2025年醫(yī)學科研倫理與合規(guī)性預(yù)測試卷及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個最佳答案，請將正確選項字母涂黑）1.某跨國藥企擬在中國開展一項Ⅲ期隨機對照試驗，計劃采用安慰劑對照而非已上市有效藥物對照。倫理委員會在審查時應(yīng)優(yōu)先依據(jù)的國內(nèi)法規(guī)是A.《藥品注冊管理辦法》B.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年修訂）C.《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》D.《人類遺傳資源管理條例》答案：C2.關(guān)于“去標識化”與“匿名化”的區(qū)別，下列表述正確的是A.去標識化后數(shù)據(jù)仍可通過第三方密鑰重新識別個體B.匿名化數(shù)據(jù)可在任何場景下無需再獲倫理審批C.去標識化在國內(nèi)法規(guī)中視同匿名化D.匿名化數(shù)據(jù)一旦泄露即構(gòu)成個人信息安全事故答案：A3.研究者收到申辦方提供的中心實驗室報告，發(fā)現(xiàn)某受試者HBVDNA顯著升高，但肝功能正常。下列處理流程符合GCP的是A.立即破盲給予抗病毒藥物B.記錄AE并隨訪，24小時內(nèi)報告?zhèn)惱砦瘑T會C.判定為實驗室異常值，無需記錄D.僅通知受試者，不報告申辦方答案：B4.利用臨床剩余血樣開展回顧性基因甲基化研究，原知情同意書未提及未來研究。根據(jù)《生物樣本庫倫理指南》，最合規(guī)的路徑是A.直接豁免知情同意B.重新獲取每位受試者的書面知情同意C.向倫理委員會申請豁免，并提交隱私風險說明D.在醫(yī)院官網(wǎng)發(fā)布泛化知情同意書視為默認同意答案：C5.多中心RCT中，某分中心因疫情封控無法按期隨訪，方案規(guī)定窗口期為±3天。封控持續(xù)10天，該受試者數(shù)據(jù)應(yīng)A.直接剔除B.按方案偏離上報并保存證據(jù)C.采用末次結(jié)轉(zhuǎn)法填補D.由申辦方遠程視頻補隨訪即可答案：B6.關(guān)于“臨床均勢”原則，下列哪項描述最符合Freedman經(jīng)典定義A.研究者對試驗組與對照組療效真值完全無知B.現(xiàn)有證據(jù)無法證明某一臂具有明顯優(yōu)勢C.社區(qū)醫(yī)師普遍對干預(yù)持中立態(tài)度D.受試者個人對隨機分配無偏好答案：B7.倫理委員會批準某研究時附加了“每6個月提交安全性匯總”的條件，該要求屬于A.初始審查B.持續(xù)審查C.修正審查D.加速審查答案：B8.在AI輔助影像診斷研究中，算法訓練需使用既往患者CT圖像。若圖像已移除姓名且面部不可見，但仍含檢查號，根據(jù)《個人信息保護法》，檢查號屬于A.匿名信息B.去標識化個人信息C.敏感個人信息D.公開個人信息答案：B9.某研究計劃通過微信群發(fā)放電子知情同意書并采集線上簽名，下列措施最能保證知情同意有效性A.采用微信實名認證接口B.在PDF插入語音講解按鈕C.后臺保存IP、時間戳、手機號三重日志D.要求受試者手寫簽名拍照上傳答案：C10.國際期刊要求作者填寫ICMJE利益沖突表格，下列哪項必須申報A.三年前結(jié)束的咨詢費B.配偶持有申辦方0.5%股份C.學術(shù)會議差旅補貼D.專利已授權(quán)但與本文無關(guān)答案：B11.關(guān)于“數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會（DMC）”的組成，下列哪項符合NIH指導(dǎo)原則A.至少1名申辦方高管B.所有成員須來自研究所在國C.統(tǒng)計學家必須獨立無利益沖突D.倫理委員會主席可兼任答案：C12.研究者發(fā)起上市后藥物再評價研究，計劃納入10家醫(yī)院5000例患者，數(shù)據(jù)需上傳至公共數(shù)據(jù)庫。最合適的共享策略是A.直接公開原始可識別數(shù)據(jù)B.采用“受控訪問”模式，審批后提供去標識數(shù)據(jù)C.僅發(fā)表匯總表，拒絕共享個體數(shù)據(jù)D.等文章發(fā)表后兩年再考慮共享答案：B13.受試者于試驗第20周妊娠，方案規(guī)定妊娠為立即退出事件。下列處理正確的是A.