藥物警戒法規(guī)培訓(xùn)考核試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（GVP），藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，其核心要求不包括以下哪項(xiàng)？A.設(shè)立專門的藥物警戒機(jī)構(gòu)B.配備與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和規(guī)模相適應(yīng)的專職人員C.建立覆蓋藥品全生命周期的藥物警戒管理制度D.委托第三方完全承擔(dān)藥物警戒所有工作2.關(guān)于個(gè)例藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告的時(shí)限要求，境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重ADR應(yīng)當(dāng)自獲知之日起幾日內(nèi)報(bào)告？A.3日B.7日C.15日D.30日3.境外發(fā)生的非嚴(yán)重ADR，持有人應(yīng)當(dāng)自獲知之日起多久內(nèi)向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（NMPA-ADR）報(bào)告？A.立即B.15日C.30日D.60日4.定期安全性更新報(bào)告（PSUR）的提交頻率根據(jù)藥品風(fēng)險(xiǎn)程度確定，對(duì)于新上市藥品（批準(zhǔn)后5年內(nèi)），首次PSUR應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后多久提交？A.6個(gè)月B.12個(gè)月C.18個(gè)月D.24個(gè)月5.以下哪類藥品不屬于《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)范圍？A.新上市5年內(nèi)的藥品B.已撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品C.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）要求重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的其他藥品6.藥物警戒信號(hào)檢測(cè)的核心步驟不包括：A.數(shù)據(jù)收集與清洗B.信號(hào)識(shí)別與驗(yàn)證C.風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估D.藥品價(jià)格調(diào)整7.持有人應(yīng)當(dāng)在獲知群體不良事件后，立即開(kāi)展調(diào)查并向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告，同時(shí)抄送NMPA-ADR的時(shí)限是：A.12小時(shí)內(nèi)B.24小時(shí)內(nèi)C.48小時(shí)內(nèi)D.72小時(shí)內(nèi)8.關(guān)于藥物警戒記錄的保存期限，以下說(shuō)法正確的是：A.至少保存至藥品退市后1年B.至少保存至藥品退市后3年C.至少保存至藥品退市后5年D.永久保存9.境外持有人在中國(guó)境內(nèi)開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)指定境內(nèi)代理人履行相關(guān)義務(wù)，代理人的資質(zhì)要求不包括：A.在中國(guó)境內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)或機(jī)構(gòu)B.具有與承擔(dān)藥物警戒工作相適應(yīng)的專業(yè)人員C.已取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任10.根據(jù)ICHE2D指南，個(gè)例安全性報(bào)告（ICSR）的“快速報(bào)告”適用于以下哪種情況？A.已知風(fēng)險(xiǎn)的非嚴(yán)重ADRB.新的嚴(yán)重ADR（NAR）C.藥品說(shuō)明書(shū)已記載的常見(jiàn)不良反應(yīng)D.與用藥無(wú)關(guān)的輕微頭痛11.持有人開(kāi)展藥物警戒自查的頻率至少為：A.每半年一次B.每年一次C.每?jī)赡暌淮蜠.每三年一次12.以下哪項(xiàng)不屬于藥物警戒體系的組成部分？A.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）B.藥品銷售數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)C.不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)D.信號(hào)評(píng)估流程13.對(duì)于通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)銷售的藥品，持有人收集ADR的責(zé)任主體是：A.互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)B.配送企業(yè)C.持有人自身D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)14.當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品存在重大安全隱患時(shí)，持有人應(yīng)當(dāng)立即采取的措施不包括：A.停止銷售和使用B.通知相關(guān)單位召回藥品C.向社會(huì)公布隱患信息D.繼續(xù)生產(chǎn)以滿足市場(chǎng)需求15.藥物警戒專職人員的資質(zhì)要求不包括：A.具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景B.