藥品管理法試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品上市許可持有人的法定主體不包括（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)C.自然人D.藥品經(jīng)營企業(yè)答案：C2.藥品生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B3.下列情形中，應(yīng)認(rèn)定為假藥的是（）。A.藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.藥品被污染C.以非藥品冒充藥品D.未標(biāo)明有效期答案：C4.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，確保藥品（）可追溯。A.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營B.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用C.全生命周期D.流通環(huán)節(jié)答案：C5.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行（）。A.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.地方中藥飲片炮制規(guī)范C.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：C（注：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的，需執(zhí)行省級炮制規(guī)范）6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑（）。A.可在市場上銷售B.經(jīng)批準(zhǔn)可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用C.無需取得制劑批準(zhǔn)文號D.質(zhì)量檢驗(yàn)可由配制部門自行完成答案：B7.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查批準(zhǔn)，未經(jīng)審查不得發(fā)布。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級市場監(jiān)督管理部門D.縣級衛(wèi)生健康主管部門答案：B8.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》關(guān)于藥品經(jīng)營的規(guī)定，并依法取得（）。A.藥品生產(chǎn)許可證B.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書C.藥品經(jīng)營許可證D.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證答案：C9.進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)取得（）后，方可進(jìn)口。A.藥品經(jīng)營許可證B.藥品注冊證書C.進(jìn)口藥品通關(guān)單D.檢驗(yàn)合格證明答案：B10.對生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門除沒收違法所得外，還應(yīng)并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.10倍以上20倍以下B.15倍以上30倍以下C.5倍以上10倍以下D.20倍以上50倍以下答案：B11.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上50萬元以下C.50萬元以上100萬元以下D.100萬元以上200萬元以下答案：B12.藥品經(jīng)營企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）的罰款。A.5000元以上2萬元以下B.2萬元以上10萬元以下C.10萬元以上50萬元以下D.50萬元以上200萬元以下答案：C13.藥品標(biāo)簽或者說明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息的，屬于（）。A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B14.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展（）。A.注冊檢驗(yàn)B.上市后評價C.生物等效性試驗(yàn)D.穩(wěn)定性試驗(yàn)答案：B15.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采?。ǎ┐胧?。A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用B.變更藥品包裝C.降低藥品價格D.要求企業(yè)重新注冊答案：A16.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址未按照規(guī)定備案的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）的罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B17.藥品經(jīng)營企業(yè)從無藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)購進(jìn)藥品的，沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額（）的罰款。A.2倍以上5倍以下B.5倍以上10倍以下C.10倍以上20倍以下D.15倍以上30倍以下答案：C18.藥品廣告中不得含有（）的內(nèi)容。A.藥品通用名稱B.藥品適應(yīng)癥C.“無效退款”D.藥品不良反應(yīng)答案：C19.個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備（）。A.常用藥品B.急救藥品C.中藥飲片D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑以外的其他藥品答案：D20.未取得藥品經(jīng)營許可證從事藥品零售活動的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.5倍以上10倍以下B.10倍以上20倍以下C.15倍以上30倍以下D.20倍以上50倍以下答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項(xiàng)，多選、少選、錯選均不得分）1.藥品上市許可持有人的法定義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.報告藥品不良反應(yīng)D.建立并實(shí)施藥品追溯制度答案：ABCD2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和設(shè)備C.保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度D.藥品經(jīng)營許可證答案：ABC3.下列情形中，應(yīng)認(rèn)定為劣藥的有（）。A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.藥品被污染C.未注明或者更改產(chǎn)品批號D.超過有效期答案：ABCD4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時，必須（）。A.建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識C.從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)D.索取增值稅專用發(fā)票答案：ABC5.禁止生產(chǎn)、銷售、使用的藥品包括（）。A.假藥B.劣藥C.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)的藥品D.未注明有效期的藥品答案：ABC6.藥品包裝應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）。A.印有或者貼有標(biāo)簽B.附有說明書C.標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格D.特殊管理藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志答案：ABCD7.藥品上市后風(fēng)險管理的措施包括（）。A.開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測B.實(shí)施藥品召回C.進(jìn)行上市后評價D.調(diào)整藥品價格答案：ABC8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的條件包括（）。A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度B.有檢驗(yàn)儀器C.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員D.取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證答案：ABCD9.藥品廣告不得含有（）的內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作推薦、證明C.說明治愈率或者有效率D.藥品通用名稱答案：ABC10.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）。A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品C.對藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)D.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用相關(guān)藥品答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.藥品上市許可持有人可以是自然人。（）答案：×（注：藥品上市許可持有人應(yīng)為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)等，自然人不可作為主體）2.藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請重新發(fā)放。（）答案：√3.未標(biāo)明有效期的藥品應(yīng)認(rèn)定為假藥。（）答案：×（注：未標(biāo)明有效期屬于劣藥）4.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品可以直接向個人消費(fèi)者銷售處方藥，無需提供處方。（）答案：×（注：網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥需憑處方銷售）5.中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。（）答案：√6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：×（注：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場銷售，只能在本機(jī)構(gòu)使用或經(jīng)批準(zhǔn)在指定機(jī)構(gòu)調(diào)劑）7.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。（）答案：√8.進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊，未獲批準(zhǔn)的不得進(jìn)口。（）答案：√9.生產(chǎn)、銷售假藥的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。（）答案：√10.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下的罰款。（）答案：√四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容。答案：藥品上市許可持有人制度是指藥品上市許可持有人（MAH）對藥品全生命周期承擔(dān)主體責(zé)任的制度。核心內(nèi)容包括：（1）MAH可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)等，需具備相應(yīng)的質(zhì)量保證和風(fēng)險管理能力；（2）MAH對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程承擔(dān)責(zé)任，包括質(zhì)量控制、不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品追溯、上市后評價等；（3）MAH可自行生產(chǎn)銷售藥品，也可委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)或銷售，但需對委托行為負(fù)責(zé)；（4）MAH需建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員，確保藥品安全、有效、質(zhì)量可控。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)遵守哪些質(zhì)量管理要求？答案：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），具體要求包括：（1）建立健全質(zhì)量管理體系，配備專門的質(zhì)量管理人員；（2）生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施需符合生產(chǎn)要求，定期維護(hù)；（3）原料、輔料、包裝材料需經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可使用；（4）生產(chǎn)過程需嚴(yán)格按照工藝規(guī)程進(jìn)行，記錄完整、可追溯；（5）每批藥品需經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可出廠；（6）對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，確保符合潔凈度等要求；（7）定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核和改進(jìn)。3.簡述假藥的認(rèn)定情形。答案：根據(jù)《藥品管理法》，有下列情形之一的為假藥：（1）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。此外，禁止使用未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的原料藥生產(chǎn)藥品，此類藥品按假藥論處。4.藥品廣告的禁止性規(guī)定有哪些？答案：藥品廣告的禁止性規(guī)定包括：（1）不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證（如“無效退款”“絕對安全”）；（2）不得利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作推薦、證明；（3）不得說明治愈率或者有效率；（4）不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容；（5）處方藥不得在大眾傳播媒介或者公共場所發(fā)布廣告；（6）藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得擅自修改。5.藥品上市后風(fēng)險管理的主要措施有哪些？答案：藥品上市后風(fēng)險管理的主要措施包括：（1）開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，建立健全監(jiān)測體系，及時收集、分析、評價和報告不良反應(yīng)；（2）實(shí)施藥品召回制度，對存在質(zhì)量問題或安全隱患的藥品，主動召回并采取補(bǔ)救措施；（3）進(jìn)行上市后評價，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行持續(xù)評估，必要時調(diào)整說明書或采取限制使用、注銷注冊證書等措施；（4）制定并實(shí)施風(fēng)險控制計(jì)劃，針對已知或潛在風(fēng)險采取控制措施（如修改標(biāo)簽、加強(qiáng)患者教育）；（5）配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，及時落實(shí)整改要求。五、案例分析題（每題10分，共30分）1.2023年5月，某市藥品監(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)，某藥品生產(chǎn)企業(yè)使用過期的原料生產(chǎn)片劑，貨值金額為100萬元，且部分產(chǎn)品已流入市場。經(jīng)檢驗(yàn)，該批藥品的有效成分含量低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。問題：該批藥品應(yīng)如何定性？依據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)如何對該企業(yè)進(jìn)行處罰？答案：（1）定性：該批藥品應(yīng)認(rèn)定為劣藥。根據(jù)《藥品管理法》第九十八條，藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，或使用超過有效期的原料生產(chǎn)藥品的，屬于劣藥。（2）處罰依據(jù)及內(nèi)容：①沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得；②并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額10倍以上20倍以下的罰款（貨值100萬元，罰款1000萬-2000萬元）；③責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓；④情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證；⑤對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下的罰款，10年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；⑥若造成人身損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.某連鎖藥店通過網(wǎng)絡(luò)平臺銷售處方藥“硫酸氫氯吡格雷片”，但未要求消費(fèi)者提供醫(yī)師開具的處方，導(dǎo)致一名患者因自行購買并過量服用后出現(xiàn)嚴(yán)重出血，經(jīng)搶救后康復(fù)。問題：該藥店的行為違反了《藥品管理法》的哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：（1）違反規(guī)定：①違反《藥品管理法》第六十一條，網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥應(yīng)當(dāng)遵守處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定，憑處方銷售；②未履行藥品經(jīng)營企業(yè)的義務(wù)，未對處方藥銷售進(jìn)行嚴(yán)格審核，導(dǎo)致藥品使用風(fēng)險。