化妝品生產(chǎn)許可考試重點詳解試卷考試時長：120分鐘滿分：100分試卷名稱：化妝品生產(chǎn)許可考試重點詳解試卷考核對象：化妝品行業(yè)從業(yè)者、生產(chǎn)管理人員、相關執(zhí)法人員題型分值分布：-判斷題（總共10題，每題2分）總分20分-單選題（總共10題，每題2分）總分20分-多選題（總共10題，每題2分）總分20分-案例分析（總共3題，每題6分）總分18分-論述題（總共2題，每題11分）總分22分總分：100分---一、判斷題（每題2分，共20分）1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可后，無需定期向市場監(jiān)管部門提交生產(chǎn)條件變化報告。2.化妝品生產(chǎn)車間必須保持相對負壓，防止交叉污染。3.化妝品標簽上必須標注生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址和聯(lián)系方式。4.化妝品生產(chǎn)用水必須符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB5749）的要求。5.化妝品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢水可以直接排放，無需處理。6.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系必須符合ISO9001標準。7.化妝品原料采購時，供應商資質(zhì)審查不是必要環(huán)節(jié)。8.化妝品生產(chǎn)設備必須定期進行清潔和消毒，但無需記錄。9.化妝品生產(chǎn)過程中使用的添加劑必須符合《化妝品安全技術規(guī)范》（GB34144）的規(guī)定。10.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄必須保存至少2年。二、單選題（每題2分，共20分）1.下列哪項不屬于化妝品生產(chǎn)許可的申請材料？（）A.生產(chǎn)場所的平面布局圖B.生產(chǎn)設備清單C.化妝品廣告宣傳方案D.質(zhì)量管理人員的資質(zhì)證明2.化妝品生產(chǎn)車間空氣潔凈度要求最高的區(qū)域是？（）A.原料庫B.半成品區(qū)C.成品包裝區(qū)D.潔凈生產(chǎn)區(qū)3.化妝品標簽上必須標注的成分是？（）A.香料成分B.保濕成分C.防腐成分D.功效成分4.化妝品生產(chǎn)過程中，以下哪項操作可能導致微生物污染？（）A.使用一次性手套B.定期紫外線消毒C.人員頻繁進出生產(chǎn)車間D.設備表面清潔5.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件不包括？（）A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.產(chǎn)品檢驗標準C.員工培訓記錄D.產(chǎn)品營銷計劃6.化妝品原料采購時，供應商必須提供的資質(zhì)文件是？（）A.稅務登記證B.生產(chǎn)許可證C.組織機構代碼證D.銀行開戶許可證7.化妝品生產(chǎn)過程中，以下哪項屬于關鍵控制點？（）A.設備校準B.人員著裝C.原料驗收D.成品包裝8.化妝品生產(chǎn)用水必須符合？（）A.《地表水環(huán)境質(zhì)量標準》（GB3838-2002）B.《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB5749）C.《污水綜合排放標準》（GB8978）D.《工業(yè)水處理技術規(guī)范》（GB/T50108）9.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄必須包括？（）A.原料批號B.成品數(shù)量C.銷售金額D.員工工資10.化妝品生產(chǎn)過程中，以下哪項操作可能導致產(chǎn)品不合格？（）A.使用合格的原材料B.嚴格按照工藝規(guī)程生產(chǎn)C.人員頻繁接觸產(chǎn)品D.定期進行設備維護三、多選題（每題2分，共20分）1.化妝品生產(chǎn)許可的申請條件包括？（）A.具有與生產(chǎn)相適應的生產(chǎn)設備和設施B.具有與生產(chǎn)相適應的質(zhì)量管理體系C.具有與生產(chǎn)相適應的專業(yè)技術人員D.生產(chǎn)場所符合衛(wèi)生要求2.化妝品生產(chǎn)車間必須符合的要求包括？（）A.空氣潔凈度符合標準B.溫濕度適宜C.具有防蟲防鼠設施D.人員進出有嚴格的衛(wèi)生控制3.化妝品標簽上必須標注的內(nèi)容包括？（）A.產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)日期和保質(zhì)期C.生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址D.使用方法和注意事項4.化妝品生產(chǎn)過程中，以下哪些操作可能導致微生物污染？