熟悉藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)C.具備3年以上臨床工作經(jīng)驗(yàn)D.接受過(guò)藥物警戒專業(yè)培訓(xùn)并考核合格16.定期安全性更新報(bào)告（PSUR）的核心內(nèi)容不包括：A.藥品的基本信息B.全球安全性數(shù)據(jù)匯總C.市場(chǎng)銷售金額統(tǒng)計(jì)D.風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估結(jié)論17.以下哪種情況不需要提交補(bǔ)充報(bào)告？A.首次報(bào)告后獲得新的重要信息B.原報(bào)告信息存在錯(cuò)誤需要修正C.不良反應(yīng)轉(zhuǎn)歸為痊愈D.不良反應(yīng)嚴(yán)重程度升級(jí)為死亡18.持有人與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作收集ADR時(shí)，應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議明確雙方責(zé)任，協(xié)議內(nèi)容不包括：A.數(shù)據(jù)共享范圍B.報(bào)告時(shí)限要求C.患者個(gè)人信息保護(hù)D.藥品銷售分成比例19.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向所在地哪個(gè)部門報(bào)告？A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)管部門B.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)C.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局D.縣級(jí)人民政府20.藥物警戒信息系統(tǒng)的基本功能不包括：A.不良反應(yīng)數(shù)據(jù)錄入與存儲(chǔ)B.信號(hào)自動(dòng)檢測(cè)與預(yù)警C.藥品追溯碼生成D.報(bào)告提交與統(tǒng)計(jì)分析二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共45分）1.藥品上市許可持有人的藥物警戒主體責(zé)任包括：A.建立健全藥物警戒體系B.收集、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告藥品不良反應(yīng)C.開(kāi)展藥品風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)D.配合藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查2.以下屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的情形有：A.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)B.危及生命C.導(dǎo)致永久或顯著的殘疾D.輕微皮膚瘙癢3.藥物警戒體系的關(guān)鍵要素包括：A.機(jī)構(gòu)與人員B.制度與流程C.資源與技術(shù)D.文化與培訓(xùn)4.持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些來(lái)源的ADR信息進(jìn)行收集？A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告B.患者或家屬直接反饋C.學(xué)術(shù)文獻(xiàn)報(bào)道D.境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的安全信息5.定期安全性更新報(bào)告（PSUR）的提交范圍包括：A.境內(nèi)批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥B.境內(nèi)批準(zhǔn)上市的仿制藥C.首次進(jìn)口的藥品D.已退市的藥品6.藥物警戒信號(hào)評(píng)估的內(nèi)容包括：A.信號(hào)的真實(shí)性（是否為因果關(guān)聯(lián)）B.信號(hào)的嚴(yán)重性（對(duì)患者健康的影響）C.信號(hào)的新穎性（是否為已知風(fēng)險(xiǎn)）D.信號(hào)的頻率（發(fā)生概率）7.持有人開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理的措施包括：A.更新藥品說(shuō)明書(shū)B(niǎo).開(kāi)展患者教育C.限制藥品使用人群D.暫?；蚪K止藥品生產(chǎn)8.以下關(guān)于個(gè)例報(bào)告填寫(xiě)要求的說(shuō)法正確的是：A.應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)規(guī)定的電子報(bào)告格式B.患者信息應(yīng)當(dāng)匿名，但需保留關(guān)鍵特征（如年齡、性別）C.懷疑藥品信息需填寫(xiě)通用名、商品名、批號(hào)等D.可以僅報(bào)告“可能相關(guān)”的不良反應(yīng)，“無(wú)關(guān)”的無(wú)需記錄9.境外發(fā)生的ADR報(bào)告需要包括的信息有：A.報(bào)告來(lái)源（如境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)、企業(yè)）B.患者基本情況（年齡、性別）C.不良反應(yīng)的詳細(xì)描述（時(shí)間、癥狀、轉(zhuǎn)歸）D.懷疑藥品和并用藥品的信息10.藥物警戒培訓(xùn)的對(duì)象包括：A.藥物警戒專職人員B.研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等相關(guān)崗位人員C.