視為嚴重不良事件并隨訪至分娩B.僅記錄妊娠，不判為SAEC.刪除已收集數(shù)據(jù)D.讓受試者自行決定是否繼續(xù)用藥答案：A14.倫理委員會成員參加審查會議時，發(fā)現(xiàn)自己剛接受該申辦方科研課題資助，應(yīng)A.主動回避并書面記錄B.僅口頭說明繼續(xù)參會C.投票時棄權(quán)即可D.會后補充聲明答案：A15.在真實世界研究（RWS）中使用醫(yī)保結(jié)算數(shù)據(jù)，無需患者同意的前提條件是A.數(shù)據(jù)已獲政府主管部門脫敏B.研究僅描述性分析C.數(shù)據(jù)量超過100萬例D.發(fā)表時隱藏醫(yī)院名稱答案：A16.某研究涉及基因編輯敲除受精卵CCR5，倫理審查應(yīng)適用A.科技部人類遺傳資源行政許可B.國家衛(wèi)健委科研倫理審查C.兩者均需D.僅需醫(yī)院倫理委員會批準答案：C17.下列哪項不屬于“脆弱人群”A.妊娠期女性B.終末期腫瘤患者C.醫(yī)學生D.夜班護士答案：D18.倫理委員會對修正案審查的法定時限為A.3個工作日B.7個工作日C.10個工作日D.15個工作日答案：C19.研究結(jié)束后發(fā)現(xiàn)原始電子病歷記錄與CRF不一致，修改應(yīng)A.由CRC直接更改CRF并簽字B.保留痕跡，研究者簽字注明日期C.通知倫理委員會后方可修改D.刪除原始CRF重新填寫答案：B20.關(guān)于“泛化知情同意”在國內(nèi)的適用性，下列說法正確的是A.可用于所有剩余樣本研究B.必須提供隨時退出機制C.無需倫理委員會審批D.僅適用于外資機構(gòu)答案：B21.臨床試驗方案規(guī)定靜脈采血每次15mL，共9次，累計135mL。倫理委員會應(yīng)重點審查A.采血總量是否超出安全范圍B.受試者交通補貼是否含稅C.試管是否為進口品牌D.檢驗項目是否外包答案：A22.在AI預(yù)測抑郁癥風險的研究中，算法訓練使用微博文本，下列做法最能降低隱私風險A.僅收集VIP用戶公開長文B.對用戶名進行哈希加鹽C.將文本翻譯為英文再存儲D.使用微博公司官方API答案：B23.某I期試驗首次人體給藥，方案采用哨兵受試者設(shè)計，主要目的是A.減少樣本量B.早期識別突發(fā)毒性C.降低統(tǒng)計誤差D.加快招募速度答案：B24.倫理委員會對境外申辦方提交的中文摘要翻譯件，應(yīng)A.直接采信B.抽查核心章節(jié)回譯C.要求公證處蓋章D.要求申辦方律師函答案：B25.研究者在學術(shù)會議報告初步療效數(shù)據(jù)，尚未投稿，社交媒體已大量轉(zhuǎn)發(fā)。下列做法符合出版?zhèn)惱鞟.立即撤回會議摘要B.加快投稿并引用推文C.在投稿時說明數(shù)據(jù)已公開D.否認結(jié)果真實性答案：C26.關(guān)于“同情用藥”，下列哪項符合國內(nèi)2022年程序A.需倫理委員會初審B.由醫(yī)院藥學部直接審批C.僅限Ⅲ期試驗藥物D.必須由國家衛(wèi)健委批準答案：A27.在雙盲試驗中，緊急揭盲信封應(yīng)由誰保管A.研究者B.申辦方監(jiān)察員C.藥房獨立藥師D.受試者家屬答案：C28.受試者因車禍住院，研究者獲知后最優(yōu)先行動是A.立即揭盲B.記錄SAE并在24小時內(nèi)報告C.暫停全中心入組D.通知保險公司答案：B29.倫理委員會對“兒童assent”的要求，下列正確的是A.7歲以下無需獲得B.8歲以上必須簽署書面文件C.采用年齡分層模板D.由監(jiān)護人代簽即可答案：C30.研究論文被舉報圖像重復(fù)，編輯部要求作者原始數(shù)據(jù)，作者以“保密協(xié)議”拒絕。編輯部應(yīng)A.直接撤稿B.通知作者所在機構(gòu)C.給予30天申訴期D.建議轉(zhuǎn)投其他期刊答案：B二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題至少有兩個正確答案，多選少選均不得分）31.下列哪些情況必須提交倫理委員會進行“持續(xù)審查”A.入組例數(shù)達50%B.方案修訂增加采血量C.嚴重不良事件發(fā)生率超預(yù)期D.更換CRA答案：A、B、C32.關(guān)于“數(shù)據(jù)完整性”，下列做法符合ALCOA+原則的是A.電子系統(tǒng)記錄自動帶時間戳B.修改原因可追溯C.