（）A.設備未清潔B.人員未洗手C.空氣流通不暢D.原料未滅菌5.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括？（）A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.產(chǎn)品檢驗標準C.員工培訓記錄D.設備維護記錄6.化妝品原料采購時，供應商必須提供的資質(zhì)文件包括？（）A.生產(chǎn)許可證B.稅務登記證C.組織機構代碼證D.銀行開戶許可證7.化妝品生產(chǎn)過程中，以下哪些屬于關鍵控制點？（）A.設備校準B.人員著裝C.原料驗收D.成品包裝8.化妝品生產(chǎn)用水必須符合的要求包括？（）A.無異味B.無色透明C.符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB5749）D.符合《污水綜合排放標準》（GB8978）9.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄必須包括？（）A.原料批號B.成品數(shù)量C.銷售金額D.員工工資10.化妝品生產(chǎn)過程中，以下哪些操作可能導致產(chǎn)品不合格？（）A.使用不合格的原材料B.未嚴格按照工藝規(guī)程生產(chǎn)C.人員頻繁接觸產(chǎn)品D.設備未定期維護四、案例分析（每題6分，共18分）案例一：某化妝品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)許可時，提交了以下材料：生產(chǎn)場所的平面布局圖、生產(chǎn)設備清單、質(zhì)量管理人員資質(zhì)證明、化妝品廣告宣傳方案。市場監(jiān)管部門在審核時發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)未提交生產(chǎn)用水水質(zhì)檢測報告。請問該企業(yè)是否可以取得生產(chǎn)許可？為什么？案例二：某化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一款面膜產(chǎn)品，在出廠檢驗時發(fā)現(xiàn)微生物指標不合格。經(jīng)調(diào)查，原因是生產(chǎn)車間空氣潔凈度不符合要求，人員進出未嚴格執(zhí)行衛(wèi)生控制措施。請問該企業(yè)應采取哪些措施防止類似事件再次發(fā)生？案例三：某化妝品生產(chǎn)企業(yè)采購了一批防腐劑，供應商提供的資質(zhì)文件包括生產(chǎn)許可證、稅務登記證和組織機構代碼證。請問該企業(yè)是否可以采購該批防腐劑？為什么？五、論述題（每題11分，共22分）1.論述化妝品生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可后，應如何建立和實施有效的質(zhì)量管理體系？2.結合實際案例，分析化妝品生產(chǎn)過程中微生物污染的來源及預防措施。---標準答案及解析一、判斷題1.×化妝品生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可后，必須定期向市場監(jiān)管部門提交生產(chǎn)條件變化報告。2.√化妝品生產(chǎn)車間必須保持相對負壓，防止交叉污染。3.√化妝品標簽上必須標注生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址和聯(lián)系方式。4.√化妝品生產(chǎn)用水必須符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB5749）的要求。5.×化妝品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢水必須經(jīng)過處理，達到排放標準后方可排放。6.√化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系必須符合ISO9001標準。7.×化妝品原料采購時，供應商資質(zhì)審查是必要環(huán)節(jié)，必須確保供應商具備合法的生產(chǎn)資質(zhì)。8.×化妝品生產(chǎn)設備必須定期進行清潔和消毒，并記錄相關操作。9.√化妝品生產(chǎn)過程中使用的添加劑必須符合《化妝品安全技術規(guī)范》（GB34144）的規(guī)定。10.√化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄必須保存至少2年。二、單選題1.C化妝品廣告宣傳方案不屬于化妝品生產(chǎn)許可的申請材料。2.D潔凈生產(chǎn)區(qū)空氣潔凈度要求最高。3.C化妝品標簽上必須標注防腐成分。4.C人員頻繁進出生產(chǎn)車間可能導致微生物污染。5.D化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件不包括產(chǎn)品營銷計劃。6.B化妝品原料采購時，供應商必須提供生產(chǎn)許可證。