合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)護(hù)人員D.患者及其家屬11.持有人應(yīng)當(dāng)建立的藥物警戒管理制度包括：A.不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度B.信號(hào)檢測(cè)與評(píng)估制度C.風(fēng)險(xiǎn)管理措施實(shí)施制度D.數(shù)據(jù)質(zhì)量控制制度12.以下哪些情況屬于“新的不良反應(yīng)”？A.藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)B.說(shuō)明書(shū)中已有描述但嚴(yán)重程度或發(fā)生頻率顯著增加的不良反應(yīng)C.說(shuō)明書(shū)中已記載的“常見(jiàn)”不良反應(yīng)D.與已知藥理作用無(wú)關(guān)的不良反應(yīng)13.持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥物警戒體系進(jìn)行定期審核，審核內(nèi)容包括：A.制度的合規(guī)性和有效性B.人員資質(zhì)與培訓(xùn)情況C.數(shù)據(jù)收集的完整性和及時(shí)性D.風(fēng)險(xiǎn)管理措施的執(zhí)行效果14.群體不良事件的特征包括：A.同一藥品在使用過(guò)程中B.短期內(nèi)發(fā)生3例及以上相同或相似的不良反應(yīng)C.與藥品使用存在時(shí)間關(guān)聯(lián)D.可能涉及不同地區(qū)、不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)15.藥物警戒信息系統(tǒng)的安全要求包括：A.數(shù)據(jù)加密存儲(chǔ)B.訪問(wèn)權(quán)限控制C.數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)D.允許外部任意人員查詢?nèi)?、判斷題（每題1分，共10分）1.藥物警戒僅關(guān)注已上市藥品的不良反應(yīng)，不涉及臨床試驗(yàn)階段的安全性監(jiān)測(cè)。（）2.持有人可以委托合同研究組織（CRO）承擔(dān)部分藥物警戒工作，但主體責(zé)任仍由持有人承擔(dān)。（）3.非嚴(yán)重ADR報(bào)告可以延遲至每月匯總提交，無(wú)需逐例即時(shí)報(bào)告。（）4.患者通過(guò)社交媒體反饋的不良反應(yīng)不屬于法定報(bào)告范圍，持有人無(wú)需處理。（）5.定期安全性更新報(bào)告（PSUR）的提交頻率固定為每年一次，與藥品風(fēng)險(xiǎn)無(wú)關(guān)。（）6.信號(hào)檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的潛在風(fēng)險(xiǎn)必須立即啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施，無(wú)需進(jìn)一步驗(yàn)證。（）7.境外持有人的境內(nèi)代理人應(yīng)當(dāng)與持有人簽訂書(shū)面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)。（）8.藥物警戒記錄可以以電子形式保存，無(wú)需紙質(zhì)備份。（）9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)ADR后，只需向持有人報(bào)告，無(wú)需向藥品監(jiān)管部門報(bào)告。（）10.持有人應(yīng)當(dāng)在藥品說(shuō)明書(shū)中如實(shí)記載已知的不良反應(yīng)，不得隱瞞或遺漏。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共25分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人（MAH）在藥物警戒中的核心義務(wù)。2.列舉個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主要來(lái)源，并說(shuō)明境內(nèi)外報(bào)告的時(shí)限差異。3.解釋“藥物警戒信號(hào)”的定義，并說(shuō)明信號(hào)檢測(cè)與評(píng)估的主要流程。4.簡(jiǎn)述定期安全性更新報(bào)告（PSUR）的作用及主要內(nèi)容。5.列舉持有人在發(fā)現(xiàn)藥品重大安全隱患時(shí)應(yīng)采取的風(fēng)險(xiǎn)管理措施。五、案例分析題（共30分）案例1（10分）：某持有人2023年5月1日通過(guò)醫(yī)院反饋獲知，其生產(chǎn)的降壓藥“降壓平”在3名患者中出現(xiàn)嚴(yán)重肝損傷（黃疸、轉(zhuǎn)氨酶升高10倍），其中1例已住院治療。經(jīng)核查，該不良反應(yīng)在藥品說(shuō)明書(shū)中未提及。問(wèn)題：（1）持有人應(yīng)當(dāng)在什么時(shí)間內(nèi)完成個(gè)例報(bào)告？（2）該不良反應(yīng)是否屬于“新的嚴(yán)重不良反應(yīng)”？請(qǐng)說(shuō)明理由。（3）持有人后續(xù)應(yīng)采取哪些措施？案例2（10分）：2023年6月，某持有人收到境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)通知，其出口到歐洲的疫苗在當(dāng)?shù)匕l(fā)生5例接種后血栓事件（屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)），其中2例死亡。該疫苗在境內(nèi)也有上市銷售。問(wèn)題：（1）持有人是否需要向境內(nèi)監(jiān)管部門報(bào)告境外發(fā)生的ADR？