數(shù)據(jù)可隨意導(dǎo)出至個人U盤D.備份日志保存至試驗結(jié)束后5年答案：A、B、D33.在利用公共數(shù)據(jù)庫（如SEER）撰寫論文時，作者必須聲明的潛在偏倚包括A.選擇偏倚B.編碼錯誤C.隨訪丟失D.測量偏倚答案：A、B、D34.倫理委員會可暫停已批準研究的情形有A.發(fā)生重大方案違背B.申辦方未及時支付經(jīng)費C.風險收益比顯著改變D.主要研究者離職答案：A、C、D35.關(guān)于“生物樣本出口”，下列說法正確的有A.需科技部人類遺傳資源辦公室審批B.出境樣本須與申報用途一致C.可事后補充出口說明D.剩余樣本可臨時存放香港再轉(zhuǎn)運答案：A、B36.在AI診斷算法前瞻性驗證中，下列哪些措施可降低“數(shù)據(jù)泄漏”風險A.訓練集與驗證集按醫(yī)院分層B.前瞻收集獨立時段數(shù)據(jù)C.采用交叉驗證D.將同一患者多次檢查隨機拆分答案：A、B37.下列屬于“研究相關(guān)傷害”補償范圍的有A.試驗藥物過敏B.采血后血腫C.交通補貼未發(fā)放D.與藥物無關(guān)的交通事故答案：A、B38.關(guān)于“作者署名”，ICMJE標準包括A.對構(gòu)思或設(shè)計有實質(zhì)性貢獻B.起草或修改文章C.同意最終發(fā)表版本D.負責統(tǒng)計分析準確性答案：A、B、C39.倫理委員會審查“人工智能輔助決策”研究時，應(yīng)重點關(guān)注A.算法可解釋性B.訓練數(shù)據(jù)代表性C.商業(yè)保密協(xié)議D.潛在歧視風險答案：A、B、D40.在真實世界研究中使用電子病歷，需滿足的合規(guī)條件有A.獲得數(shù)據(jù)主體授權(quán)或豁免B.數(shù)據(jù)脫敏C.建立數(shù)據(jù)使用協(xié)議D.向衛(wèi)健委備案答案：A、B、C三、判斷題（每題1分，共10分。正確請?zhí)睢啊獭?，錯誤填“×”）41.倫理委員會批準決定有效期為3年，到期自動失效。答案：×42.研究者可在臨床試驗注冊平臺補注冊，但須在招募首例受試者之前完成。答案：√43.對于僅涉及問卷觀察性研究，無需提交倫理審查。答案：×44.在雙盲試驗中，研究者若猜測分組而調(diào)整合并用藥，屬于重大方案違背。答案：√45.發(fā)表陰性結(jié)果可避免發(fā)表偏倚，因此所有陰性結(jié)果都必須投稿。答案：×46.倫理委員會成員可接受申辦方提供的考察差旅，但需申報。答案：×47.研究者自行決定銷毀剩余樣本，無需通知倫理委員會。答案：×48.在AI研究中，開源代碼可替代論文方法學描述。答案：×49.對孕婦進行臨床試驗，必須提供臨床均勢證據(jù)。答案：√50.倫理委員會對境外機構(gòu)提交的文件無管轄權(quán)。答案：×四、簡答題（每題8分，共40分）51.簡述“臨床均勢”原則在隨機對照試驗倫理審查中的具體應(yīng)用要點。答案：（1）定義：現(xiàn)有證據(jù)無法明確證明某一研究臂在療效、安全性上優(yōu)于另一臂；（2）審查重點：系統(tǒng)評價現(xiàn)有文獻、指南、真實世界數(shù)據(jù)，確認真值不確定性；（3）適用場景：安慰劑對照須證明缺乏有效標準治療，或標準治療療效不確定；（4）動態(tài)評估：若期中分析顯示某一臂優(yōu)勢已確立，須立即終止或調(diào)整；（5）受試者告知：知情同意書須闡明“醫(yī)生也不知道哪種治療更好”；（6）例外限制：對危及生命疾病，若已有強效標準治療，禁止安慰劑對照；（7）記錄要求：倫理會議記錄需載明文獻檢索策略、數(shù)據(jù)庫、結(jié)論。52.概述我國《個人信息保護法》對醫(yī)療健康數(shù)據(jù)跨境傳輸?shù)暮弦?guī)路徑。答案：（1）安全評估：通過國家網(wǎng)信部門組織的數(shù)據(jù)出境安全評估；（2）認證機制：經(jīng)專業(yè)機構(gòu)進行個人信息保護認證；（3）標準合同：與境外接收方簽訂國家網(wǎng)信部門制定的標準合同；（4）單獨同意：告知數(shù)據(jù)主體跨境目的、范圍、保存期限，獲得單獨同意；（5）最小必要：僅傳輸研究必需的去標識化數(shù)據(jù)；（6）再轉(zhuǎn)移限制：接收方再轉(zhuǎn)移需獲中方書面同意；（7）應(yīng)急機制：建立數(shù)據(jù)泄露雙重報告（境內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)）；（8）保存期限：跨境數(shù)據(jù)日志保存至少3年。