學(xué)資料必須包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、穩(wěn)定性研究、體外溶出試驗數(shù)據(jù)等。9.CDE組織專家評審的環(huán)節(jié)包括臨床試驗方案審評、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審評、臨床試驗數(shù)據(jù)核查。四、案例分析案例1：需提交：藥學(xué)資料、臨床前研究資料、BE試驗數(shù)據(jù)或體外溶出試驗數(shù)據(jù)、臨床試驗報告等。審評環(huán)節(jié)包括：藥學(xué)資料審評、臨床前研究資料審評、BE試驗數(shù)據(jù)審評、臨床試驗數(shù)據(jù)審評。案例2：需提交：藥學(xué)資料、臨床前研究資料、改良型新藥臨床研究資料、BE試驗數(shù)據(jù)（若適用）。審評環(huán)節(jié)包括：藥學(xué)資料審評、臨床前研究資料審評、改良型新藥臨床研究數(shù)據(jù)審評。案例3：需提交：藥學(xué)資料、臨床前研究資料、生物類似藥臨床研究資料、BE試驗數(shù)據(jù)（若適用）。審評環(huán)節(jié)包括：藥學(xué)資料審評、臨床前研究資料審評、生物類似藥臨床研究數(shù)據(jù)審評。五、論述題1.藥學(xué)資料與臨床前研究的關(guān)系及重要性藥學(xué)資料與臨床前研究是藥品注冊的核心基礎(chǔ)，二者相互支撐，共同確保藥品的安全性、有效性及質(zhì)量可控性。-關(guān)系：-藥學(xué)研究資料為臨床前研究提供基礎(chǔ)，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝等；臨床前研究結(jié)果驗證藥學(xué)設(shè)計的合理性，如安全性數(shù)據(jù)支持臨床試驗開展。-臨床前研究數(shù)據(jù)需符合GCP要求，為臨床試驗方案提供依據(jù)。-重要性：-藥學(xué)研究資料是藥品注冊的敲門磚，需符合GLP要求，確保數(shù)據(jù)可靠性。-臨床前研究數(shù)據(jù)是審評的關(guān)鍵，如毒性數(shù)據(jù)直接影響臨床試驗方案設(shè)計。2.生物等效性試驗的設(shè)計要點及審評要求BE試驗是仿制藥注冊的核心環(huán)節(jié)，設(shè)計要點及審評要求如下：-設(shè)計要點：-參比制劑與受試制劑劑量比1:1，試驗設(shè)計需隨機、雙盲、雙周期交叉。-受試者篩選需符合原研藥BE試驗標(biāo)準(zhǔn)，如年齡、性別、健康狀態(tài)等。-樣本量需滿足統(tǒng)計學(xué)要求，通常至少18-24例受試者。-血樣采集時間點需覆蓋藥物濃度-時間曲線的峰濃度及谷濃度。-審評要求：-BE試驗需符合GLP要求，數(shù)據(jù)完整性、準(zhǔn)確性需經(jīng)核查。-統(tǒng)計分析需采用非參數(shù)方法或參數(shù)