中藥飲片供應(yīng)商資質(zhì)評(píng)估記錄一、評(píng)估對(duì)象基本信息供應(yīng)商名稱(chēng)：[填寫(xiě)供應(yīng)商法定全稱(chēng)]統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：[填寫(xiě)相應(yīng)代碼]注冊(cè)地址：[填寫(xiě)注冊(cè)地址]生產(chǎn)地址：[填寫(xiě)實(shí)際生產(chǎn)地址，如與注冊(cè)地址一致可注明]法定代表人：[填寫(xiě)姓名]聯(lián)系人：[填寫(xiě)業(yè)務(wù)聯(lián)系人姓名]聯(lián)系電話(huà)：[填寫(xiě)聯(lián)系電話(huà)]供應(yīng)產(chǎn)品范圍：[填寫(xiě)主要供應(yīng)的中藥飲片品種類(lèi)別]二、評(píng)估目的與依據(jù)為確保所采購(gòu)中藥飲片的質(zhì)量與供應(yīng)穩(wěn)定性，保障臨床用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《中藥飲片質(zhì)量管理規(guī)范》及本單位《供應(yīng)商管理規(guī)程》等相關(guān)法律法規(guī)與內(nèi)部管理制度，對(duì)本供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)評(píng)估。三、評(píng)估內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)（一）合法合規(guī)性評(píng)估1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照：核查營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍是否包含中藥飲片的生產(chǎn)或銷(xiāo)售，證照是否在有效期內(nèi)，是否通過(guò)最新年檢/年報(bào)。*□符合□基本符合（需補(bǔ)充說(shuō)明：[具體內(nèi)容]）□不符合2.藥品生產(chǎn)許可證/藥品經(jīng)營(yíng)許可證：*如為生產(chǎn)企業(yè)，需持有有效的《藥品生產(chǎn)許可證》，生產(chǎn)范圍應(yīng)明確包含中藥飲片。*如為經(jīng)營(yíng)企業(yè)，需持有有效的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式及范圍應(yīng)包含中藥飲片。*核查許可證有效期及生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)地址與實(shí)際是否一致。*□符合□基本符合（需補(bǔ)充說(shuō)明：[具體內(nèi)容]）□不符合3.GMP認(rèn)證證書(shū)/GSP認(rèn)證證書(shū)：*生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)持有有效的《藥品GMP認(rèn)證證書(shū)》（中藥飲片）。*經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)持有有效的《藥品GSP認(rèn)證證書(shū)》。*核查認(rèn)證范圍、有效期及地址。*□符合□基本符合（需補(bǔ)充說(shuō)明：[具體內(nèi)容]）□不符合4.質(zhì)量授權(quán)人（生產(chǎn)企業(yè)）：是否設(shè)立質(zhì)量授權(quán)人，是否具備相應(yīng)資質(zhì)并在有效期內(nèi)。*□符合□基本符合（需補(bǔ)充說(shuō)明：[具體內(nèi)容]）□不符合5.其他專(zhuān)項(xiàng)許可/認(rèn)證：如涉及毒性中藥飲片、罌粟殼等特殊管理藥品，需提供相應(yīng)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可或購(gòu)用證明。*□不涉及□符合□基本符合（需補(bǔ)充說(shuō)明：[具體內(nèi)容]）□不符合（二）質(zhì)量管理體系評(píng)估1.質(zhì)量管理文件：是否建立健全的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）等，并能提供關(guān)鍵文件目錄或樣本（如中藥材采購(gòu)質(zhì)量控制、生產(chǎn)過(guò)程管理、質(zhì)量檢驗(yàn)、不合格品處理等）。*□完善□基本完善（需補(bǔ)充說(shuō)明：[具體內(nèi)容]）□不完善2.中藥材源頭控制：*是否對(duì)中藥材供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)與管理，能否提供主要中藥材產(chǎn)地信息及質(zhì)量合格證明。*是否建立中藥材驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序。*□符合要求□基本符合（需補(bǔ)充說(shuō)明：[具體內(nèi)容]）□不符合要求3.生產(chǎn)過(guò)程控制：*生產(chǎn)工藝是否符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中藥飲片炮制規(guī)范。*是否對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行有效控制和記錄。*是否具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備及潔凈區(qū)環(huán)境。*□符合要求□基本符合（需補(bǔ)充說(shuō)明：[具體內(nèi)容]）□不符合要求4.質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?是否設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門(mén)和實(shí)驗(yàn)室。*檢驗(yàn)人員是否具備相應(yīng)資質(zhì)和能力。*檢驗(yàn)儀器設(shè)備是否齊全、完好，是否在檢定/校準(zhǔn)有效期內(nèi)。