53.列舉倫理委員會審查“人工智能輔助診斷”研究時需額外關(guān)注的五項風險，并提出對應(yīng)控制措施。答案：（1）算法偏見：訓練數(shù)據(jù)種族、性別失衡→要求提供亞組性能報告，補充欠代表人群；（2）黑箱決策：缺乏可解釋性→要求提交SHAP、GradCAM等解釋圖，醫(yī)生復(fù)核；（3）數(shù)據(jù)泄漏：同一患者數(shù)據(jù)交叉出現(xiàn)在訓練與測試集→要求醫(yī)院層面分層抽樣；（4）隱私重識別：影像含面部信息→要求去除顱骨以外像素，哈希檢查號；（5）責任歸屬：AI誤判導(dǎo)致誤診→明確AI為輔助角色，最終診療決策由醫(yī)生承擔，購買責任險。54.說明“數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會（DMC）”與“倫理委員會”在職責、組成、報告線三方面的區(qū)別。答案：職責：DMC關(guān)注累積安全性與有效性數(shù)據(jù)、建議暫停/終止；倫理委員會關(guān)注研究整體倫理合規(guī)、受試者權(quán)益。組成：DMC由獨立統(tǒng)計學家、臨床專家、倫理學家組成，無申辦方席位；倫理委員會含多學科、社區(qū)代表，不得全為內(nèi)部成員。報告線：DMC直接向申辦方/資助方報告，可越級向監(jiān)管機構(gòu)報告；倫理委員會向研究機構(gòu)、國家衛(wèi)健委、科技部報告，對公眾透明。55.研究者發(fā)起上市后多中心真實世界研究，擬使用醫(yī)保結(jié)算與病歷數(shù)據(jù)，簡述倫理審查材料中“數(shù)據(jù)使用計劃”應(yīng)包含的七要素。答案：（1）數(shù)據(jù)來源：醫(yī)保局、醫(yī)院HIS、LIS、PACS；（2）數(shù)據(jù)范圍：時間窗、病種ICD編碼、字段清單；（3）脫敏標準：移除18類直接標識符，k匿名≥5；（4）linkage規(guī)則：用哈希身份證號關(guān)聯(lián)，密鑰由第三方托管；（5）使用期限：數(shù)據(jù)提取后3年內(nèi)使用，到期銷毀；（6）共享機制：去標識數(shù)據(jù)集存放于國家人口健康科學數(shù)據(jù)中心，受控訪問；（7）風險預(yù)案：數(shù)據(jù)泄露24小時內(nèi)通知倫理委員會、數(shù)據(jù)主體、監(jiān)管機構(gòu)。五、案例分析題（每題25分，共50分）56.案例背景：某III期雙盲試驗比較A藥與安慰劑治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH），已入組480例。期中分析顯示A藥組肝纖維化改善率顯著高于安慰劑組（P=0.001），但嚴重不良事件（SAE）發(fā)生率亦升高（6%vs2%）。DMC建議繼續(xù)試驗并降低劑量。倫理委員會收到DMC報告后，有委員提出應(yīng)立刻揭盲讓安慰劑組受試者轉(zhuǎn)A藥治療。問題：（1）從倫理學角度，分析是否應(yīng)立即揭盲并轉(zhuǎn)換治療？（10分）（2）若繼續(xù)雙盲，研究者應(yīng)如何更新知情同意？（8分）（3）簡述倫理委員會下一步審查要點。（7分）答案：（1）不應(yīng)立即全面揭盲：雖療效優(yōu)勢確立，但風險收益比尚未平衡，6%SAE升高提示潛在肝毒性；臨床均勢已被打破，但需權(quán)衡個體受益與集體科學價值；完全揭盲將導(dǎo)致研究失效，無法獲得長期安全性數(shù)據(jù)；可采取“部分揭盲”由獨立醫(yī)生調(diào)整治療，而非全員轉(zhuǎn)組。（2）更新知情同意：向受試者提供“期中療效與風險摘要”，用通俗語言解釋“有效但可能帶來更高副作用”；告知“您可繼續(xù)原治療或選擇退出并獲得已上市標準治療”；提供24小時熱線；重新簽署日期版本；對已退出者郵寄更新文件。（3）審查要點：重新評估風險收益比，要求申辦方提交劑量調(diào)整方案與新的樣本量估算；檢查更新版知情同意書可讀性；要求DMC每月而非每季度提交安全匯總；設(shè)置外部肝臟毒性專家顧問；明確妊娠女性新增排除標準；要求申辦方為所有受試者購買額外保險。57.