7.C原料驗收屬于關鍵控制點。8.B化妝品生產(chǎn)用水必須符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB5749）。9.A化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄必須包括原料批號。10.C人員頻繁接觸產(chǎn)品可能導致產(chǎn)品不合格。三、多選題1.A,B,C,D化妝品生產(chǎn)許可的申請條件包括生產(chǎn)設備和設施、質(zhì)量管理體系、專業(yè)技術人員、生產(chǎn)場所衛(wèi)生要求。2.A,B,C,D化妝品生產(chǎn)車間必須符合空氣潔凈度、溫濕度、防蟲防鼠設施、人員衛(wèi)生控制等要求。3.A,B,C,D化妝品標簽上必須標注產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址、使用方法和注意事項。4.A,B,C,D化妝品生產(chǎn)過程中，設備未清潔、人員未洗手、空氣流通不暢、原料未滅菌都可能導致微生物污染。5.A,B,C,D化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、產(chǎn)品檢驗標準、員工培訓記錄、設備維護記錄。6.A,B,C化妝品原料采購時，供應商必須提供生產(chǎn)許可證、稅務登記證、組織機構代碼證。7.A,B,C,D化妝品生產(chǎn)過程中，設備校準、人員著裝、原料驗收、成品包裝都屬于關鍵控制點。8.A,B,C化妝品生產(chǎn)用水必須符合無異味、無色透明、符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB5749）的要求。9.A,B化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄必須包括原料批號、成品數(shù)量。10.A,B,C,D化妝品生產(chǎn)過程中，使用不合格的原材料、未嚴格按照工藝規(guī)程生產(chǎn)、人員頻繁接觸產(chǎn)品、設備未定期維護都可能導致產(chǎn)品不合格。四、案例分析案例一：該企業(yè)不能取得生產(chǎn)許可。因為化妝品生產(chǎn)許可的申請材料必須包括生產(chǎn)用水水質(zhì)檢測報告，該企業(yè)未提交該材料，不符合申請條件。案例二：該企業(yè)應采取以下措施防止類似事件再次發(fā)生：1.加強生產(chǎn)車間的衛(wèi)生管理，確保空氣潔凈度符合標準。2.嚴格執(zhí)行人員進出衛(wèi)生控制措施，如更衣、洗手等。3.定期進行設備清潔和消毒，并記錄相關操作。4.加強員工的衛(wèi)生培訓，提高員工的衛(wèi)生意識。案例三：該企業(yè)不能采購該批防腐劑。因為供應商提供的資質(zhì)文件中缺少生產(chǎn)許可證，不符合化妝品原料采購的要求。五、論述題1.論述化妝品生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可后，應如何建立和實施有效的質(zhì)量管理體系？化妝品生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可后，應建立和實施有效的質(zhì)量管理體系，具體措施包括：1.制定完善的質(zhì)量管理體系文件，包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、產(chǎn)品檢驗標準、員工培訓記錄、設備維護記錄等。2.加強生產(chǎn)車間的衛(wèi)生管理，確保空氣潔凈度、溫濕度等符合標準。3.嚴格執(zhí)行人員進出衛(wèi)生控制措施，如更衣、洗手等。4.定期進行設備清潔和消毒，并記錄相關操作。5.加強員工的衛(wèi)生培訓，提高員工的衛(wèi)生意識。6.建立原料采購和驗收制度，確保原料符合標準。7.定期進行產(chǎn)品檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標準。8.建立生產(chǎn)記錄管理制度，確保生產(chǎn)記錄完整、準確。9.定期進行內(nèi)部審核和管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。2.結合實際案例，分析化妝品生產(chǎn)過程中微生物污染的來源及預防措施。化妝品生產(chǎn)過程中微生物污染的來源主要包括：1.原料污染：原料未經(jīng)過適當?shù)臏缇幚?，導致微生物污染?.設備污染：生產(chǎn)設備未定期清潔和消毒，導致微生物滋生。3.人員污染：人員未嚴格執(zhí)行衛(wèi)生控制措施，導致微生物污染。4.環(huán)境污染：生產(chǎn)車間空氣潔凈度不符合標準，導致微生物污染。預防措施包括：1.加強原料采購和驗收，確保原料符合標準。2.定期進行設備清潔和消毒，并記錄相關操作。3.嚴格執(zhí)行人員進出衛(wèi)生控制措施，如更衣、洗手等。4.加強生產(chǎn)車間的衛(wèi)生管理，確?？諝鉂崈舳?、溫濕度等符合標準。