*是否能按規(guī)定對(duì)每批中藥飲片進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，并出具合格的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。*□具備□基本具備（需補(bǔ)充說(shuō)明：[具體內(nèi)容]）□不具備5.批生產(chǎn)記錄與批檢驗(yàn)記錄：能否提供完整、規(guī)范的批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄樣本，記錄是否真實(shí)、可追溯。*□規(guī)范完整□基本規(guī)范（需補(bǔ)充說(shuō)明：[具體內(nèi)容]）□不規(guī)范/不完整（三）供應(yīng)能力與穩(wěn)定性評(píng)估1.生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)規(guī)模：企業(yè)生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)規(guī)模是否能滿(mǎn)足本單位的采購(gòu)需求。*□能滿(mǎn)足□基本能滿(mǎn)足□不能滿(mǎn)足2.供貨及時(shí)性：了解其歷史供貨履約情況，是否存在長(zhǎng)期或頻繁延期交貨現(xiàn)象（可通過(guò)調(diào)研或歷史合作記錄評(píng)估，如新供應(yīng)商可要求提供相關(guān)承諾或案例）。*□良好□一般□較差3.庫(kù)存與倉(cāng)儲(chǔ)條件：*倉(cāng)庫(kù)是否具備適宜中藥飲片儲(chǔ)存的條件（如溫濕度控制、防蟲(chóng)防鼠、避光、通風(fēng)等）。*是否對(duì)中藥飲片按特性分類(lèi)、分區(qū)存放，實(shí)行色標(biāo)管理。*□符合要求□基本符合（需補(bǔ)充說(shuō)明：[具體內(nèi)容]）□不符合要求4.運(yùn)輸能力與條件：是否具備符合中藥飲片質(zhì)量要求的運(yùn)輸條件，能有效防止運(yùn)輸過(guò)程中的污染、變質(zhì)。*□符合要求□基本符合（需補(bǔ)充說(shuō)明：[具體內(nèi)容]）□不符合要求（四）信譽(yù)與社會(huì)責(zé)任評(píng)估1.市場(chǎng)信譽(yù)：通過(guò)行業(yè)口碑、網(wǎng)絡(luò)信息、監(jiān)管部門(mén)公告等途徑，了解供應(yīng)商是否存在重大質(zhì)量事故、違法違規(guī)行為或不良投訴記錄。*□良好□一般（需說(shuō)明：[具體內(nèi)容]）□較差2.質(zhì)量投訴處理機(jī)制：是否建立有效的質(zhì)量投訴處理程序和售后服務(wù)體系。*□健全□基本健全□不健全3.社會(huì)責(zé)任：是否關(guān)注環(huán)境保護(hù)、員工健康與安全等社會(huì)責(zé)任履行情況。*□表現(xiàn)良好□一般□不了解四、評(píng)估方式本次評(píng)估采用資料審查與（必要時(shí)）現(xiàn)場(chǎng)考察相結(jié)合的方式進(jìn)行。*□僅資料審查□資料審查+現(xiàn)場(chǎng)考察（考察日期：[填寫(xiě)日期]）五、評(píng)估發(fā)現(xiàn)與記錄（本部分詳細(xì)記錄評(píng)估過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的亮點(diǎn)、存在的問(wèn)題及相關(guān)證據(jù)。例如：某條款不符合，具體表現(xiàn)為XXX，提供的XX文件中XX處顯示XXX。）1.主要優(yōu)勢(shì)/亮點(diǎn)：*[具體描述]*[具體描述]2.存在問(wèn)題/風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：*[具體描述，對(duì)應(yīng)評(píng)估內(nèi)容中的條款]*[具體描述，對(duì)應(yīng)評(píng)估內(nèi)容中的條款]六、評(píng)估結(jié)論與建議（一）綜合評(píng)估結(jié)論根據(jù)以上評(píng)估內(nèi)容，該供應(yīng)商綜合評(píng)定為：*□合格供應(yīng)商*□有條件合格供應(yīng)商（需滿(mǎn)足以下條件后方可列為合格：[詳細(xì)列出整改要求及完成時(shí)限]）*□不合格供應(yīng)商（二）合作建議1.對(duì)于評(píng)定為“合格供應(yīng)商”的，建議：*□納入合格供應(yīng)商名錄，可正常開(kāi)展采購(gòu)業(yè)務(wù)。*□作為備選合格供應(yīng)商。*后續(xù)管理：按本單位規(guī)定進(jìn)行定期回顧與再評(píng)估。2.對(duì)于評(píng)定為“有條件合格供應(yīng)商”的，建議：*暫停/暫緩采購(gòu)，待其完成整改并經(jīng)復(fù)核確認(rèn)符合要求后，方可納入合格供應(yīng)商名錄。*復(fù)核日期：[設(shè)定日期]3.對(duì)于評(píng)定為“不合格供應(yīng)商”的，建議：*□不納入合格供應(yīng)商名錄，不予合作。*□終止現(xiàn)有合作（如為現(xiàn)有供應(yīng)商）。七、評(píng)估人員簽字評(píng)估人員部門(mén)簽字日期:-------:---:---:---八、審核意見(jiàn)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核意見(jiàn)：*□同意上述評(píng)估結(jié)論與建議。*□不同意，具體意見(jiàn)：[詳細(xì)說(shuō)明]*簽字：_________日期：_________質(zhì)量管理部門(mén)審核意見(jiàn)：*□同意上述評(píng)估結(jié)論與建議。*□不同意，具體意見(jiàn)：[詳細(xì)說(shuō)明]*簽字：_________日期：_________（必要時(shí)）公司分管領(lǐng)導(dǎo)審批：*□同意。*□不同意，具體意見(jiàn)：[詳細(xì)說(shuō)明]*簽字：_________日期：_________九、附件清單（列出評(píng)估過(guò)程中收集和審核的主要文件資料清單，如各類(lèi)