（2）若需要，報(bào)告的時(shí)限要求是什么？（3）持有人應(yīng)如何評(píng)估境內(nèi)使用該疫苗的風(fēng)險(xiǎn)？案例3（10分）：某持有人2022年上市的新藥“心寧片”（適應(yīng)癥為心律失常），2023年8月通過(guò)信號(hào)檢測(cè)發(fā)現(xiàn)，長(zhǎng)期使用（超過(guò)6個(gè)月）的患者中，心力衰竭發(fā)生率較基線升高2倍（P<0.05）。經(jīng)評(píng)估，該風(fēng)險(xiǎn)與藥物直接相關(guān)，且可能導(dǎo)致患者死亡。問(wèn)題：（1）該信號(hào)屬于哪種類型的風(fēng)險(xiǎn)？（2）持有人應(yīng)啟動(dòng)哪些風(fēng)險(xiǎn)管理措施？（3）如何向患者和醫(yī)護(hù)人員傳達(dá)該風(fēng)險(xiǎn)信息？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.D2.C3.C4.B5.B6.D7.B8.C9.C10.B11.B12.B13.C14.D15.C16.C17.C18.D19.A20.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABC11.ABCD12.ABD13.ABCD14.ABCD15.ABC三、判斷題1.×2.√3.×4.×5.×6.×7.√8.√9.×10.√四、簡(jiǎn)答題1.核心義務(wù)包括：（1）建立覆蓋藥品全生命周期的藥物警戒體系，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員；（2）收集、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告藥品不良反應(yīng)及其他安全性信息；（3）開(kāi)展信號(hào)檢測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理措施；（4）配合藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，保存相關(guān)記錄；（5）向患者、醫(yī)護(hù)人員及公眾傳遞藥品安全信息。2.主要來(lái)源：醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告、患者/家屬反饋、學(xué)術(shù)文獻(xiàn)、行業(yè)會(huì)議、境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)信息、自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)等。境內(nèi)外時(shí)限差異：境內(nèi)嚴(yán)重ADR需15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例需立即報(bào)告；境外嚴(yán)重ADR需15日內(nèi)報(bào)告，非嚴(yán)重ADR需30日內(nèi)報(bào)告。3.藥物警戒信號(hào)是指可能與藥品相關(guān)的安全性風(fēng)險(xiǎn)的信息線索，需進(jìn)一步驗(yàn)證。檢測(cè)與評(píng)估流程：（1）數(shù)據(jù)收集與清洗（整合多來(lái)源安全性數(shù)據(jù)）；（2）信號(hào)識(shí)別（通過(guò)統(tǒng)計(jì)方法或?qū)＜遗袛嗪Y選潛在風(fēng)險(xiǎn)）；（3）信號(hào)驗(yàn)證（因果關(guān)系評(píng)估，排除混雜因素）；（4）風(fēng)險(xiǎn)效益分析（判斷是否需要采取干預(yù)措施）；（5）結(jié)論與報(bào)告（形成評(píng)估報(bào)告并記錄）。4.PSUR的作用：系統(tǒng)總結(jié)藥品在一定周期內(nèi)的全球安全性信息，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)效益平衡，為監(jiān)管決策和說(shuō)明書(shū)更新提供依據(jù)。主要內(nèi)容：藥品基本信息（適應(yīng)癥、用法用量等）、全球暴露量（使用人數(shù)）、安全性數(shù)據(jù)匯總（ADR發(fā)生情況）、重要安全性事件分析（新的/嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)）、風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)效益結(jié)論及建議。5.風(fēng)險(xiǎn)管理措施包括：（1）立即停止銷售和使用相關(guān)批次藥品；（2）啟動(dòng)藥品召回（主動(dòng)召回或責(zé)令召回）；（3）更新藥品說(shuō)明書(shū)（增加警示、禁忌或注意事項(xiàng)）；（4）開(kāi)展患者隨訪（監(jiān)測(cè)已使用患者的健康狀況）；（5）向社會(huì)公開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)信息（通過(guò)官網(wǎng)、媒體等渠道）；（6）向藥品監(jiān)管部門提交詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告；（7）暫停生產(chǎn)直至風(fēng)險(xiǎn)消除。五、案例分析題案例1（1）應(yīng)當(dāng)在獲知嚴(yán)重ADR后15日內(nèi)完成報(bào)告（若為死亡病例需立即報(bào)告，本例無(wú)死亡，故15日）。（2）屬于“新的嚴(yán)重不良反應(yīng)”：因該反應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中未提及（新的），且導(dǎo)致住院（嚴(yán)重）。（3）后續(xù)措施：①立即核實(shí)病例信息（確認(rèn)用藥與反應(yīng)的時(shí)間關(guān)聯(lián)、排除其他因素）；